- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06797050
Une histoire pour Pepper & Nao (LbyT)
1 avril 2026 mis à jour par: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris
Une histoire pour Pepper et Nao: appliquer l'apprentissage en enseignant le paradigme chez les enfants ayant des modèles de déficience neuromotrice
Le but de la présente étude est d'améliorer les processus cognitifs qui sont fréquemment altérés chez les enfants caractérisés par une déficience neuromotrice, tels que les compétences de l'analyse visuelle-perceptuelle et de l'attention sélective, de la mémoire de travail, de l'organisation narrative, du raisonnement logique-inférentiel et de la planification motrice.
À cette fin, une tâche de réorganiser des histoires figuratives et des séquences d'action, qui incluent les processus susmentionnés, seront utilisés grâce à un apprentissage innovant en enseignant le paradigme de formation avec un robot social.
En outre, l'étude vise à vérifier le niveau d'engagement comportemental, cognitif et émotionnel des enfants pendant l'interaction avec le robot social et à tester les effets de généralisation de l'intervention sur d'autres processus, tels que la mémoire de travail, l'inhibition et la planification.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
L'utilisation de robots sociaux chez les enfants souffrant de troubles et de handicaps neurodéveloppementaux devient de plus en plus courant dans les milieux éducatifs et cliniques.
Plusieurs études ont montré que la présence de robots sociaux pendant l'apprentissage peut accroître l'engagement des enfants, améliorant par conséquent la réussite scolaire, car la présence du robot semble influencer positivement l'attention, la satisfaction et l'engagement dans les activités proposées.
L'engagement est un composant complexe qui comprend des aspects émotionnels, cognitifs et comportementaux.
La composante émotionnelle concerne les émotions ressenties au cours de l'activité, la composante cognitive implique l'attention et la participation active, et la composante comportementale fait référence à la proactivité et à l'adaptabilité de l'utilisateur dans l'interaction.
Une approche innovante de l'utilisation de robots sociaux est l'apprentissage en enseignant le paradigme, où les enfants enseignent aux robots, promouvant ainsi leur sentiment d'auto-efficacité et de motivation, ainsi que la capacité de se mettre à la place de l'autre (théorie de l'esprit).
Cette méthode aide à développer des fonctions exécutives, telles que la planification, la résolution de problèmes et le raisonnement, qui sont cruciales pour divers aspects de la vie quotidienne.
Compétences qui sont souvent vulnérables chez les enfants souffrant de troubles et de handicaps neurodéveloppementaux, en s'associant par conséquent à de mauvaises performances dans l'apprentissage scolaire, y compris la compréhension du texte et la production, qui nécessitent de bonnes compétences de décodage, un raisonnement logique, une attention sélective, un contrôle des interférences, une mémoire de travail et des stratégies métacognitives.
Plusieurs études ont également montré que les enfants atteints d'images de déficience neuromotrice, tels que le trouble de la coordination motrice (DCD) ou la paralysie cérébrale (CP), ont souvent des difficultés aux compétences de planification motrice, qui deviennent pires avec la spécificité du problème moteur.
Une tâche de "séquençage d'image", qui implique d'organiser des images afin de créer une histoire ou un mouvement finalisé, peut prendre en charge plusieurs processus cognitifs plus élevés, tels que la mémoire de travail, l'attention, le raisonnement et la planification.
Cette tâche, intégrée à l'apprentissage en enseignant le paradigme avec un robot social, pourrait amplifier le développement de ces processus en raison des niveaux d'engagement élevés et de l'exigence de jouer le rôle du robot en tant qu'enseignant.
Afin de tester l'efficacité du traitement dans l'amélioration des compétences de l'analyse visuelle-perceptuelle, de l'attention sélective, de la mémoire de travail, de l'organisation narrative, du raisonnement logique-inférentiel et de la planification motrice, 80 enfants ayant des difficultés neuromotriques seront affectées au hasard au groupe expérimental , qui commencera immédiatement le traitement par le robot social pendant environ 4 mois sur un horaire de toutes les deux semaines, ou au groupe de contrôle, qui commencera la formation après environ 4 mois.
De plus, l'étude vise à tester le niveau des enfants d'engagement comportemental, cognitif et émotionnel lors de l'interaction avec le robot social, par l'utilisation de capteurs, de suivi des yeux et de caméras vidéo; ainsi que pour tester les effets de généralisation de l'intervention sur d'autres processus, tels que la mémoire de travail, l'inhibition et la planification.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 050/886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Lieux d'étude
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
- Actif, ne recrute pas
- IRCCS Eugenio Medea
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italie, 27100
- Actif, ne recrute pas
- IRCCS Istituto Neurologico Naz.le C.Mondino
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italie, 56128
- Recrutement
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contact:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 050/886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants caractérisés par une déficience neuromotrice
- Présence d'au moins un indice cognitif> 70 à WISC-IV ou WISC V
- Âge entre 7 et 16 ans au moment du recrutement
Critères d'exclusion:
- Déficit neurologique, moteur ou sensoriel sévère, par exemple pour empêcher la faisabilité de l'entraînement
- Comorbidité psychiatrique comme empêcher la faisabilité de la formation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (groupe expérimental)
Le groupe expérimental, après une évaluation initiale, effectuera la formation.
L'enfant sera invité à aider le robot social, qui fournira des commentaires relationnels et d'apprentissage, pour réorganiser les séquences d'images des histoires figuratives, afin de créer une histoire qui respecte les liens temporels ou causaux, ou les actions motrices de complexité croissante, selon à L'apprentissage par l'enseignement du paradigme.
Les images, qui apparaîtront sur la tablette du robot social, seront présentées avec une complexité et une numérotation croissantes, et en cas de difficulté, la facilitation sera fournie de manière à encourager l'apprentissage `` sans erreur ''.
Dans chaque session (env.
20-25), sur une base bihebdomadaire, un opérateur sera présent.
L'engagement vécu par l'enfant à un niveau émotionnel, comportemental et cognitif sera mesuré.
Une deuxième évaluation est prévue à la fin de la formation et une troisième après environ 4 mois.
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Une session de test de la tâche de «séquençage d'image» avec le robot social est prévue.
Les enfants sélectionnés subiront une évaluation initiale de l'apprentissage neuropsychologique, moteur et scolaire et seront divisés en groupe 1 et groupe 2: le groupe 1 (expérimental) se verra offrir une formation avec le robot social, tandis que le groupe 2 (contrôle) poursuivra des soins standard.
Les deux groupes seront réévalués après environ 4 mois environ.
Après quel groupe 2 pourra commencer le traitement.
Après environ 4 mois, les enfants des deux groupes subiront à nouveau les évaluations prévues.
Pendant la formation, l'enfant sera invité à aider le robot social à réorganiser les séquences d'images des histoires figuratives afin de créer une histoire qui respecte les liens temporels ou causaux, ou les actions motrices de complexité croissante, selon l'apprentissage par le paradigme enseignant.
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Aucune intervention: Groupe 2 (groupe témoin)
Après une évaluation initiale, les enfants affectés au groupe témoin seront invités à poursuivre ce qu'ils font normalement (soins standard).
Ce n'est qu'après une période d'environ quatre mois, après la deuxième évaluation qu'ils commenceront le traitement par le robot social, décrit pour le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sous-test d'agencement d'images au WISC-III
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs administreront le sous-test d'arrangement d'images du WISC-III (Wechsler, 1991), dans lequel les enfants sont présentés avec une série de cartes dans un ordre aléatoire qui doivent être passées dans le bon ordre pour raconter une histoire significative.
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1 à 16 mois
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Score d'un test de planification motrice
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs évalueront les changements dans les compétences de planification motrice, telles que mesurées par un test spécialement conçu.
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1 à 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du sous-test de blocage Corsi au BVS-Corsi
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs administreront les sous-ensembles à tapotement de blocs Corsi au niveau du BVS-Corsi (Mammarella et al., 2008), pour évaluer la mémoire à court terme visu-spatiale et de travail.
L'enfant est invité à récupérer des séquences précédemment vues par l'examinateur en appuyant sur des blocs avec le doigt préféré après la même commande pour la condition avant ou en inversant l'ordre pour la condition arrière.
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1 à 16 mois
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Score du test de la tour de Londres
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs administreront le test de la tour de Londres (Fancello et al., 2006; Gugliotta et al., 2009) pour évaluer la capacité de planification.
Il y a trois chevilles de longueurs différentes, dans lesquelles trois billes sont filetées, le sujet doit déplacer ces billes dans un certain nombre de mouvements afin d'atteindre la configuration indiquée par l'examinateur
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1 à 16 mois
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Score du sous-test d'attention soutenue au Leiter-3
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs utiliseront le sous-test d'attention soutenue au Leiter International Performance Scale Leiter-3 (Roid et al., 2013), qui évalue l'attention visuelle et consiste en des tâches de barrage répétitives à effectuer à un moment prédéfini.
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1 à 16 mois
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Score de la notation du comportement Inventaire de la fonction exécutive pour les parents (Brief-2)
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs administreront le questionnaire Bref-2 (Gioïa et al., 2015).
Ce questionnaire est rempli par les parents / tuteurs légaux et plonge dans le bahavi de tous les jours associé à des domaines spécifiques des fonctions exefutives (c'est-à-dire des processus mentaux qui nous permettent de planifier, de concentrer l'attention, de se souvenir des instructions).
Les parents évaluent les éléments sur une échelle à trois points allant de 1 (jamais) à 3 (souvent)
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1 à 16 mois
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SCORE DE L'INHIBITION SOUS-TEST AU NEPSY-II
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs évalueront le sous-test de l'insibition au NEPSY-II (Urgessi et al., 2011), dans lequel l'enfant sera invité à naimer différentes formes selon les instructions des examinateurs.
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1 à 16 mois
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Score de sous-test de maîtrise verbale au NEPSY-II
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs évalueront le sous-test de fluidité verbale au NEPSY-II (Urgessi et al., 2011), qui évalue la flexibilité cognitive dans une tâche de production de mots dans une catégorie sémantique ou phonémique spécifique.
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1 à 16 mois
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Score de sous-test de tri des animaux au NEPSY-II
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs évalueront le sous-test de tri des animaux au NEPSY-II (Urgessi à Al., 2011).
Ce sous-test est conçu pour évaluer la capacité de formuler des concepts de base, de transférer ces concepts dans l'action (trier en catégories) et de passer à un concept à un autre.
L'enfant trie les cartes en deux groupes de quatre cartes en utilisant chacun divers critères de tri auto-initiés.
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1 à 16 mois
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Score de sous-test Go / No-Go au Telefe
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs évalueront le sous-test GO / No-Go au Telefe (Cooperativa Sociale Anastasis), qui est une plate-forme Web pour l'évaluation multidimensionnelle des fonctions exécutives.
Dans le sous-test Go / No-Go, les enfants sont invités à appuyer sur un bouton lorsque le stimulus cible.
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1 à 16 mois
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Score du test de compréhension du texte chez Prove MT-3, MT Avanzate et MT 16-19
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs évalueront la capacité de compréhension du texte pour prouver MT-3, MT Avanzate et MT 16-19 (Cornoldi et al., 2016 et 2022).
Dans ce test, l'enfant est invité à lire un texte et à répondre à certaines questions qui y sont liées afin d'évaluer la compréhension du texte.
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1 à 16 mois
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Score d'inventer une tâche d'histoire
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs évalueront l'invente d'une tâche d'histoire, dans laquelle les enfants doivent raconter oralement une histoire inventée afin d'évaluer la production narrative
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1 à 16 mois
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Score du test TVPS-4
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs évalueront le test des compétences perceptives visuelles-4e édition (TVPS-4) (Martin A., 2017) pour évaluer les strenthts et les faiblesses visuels-perceptuels.
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1 à 16 mois
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score de dcddaily-Q
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs administreront le DCDDaily-Q (Van der Linde et al., 2014).
Le DCDDaily-Q est un questionnaire parental pour aborder la performance des enfants dans les activités de la vie quotidienne (ADL).
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1 à 16 mois
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Score du questionnaire Abilhand / Abilhand Kids
Délai: 1 à 16 mois
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Dans cette étude, les examinateurs administreront le questionnaire Abilhand / Abilhand Kids (Penta et al., 2001; Arnould et al., 2004), à savoir une évaluation basée sur les entretiens d'une mesure déclarée par le patient de la difficulté perçue à utiliser leur main pour effectuer des activités manuelles dans les activités quotidiennes.
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1 à 16 mois
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Évaluation des niveaux d'engagement pendant l'interaction avec le robot social
Délai: 1 à 16 mois
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Pendant l'interaction de l'enfant avec le robot social, trois niveaux d'engagement différents seront mesurés: émotionnel à travers des capteurs portables (par exemple.
Fitbit, chatoyant ou similaire); Cognitif grâce à des regards oculaires extraits des enregistrements vidéo à l'aide de logiciels tels que DeepGaze ou Gaze360 pour évaluer la maintenance attentionnelle; et comportemental par l'analyse vidéo des postures de l'enfant, de la quantité de mouvements et des expressions verbales.
Des questionnaires sont également prévus pour évaluer le degré d'acceptabilité et de faisabilité de l'activité avec le robot social
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1 à 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Adams IL, Lust JM, Wilson PH, Steenbergen B. Compromised motor control in children with DCD: a deficit in the internal model?-A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:225-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.08.011. Epub 2014 Sep 1.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Fluss J, Lidzba K. Cognitive and academic profiles in children with cerebral palsy: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):447-456. doi: 10.1016/j.rehab.2020.01.005. Epub 2020 Feb 19.
- Wotherspoon J, Whittingham K, Sheffield J, Boyd RN. Cognition and learning difficulties in a representative sample of school-aged children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2023 Jul;138:104504. doi: 10.1016/j.ridd.2023.104504. Epub 2023 Apr 24.
- Fuglerud KS, Solheim I. The Use of Social Robots for Supporting Language Training of Children. Stud Health Technol Inform. 2018;256:401-408.
- Fiorini L, D'Onofrio G, Sorrentino A, Cornacchia Loizzo FG, Russo S, Ciccone F, Giuliani F, Sancarlo D, Cavallo F. The Role of Coherent Robot Behavior and Embodiment in Emotion Perception and Recognition During Human-Robot Interaction: Experimental Study. JMIR Hum Factors. 2024 Jan 26;11:e45494. doi: 10.2196/45494.
- Fiorini L, De Mul M, Fabbricotti I, Limosani R, Vitanza A, D'Onofrio G, Tsui M, Sancarlo D, Giuliani F, Greco A, Guiot D, Senges E, Cavallo F. Assistive robots to improve the independent living of older persons: results from a needs study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Jan;16(1):92-102. doi: 10.1080/17483107.2019.1642392. Epub 2019 Jul 22.
- Dionne E, Bolduc ME, Majnemer A, Beauchamp MH, Brossard-Racine M. Academic Challenges in Developmental Coordination Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(1):34-57. doi: 10.1080/01942638.2022.2073801. Epub 2022 May 24.
- Di Lieto MC, Pecini C, Castro E, Inguaggiato E, Cecchi F, Dario P, Cioni G, Sgandurra G. Empowering Executive Functions in 5- and 6-Year-Old Typically Developing Children Through Educational Robotics: An RCT Study. Front Psychol. 2020 Feb 5;10:3084. doi: 10.3389/fpsyg.2019.03084. eCollection 2019.
- https://doi.org/10.1007/s11145-021-10205-x
- Belpaeme T, Kennedy J, Ramachandran A, Scassellati B, Tanaka F. Social robots for education: A review. Sci Robot. 2018 Aug 15;3(21):eaat5954. doi: 10.1126/scirobotics.aat5954. Epub 2018 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
28 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LbyT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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