- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06797050
En historie for Pepper & Nao (LbyT)
1. april 2026 oppdatert av: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris
En historie for Pepper og Nao: Bruke læringen ved å undervise i paradigme hos barn med mønstre av nevromotorisk svekkelse
Målet med denne studien er å forbedre kognitive prosesser som ofte er svekket hos barn preget av nevromotorisk svekkelse, for eksempel ferdighetene til visuell-perceptuell analyse og selektiv oppmerksomhet, arbeidsminne, narrativ organisering, logisk inferensiell resonnement og motorisk planlegging.
For dette formålet vil en oppgave å ombestille figurative historier og handlingssekvenser, som inkluderer de nevnte prosessene, bli brukt gjennom en innovativ læring ved å undervise i treningsparadigme med en sosial robot.
Videre tar studien som mål å verifisere barns nivå av atferdsmessig, kognitivt og emosjonelt engasjement under samspillet med den sosiale roboten og å teste generaliseringseffektene av intervensjonen på andre prosesser, for eksempel arbeidsminne, hemming og planlegging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Bruken av sosiale roboter hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser og funksjonshemninger blir stadig mer vanlig i både pedagogiske og kliniske omgivelser.
Flere studier har vist at tilstedeværelsen av sosiale roboter under læring kan øke barns engasjement, og følgelig forbedrer akademisk prestasjon, ettersom tilstedeværelsen av roboten ser ut til å påvirke oppmerksomhet, tilfredshet og engasjement i de foreslåtte aktivitetene positivt.
Engasjement er en kompleks komponent som inkluderer emosjonelle, kognitive og atferdsmessige aspekter.
Den emosjonelle komponenten angår følelsene som føles under aktiviteten, den kognitive komponenten innebærer oppmerksomhet og aktiv deltakelse, og atferdskomponenten refererer til brukerens proaktivitet og tilpasningsevne i samspillet.
En innovativ tilnærming til å bruke sosiale roboter er læringen ved å undervise i paradigme, der barn underviser i robotene, og dermed fremmer deres følelse av egeneffektivitet og motivasjon, så vel som evnen til å sette seg i hverandres sko (teori om sinn).
Denne metoden hjelper til med å utvikle utøvende funksjoner, for eksempel planlegging, problemløsning og resonnement, som er avgjørende for forskjellige aspekter av dagliglivet.
Ferdigheter som ofte er sårbare hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser og funksjonshemninger, og følgelig assosieres med dårlig ytelse i skolelæring, inkludert tekstforståelse og produksjon, som krever gode avkodingsferdigheter, logisk resonnement, selektiv oppmerksomhet, interferenskontroll, arbeidsminne og metakognitive strategier.
Flere studier har også vist at barn med nevromotorisk svekkelsesbilder, for eksempel motorisk koordinasjonsforstyrrelse (DCD) eller cerebral parese (CP), ofte har vanskeligheter med motorisk planleggingsferdigheter, som blir verre med spesifisiteten til det motoriske problemet.
En "bildesekvensering" -oppgave, som innebærer å arrangere bilder for å skape en ferdigstilt historie eller bevegelse, kan støtte flere høyere kognitive prosesser, for eksempel arbeidsminne, oppmerksomhet, resonnement og planlegging.
Denne oppgaven, innebygd i læringen ved å undervise i paradigme med en sosial robot, kan forsterke utviklingen av disse prosessene på grunn av de høye engasjementsnivåene og kravet om å ta på seg robotens rolle som lærer.
For å teste effektiviteten av behandlingen i å forbedre ferdighetene til visuell-perceptuell analyse, selektiv oppmerksomhet, arbeidsminne, narrativ organisering, logisk inferensiell resonnement og motorisk planlegging, vil 80 barn med nevromotoriske vanskeligheter bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen , som umiddelbart vil begynne behandlingen med den sosiale roboten i omtrent 4 måneder på en to ukers plan, eller til kontrollgruppen, som vil begynne å trene etter omtrent 4 måneder.
I tillegg tar studien som mål å teste barnas nivå av atferdsmessig, kognitivt og emosjonelt engasjement under interaksjon med den sosiale roboten, gjennom bruk av sensorer, øye-sporing og videokameraer; samt å teste generaliseringseffektene av intervensjonen på andre prosesser, for eksempel arbeidsminne, hemming og planlegging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonnummer: 050/886233
- E-post: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Istituto Neurologico Naz.le C.Mondino
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Ta kontakt med:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonnummer: 050/886233
- E-post: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn preget av nevromotorisk svekkelse
- Tilstedeværelse av minst en kognitiv indeks> 70 ved WISC-IV eller WISC V
- Alder mellom 7 og 16 år på rekrutteringstidspunktet
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig nevrologisk, motorisk eller sensorisk underskudd, for eksempel å utelukke muligheten for trening
- Psykiatrisk komorbiditet, for eksempel å utelukke muligheten for trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (eksperimentell gruppe)
Den eksperimentelle gruppen, etter en innledende vurdering, vil gjennomføre opplæringen.
Barnet vil bli bedt om å hjelpe den sosiale roboten, som vil gi relasjonell og lærings tilbakemelding, for å omorganisere sekvenser av bilder fra figurative historier, for å skape en historie som respekterer tidsmessige eller årsakssammenheng, eller motoriske handlinger for å øke kompleksiteten, ifølge ifølge ifølge læringen ved å undervise i paradigmet.
Bildene, som vil vises på den sosiale robotens nettbrett, vil bli presentert for økende kompleksitet og numerositet, og i tilfelle av vanskeligheter vil tilrettelegging bli gitt på en slik måte at de oppmuntrer til 'feilfri' læring.
I hver økt (ca.
20-25), på to ukentlig basis, vil være en operatør vil være til stede.
Engasjementet som barnet opplever på et emosjonelt, atferdsmessig og kognitivt nivå, vil bli målt.
En annen vurdering er planlagt på slutten av opplæringen og en tredjedel etter omtrent 4 måneder.
|
Det er planlagt en testøkt med "Picture Sequencing" -oppgaven med den sosiale roboten.
De utvalgte barna vil gjennomgå en innledende vurdering av nevropsykologisk, motorisk og skolelæring og vil bli delt inn i gruppe 1 og gruppe 2: gruppe 1 (eksperimentell) vil bli tilbudt opplæring med den sosiale roboten, mens gruppe 2 (kontroll) vil fortsette standardpleie.
Begge gruppene vil bli evaluert på nytt etter omtrent 4 måneder.
Etter hvilken gruppe 2 vil kunne starte behandlingen.
Etter omtrent 4 måneder vil barna i begge gruppene igjen gjennomgå de planlagte vurderingene.
Under opplæringen vil barnet bli bedt om å hjelpe den sosiale roboten til å omorganisere sekvenser av bilder fra figurative historier for å skape en historie som respekterer tidsmessige eller årsaksforbindelser, eller motoriske handlinger for å øke kompleksiteten, i henhold til læringen ved å undervise i paradigme.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2 (kontrollgruppe)
Etter en innledende vurdering vil barn som er tildelt kontrollgruppen bli bedt om å fortsette med det de normalt gjør (standardpleie).
Først etter en periode på omtrent fire måneder, etter den andre vurderingen, vil de begynne behandlingen med den sosiale roboten, beskrevet for den eksperimentelle gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsum for bildearrangement subtest på WISC-III
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil sensorene administrere Bildearrangementets subtest av WISC-III (Wechsler, 1991), der barn blir presentert med en serie kort i tilfeldig rekkefølge som må plasseres i riktig rekkefølge for å fortelle en meningsfull historie.
|
1-16 måneder
|
|
poengsum for en motorplanleggingstest
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil sensorer vurdere endringer i motoriske planleggingsferdigheter målt ved en spesialbygget test.
|
1-16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for Corsi Block-Tapping Subtest på BVS-Corsi
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil sensorene administrere Corsi-blokkeringstappet subteter ved BVS-Corsi (Mammarella et al., 2008), for å evaluere visuo-romlig kortsiktig og arbeidsminne.
Barnet blir bedt om å hente en sekvenser som tidligere ble sett av sensor ved å tappe blokker med den foretrukne fingeren etter samme ordre for den fremre tilstanden eller reversere ordren for bakovertilstanden.
|
1-16 måneder
|
|
Poengsum Tower of London Test
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil sensorer administrere Tower of London -testen (Fancello et al., 2006; Gugliotta et al., 2009) for å vurdere planleggingsevnen.
Det er tre knagger med forskjellige lengder, der tre klinkekuler er gjenget motivet må flytte disse klinkekuler i et visst antall trekk for å oppnå konfigurasjonen som er indikert av sensor
|
1-16 måneder
|
|
poengsum for den vedvarende oppmerksomhetsundertesten på Leiter-3
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil eksaminene bruke den vedvarende oppmerksomhetssubtesten på Leiter International Performance Scale Leiter-3 (Roid et al., 2013), som vurderer visuell oppmerksomhet og består av repeterende sperreringsoppgaver som skal utføres i en forhåndsinnstilt tid.
|
1-16 måneder
|
|
Poeng for atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon for foreldre (kort-2)
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil sensorer administrere Brief-2-spørreskjemaet (Gioia et al., 2015).
Dette spørreskjemaet er fylt av foreldrene/foresatte og dykker ned i hverdagens bahaviour assosiert med spesifikke domener til de eksefutive funksjonene (dvs. mentale prosesser som gjør at vi kan planlegge, fokusere oppmerksomhet, huske instruksjoner).
Foreldre vurderer elementer på en tre-punkts skala fra 1 (aldri) til 3 (ofte)
|
1-16 måneder
|
|
poengsum for hemming subtest ved NEPSY-II
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil sensorene vurdere inibition-subtesten ved NEPSY-II (Urgesi et al., 2011), der barnet vil bli bedt om å naimte forskjellige former i henhold til sensorer instruksjoner.
|
1-16 måneder
|
|
poengsum for verbal flyt subtest ved NEPSY-II
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil sensorene vurdere den verbale flytningsundertesten ved NEPSY-II (Urgesi et al., 2011), som evaluerer kognitiv fleksibilitet i en ordproduksjonsoppgave i en spesifikk semantisk eller fonemisk kategori.
|
1-16 måneder
|
|
poengsum for dyre sortering av subtest på NEPSY-II
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil sensorer vurdere dyresorteringssubtesten ved NEPSY-II (Urgesi at Al., 2011).
Denne subtesten er designet for å vurdere evnen til å formulere grunnleggende konsepter, for å overføre disse konseptene til handling (sorter i kategorier) og for å skifte satt fra et konsept til et annet.
Barnet sorterer kortene i to grupper på fire kort som hver bruker forskjellige selvinitierte sorteringskriterier.
|
1-16 måneder
|
|
poengsum for go/no-go subtest på telefe
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil sensorene vurdere Go/No-Go subtest på Telefe (Cooperativa Sociale Anastasis), det er en nettplattform for den multidimensjonale vurderingen av utøvende funksjoner.
I Go/No-Go subtest blir barn bedt om å trykke på en knapp når målstimuleringen.
|
1-16 måneder
|
|
Poeng for tekstforståelsestest på Bevis MT-3, MT Avanzate og MT 16-19
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil sensorene vurdere tekstforståelsesevnen som viser MT-3, MT Avanzate og MT 16-19 (Cornoldi et al., 2016 og 2022).
I denne testen blir barnet bedt om å lese en tekst og svare på noen spørsmål knyttet til den for å vurdere tekstforståelse.
|
1-16 måneder
|
|
poengsum for en historieoppgave
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil sensorene vurdere oppfinnelsen en historieoppgave, der barn må muntlig fortelle en oppfunnet historie for å vurdere fortellingsproduksjon
|
1-16 måneder
|
|
poengsum for TVPS-4-test
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil sensorene vurdere test av Visual Perceptual Skills-4th Edition (TVPS-4) (Martin A., 2017) for å evaluere visuell-perceptuelle styrke og svakheter.
|
1-16 måneder
|
|
poengsum for DCDDaily-Q
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil sensorer administrere DCDDaily-Q (van der Linde et al., 2014).
DCDDaily-Q er et foreldres spørreskjema for å adressere barns prestasjoner i Activity of Daily Living (ADL).
|
1-16 måneder
|
|
poengsum for Abilhand/Abilhand Kids Questionnaire
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne studien vil sensorene administrere Abilhand/Abilhand Kids-spørreskjemaet (Penta et al., 2001; Arnould et al., 2004), det er en intervjubasert vurdering av et pasientrapportert mål på den opplevde vanskeligheten med å bruke deres hånd for å utføre manuelle aktiviteter i daglige aktiviteter.
|
1-16 måneder
|
|
Evaluering av engasjementsnivåer under samhandling med den sosiale roboten
Tidsramme: 1-16 måneder
|
Under barnets samhandling med den sosiale roboten vil tre forskjellige engasjementsnivåer bli målt: emosjonell gjennom bærbare sensorer (f.eks.
Fitbit, skimmer eller lignende); Kognitiv gjennom øye-stirrende hentet fra videoopptak ved bruk av programvare som Deepgaze eller Gaze360 for å vurdere oppmerksomhetsvedlikehold; og atferd gjennom videoanalyse av barnets holdninger, mengde bevegelser og verbale uttrykk.
Spørreskjemaer er også planlagt for å vurdere graden av aksept og gjennomførbarhet av aktiviteten med den sosiale roboten
|
1-16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Adams IL, Lust JM, Wilson PH, Steenbergen B. Compromised motor control in children with DCD: a deficit in the internal model?-A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:225-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.08.011. Epub 2014 Sep 1.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Fluss J, Lidzba K. Cognitive and academic profiles in children with cerebral palsy: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):447-456. doi: 10.1016/j.rehab.2020.01.005. Epub 2020 Feb 19.
- Wotherspoon J, Whittingham K, Sheffield J, Boyd RN. Cognition and learning difficulties in a representative sample of school-aged children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2023 Jul;138:104504. doi: 10.1016/j.ridd.2023.104504. Epub 2023 Apr 24.
- Fuglerud KS, Solheim I. The Use of Social Robots for Supporting Language Training of Children. Stud Health Technol Inform. 2018;256:401-408.
- Fiorini L, D'Onofrio G, Sorrentino A, Cornacchia Loizzo FG, Russo S, Ciccone F, Giuliani F, Sancarlo D, Cavallo F. The Role of Coherent Robot Behavior and Embodiment in Emotion Perception and Recognition During Human-Robot Interaction: Experimental Study. JMIR Hum Factors. 2024 Jan 26;11:e45494. doi: 10.2196/45494.
- Fiorini L, De Mul M, Fabbricotti I, Limosani R, Vitanza A, D'Onofrio G, Tsui M, Sancarlo D, Giuliani F, Greco A, Guiot D, Senges E, Cavallo F. Assistive robots to improve the independent living of older persons: results from a needs study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Jan;16(1):92-102. doi: 10.1080/17483107.2019.1642392. Epub 2019 Jul 22.
- Dionne E, Bolduc ME, Majnemer A, Beauchamp MH, Brossard-Racine M. Academic Challenges in Developmental Coordination Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(1):34-57. doi: 10.1080/01942638.2022.2073801. Epub 2022 May 24.
- Di Lieto MC, Pecini C, Castro E, Inguaggiato E, Cecchi F, Dario P, Cioni G, Sgandurra G. Empowering Executive Functions in 5- and 6-Year-Old Typically Developing Children Through Educational Robotics: An RCT Study. Front Psychol. 2020 Feb 5;10:3084. doi: 10.3389/fpsyg.2019.03084. eCollection 2019.
- https://doi.org/10.1007/s11145-021-10205-x
- Belpaeme T, Kennedy J, Ramachandran A, Scassellati B, Tanaka F. Social robots for education: A review. Sci Robot. 2018 Aug 15;3(21):eaat5954. doi: 10.1126/scirobotics.aat5954. Epub 2018 Aug 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LbyT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .