- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06796790
Geletterdheidsinstructie via media voor iedereen (LIME)
Werkzaamheid en mechanismen van media en verhalenboekinterventies om de vroege geletterdheidsvaardigheden van kinderen te bevorderen via zorgverlening
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eileen L Donnally, Master of Science
- Telefoonnummer: 614-247-5897
- E-mail: donnally.7@osu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca A Dore, PhD
- Telefoonnummer: (614) 247-7488
- E-mail: dore.13@osu.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Werving
- The Ohio State University Crane Center for Early Childhood
-
Onderonderzoeker:
- Laura M Justice, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Hui Jiang, PhD
-
Contact:
- Eileen L Donnally, Master of Science
- Telefoonnummer: 614-247-5897
- E-mail: donnally.7@osu.edu
-
Contact:
- Rebecca A Dore, PhD
- Telefoonnummer: (614) 247-7488
- E-mail: dore.13@osu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca A Dore, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Amy Nathanson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 42 en 57 maanden bij inschrijving
- minimaal verbaal in het Engels
- verzorger voldoende bekwaam in het Engels
- heeft geen ernstige intellectuele handicap
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 42 maanden
- Meer dan 57 maanden bij inschrijving
- ernstige intellectuele handicap
- Niet bekwaam in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Media -instructie
Zorgverleners zullen worden gevraagd om gezamenlijke mediasessies vier keer per week gedurende 12 weken met hun kind te implementeren met behulp van licht aangepaste versies van de commercieel beschikbare super waarom! Programma, dat zich richt op vroege geletterdheidsvaardigheden, waaronder alfabetkennis, rijmende, spelling- en printconcepten.
Sessies zullen naar verwachting 20 minuten duren.
Zorgverleners zullen worden getraind door onderzoekers van expliciete strategieën om te gebruiken om het leren van kinderen te bevorderen.
Zorgverleners zullen elke sessie digitaal registreren en elke week 1 sessie 1 sessie.
|
Zorgverleners zullen worden gevraagd om gezamenlijke mediasessies vier keer per week gedurende 12 weken met hun kind te implementeren met behulp van licht aangepaste versies van de commercieel beschikbare super waarom! Programma, dat zich richt op vroege geletterdheidsvaardigheden, waaronder alfabetkennis, rijmende, spelling- en printconcepten.
Sessies zullen naar verwachting 20 minuten duren.
Zorgverleners zullen worden getraind door onderzoekers van expliciete strategieën om te gebruiken om het leren van kinderen te bevorderen.
Zorgverleners zullen elke week digitaal registreren en elke week 1 sessie 1 sessie
|
|
Actieve vergelijker: Verhalenboekinstructie
Zorgverleners zullen worden gevraagd om gezamenlijke verhalenboekleessessies te implementeren met hun kind vier keer per week gedurende 12 weken met behulp van aangepaste versies van de commercieel -beschikbare super -Why!
Storybooks, die zich richten op vroege geletterdheidsvaardigheden, waaronder alfabetkennis, rijmende, spelling- en printconcepten.
Sessies zullen naar verwachting 20 minuten duren.
Zorgverleners zullen worden getraind door onderzoekers van expliciete strategieën om te gebruiken om het leren van kinderen te bevorderen.
Zorgverleners zullen elke sessie digitaal registreren en elke week 1 sessie 1 sessie.
|
Zorgverleners zullen worden gevraagd om gezamenlijke verhalenboekleessessies te implementeren met hun kind vier keer per week gedurende 12 weken met behulp van aangepaste versies van de commercieel -beschikbare super -Why!
Storybooks, die zich richten op vroege geletterdheidsvaardigheden, waaronder alfabetkennis, rijmende, spelling- en printconcepten.
Sessies zullen naar verwachting 20 minuten duren.
Zorgverleners zullen worden getraind door onderzoekers van expliciete strategieën om te gebruiken om het leren van kinderen te bevorderen.
Zorgverleners zullen elke sessie digitaal registreren en elke week 1 sessie 1 sessie.
|
|
Geen tussenkomst: Zaken als gebruikscontrole
Zorgverleners zullen worden gevraagd om gezamenlijke leeractiviteiten te registreren die ze met hun kind aannemen, maar zullen geen specifieke materialen of instructies krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Print conceptkennis
Tijdsspanne: Bij pretest na inschrijving en op posttest na de interventieperiode van 12 weken
|
Kinderen krijgen het voorschoolse woord en printbewustzijn (PWPA) maatregel (Justice et al., 2006) beheerd, die de kennis van kinderen van 16 basisdrukconcepten onderzoekt.
De PWPA heeft een hoge interrater betrouwbaarheid (96% tot 100%, Justice & Ezell, 200), acceptabele interne consistentie (#= .7;
Dobbs-oates et al., 2015) en kunnen op betrouwbare wijze schatten van de kennis van de printconcept van kleuters (Justice et al., 2006).
|
Bij pretest na inschrijving en op posttest na de interventieperiode van 12 weken
|
|
Alfabetkennis
Tijdsspanne: Bij pretest na inschrijving en op posttest na de interventieperiode van 12 weken
|
Kinderen worden toegediend de alfabetkennis subtest van de fonologische bewustwording geletterdheid screening - kleuterschool (Pals -Prek; Invernizzi et al., 2001). Kinderen worden gepresenteerd met hoofdletters en kleine letters die in willekeurige volgorde worden afgedrukt en ontvangen een punt voor elke correct genoemde letter. Cronbach's alfasgemiddelde gemiddelde .86. Betrouwbaarheid tussen de beoordelaars is> .96 (Invernizzi et al., 2004). De volledige Pals-Prek-test is sterk gecorreleerd met metingen van leesvaardigheid (bijv. Test van vroege leesvaardigheid, r = .67) en voorspelt latere prestaties op een vergelijkbare geletterdheidsmaat (Rs> .53). Verder heeft deze subtest een hoge voorspellende validiteit bij het onderscheiden van kinderen die later zullen worden geïdentificeerd als aanvullende instructie (Invernizzi et al., 2001). |
Bij pretest na inschrijving en op posttest na de interventieperiode van 12 weken
|
|
Naam schrijven
Tijdsspanne: Bij pretest na inschrijving en op posttest na de interventieperiode van 12 weken
|
Kinderen krijgen de naam schrijven van de naam van de PALS-Prek.
In de naam van de naam Subtest wordt het kind gevraagd om een foto van zichzelf te maken en vervolgens zijn naam te schrijven.
Ze worden vervolgens gevraagd om de beoordelaar hun naam te laten zien.
Alleen de schriftelijke naam wordt gescoord.
Deze subtests hebben een hoge interrater betrouwbaarheid (.99).
Zoals hierboven opgemerkt, heeft de volledige test een goede convergente en voorspellende validiteit (Invernizzi et al., 2001).
|
Bij pretest na inschrijving en op posttest na de interventieperiode van 12 weken
|
|
Woord lezen
Tijdsspanne: Bij Pretest na inschrijving, op posttest na de interventieperiode van 12 weken, na een follow-up van 3 maanden, bij follow-up van 6 maanden en op follow-up van 12 maanden
|
Op alle tijdstippen krijgen kinderen de Subtest van de Letter-Word Identification van de Woodcock Johnson IV prestatietest (WJ IV; Schrank, McGrew & Mather, 2014).
Deze subtest vereist dat kinderen geïsoleerde letters en woorden oraal identificeren of lezen.
Deze subtest heeft voldoende interne consistentie (.94; Schrank & Wendling, 2018).
Het heeft een hoge factor laadt op het brede leescluster (.92; McGrew et al., 2014) die sterk gecorreleerd is met andere leesmaten zoals de Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) Total Reading (.89; Schrank & Wendling, 2018).
Het is sterk gecorreleerd met algemene schoolbereidheid (r = .84)
zoals gemeten door de schalen van de differentiaalvermogen (McGrew et al., 2014).
|
Bij Pretest na inschrijving, op posttest na de interventieperiode van 12 weken, na een follow-up van 3 maanden, bij follow-up van 6 maanden en op follow-up van 12 maanden
|
|
Spelling
Tijdsspanne: Bij Pretest na inschrijving, op posttest na de interventieperiode van 12 weken, na een follow-up van 3 maanden, bij follow-up van 6 maanden en op follow-up van 12 maanden
|
Op alle tijdstippen krijgen kinderen de spellingsubtest toegediend van de WJ IV, waarbij kinderen lijnen moeten trekken, letters traceren en schrijven en mondeling gepresenteerde woorden spellen.
Deze subtest heeft voldoende betrouwbaarheid van interne consistentie (.92; Schrank & Wendling, 2018) en een hoge factorbelasting op de breed geschreven taalcluster (.87), die sterk gecorreleerd is met andere schrijven van schrijven zoals WIAT geschreven expressie (.77 ; McGrew et al., 2014).
Deze subtest is matig gecorreleerd (r = .69)
met algemene schoolbereidheid zoals gemeten door de schalen van de differentiaalvermogen (McGrew et al., 2014).
|
Bij Pretest na inschrijving, op posttest na de interventieperiode van 12 weken, na een follow-up van 3 maanden, bij follow-up van 6 maanden en op follow-up van 12 maanden
|
|
Fonologisch Bewustzijn
Tijdsspanne: Bij de voorafgaande test na inschrijving en bij de navolgende test na de interventieperiode van 12 weken
|
Kinderen krijgen twee subtesten van de PALS-PreK afgenomen.
In de Beginklankbewustzijn-subtest wordt het kind gevraagd de beginklank van een woord te produceren.
Deze subtest heeft een aanvaardbare betrouwbaarheid (# = .93)
en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid is hoog (.99).
Zoals hierboven opgemerkt, heeft de volledige test goede convergente en voorspellende validiteit (Invernizzi et al., 2001).
De Rijm-bewustzijn-subtest werd in februari 2026 verwijderd vanwege haalbaarheidsproblemen die in vroege studiedata werden geïdentificeerd.
|
Bij de voorafgaande test na inschrijving en bij de navolgende test na de interventieperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van verzorger
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 12 weken
|
Zorgverleners zullen worden getraind in procedures voor het gebruik van een logboek van digitale Qualtrics om het gebruik van de interventieactiviteiten bij te houden.
Het logboek wordt vooraf geladen als een bladwijzer op het startscherm van elke tablet en vraagt de deelnemers om de bekeken aflevering op te merken.
|
Gedurende de interventie van 12 weken
|
|
Hoeveelheid printgerelateerd gesprek
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 12 weken
|
Audio-opgenomen interventiesessies worden gecodeerd door getraind onderzoekspersoneel om de hoeveelheid printgerelateerde lezing binnen elke sessie te documenteren.
In het bijzonder is het Fidelity Coding Catalog (FCC) coderingsschema ontwikkeld om zorgverlener-Child Talk te documenteren tijdens leessessies en is een betrouwbaar gebeurtenisgebaseerd coderingssysteem dat frequentie en hoeveelheid printgerichte talk meet.
De FCC legt bijvoorbeeld elke uiting van volwassenen vast die printgerelateerde sleutelwoorden bevat, zoals letter, woord en lees.
De hoeveelheid printgerelateerde lezing zoals gemeten door de FCC is een belangrijke index van interventie-therapietrouw, maar vormt ook een belangrijk mechanisme waardoor interventie de ontwikkeling van vroege geletterdheid beïnvloedt (McGinty et al., 2011).
|
Gedurende de interventie van 12 weken
|
|
Genieten van interventie -activiteiten
Tijdsspanne: Vier keer per week tijdens de interventie van 12 weken en op posttest na de interventie
|
Genieten van interventieactiviteiten wordt gemeten om te beoordelen in hoeverre de media -interventie barrières omzeilt met betrekking tot zorgverlener moeilijkheid en ongemak met lezen.
Genieten wordt gemeten met drie items: "Hoe denk je dat de sessie van vandaag is verlopen?", "Hoeveel heb je genoten van deze sessies?",
en "Hoe ongemakkelijk of moeilijk heb je deze sessies gevonden?"
|
Vier keer per week tijdens de interventie van 12 weken en op posttest na de interventie
|
|
Waargenomen waarde van interventie -activiteiten
Tijdsspanne: Op posttest na de interventieperiode van 12 weken
|
Waargenomen waarde van interventieactiviteiten wordt gemeten om te beoordelen in hoeverre de media-interventie de barrières vermindert die verband houden met een beperkt begrip van de voordelen van gedeelde leesactiviteiten.
Twee items worden gebruikt: "Hoeveel hebben deze sessies de ontwikkeling van uw kind geholpen?"
en "Hoeveel hebben deze sessies uw kind geholpen om over letters te leren en hoe eenvoudige woorden te lezen?".
|
Op posttest na de interventieperiode van 12 weken
|
|
Gemak van planning
Tijdsspanne: Op posttest na de interventieperiode van 12 weken
|
Het gemak van het passen van activiteiten in het schema wordt gemeten om te beoordelen in hoeverre de media -interventie de tijddrukbarrière vermindert.
Eén item vraagt: "Hoe gemakkelijk was het om deze sessie in het schema van uw familie te passen?"
|
Op posttest na de interventieperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca A Dore, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AWD - 118236
- R01HD114687 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .