- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06797050
Uma história para Pepper & Nao (LbyT)
1 de abril de 2026 atualizado por: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris
Uma história para Pepper and Nao: aplicando o aprendizado ensinando paradigma em crianças com padrões de comprometimento neuromotor
O objetivo do presente estudo é melhorar os processos cognitivos que são frequentemente prejudicados em crianças caracterizadas por comprometimento neuromotor, como as habilidades de análise visual-perceptual e atenção seletiva, memória de trabalho, organização narrativa, raciocínio inferior lógico e planejamento motor.
Para esse fim, uma tarefa de reordenar histórias figurativas e seqüências de ação, que incluem os processos mencionados acima, será usada por meio de um aprendizado inovador, ensinando paradigma de treinamento com um robô social.
Além disso, o estudo tem como objetivo verificar o nível de engajamento comportamental, cognitivo e emocional das crianças durante a interação com o robô social e testar os efeitos de generalização da intervenção em outros processos, como memória de trabalho, inibição e planejamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O uso de robôs sociais em crianças com distúrbios e deficiências neurodesenvolvimento está se tornando cada vez mais comum em ambientes educacionais e clínicos.
Vários estudos mostraram que a presença de robôs sociais durante a aprendizagem pode aumentar o envolvimento das crianças, consequentemente melhorando o desempenho acadêmico, pois a presença do robô parece influenciar positivamente a atenção, a satisfação e o engajamento nas atividades propostas.
O engajamento é um componente complexo que inclui aspectos emocionais, cognitivos e comportamentais.
O componente emocional diz respeito às emoções sentidas durante a atividade, o componente cognitivo envolve atenção e participação ativa, e o componente comportamental refere -se à proatividade e adaptabilidade do usuário na interação.
Uma abordagem inovadora do uso de robôs sociais é o aprendizado, ensinando paradigma, onde as crianças ensinam os robôs, promovendo assim seu senso de auto-eficácia e motivação, bem como a capacidade de se colocar no lugar um do outro (teoria da mente).
Esse método ajuda a desenvolver funções executivas, como planejamento, solução de problemas e raciocínio, que são cruciais para vários aspectos da vida cotidiana.
Habilidades que geralmente são vulneráveis em crianças com distúrbios e deficiências do desenvolvimento neurológico, consequentemente se associando ao mau desempenho no aprendizado escolar, incluindo compreensão e produção de texto, que requerem boas habilidades de decodificação, raciocínio lógico, atenção seletiva, controle de interferência, memória de trabalho e estratégias metacognitivas.
Vários estudos também mostraram que crianças com figuras de comprometimento neuromotor, como transtorno de coordenação motor (DCD) ou paralisia cerebral (CP), geralmente têm dificuldades nas habilidades de planejamento motor, que pioram com a especificidade do problema motor.
Uma tarefa de "sequenciamento de imagem", que envolve organizar imagens para criar uma história ou movimento finalizado, pode suportar vários processos cognitivos mais altos, como memória de trabalho, atenção, raciocínio e planejamento.
Essa tarefa, incorporada ao aprendizado, ensinando paradigma com um robô social, poderia amplificar o desenvolvimento desses processos devido aos altos níveis de engajamento e ao requisito de assumir o papel do robô como professor.
Para testar a eficácia do tratamento para melhorar as habilidades de análise visual-perceptual, atenção seletiva, memória de trabalho, organização narrativa, raciocínio inferior lógico e planejamento motor, 80 crianças com dificuldades neuromotoras serão designadas aleatoriamente para o grupo experimental , que começará imediatamente o tratamento com o robô social por cerca de 4 meses em cronograma quinzenal ou no grupo de controle, que começará a treinar após cerca de 4 meses.
Além disso, o estudo tem como objetivo testar o nível de engajamento comportamental, cognitivo e emocional das crianças durante a interação com o robô social, através do uso de sensores, rastreamento ocular e câmeras de vídeo; bem como testar os efeitos de generalização da intervenção em outros processos, como memória de trabalho, inibição e planejamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Número de telefone: 050/886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Locais de estudo
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Ativo, não recrutando
- IRCCS Eugenio Medea
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Ativo, não recrutando
- IRCCS Istituto Neurologico Naz.le C.Mondino
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Itália, 56128
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contato:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Número de telefone: 050/886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças caracterizadas por comprometimento neuromotor
- Presença de pelo menos um índice cognitivo> 70 em Wisc-IV ou Wisc V
- Idade entre 7 e 16 anos no momento do recrutamento
Critérios de exclusão:
- Déficit neurológico, motor ou sensorial grave, como impedir a viabilidade do treinamento
- Comorbidade psiquiátrica, como impedir a viabilidade do treinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (grupo experimental)
O grupo experimental, após uma avaliação inicial, realizará o treinamento.
A criança será solicitada a ajudar o robô social, que fornecerá feedback relacional e de aprendizado, a reordenar sequências de imagens de histórias figurativas, a fim de criar uma história que respeite links temporais ou causais ou ações motoras de crescente complexidade, de acordo com o aprendizado ensinando paradigma.
As imagens, que aparecerão no tablet do robô social, serão apresentadas com crescente complexidade e numerosidade e, no caso de dificuldade, a facilitação será fornecida de maneira a incentivar a aprendizagem 'livre de erros'.
Em cada sessão (aprox.
20-25), com base quinzenal, estará presente um operador.
O engajamento experimentado pela criança em um nível emocional, comportamental e cognitivo será medido.
Uma segunda avaliação está agendada no final do treinamento e uma terceira após cerca de 4 meses.
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Uma sessão de teste da tarefa 'sequenciamento de imagem' com o robô social está planejada.
As crianças selecionadas serão submetidas a uma avaliação neuropsicológica, de aprendizado motor e escolar inicial e serão divididas no Grupo 1 e no Grupo 2: Grupo 1 (experimental) receberão treinamento com o robô social, enquanto o Grupo 2 (controle) continuará os cuidados padrão.
Ambos os grupos serão reavaliados após aproximadamente cerca de 4 meses.
Após o que o Grupo 2 poderá iniciar o tratamento.
Após cerca de 4 meses, as crianças de ambos os grupos serão submetidas a avaliações planejadas.
Durante o treinamento, a criança será solicitada a ajudar o robô social a reordenar sequências de imagens de histórias figurativas, a fim de criar uma história que respeite links temporais ou causais ou ações motoras de crescente complexidade, de acordo com o aprendizado do ensino de paradigma.
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Sem intervenção: Grupo 2 (grupo de controle)
Após uma avaliação inicial, as crianças designadas para o grupo de controle serão solicitadas a continuar com o que normalmente fazem (atendimento padrão).
Somente após um período de cerca de quatro meses, após a segunda avaliação, eles começarão o tratamento com o robô social, descrito para o grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do subteste de arranjo de fotos em WISC-III
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores administrarão o subteste de arranjos de figuras do WISC-III (Wechsler, 1991), no qual as crianças recebem uma série de cartas em ordem aleatória que precisam ser colocadas na ordem correta para contar uma história significativa.
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1-16 meses
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pontuação de um teste de planejamento motor
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores avaliarão as mudanças nas habilidades de planejamento motoras medidas por um teste criado para fins específicos.
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1-16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do subteste de bloqueio de Corsi no BVS-Corsi
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores administrarão os subtetos de bloqueio de bloqueio da Corsi nos BVS-corsi (Mammarella et al., 2008), para avaliar a memória de curto prazo e trabalho visuo-espacial.
A criança é solicitada a recuperar uma sequência vista anteriormente pelo examinador tocando blocos com o dedo preferido seguindo a mesma ordem para a condição direta ou revertendo a ordem para a condição para trás.
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1-16 meses
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Pontuação do teste Tower of London
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores administrarão o teste da Torre de Londres (Fancello et al., 2006; Gugliotta et al., 2009) para avaliar a capacidade de planejamento.
Existem três pinos de comprimentos diferentes, nos quais três mármores são enfiados, o sujeito deve mover esses mármores em um certo número de movimentos para alcançar a configuração indicada pelo examinador
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1-16 meses
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Pontuação do subteste de atenção sustentada no Leiter-3
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores usarão o subteste de atenção sustentada no Leiter International Performance Scale Leiter-3 (Roid et al., 2013), que avalia a atenção visual e consiste em tarefas de barragem repetitiva a serem realizadas em um tempo predefinitado.
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1-16 meses
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Pontuação do inventário de classificação de comportamento da função executiva para os pais (breve-2)
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores administrarão o questionário breve-2 (Gioia et al., 2015).
Este questionário é preenchido pelos pais/guardiões legais e mergulha no bahaviour cotidiano associado a domínios específicos das funções exefutivas (ou seja, processos mentais que nos permitem planejar, concentrar a atenção, lembrar de instruções).
Os pais avaliam itens em uma escala de três pontos, variando de 1 (nunca) a 3 (frequentemente)
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1-16 meses
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Pontuação do subteste de inibição no nepsy-ii
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores avaliarão o subteste de inibição no NEPSY-II (Urgesi et al., 2011), no qual a criança será solicitada a não formas diferentes de acordo com as instruções dos examinadores.
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1-16 meses
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Pontuação do subteste de fluência verbal no nepsy-ii
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores avaliarão o subteste de fluência verbal no NEPSY-II (Urgesi et al., 2011), que avalia a flexibilidade cognitiva em uma tarefa de produção de palavras em uma categoria semântica ou fonêmica específica.
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1-16 meses
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Pontuação de subteste de classificação de animais no nepsy-ii
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores avaliarão o subteste de classificação de animais no NEPSY-II (Urgesi em Al., 2011).
Este subteste foi projetado para avaliar a capacidade de formular conceitos básicos, transferir esses conceitos para a ação (classificar para categorias) e mudar o conjunto de um conceito para outro.
A criança classifica os cartões em dois grupos de quatro cartões, cada um usando vários critérios de classificação auto-iniciados.
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1-16 meses
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Pontuação do subteste Go/No-Go no Telefe
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores avaliarão o subteste Go/No-Go no Telefe (Cooperativa Sociale Anastasis), que é uma plataforma da Web para a avaliação multidimensional das funções executivas.
No subteste de vá/não, as crianças são solicitadas a pressionar um botão quando o estímulo de destino.
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1-16 meses
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Pontuação do teste de compreensão de texto em Prove MT-3, MT Avanzate e Mt 16-19
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores avaliarão a capacidade de compreensão de texto que provará o MT-3, o MT Avanzate e o MT 16-19 (Cornoldi et al., 2016 e 2022).
Neste teste, a criança é solicitada a ler um texto e responder a algumas perguntas relacionadas a ele para avaliar a compreensão do texto.
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1-16 meses
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Pontuação de inventar uma tarefa de história
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores avaliarão a invenção de uma tarefa de história, na qual as crianças são obrigadas a contar oralmente uma história inventada para avaliar a produção narrativa
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1-16 meses
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Pontuação do teste TVPS-4
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores avaliarão o teste de habilidades visuais perceptivas-4ª edição (TVPS-4) (Martin A., 2017) para avaliar as forças e fraquezas visuais perceptivas.
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1-16 meses
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Pontuação de DCDDAILY-Q
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores administrarão o DCDDAILY-Q (van der Linde et al., 2014).
O DCDDAILY-Q é um questionário parental para abordar o desempenho das crianças em atividades de vida diária (ADL).
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1-16 meses
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Pontuação do questionário de crianças Abilhand/Abilhand
Prazo: 1-16 meses
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Neste estudo, os examinadores administrarão o questionário de Abilhand/Abilhand Kids (Penta et al., 2001; Arnould et al., 2004), que é uma avaliação baseada em entrevista de uma medida relatada pelo paciente da dificuldade percebida no uso de seu Mão para realizar atividades manuais em atividades diárias.
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1-16 meses
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Avaliação dos níveis de engajamento durante a interação com o robô social
Prazo: 1-16 meses
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Durante a interação da criança com o robô social, três níveis diferentes de engajamento serão medidos: emocional através de sensores vestíveis (por exemplo,
Fitbit, brilho ou similar); Cognitivo através da observação de olhos extraídos de gravações de vídeo usando software como DeepGaze ou Gaze360 para avaliar a manutenção atencional; e comportamento por meio da análise de vídeo das posturas da criança, quantidade de movimentos e expressões verbais.
Os questionários também estão planejados para avaliar o grau de aceitabilidade e viabilidade da atividade com o robô social
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1-16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Adams IL, Lust JM, Wilson PH, Steenbergen B. Compromised motor control in children with DCD: a deficit in the internal model?-A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:225-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.08.011. Epub 2014 Sep 1.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Fluss J, Lidzba K. Cognitive and academic profiles in children with cerebral palsy: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):447-456. doi: 10.1016/j.rehab.2020.01.005. Epub 2020 Feb 19.
- Wotherspoon J, Whittingham K, Sheffield J, Boyd RN. Cognition and learning difficulties in a representative sample of school-aged children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2023 Jul;138:104504. doi: 10.1016/j.ridd.2023.104504. Epub 2023 Apr 24.
- Fuglerud KS, Solheim I. The Use of Social Robots for Supporting Language Training of Children. Stud Health Technol Inform. 2018;256:401-408.
- Fiorini L, D'Onofrio G, Sorrentino A, Cornacchia Loizzo FG, Russo S, Ciccone F, Giuliani F, Sancarlo D, Cavallo F. The Role of Coherent Robot Behavior and Embodiment in Emotion Perception and Recognition During Human-Robot Interaction: Experimental Study. JMIR Hum Factors. 2024 Jan 26;11:e45494. doi: 10.2196/45494.
- Fiorini L, De Mul M, Fabbricotti I, Limosani R, Vitanza A, D'Onofrio G, Tsui M, Sancarlo D, Giuliani F, Greco A, Guiot D, Senges E, Cavallo F. Assistive robots to improve the independent living of older persons: results from a needs study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Jan;16(1):92-102. doi: 10.1080/17483107.2019.1642392. Epub 2019 Jul 22.
- Dionne E, Bolduc ME, Majnemer A, Beauchamp MH, Brossard-Racine M. Academic Challenges in Developmental Coordination Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(1):34-57. doi: 10.1080/01942638.2022.2073801. Epub 2022 May 24.
- Di Lieto MC, Pecini C, Castro E, Inguaggiato E, Cecchi F, Dario P, Cioni G, Sgandurra G. Empowering Executive Functions in 5- and 6-Year-Old Typically Developing Children Through Educational Robotics: An RCT Study. Front Psychol. 2020 Feb 5;10:3084. doi: 10.3389/fpsyg.2019.03084. eCollection 2019.
- https://doi.org/10.1007/s11145-021-10205-x
- Belpaeme T, Kennedy J, Ramachandran A, Scassellati B, Tanaka F. Social robots for education: A review. Sci Robot. 2018 Aug 15;3(21):eaat5954. doi: 10.1126/scirobotics.aat5954. Epub 2018 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LbyT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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