- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06797050
En berättelse för Pepper & Nao (LbyT)
1 april 2026 uppdaterad av: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris
En berättelse för Pepper och Nao: Tillämpa lärandet genom att undervisa paradigm hos barn med mönster av neuromotorisk nedsättning
Syftet med den aktuella studien är att förbättra kognitiva processer som ofta är nedsatta i barn som kännetecknas av neuromotorisk nedsättning, såsom färdigheterna i visuell-perceptuell analys och selektiv uppmärksamhet, arbetsminne, berättande organisation, logisk-inferentiell resonemang och motorplanering.
För detta ändamål kommer en uppgift att omordna figurativa berättelser och handlingssekvenser, som inkluderar ovannämnda processer, att användas genom ett innovativt lärande genom att undervisa träningsparadigm med en social robot.
Vidare syftar studien till att verifiera barnens nivå av beteende, kognitivt och emotionellt engagemang under interaktionen med den sociala roboten och testa generaliseringseffekterna av interventionen på andra processer, till exempel arbetsminne, hämning och planering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Användningen av sociala robotar hos barn med neuroutvecklingsstörningar och funktionsnedsättningar blir allt vanligare i både utbildnings- och kliniska miljöer.
Flera studier har visat att närvaron av sociala robotar under lärande kan öka barns engagemang, följaktligen förbättra akademisk prestation, eftersom närvaron av roboten verkar påverka uppmärksamhet, tillfredsställelse och engagemang i de föreslagna aktiviteterna.
Engagemang är en komplex komponent som inkluderar känslomässiga, kognitiva och beteendemässiga aspekter.
Den känslomässiga komponenten avser känslorna som känns under aktiviteten, den kognitiva komponenten innebär uppmärksamhet och aktivt deltagande, och beteendekomponenten hänvisar till användarens proaktivitet och anpassningsförmåga i interaktionen.
Ett innovativt tillvägagångssätt för att använda sociala robotar är lärandet genom att undervisa paradigm, där barn lär robotarna och därmed främja deras känsla av själveffektivitet och motivation, såväl som förmågan att sätta sig i varandras skor (teori om sinnet).
Denna metod hjälper till att utveckla verkställande funktioner, såsom planering, problemlösning och resonemang, som är avgörande för olika aspekter av det dagliga livet.
Färdigheter som ofta är sårbara hos barn med neuroutvecklingsstörningar och funktionsnedsättningar, följaktligen associerar med dålig prestanda i skolinlärning, inklusive textförståelse och produktion, som kräver goda avkodningsförmågor, logisk resonemang, selektiv uppmärksamhet, störningskontroll, arbetsminne och metakognitiva strategier.
Flera studier har också visat att barn med neuromotoriska nedskrivningar, såsom motorisk koordinationsstörning (DCD) eller cerebral pares (CP), ofta har svårigheter i motoriska planeringsfärdigheter, som blir värre med specificiteten i motorproblemet.
En "bildsekvensering" -uppgift, som innebär att ordna bilder för att skapa en slutgiltig berättelse eller rörelse, kan stödja flera högre kognitiva processer, såsom arbetsminne, uppmärksamhet, resonemang och planering.
Denna uppgift, inbäddad i lärandet genom att undervisa paradigm med en social robot, kan förstärka utvecklingen av dessa processer på grund av de höga engagemangsnivåerna och kravet att ta på sig robotens roll som lärare.
För att testa effektiviteten i behandlingen för att förbättra färdigheterna i visuell-perceptuell analys, selektiv uppmärksamhet, arbetsminne, berättande organisation, logisk-inferensisk resonemang och motorplanering, kommer 80 barn med neuromotoriska svårigheter att tilldelas antingen den experimentella gruppen , som omedelbart kommer att påbörja behandlingen med den sociala roboten i cirka 4 månader på ett två veckors schema, eller till kontrollgruppen, som kommer att börja träna efter cirka 4 månader.
Dessutom syftar studien till att testa barnens nivå av beteende, kognitivt och emotionellt engagemang under interaktion med den sociala roboten genom användning av sensorer, ögonspårning och videokameror; såväl som för att testa generaliseringseffekterna av interventionen på andra processer, såsom arbetsminne, hämning och planering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonnummer: 050/886233
- E-post: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studieorter
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Aktiv, inte rekryterande
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Aktiv, inte rekryterande
- IRCCS Istituto Neurologico Naz.le C.Mondino
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italien, 56128
- Rekrytering
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonnummer: 050/886233
- E-post: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn som kännetecknas av neuromotorisk nedsättning
- Närvaro av minst ett kognitivt index> 70 vid WISC-IV eller WISC v
- Ålder mellan 7 och 16 år vid rekryteringen
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig neurologisk, motorisk eller sensorisk underskott för att utesluta genomförbarheten av träning
- Psykiatrisk komorbiditet som utesluter genomförbarheten av träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (experimentell grupp)
Den experimentella gruppen, efter en första bedömning, kommer att genomföra utbildningen.
Barnet kommer att uppmanas att hjälpa den sociala roboten, som kommer att ge relation och inlärningsåterkoppling, att omordna sekvenser av bilder från figurativa berättelser, för att skapa en berättelse som respekterar temporära eller kausala länkar, eller motoriska handlingar med ökande komplexitet, enligt Lärandet genom att undervisa paradigm.
Bilderna, som kommer att visas på den sociala robotens surfplatta, kommer att presenteras med ökande komplexitet och numerositet, och när det gäller svårigheter kommer underlättande att tillhandahållas på ett sådant sätt att det uppmuntrar "misstag fritt" lärande.
Under varje session (ca.
20-25) kommer på två veckor att vara operatör att vara närvarande.
Det engagemang som barnet upplever på en emotionell, beteendemässig och kognitiv nivå kommer att mätas.
En andra bedömning planeras i slutet av utbildningen och en tredje efter cirka 4 månader.
|
En testsession med "bildsekvensering" -uppgiften med den sociala roboten är planerad.
De utvalda barnen kommer att genomgå en första bedömning av neuropsykologiska, motorer och skolinlärning och kommer att delas upp i grupp 1 och grupp 2: Grupp 1 (experimentell) kommer att erbjudas utbildning med den sociala roboten, medan grupp 2 (kontroll) kommer att fortsätta standardvård.
Båda grupperna kommer att utvärderas efter cirka 4 månader.
Varefter grupp 2 kommer att kunna starta behandlingen.
Efter cirka fyra månader kommer barnen i båda grupperna att genomgå de planerade bedömningarna.
Under utbildningen kommer barnet att uppmanas att hjälpa den sociala roboten att omordna sekvenser av bilder från figurativa berättelser för att skapa en berättelse som respekterar temporära eller kausala länkar, eller motoriska handlingar med ökande komplexitet, enligt lärandet genom att undervisa paradigm.
|
|
Inget ingripande: Grupp 2 (kontrollgrupp)
Efter en första bedömning kommer barn tilldelade kontrollgruppen att uppmanas att fortsätta med vad de normalt gör (standardvård).
Först efter en period av cirka fyra månader, efter den andra bedömningen kommer de att påbörja behandlingen med den sociala roboten, som beskrivs för experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng av bildarrangemangsundertest på WISC-III
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer examinatorer att administrera bildarrangemanget under WISC-III (Wechsler, 1991), där barn presenteras med en serie kort i slumpmässig ordning som måste placeras i rätt ordning för att berätta en meningsfull historia.
|
1-16 månader
|
|
poäng för ett motoriskt planeringstest
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer examinatorer att utvärdera förändringar i motoriska planeringsfärdigheter mätt med ett specialbyggt test.
|
1-16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng av Corsi Block-Tapping Subtest på BVS-Corsi
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer examinatorer att administrera Corsi-block-tappningssubtets vid BVS-Corsi (Mammarella et al., 2008), för att utvärdera visuo-rumsliga kortvariga och arbetsminne.
Barnet uppmanas att hämta en sekvens som tidigare sett av undersökaren genom att knacka på block med det föredragna fingret efter samma ordning för framåtvillkoret eller vända ordningen för bakåtvillkoret.
|
1-16 månader
|
|
poäng av Tower of London -testet
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer examinatorer att administrera Tower of London -testet (Fancello et al., 2006; Gugliotta et al., 2009) för att utvärdera planeringsförmågan.
Det finns tre pinnar med olika längder, i vilka tre kulor är gängade ämnet måste flytta dessa kulor i ett visst antal drag för att uppnå den konfiguration som indikeras av granskaren
|
1-16 månader
|
|
Poäng för den långvariga uppmärksamhetsundertestet vid Leiter-3
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer examinatorerna att använda den långvariga uppmärksamhetsundertestet vid Leiter International Performance Scale Leiter-3 (Roid et al., 2013), som bedömer visuell uppmärksamhet och består av repetitiva spärruppgifter som ska utföras under en förutbestämd tid.
|
1-16 månader
|
|
Betyg på beteendebetyg i verkställande funktion för föräldrar (kort 2)
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer examinatorer att administrera det korta 2-frågeformuläret (Gioia et al., 2015).
Detta frågeformulär fylls av föräldrar/juridiska vårdnadshavare och dyker in i vardagliga bahaviour associerade med specifika domäner i de exefutiva funktionerna (dvs mentala processer som gör det möjligt för oss att planera, fokusera uppmärksamhet, komma ihåg instruktioner).
Föräldrar betygsätter föremål på en trepunktsskala från 1 (aldrig) till 3 (ofta)
|
1-16 månader
|
|
Poäng av hämningsundertest vid Nepsy-II
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer examinatorerna att bedöma subtestet för att bedöma vid Nepsy-II (Urgesi et al., 2011), där barnet kommer att bli ombedd att naimed olika former enligt examinatorernas instruktioner.
|
1-16 månader
|
|
Poäng av verbal flytande subtest vid Nepsy-II
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer examinatorerna att utvärdera den verbala flytande subtestet vid Nepsy-II (Urgesi et al., 2011), som utvärderar kognitiv flexibilitet i en ordproduktionsuppgift inom en specifik semantisk eller fonemisk kategori.
|
1-16 månader
|
|
Poäng av djursorteringssubest vid Nepsy-II
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer examinatorer att utvärdera djursorteringssubestet vid Nepsy-II (Urgesi i AL., 2011).
Denna subtest är utformad för att bedöma förmågan att formulera grundläggande koncept, att överföra dessa koncept till handling (sortera i kategorier) och att skifta uppsättning från ett koncept till ett annat.
Barnet sorterar kort i två grupper om fyra kort med vardera med olika självinitierade sorteringskriterier.
|
1-16 månader
|
|
Poäng på GO/No-Go Subtest på Telefe
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer examinatorerna att utvärdera Go/No-Go-subtest vid Telefe (Cooperativa Sociale Anastasis), det vill säga en webbplattform för den flerdimensionella bedömningen av verkställande funktioner.
I Go/No-Go-subtestet uppmanas barn att trycka på en knapp när målstimulus.
|
1-16 månader
|
|
Poäng för textförståelse test vid bevis MT-3, MT AVANZATE och MT 16-19
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer examinatorerna att bedöma textförståelseförmågan som bevisar MT-3, MT AVANZATE och MT 16-19 (Cornoldi et al., 2016 och 2022).
I detta test uppmanas barnet att läsa en text och svara på några frågor relaterade till det för att bedöma textförståelse.
|
1-16 månader
|
|
Poäng för att uppfinna en berättelseuppgift
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer examinatorerna att utvärdera en berättelseuppgift, där barn måste muntligt berätta en uppfunnet historia för att bedöma berättande produktion
|
1-16 månader
|
|
poäng av TVPS-4-test
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer examinatorerna att utvärdera testet av visuella perceptuella färdigheter-4: e upplagan (TVPS-4) (Martin A., 2017) för att utvärdera visuella perceptuella styrkor och svagheter.
|
1-16 månader
|
|
Poäng på DCDDAILY-Q
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer examinatorer att administrera DCDDAILY-Q (van der Linde et al., 2014).
DCDDAILY-Q är ett föräldrafrågeformulär för att ta itu med barns prestanda i aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
|
1-16 månader
|
|
Betyg på Abilhand/Abilhand barnfrågeformulär
Tidsram: 1-16 månader
|
I denna studie kommer granskarna att administrera frågeformuläret Abilhand/Abilhand Kids (Penta et al., 2001; Arnould et al., 2004), det vill säga en intervjubaserad bedömning av ett patientrapporterat mått på den upplevda svårigheten att använda deras Hand för att utföra manuella aktiviteter i dagliga aktiviteter.
|
1-16 månader
|
|
Utvärdering av engagemangsnivåer under interaktion med den sociala roboten
Tidsram: 1-16 månader
|
Under barnets interaktion med den sociala roboten kommer tre olika nivåer av engagemang att mätas: känslomässiga genom bärbara sensorer (t.ex.
Fitbit, skimmer eller liknande); kognitiv genom iögonfallande extraherad från videoinspelningar med hjälp av programvara som Deepgaze eller Gaze360 för att bedöma uppmärksamhetsunderhåll; och beteende genom videoanalys av barnets ställningar, mängder rörelser och muntliga uttryck.
Frågeformulär planeras också för att bedöma graden av acceptans och genomförbarhet av aktiviteten med den sociala roboten
|
1-16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Adams IL, Lust JM, Wilson PH, Steenbergen B. Compromised motor control in children with DCD: a deficit in the internal model?-A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:225-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.08.011. Epub 2014 Sep 1.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Fluss J, Lidzba K. Cognitive and academic profiles in children with cerebral palsy: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):447-456. doi: 10.1016/j.rehab.2020.01.005. Epub 2020 Feb 19.
- Wotherspoon J, Whittingham K, Sheffield J, Boyd RN. Cognition and learning difficulties in a representative sample of school-aged children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2023 Jul;138:104504. doi: 10.1016/j.ridd.2023.104504. Epub 2023 Apr 24.
- Fuglerud KS, Solheim I. The Use of Social Robots for Supporting Language Training of Children. Stud Health Technol Inform. 2018;256:401-408.
- Fiorini L, D'Onofrio G, Sorrentino A, Cornacchia Loizzo FG, Russo S, Ciccone F, Giuliani F, Sancarlo D, Cavallo F. The Role of Coherent Robot Behavior and Embodiment in Emotion Perception and Recognition During Human-Robot Interaction: Experimental Study. JMIR Hum Factors. 2024 Jan 26;11:e45494. doi: 10.2196/45494.
- Fiorini L, De Mul M, Fabbricotti I, Limosani R, Vitanza A, D'Onofrio G, Tsui M, Sancarlo D, Giuliani F, Greco A, Guiot D, Senges E, Cavallo F. Assistive robots to improve the independent living of older persons: results from a needs study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Jan;16(1):92-102. doi: 10.1080/17483107.2019.1642392. Epub 2019 Jul 22.
- Dionne E, Bolduc ME, Majnemer A, Beauchamp MH, Brossard-Racine M. Academic Challenges in Developmental Coordination Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(1):34-57. doi: 10.1080/01942638.2022.2073801. Epub 2022 May 24.
- Di Lieto MC, Pecini C, Castro E, Inguaggiato E, Cecchi F, Dario P, Cioni G, Sgandurra G. Empowering Executive Functions in 5- and 6-Year-Old Typically Developing Children Through Educational Robotics: An RCT Study. Front Psychol. 2020 Feb 5;10:3084. doi: 10.3389/fpsyg.2019.03084. eCollection 2019.
- https://doi.org/10.1007/s11145-021-10205-x
- Belpaeme T, Kennedy J, Ramachandran A, Scassellati B, Tanaka F. Social robots for education: A review. Sci Robot. 2018 Aug 15;3(21):eaat5954. doi: 10.1126/scirobotics.aat5954. Epub 2018 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Första postat (Faktisk)
28 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LbyT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .