- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06796790
Leseferdighetsinstruksjon gjennom media for alle (LIME)
Effektivitet og mekanismer for media og historiebokinngrep for å fremme barns ferdigheter i barns tidlige literacy via omsorgsperson
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eileen L Donnally, Master of Science
- Telefonnummer: 614-247-5897
- E-post: donnally.7@osu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca A Dore, PhD
- Telefonnummer: (614) 247-7488
- E-post: dore.13@osu.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Rekruttering
- The Ohio State University Crane Center for Early Childhood
-
Underetterforsker:
- Laura M Justice, PhD
-
Underetterforsker:
- Hui Jiang, PhD
-
Ta kontakt med:
- Eileen L Donnally, Master of Science
- Telefonnummer: 614-247-5897
- E-post: donnally.7@osu.edu
-
Ta kontakt med:
- Rebecca A Dore, PhD
- Telefonnummer: (614) 247-7488
- E-post: dore.13@osu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca A Dore, PhD
-
Underetterforsker:
- Amy Nathanson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 42 og 57 måneder ved påmelding
- minimalt verbal på engelsk
- omsorgspersonell tilstrekkelig dyktig til engelsk
- har ikke alvorlig intellektuell funksjonshemming
Eksklusjonskriterier:
- Under 42 måneder
- Over 57 måneder ved påmelding
- alvorlig intellektuell funksjonshemming
- Ikke dyktig i engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medieinstruksjon
Omsorgspersoner vil bli bedt om å implementere felles medieøkter med barnet fire ganger per uke i 12 uker ved å bruke lett tilpassede versjoner av den kommersielt tilgjengelige superen hvorfor! Program, som fokuserer på ferdigheter i tidlig leseferdighet, inkludert alfabetkunnskap, rim, stavemåte og utskriftskonsepter.
Økter forventes å vare i 20 minutter.
Omsorgspersoner vil bli opplært av forskere på eksplisitte strategier som skal brukes for å fremme barns læring.
Omsorgspersoner logger digitalt hver økt og lydpost 1 -økt hver uke.
|
Omsorgspersoner vil bli bedt om å implementere felles medieøkter med barnet fire ganger per uke i 12 uker ved å bruke lett tilpassede versjoner av den kommersielt tilgjengelige superen hvorfor! Program, som fokuserer på ferdigheter i tidlig leseferdighet, inkludert alfabetkunnskap, rim, stavemåte og utskriftskonsepter.
Økter forventes å vare i 20 minutter.
Omsorgspersoner vil bli opplært av forskere på eksplisitte strategier som skal brukes for å fremme barns læring.
Omsorgspersoner vil logge hver økt og lydpost 1 -økt hver uke hver uke
|
|
Aktiv komparator: Historiebokinstruksjon
Omsorgspersoner vil bli bedt om å implementere Joint Storybook -leseøkter med barnet fire ganger per uke i 12 uker ved å bruke tilpassede versjoner av den kommersielt tilgjengelige super -hvorfor!
Storybooks, som fokuserer på ferdigheter i tidlig leseferdighet, inkludert alfabetkunnskap, rim, stavemåte og utskriftskonsepter.
Økter forventes å vare i 20 minutter.
Omsorgspersoner vil bli opplært av forskere på eksplisitte strategier som skal brukes for å fremme barns læring.
Omsorgspersoner logger digitalt hver økt og lydpost 1 -økt hver uke.
|
Omsorgspersoner vil bli bedt om å implementere Joint Storybook -leseøkter med barnet fire ganger per uke i 12 uker ved å bruke tilpassede versjoner av den kommersielt tilgjengelige super -hvorfor!
Storybooks, som fokuserer på ferdigheter i tidlig leseferdighet, inkludert alfabetkunnskap, rim, stavemåte og utskriftskonsepter.
Økter forventes å vare i 20 minutter.
Omsorgspersoner vil bli opplært av forskere på eksplisitte strategier som skal brukes for å fremme barns læring.
Omsorgspersoner logger digitalt hver økt og lydpost 1 -økt hver uke.
|
|
Ingen inngripen: Forretningsmessig kontroll
Omsorgspersoner vil bli bedt om å logge alle felles læringsaktiviteter de driver med barnet sitt, men vil ikke bli utstyrt med noen spesifikke materialer eller instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skriv ut konseptkunnskap
Tidsramme: Ved pretest etter påmelding og ved posttest etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Barn får administrert førskoleordet og Print Awareness (PWPA) tiltak (Justice et al., 2006), som undersøker barns kunnskap om 16 grunnleggende utskriftskonsepter.
PWPA har høy pålitelighet mellom rater (96% til 100%, Justice & Ezell, 200), akseptabel intern konsistens (#= .7;
Dobbs-oates et al., 2015) og kan pålitelig estimere førskolebarns utskriftskonseptkunnskap (Justice et al., 2006).
|
Ved pretest etter påmelding og ved posttest etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Alfabet kunnskap
Tidsramme: Ved pretest etter påmelding og ved posttest etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Barn administreres alfabetets kunnskapsundertest for screening av fonologisk bevissthetskompetanse - førskole (PALS -PREK; Invernizzi et al., 2001). Barn blir presentert for store bokstaver og små bokstaver trykt i tilfeldig rekkefølge og mottar et poeng for hver bokstav som er kalt riktig. Cronbachs alfas gjennomsnittlige gjennomsnittlige 0,86. Interrater-pålitelighet er> .96 (Invernizzi et al., 2004). Full PALS-PREK-testen er sterkt korrelert med målinger av leseevne (f.eks. Test av tidlig leseevne, r = .67) og spår senere ytelse på et lignende literacy -tiltak (RS> .53). Videre har denne subtesten høy prediktiv gyldighet i å diskriminere barn som senere vil bli identifisert som å trenge ytterligere instruksjon (Invernizzi et al., 2001). |
Ved pretest etter påmelding og ved posttest etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Navnskriving
Tidsramme: Ved pretest etter påmelding og ved posttest etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Barn får administrert navnet som skriver subtest fra PALS-PREK.
I navnet som skriver subtest, blir barnet bedt om å tegne et bilde av seg selv og deretter skrive navnet sitt.
De blir deretter bedt om å vise vurdereren navnet sitt.
Bare det skrevne navnet blir scoret.
Denne subtesten har høy pålitelighet mellom rater (.99).
Som nevnt ovenfor, har hele testen god konvergent og prediktiv gyldighet (Invernizzi et al., 2001).
|
Ved pretest etter påmelding og ved posttest etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Ordlesing
Tidsramme: Ved pretest etter påmelding, ved posttest etter 12 ukers intervensjonsperiode, ved 3-måneders oppfølging, ved 6-måneders oppfølging, og ved 12-måneders oppfølging
|
På alle tidspunkter administreres barn bokstavets identifikasjonsundertest av Woodcock Johnson IV-testet test (WJ IV; Schrank, McGrew & Mather, 2014).
Denne subtesten krever at barn identifiserer eller leser isolerte bokstaver og ord muntlig.
Denne subtesten har tilstrekkelig intern-konsistens (.94; Schrank & Wendling, 2018).
Den har en høy faktorbelastning på den brede leseklyngen (.92; McGrew et al., 2014) som er sterkt korrelert med andre mål for lesing som Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Total Reading (.89; Schrank & Wendling, 2018).
Det er sterkt korrelert med generell skoleberedskap (r = .84)
som målt ved differensialevne -skalaene (McGrew et al., 2014).
|
Ved pretest etter påmelding, ved posttest etter 12 ukers intervensjonsperiode, ved 3-måneders oppfølging, ved 6-måneders oppfølging, og ved 12-måneders oppfølging
|
|
Stavemåte
Tidsramme: Ved pretest etter påmelding, ved posttest etter 12 ukers intervensjonsperiode, ved 3-måneders oppfølging, ved 6-måneders oppfølging, og ved 12-måneders oppfølging
|
På alle tidspunkter administreres barn stavemåten fra WJ IV, og krever at barn tegner linjer, sporer og skriver bokstaver og stavemåler muntlig presenterte ord.
Denne subtesten har tilstrekkelig pålitelighet mellom intern-konsistens (.92; Schrank & Wendling, 2018) og en høy faktorbelastning på den brede skriftlige språkklyngen (.87), som er sterkt korrelert med andre målinger av skriving som Wiat-skriftlig uttrykk (.77 ; McGrew et al., 2014).
Denne subtesten er moderat korrelert (r = .69)
med generell skoleberedskap målt ved differensialevne -skalaene (McGrew et al., 2014).
|
Ved pretest etter påmelding, ved posttest etter 12 ukers intervensjonsperiode, ved 3-måneders oppfølging, ved 6-måneders oppfølging, og ved 12-måneders oppfølging
|
|
Fonologisk bevissthet
Tidsramme: Ved fortest etter inkludering og ved ettertest etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Barn får to deltester fra PALS-PreK.
I deltesten Bevissthet om begynnelseslyd blir barnet bedt om å produsere begynnelseslyden i et ord.
Denne deltesten har akseptabel reliabilitet (# = .93)
og inter-rater reliabilitet er høy (.99).
Som nevnt ovenfor har hele testen god konvergent og prediktiv validitet (Invernizzi et al., 2001).
Deltesten Bevissthet om rim ble fjernet i februar 2026 på grunn av gjennomførbarhetsproblemer identifisert i tidlige studiedata.
|
Ved fortest etter inkludering og ved ettertest etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersoner
Tidsramme: Gjennom 12-ukers inngripen
|
Omsorgspersoner vil bli opplært i prosedyrer for bruk av en digital Qualtrics -logg for å spore bruk av intervensjonsaktivitetene.
Loggen vil bli forhåndsinnlastet som et bokmerke på startskjermen til hvert nettbrett og vil be deltakerne om å merke episoden.
|
Gjennom 12-ukers inngripen
|
|
Mengde utskriftsrelatert prat
Tidsramme: Gjennom 12-ukers inngripen
|
Lydinnspilte intervensjonsøkter vil bli kodet av trent forskningspersonell for å dokumentere mengden av utskriftsrelatert samtale innen hver økt.
Spesifikt ble Fidelity Coding Catalog (FCC) kodingsordningen utviklet for å dokumentere omsorgsperson-barn-samtale under lesesøkter og er et pålitelig hendelsesbasert kodingssystem som måler frekvens og mengde trykkfokusert prat.
FCC fanger for eksempel hver voksen ytring som inneholder utskriftsrelaterte stikkord, for eksempel bokstav, ord og lesing.
Mengden av utskriftsrelatert snakk målt ved FCC er en viktig indeks for intervensjonsadhenger, men representerer også en nøkkelmekanisme som intervensjonen påvirker tidlig literacy-utvikling (McGinty et al., 2011).
|
Gjennom 12-ukers inngripen
|
|
Glede av intervensjonsaktiviteter
Tidsramme: Fire ganger per uke i løpet av 12-ukers inngripen og etter testen etter intervensjonen
|
Nytelse av intervensjonsaktiviteter måles for å vurdere i hvilken grad medieintervensjonen omgår barrierer relatert til omsorgspersoner og ubehag med lesing.
Gleden vil bli målt med tre elementer: "Hvordan tror du at dagens økt gikk?", "Hvor mye likte du disse øktene?",
og "Hvor ubehagelig eller vanskelig fant du disse øktene?"
|
Fire ganger per uke i løpet av 12-ukers inngripen og etter testen etter intervensjonen
|
|
Opplevd verdi av intervensjonsaktiviteter
Tidsramme: Ved posttest etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Opplevd verdi av intervensjonsaktiviteter måles for å vurdere i hvilken grad medieinngrepet reduserer barrierer relatert til en begrenset forståelse av fordelene ved delte lesingsaktiviteter.
To elementer brukes: "Hvor mye hjalp disse øktene barnets utvikling?"
og "Hvor mye hjalp disse øktene barnet ditt å lære om bokstaver og hvordan du kan lese enkle ord?".
|
Ved posttest etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Enkel planlegging
Tidsramme: Ved posttest etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Enkel montering av aktiviteter i planen måles for å vurdere i hvilken grad medieinngrepet reduserer tidstrykksbarrieren.
Ett element spør: "Hvor lett var det å passe denne økten i familiens plan?"
|
Ved posttest etter 12 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca A Dore, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AWD - 118236
- R01HD114687 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .