- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06796790
Istruzione di alfabetizzazione attraverso i media per tutti (LIME)
Efficacia e meccanismi di interventi dei media e del libro di fiabe per promuovere le prime capacità di alfabetizzazione dei bambini attraverso il coinvolgimento del caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eileen L Donnally, Master of Science
- Numero di telefono: 614-247-5897
- Email: donnally.7@osu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca A Dore, PhD
- Numero di telefono: (614) 247-7488
- Email: dore.13@osu.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Reclutamento
- The Ohio State University Crane Center for Early Childhood
-
Sub-investigatore:
- Laura M Justice, PhD
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Sub-investigatore:
- Hui Jiang, PhD
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Contatto:
- Eileen L Donnally, Master of Science
- Numero di telefono: 614-247-5897
- Email: donnally.7@osu.edu
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Contatto:
- Rebecca A Dore, PhD
- Numero di telefono: (614) 247-7488
- Email: dore.13@osu.edu
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Investigatore principale:
- Rebecca A Dore, PhD
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Sub-investigatore:
- Amy Nathanson, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra 42 e 57 mesi all'iscrizione
- minimamente verbale in inglese
- caregiver sufficientemente competente in inglese
- non ha una grave disabilità intellettuale
Criteri di esclusione:
- meno di 42 mesi
- Oltre 57 mesi all'iscrizione
- grave disabilità intellettuale
- Non abile in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Istruzione mediatica
Ai caregiver verrà chiesto di implementare sessioni mediatiche congiunte con il loro bambino quattro volte a settimana per 12 settimane utilizzando versioni leggermente adattate del super disponibile commerciale perché! Programma, che si concentra sulle prime capacità di alfabetizzazione, tra cui la conoscenza dell'alfabeto, la rima, l'ortografia e i concetti di stampa.
Si prevede che le sessioni durano 20 minuti.
I caregiver saranno formati dai ricercatori su strategie esplicite da utilizzare per promuovere l'apprendimento dei bambini.
I caregiver registreranno digitalmente ogni sessione e record audio 1 sessione ogni settimana.
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Ai caregiver verrà chiesto di implementare sessioni mediatiche congiunte con il loro bambino quattro volte a settimana per 12 settimane utilizzando versioni leggermente adattate del super disponibile commerciale perché! Programma, che si concentra sulle prime capacità di alfabetizzazione, tra cui la conoscenza dell'alfabeto, la rima, l'ortografia e i concetti di stampa.
Si prevede che le sessioni durano 20 minuti.
I caregiver saranno formati dai ricercatori su strategie esplicite da utilizzare per promuovere l'apprendimento dei bambini.
I caregiver registreranno digitalmente ogni sessione e record audio 1 sessione ogni settimana
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Comparatore attivo: Istruzione del libro di fiabe
Ai caregiver verrà chiesto di implementare sessioni congiunte di letture del libro di fiabe con il loro bambino quattro volte a settimana per 12 settimane utilizzando versioni adattate del super -why disponibile commercialmente!
libri di fiabe, che si concentrano sulle prime abilità di alfabetizzazione tra cui la conoscenza dell'alfabeto, la rima, l'ortografia e i concetti di stampa.
Si prevede che le sessioni durano 20 minuti.
I caregiver saranno formati dai ricercatori su strategie esplicite da utilizzare per promuovere l'apprendimento dei bambini.
I caregiver registreranno digitalmente ogni sessione e record audio 1 sessione ogni settimana.
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Ai caregiver verrà chiesto di implementare sessioni congiunte di letture del libro di fiabe con il loro bambino quattro volte a settimana per 12 settimane utilizzando versioni adattate del super -why disponibile commercialmente!
libri di fiabe, che si concentrano sulle prime abilità di alfabetizzazione tra cui la conoscenza dell'alfabeto, la rima, l'ortografia e i concetti di stampa.
Si prevede che le sessioni durano 20 minuti.
I caregiver saranno formati dai ricercatori su strategie esplicite da utilizzare per promuovere l'apprendimento dei bambini.
I caregiver registreranno digitalmente ogni sessione e record audio 1 sessione ogni settimana.
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Nessun intervento: Controllo business-come-solitario
Ai caregiver verrà chiesto di registrare eventuali attività di apprendimento congiunto in cui si impegnano con il proprio figlio ma non verranno fornite materiali o istruzioni specifiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stampa Conoscenza del concetto
Lasso di tempo: Al pretest dopo l'iscrizione e al posttest dopo il periodo di intervento di 12 settimane
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Ai bambini viene somministrata la misura della parola di parola e della consapevolezza della stampa (PWPA) (Justice et al., 2006), che esamina la conoscenza dei bambini di 16 concetti di stampa di base.
Il PWPA ha un'elevata affidabilità inter-rater (dal 96% al 100%, Justice & Ezell, 200), coerenza interna accettabile (#= .7;
Dobbs, et al., 2015) e può stimare in modo affidabile la conoscenza del concetto di stampa dei bambini in età prescolare (Justice et al., 2006).
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Al pretest dopo l'iscrizione e al posttest dopo il periodo di intervento di 12 settimane
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Conoscenza dell'alfabeto
Lasso di tempo: Al pretest dopo l'iscrizione e al posttest dopo il periodo di intervento di 12 settimane
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Ai bambini viene somministrato il sottotest di conoscenza dell'alfabeto dello screening dell'alfabetizzazione della consapevolezza fonologica - Preschool (Pals -Prek; Invernizzi et al., 2001). I bambini vengono presentati con lettere maiuscole e minuscole stampate in ordine casuale e ricevono un punto per ogni lettera denominata correttamente. Alpha di Cronbach in media .86. L'affidabilità inter-rater è> .96 (Invernizzi et al., 2004). Il test completo Pals-Prek è altamente correlato con le misure di capacità di lettura (ad es. Test di capacità di lettura precoce, r = .67) e prevede prestazioni successive su una misura di alfabetizzazione simile (RS> .53). Inoltre, questo sottotest ha un'elevata validità predittiva nei bambini discriminanti che saranno successivamente identificati come necessari istruzioni aggiuntive (Invernizzi et al., 2001). |
Al pretest dopo l'iscrizione e al posttest dopo il periodo di intervento di 12 settimane
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Nome Scrittura
Lasso di tempo: Al pretest dopo l'iscrizione e al posttest dopo il periodo di intervento di 12 settimane
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Ai bambini viene somministrato il sottotest di scrittura del nome dagli amici.
Nel sottotest di scrittura del nome, al bambino viene chiesto di disegnare una foto di se stesso e quindi scrivere il proprio nome.
Viene quindi chiesto di mostrare al valutatore il loro nome.
Viene valutato solo il nome scritto.
Questo sottotest ha un'elevata affidabilità inter-rater (.99).
Come notato sopra, il test completo ha una buona validità convergente e predittiva (Invernizzi et al., 2001).
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Al pretest dopo l'iscrizione e al posttest dopo il periodo di intervento di 12 settimane
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Lettura delle parole
Lasso di tempo: A pretest dopo l'iscrizione, al post-test dopo il periodo di intervento di 12 settimane, al follow-up di 3 mesi, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi
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In tutti i timepoint, ai bambini viene somministrato il sottotest di identificazione delle lettere della Woodcock Johnson IV Test of Achievement (WJ IV; Schrank, McGrew & Mather, 2014).
Questo sottotest richiede ai bambini di identificare o leggere lettere e parole isolate per via orale.
Questo sottotest ha un'adeguata consistenza interna (.94; Schrank & Wendling, 2018).
Ha un caricamento di fattori elevati sull'ampio cluster di lettura (.92; McGrew et al., 2014) che è fortemente correlato con altre misure di lettura come il Wechsler individual Achievement Test (WIAT) Reading (.89; Schrank & Wendling, 2018).
È fortemente correlato alla prontezza della scuola generale (r = .84)
come misurato dalle scale di abilità differenziale (McGrew et al., 2014).
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A pretest dopo l'iscrizione, al post-test dopo il periodo di intervento di 12 settimane, al follow-up di 3 mesi, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi
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Ortografia
Lasso di tempo: A pretest dopo l'iscrizione, al post-test dopo il periodo di intervento di 12 settimane, al follow-up di 3 mesi, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi
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In tutti i timepoint, ai bambini viene somministrato il sottotest di ortografia dal WJ IV, che richiede ai bambini di tracciare linee, tracciare e scrivere lettere e ortografare le parole presentate per via orale.
Questo sottotest ha un'adeguata affidabilità della consistenza interna (.92; Schrank & Wendling, 2018) e un caricamento di un fattore di alto fattore sull'ampio cluster in linguaggio scritto (.87), che è fortemente correlato con altre misure di scrittura come espressione scritta WIAT (.77 ;
Questo sottotest è moderatamente correlato (r = .69)
Con la prontezza della scuola generale misurata dalle scale di abilità differenziale (McGrew et al., 2014).
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A pretest dopo l'iscrizione, al post-test dopo il periodo di intervento di 12 settimane, al follow-up di 3 mesi, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi
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Consapevolezza Fonologica
Lasso di tempo: Al pretest dopo l'arruolamento e al posttest dopo il periodo di intervento di 12 settimane
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Ai bambini vengono somministrati due sottotest del PALS-PreK.
Nel sottotest di Consapevolezza del Suono Iniziale, al bambino viene chiesto di produrre il suono iniziale di una parola.
Questo sottotest ha un'affidabilità accettabile (# = .93)
e l'affidabilità inter-osservatore è elevata (.99).
Come notato sopra, il test completo ha una buona validità convergente e predittiva (Invernizzi et al., 2001).
Il sottotest di Consapevolezza della Rima è stato rimosso nel febbraio 2026 a causa di preoccupazioni di fattibilità identificate nei dati dello studio iniziale.
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Al pretest dopo l'arruolamento e al posttest dopo il periodo di intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al caregiver
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane
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I caregiver saranno addestrati nelle procedure per l'utilizzo di un registro Qualtrics digitale per tenere traccia dell'uso delle attività di intervento.
Il registro sarà precaricato come un segnalibro sulla schermata principale di ciascun tablet e chiederà ai partecipanti di notare l'episodio visto.
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Durante l'intervento di 12 settimane
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Quantità di discorsi legati alla stampa
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane
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Le sessioni di intervento registrate audio saranno codificate dal personale di ricerca addestrato per documentare la quantità di discorsi relativi alla stampa all'interno di ciascuna sessione.
In particolare, il programma di codifica del catalogo di codifica Fidelity (FCC) è stato sviluppato per documentare i discorsi di caregiver-child durante le sessioni di lettura ed è un sistema di codifica basato su eventi affidabile e la quantità di discorsi incentrati sulla stampa.
La FCC cattura, ad esempio, ogni espressione per adulti che contiene parole chiave legate alla stampa, come lettera, parola e lettura.
La quantità di discorsi relativi alla stampa misurata dalla FCC è un importante indice di aderenza all'intervento ma rappresenta anche un meccanismo chiave attraverso il quale l'intervento influisce sullo sviluppo precoce dell'alfabetizzazione (McGinty et al., 2011).
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Durante l'intervento di 12 settimane
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Godimento delle attività di intervento
Lasso di tempo: Quattro volte a settimana durante l'intervento di 12 settimane e al post-test dopo l'intervento
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Il godimento delle attività di intervento viene misurato per valutare la misura in cui l'intervento mediatico elimina le barriere relative alla difficoltà del caregiver e al disagio con la lettura.
Il divertimento verrà misurato con tre articoli: "Come pensi che sia andata la sessione di oggi?", "Quanto ti sono piaciute queste sessioni?",
e "Quanto a disagio o difficile hai trovato queste sessioni?"
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Quattro volte a settimana durante l'intervento di 12 settimane e al post-test dopo l'intervento
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Valore percepito delle attività di intervento
Lasso di tempo: Al posttest dopo il periodo di intervento di 12 settimane
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Il valore percepito delle attività di intervento viene misurato per valutare la misura in cui l'intervento dei media riduce le barriere relative a una comprensione limitata dei benefici delle attività di lettura condivisa.
Vengono utilizzati due articoli: "Quanto queste sessioni hanno aiutato lo sviluppo di tuo figlio?"
e "Quanto queste sessioni hanno aiutato tuo figlio a imparare le lettere e come leggere parole semplici?".
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Al posttest dopo il periodo di intervento di 12 settimane
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Facilità di programmazione
Lasso di tempo: Al posttest dopo il periodo di intervento di 12 settimane
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La facilità di adattamento delle attività nel programma viene misurata per valutare la misura in cui l'intervento dei media riduce la barriera di pressione temporale.
Un oggetto chiede: "Quanto è stato facile adattarsi a questa sessione nel programma della tua famiglia?"
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Al posttest dopo il periodo di intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca A Dore, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWD - 118236
- R01HD114687 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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