- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06797050
En historie til Pepper & Nao (LbyT)
1. april 2026 opdateret af: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris
En historie til peber og Nao: Anvendelse af læring ved at undervise i paradigme hos børn med mønstre af neuromotorisk svækkelse
Formålet med den nuværende undersøgelse er at forbedre kognitive processer, der ofte er nedsat hos børn, der er karakteriseret ved neuromotorisk svækkelse, såsom færdighederne i visuel-perceptuel analyse og selektiv opmærksomhed, arbejdshukommelse, narrativ organisation, logisk-inferentiel ræsonnement og motorplanlægning.
Til dette formål vil en opgave med at ombestille figurative historier og actionsekvenser, der inkluderer de førnævnte processer, blive brugt gennem en innovativ læring ved at undervise i træningsparadigme med en social robot.
Desuden sigter undersøgelsen mod at verificere børnenes niveau af adfærdsmæssigt, kognitivt og følelsesmæssigt engagement under interaktionen med den sociale robot og teste generaliseringseffekterne af interventionen på andre processer, såsom arbejdshukommelse, hæmning og planlægning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brug af sociale robotter hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser og handicap bliver stadig mere almindeligt i både uddannelsesmæssige og kliniske omgivelser.
Flere undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af sociale robotter under læring kan øge børns engagement, hvilket følgelig forbedrer den akademiske præstation, da robotens tilstedeværelse ser ud til at have en positiv indflydelse på opmærksomhed, tilfredshed og engagement i de foreslåede aktiviteter.
Engagement er en kompleks komponent, der inkluderer følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige aspekter.
Den følelsesmæssige komponent vedrører de følelser, der føles under aktiviteten, den kognitive komponent involverer opmærksomhed og aktiv deltagelse, og den adfærdsmæssige komponent henviser til brugerens proaktivitet og tilpasningsevne i interaktionen.
En innovativ tilgang til at bruge sociale robotter er læringen ved at undervise i paradigme, hvor børn underviser i robotterne og således fremmer deres følelse af selveffektivitet og motivation samt evnen til at sætte sig selv i hinandens sko (teori om sindet).
Denne metode hjælper med at udvikle udøvende funktioner, såsom planlægning, problemløsning og ræsonnement, som er afgørende for forskellige aspekter af dagligdagen.
Færdigheder, der ofte er sårbare hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser og handicap, og som følgelig forbinder med dårlig præstation i skolelæring, herunder tekstforståelse og produktion, som kræver gode afkodningsevner, logisk ræsonnement, selektiv opmærksomhed, interferensstyring, arbejdshukommelse og metakognitive strategier.
Flere undersøgelser har også vist, at børn med neuromotorisk svækkelse af billeder, såsom motorisk koordinationsforstyrrelse (DCD) eller cerebral parese (CP), ofte har vanskeligheder med motoriske planlægningsevner, som bliver værre med det motoriske problem.
En "billed sekventering" -opgave, der involverer at arrangere billeder for at skabe en afsluttet historie eller bevægelse, kan understøtte flere højere kognitive processer, såsom arbejdshukommelse, opmærksomhed, ræsonnement og planlægning.
Denne opgave, indlejret i læringen ved at undervise i paradigme med en social robot, kunne forstærke udviklingen af disse processer på grund af de høje niveauer af engagement og kravet om at påtage sig robotens rolle som lærer.
For at teste effektiviteten af behandlingen til forbedring af evnerne til visuel-perceptuel analyse, selektiv opmærksomhed, arbejdshukommelse, narrativ organisation, logisk-inferentiel ræsonnement og motorplanlægning, vil 80 børn med neuromotoriske vanskeligheder blive tildelt enten til enten den eksperimentelle gruppe , som straks vil begynde behandling med den sociale robot i cirka 4 måneder på en uges ugentlig tidsplan eller til kontrolgruppen, som vil begynde at træne efter ca. 4 måneder.
Derudover sigter undersøgelsen at teste børnenes niveau af adfærdsmæssigt, kognitivt og følelsesmæssigt engagement under interaktion med den sociale robot ved hjælp af sensorer, øjensporing og videokameraer; såvel som for at teste generaliseringseffekterne af interventionen på andre processer, såsom arbejdshukommelse, inhibering og planlægning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonnummer: 050/886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Istituto Neurologico Naz.le C.Mondino
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italien, 56128
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonnummer: 050/886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn, der er karakteriseret ved neuromotorisk svækkelse
- Tilstedeværelse af mindst et kognitivt indeks> 70 ved WISC-IV eller WISC V
- Alder mellem 7 og 16 år på rekrutteringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig neurologisk, motorisk eller sensorisk underskud, såsom at udelukke gennemførligheden af træning
- Psykiatrisk komorbiditet, såsom at udelukke gennemførligheden af træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (eksperimentel gruppe)
Den eksperimentelle gruppe vil efter en indledende vurdering gennemføre træningen.
Barnet bliver bedt om at hjælpe den sociale robot, der giver relationel og læringsfeedback, til at ombestille sekvenser af billeder fra figurative historier for at skabe en historie, der respekterer tidsmæssige eller årsagssammenhæng eller motoriske handlinger med at øge kompleksiteten, ifølge Læringen ved at undervise i paradigme.
Billederne, der vises på Social Robot's tablet, får præsenteret for stigende kompleksitet og numerositet, og i tilfælde af vanskeligheder vil der blive tilvejebragt lettelse på en sådan måde, at man kan tilskynde til 'fejlfri' læring.
I hver session (ca.
20-25) vil om ugentligt være en operatør være til stede.
Det engagement, som barnet oplever på et følelsesmæssigt, adfærdsmæssigt og kognitivt niveau, måles.
En anden vurdering er planlagt i slutningen af træningen og en tredjedel efter ca. 4 måneder.
|
En testsession af 'billed sekventering' -opgaven med den sociale robot er planlagt.
De valgte børn vil gennemgå en indledende neuropsykologisk, motorisk og skolelæringsvurdering og vil blive opdelt i gruppe 1 og gruppe 2: gruppe 1 (eksperimentel) vil blive tilbudt træning med den sociale robot, mens gruppe 2 (kontrol) fortsætter standardpleje.
Begge grupper evalueres efter cirka 4 måneder.
Efter hvilken gruppe 2 vil være i stand til at starte behandlingen.
Efter ca. 4 måneder vil børnene i begge grupper igen gennemgå de planlagte vurderinger.
Under træningen bliver barnet bedt om at hjælpe den sociale robot med at ombestille sekvenser af billeder fra figurative historier for at skabe en historie, der respekterer tidsmæssige eller årsagssammenhæng eller motoriske handlinger med at øge kompleksiteten, ifølge læringen ved at undervise paradigme.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2 (kontrolgruppe)
Efter en indledende vurdering vil børn, der er tildelt kontrolgruppen, blive bedt om at fortsætte med det, de normalt gør (standardpleje).
Først efter en periode på cirka fire måneder, efter den anden vurdering, vil de begynde behandling med den sociale robot, der er beskrevet for den eksperimentelle gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af billedarrangement Subtest på WISC-III
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse administrerer eksaminatorer billedarrangementets subtest af WISC-III (Wechsler, 1991), hvor børn præsenteres for en række kort i tilfældig rækkefølge, der skal placeres i den rigtige rækkefølge for at fortælle en meningsfuld historie.
|
1-16 måneder
|
|
Resultat af en motorplanlægningstest
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse vil eksaminatorer vurdere ændringer i motoriske planlægningsevner målt ved en specialbygget test.
|
1-16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af Corsi Block-Tapping Subtest på BVS-Corsi
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse vil eksaminatorer administrere Corsi-blok-tapning undertætter på BVS-Corsi (Mammarella et al., 2008) for at evaluere visuo-rumlige kortfristede og arbejdshukommelse.
Barnet bliver bedt om at hente en sekvenser, der tidligere er set af eksaminatoren ved at tappe blokke med den foretrukne finger efter den samme rækkefølge for den fremadgående tilstand eller vende ordren til bagudtilstanden.
|
1-16 måneder
|
|
Resultat af Tower of London -test
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse administrerer eksaminatorer Tower of London -testen (Fancello et al., 2006; Gugliotta et al., 2009) for at vurdere planlægningsevnen.
Der er tre knagder med forskellige længder, hvor tre kugler er gevind i emnet, skal flytte disse kugler i et vist antal bevægelser for at opnå den konfiguration, der er angivet af eksaminatoren
|
1-16 måneder
|
|
Resultat af den vedvarende opmærksomhedssubtest på Leiter-3
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse vil eksaminatorerne bruge den vedvarende opmærksomhedssubtest på Leiter International Performance Scale Leiter-3 (Roid et al., 2013), der vurderer visuel opmærksomhed og består af gentagne spærringsopgaver, der skal udføres på et foruddefineret tidspunkt.
|
1-16 måneder
|
|
Resultat af adfærdsvurderingsvægt af udøvende funktion for forældre (KORT-2)
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse administrerer eksaminatorer det korte 2-spørgeskema (Gioia et al., 2015).
Dette spørgeskema udfyldes af forældrene/juridiske værger og dykker ind i hverdagens bahaviour forbundet med specifikke domæner i de eksemutive funktioner (dvs. mentale processer, der gør det muligt for os at planlægge, fokusere opmærksomhed, huske instruktioner).
Forældre vurderer genstande på en tre-punkts skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 3 (ofte)
|
1-16 måneder
|
|
Resultat af inhiberingssubtest ved NEPSY-II
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse vurderer eksaminatorerne Inibition-subtesten ved NEPSY-II (Urgesi et al., 2011), hvor barnet bliver bedt om at naimes forskellige former i henhold til eksaminatorinstruktioner.
|
1-16 måneder
|
|
Resultat af verbal fluency subtest ved NEPSY-II
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse vil eksaminatorerne vurdere den verbale flytning af flytning ved NEPSY-II (Urgesi et al., 2011), der evaluerer kognitiv fleksibilitet i en ordproduktionsopgave inden for en bestemt semantisk eller fonemisk kategori.
|
1-16 måneder
|
|
Resultat af dyre sortering subtest ved NEPSY-II
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse vurderer eksaminatorer dyre-sorteringssubtesten ved NEPSY-II (URGESI ved al., 2011).
Denne subtest er designet til at vurdere evnen til at formulere grundlæggende koncepter, overføre disse koncepter til handling (sortere i kategorier) og skifte sæt fra et koncept til et andet.
Barnet sorterer kort i to grupper på fire kort, der hver bruger forskellige selvinitierede sorteringskriterier.
|
1-16 måneder
|
|
Resultat af GO/no-go subtest på telefe
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse vil eksaminatorerne vurdere Go/No-Go Subtest ved Telefe (Cooperativa Sociale Anastasis), det vil sige en webplatform til den multidimensionelle vurdering af udøvende funktioner.
I Go/No-Go-subtest bliver børn bedt om at trykke på en knap, når målstimulus.
|
1-16 måneder
|
|
Resultat af tekstforståelsestest på Bevis MT-3, MT Avanzate og MT 16-19
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse vil eksaminatorerne vurdere tekstforståelsesevne, der bevise MT-3, MT avanzate og MT 16-19 (Cornoldi et al., 2016 og 2022).
I denne test bliver barnet bedt om at læse en tekst og besvare nogle spørgsmål relateret til den for at vurdere tekstforståelse.
|
1-16 måneder
|
|
Resultat af opfinde en historieopgave
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse vil eksaminatorerne vurdere opfindelsen af en historieopgave, hvor børn kræves oralt at fortælle en opfundet historie for at vurdere narrativ produktion
|
1-16 måneder
|
|
Resultat af TVPS-4-test
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse vil eksaminatorerne vurdere test af visuelle perceptuelle færdigheder-4th-udgave (TVPS-4) (Martin A., 2017) for at evaluere visuelle-perceptuelle strenghts og svagheder.
|
1-16 måneder
|
|
Resultat af DCDAILY-Q
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse administrerer eksaminatorer den DCDDAILY-Q (van der Linde et al., 2014).
DCDDAILY-Q er et forældrespørgeskema til at tackle børns præstation i aktiviteter i Daily Living (ADL).
|
1-16 måneder
|
|
Resultat af abilhand/abilhand Kids spørgeskema
Tidsramme: 1-16 måneder
|
I denne undersøgelse administrerer eksaminatorerne Abilhand/Abilhand Kids-spørgeskemaet (Penta et al., 2001; Arnould et al., 2004), det er en interviewbaseret vurdering af et patientrapporteret mål for den opfattede vanskelighed ved at bruge deres Hånd til at udføre manuelle aktiviteter i daglige aktiviteter.
|
1-16 måneder
|
|
Evaluering af engagementniveauer under interaktion med den sociale robot
Tidsramme: 1-16 måneder
|
Under barnets interaktion med den sociale robot måles tre forskellige niveauer af engagement: følelsesmæssige gennem bærbare sensorer (f.eks.
Fitbit, Shimmer eller lignende); Kognitiv gennem øje-stirrende ekstraheret fra videooptagelser ved hjælp af software såsom Deepgaze eller Gaze360 for at vurdere opmærksom vedligeholdelse; og adfærdsmæssig gennem videoanalyse af barnets holdninger, mængden af bevægelser og verbale udtryk.
Spørgeskemaer er også planlagt til at vurdere graden af acceptabilitet og gennemførlighed af aktiviteten med den sociale robot
|
1-16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Adams IL, Lust JM, Wilson PH, Steenbergen B. Compromised motor control in children with DCD: a deficit in the internal model?-A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:225-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.08.011. Epub 2014 Sep 1.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Fluss J, Lidzba K. Cognitive and academic profiles in children with cerebral palsy: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):447-456. doi: 10.1016/j.rehab.2020.01.005. Epub 2020 Feb 19.
- Wotherspoon J, Whittingham K, Sheffield J, Boyd RN. Cognition and learning difficulties in a representative sample of school-aged children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2023 Jul;138:104504. doi: 10.1016/j.ridd.2023.104504. Epub 2023 Apr 24.
- Fuglerud KS, Solheim I. The Use of Social Robots for Supporting Language Training of Children. Stud Health Technol Inform. 2018;256:401-408.
- Fiorini L, D'Onofrio G, Sorrentino A, Cornacchia Loizzo FG, Russo S, Ciccone F, Giuliani F, Sancarlo D, Cavallo F. The Role of Coherent Robot Behavior and Embodiment in Emotion Perception and Recognition During Human-Robot Interaction: Experimental Study. JMIR Hum Factors. 2024 Jan 26;11:e45494. doi: 10.2196/45494.
- Fiorini L, De Mul M, Fabbricotti I, Limosani R, Vitanza A, D'Onofrio G, Tsui M, Sancarlo D, Giuliani F, Greco A, Guiot D, Senges E, Cavallo F. Assistive robots to improve the independent living of older persons: results from a needs study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Jan;16(1):92-102. doi: 10.1080/17483107.2019.1642392. Epub 2019 Jul 22.
- Dionne E, Bolduc ME, Majnemer A, Beauchamp MH, Brossard-Racine M. Academic Challenges in Developmental Coordination Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(1):34-57. doi: 10.1080/01942638.2022.2073801. Epub 2022 May 24.
- Di Lieto MC, Pecini C, Castro E, Inguaggiato E, Cecchi F, Dario P, Cioni G, Sgandurra G. Empowering Executive Functions in 5- and 6-Year-Old Typically Developing Children Through Educational Robotics: An RCT Study. Front Psychol. 2020 Feb 5;10:3084. doi: 10.3389/fpsyg.2019.03084. eCollection 2019.
- https://doi.org/10.1007/s11145-021-10205-x
- Belpaeme T, Kennedy J, Ramachandran A, Scassellati B, Tanaka F. Social robots for education: A review. Sci Robot. 2018 Aug 15;3(21):eaat5954. doi: 10.1126/scirobotics.aat5954. Epub 2018 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LbyT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .