- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06797050
Historia Pepper & Nao (LbyT)
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris
Historia Pepper i NAO: Stosowanie uczenia się poprzez nauczanie paradygmatu u dzieci z wzorami upośledzenia neuromotorycznego
Celem niniejszego badania jest poprawa procesów poznawczych, które są często upośledzone u dzieci charakteryzujących się upośledzeniem neuromotorycznym, takich jak umiejętności analizy wizualnej i selektywnej uwagi, pamięci roboczej, organizacji narracyjnej, rozumowania logicznego i planowania motorycznego.
W tym celu zadanie zmiany kolejności figuratywnych historii i sekwencji akcji, które obejmują wyżej wymienione procesy, będzie wykorzystywane poprzez innowacyjne uczenie się poprzez nauczanie paradygmatu szkoleniowego z robotem społecznym.
Ponadto badanie ma na celu zweryfikowanie poziomu zaangażowania behawioralnego, poznawczego i emocjonalnego dzieci podczas interakcji z robotem społecznym oraz przetestowanie wpływu uogólnienia interwencji na inne procesy, takie jak pamięć robocza, hamowanie i planowanie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wykorzystanie robotów społecznych u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi i niepełnosprawnościami staje się coraz bardziej powszechne w warunkach edukacyjnych i klinicznych.
Kilka badań wykazało, że obecność robotów społecznych podczas uczenia się może zwiększyć zaangażowanie dzieci, w konsekwencji poprawiając osiągnięcia akademickie, ponieważ obecność robota wydaje się pozytywnie wpływać na uwagę, satysfakcję i zaangażowanie w proponowane działania.
Zaangażowanie jest złożonym składnikiem, który obejmuje aspekty emocjonalne, poznawcze i behawioralne.
Składnik emocjonalny dotyczy emocji odczuwanych podczas aktywności, komponent poznawczy wiąże się z uwagą i aktywnym uczestnictwem, a komponent behawioralny odnosi się do proaktywności i zdolności adaptacyjnej użytkownika w interakcji.
Innowacyjnym podejściem do korzystania z robotów społecznych jest uczenie się poprzez nauczanie paradygmatu, w którym dzieci uczą roboty, promując w ten sposób poczucie własnej skuteczności i motywacji, a także zdolność do wkładania się w buty (teoria umysłu).
Ta metoda pomaga opracowywać funkcje wykonawcze, takie jak planowanie, rozwiązywanie problemów i rozumowanie, które są kluczowe dla różnych aspektów życia codziennego.
Umiejętności, które często są narażone na dzieci z zaburzeniami i niepełnosprawnościami neurorozwojowymi, w konsekwencji kojarzą się ze słabymi wynikami w uczeniu się szkolnym, w tym rozumienie tekstu i produkcji, które wymagają dobrych umiejętności dekodowania, logicznego rozumowania, selektywnej uwagi, kontroli zakłóceń, pamięci roboczej i strategii metapoznawczych.
Kilka badań wykazało również, że dzieci z obrazami upośledzenia neuromotorycznego, takie jak zaburzenie koordynacji motorycznej (DCD) lub porażenie mózgowe (CP), często mają trudności z umiejętności planowania motorycznego, co pogorszy się ze specyficznością problemu motorycznego.
Zadanie „sekwencjonowania obrazu”, które obejmuje układanie zdjęć w celu stworzenia sfinalizowanej historii lub ruchu, może obsługiwać wiele wyższych procesów poznawczych, takich jak pamięć robocza, uwaga, rozumowanie i planowanie.
To zadanie, osadzone w uczeniu się przez paradygmat nauczania robota społecznego, może wzmocnić rozwój tych procesów z powodu wysokiego poziomu zaangażowania i wymogu podjęcia roli robota jako nauczyciela.
Aby przetestować skuteczność leczenia w poprawie umiejętności analizy wizualnej, selektywnej uwagi, pamięci roboczej, organizacji narracyjnej, rozumowania logicznego i planowania motorycznego, 80 dzieci z trudnościami neuromotorycznymi zostanie losowo przypisane do grupy eksperymentalnej , który natychmiast rozpocznie leczenie z robotem społecznym przez około 4 miesiące w ramach harmonogramu dwutygodniowego lub z grupą kontrolną, która rozpocznie szkolenie po około 4 miesiącach.
Ponadto badanie ma na celu przetestowanie poziomu zaangażowania behawioralnego, poznawczego i emocjonalnego dzieci podczas interakcji z robotem społecznym, poprzez użycie czujników, śledzenie wzroku i kamery wideo; a także przetestować wpływ uogólnienia interwencji na inne procesy, takie jak pamięć robocza, hamowanie i planowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numer telefonu: 050/886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Włochy, 27100
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Istituto Neurologico Naz.le C.Mondino
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Włochy, 56128
- Rekrutacyjny
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numer telefonu: 050/886233
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci charakteryzujące się upośledzeniem neuromotorycznym
- Obecność co najmniej jednego wskaźnika poznawczego> 70 w WISC-IV lub WISC V
- Wiek od 7 do 16 lat w momencie rekrutacji
Kryteria wykluczenia:
- Ciężki deficyt neurologiczny, motoryczny lub czuciowy, taki jak wykluczenie wykonalności treningu
- Choroba choroby psychiatrycznej, takie jak wykluczenie wykonalności szkolenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa eksperymentalna)
Grupa eksperymentalna, po wstępnej ocenie, przeprowadzi szkolenie.
Dziecko zostanie poproszone o pomoc w robotu społecznym, który dostarczy relacyjnych i uczących się informacji zwrotnych, aby zmienić kolejność sekwencji obrazów z figuratywnych opowieści, aby stworzyć historię, która szanuje powiązania czasowe lub przyczynowe, lub działania motoryczne o rosnącej złożoności, według rosnącej złożoności, uczenie się przez nauczanie paradygmatu.
Obrazy, które pojawią się na tablecie robota społecznego, zostaną przedstawione z rosnącą złożonością i liczbą, aw przypadku trudności ułatwianie zostanie zapewnione w taki sposób, aby zachęcić do nauki „bezbłędnego”.
W każdej sesji (ok.
20-25), co dwa tygodnie, będzie obecny operatorem.
Zamierzenie się zaangażowanie dziecka na poziomie emocjonalnym, behawioralnym i poznawczym.
Druga ocena jest zaplanowana pod koniec szkolenia, a trzecia po około 4 miesiącach.
|
Planowana jest sesja testowa zadania „sekwencjonowania obrazu” z robotem społecznym.
Wybrane dzieci przejdą początkową ocenę uczenia się neuropsychologicznego, motorycznego i szkoły i zostaną podzielone na grupę 1 i grupę 2: grupa 1 (eksperymentalna) będzie oferowana szkolenie z robotem społecznym, podczas gdy grupa 2 (kontrola) będzie kontynuować standardową opiekę.
Obie grupy zostaną ponownie ocenione po około 4 miesiącach.
Po której grupa 2 będzie mogła rozpocząć leczenie.
Po około 4 miesiącach dzieci w obu grupach ponownie przejdą planowane oceny.
Podczas szkolenia dziecko zostanie poproszone o pomoc robotowi społecznemu w ponownym zamówieniu sekwencji zdjęć z figuratywnych opowieści w celu stworzenia historii, która szanuje powiązania czasowe lub przyczynowe lub działania motoryczne rosnącej złożoności, zgodnie z uczeniem się przez paradygmat dydaktyczny.
|
|
Brak interwencji: Grupa 2 (grupa kontrolna)
Po wstępnej ocenie dzieci przydzielone do grupy kontrolnej zostaną poproszone o kontynuowanie tego, co normalnie robią (standardowa opieka).
Dopiero po około czterech miesiącach po drugiej ocenie rozpoczną leczenie z robotem społecznym, opisanym dla grupy eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podtestu układu obrazu na WISC-III
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W tym badaniu egzaminatorzy będą podać podtest układu obrazu WISC-III (Wechsler, 1991), w którym dzieci przedstawiają serię kart w losowej kolejności, które należy złożyć we właściwej kolejności, aby opowiedzieć sensowną historię.
|
1-16 miesięcy
|
|
Wynik testu planowania silnika
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W tym badaniu egzaminatorzy ocenią zmiany umiejętności planowania motorycznego, mierzone przez specjalnie zbudowany test.
|
1-16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podtestu blokowego Corsi w BVS-Corsi
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W tym badaniu egzaminatorzy będą podawać podkładki blokowe Corsi w BVS-Corsi (Mammarella i in., 2008), aby ocenić krótkoterminową i roboczą pamięć wizuo-przestrzenną.
Dziecko jest proszone o odzyskanie sekwencji wcześniej widocznych przez egzaminatora poprzez stukanie bloków preferowanym palcem zgodnie z tym samym zamówieniem dla stanu do przodu lub odwrócenia kolejności dla stanu wstecznego.
|
1-16 miesięcy
|
|
Wynik Tower of London Test
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W tym badaniu egzaminatorzy przeprowadzą test Tower of London (Fancello i in., 2006; Gugliotta i in., 2009) w celu oceny zdolności planowania.
Istnieją trzy kołki o różnych długościach, w których trzy kulki są gwintowane, podmiot musi przesunąć te kulki w określonej liczbie ruchów, aby osiągnąć konfigurację wskazaną przez egzaminatora
|
1-16 miesięcy
|
|
Wynik trwałego podtestu uwagi na Leiter-3
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W tym badaniu egzaminatorzy będą wykorzystywać podtest trwałej uwagi w Leiter International Performance Scale Leiter-3 (Roid i in., 2013), który ocenia uwagę wizualną i składa się z powtarzających się zadań zaporowych, które należy wykonać w czasie predefiniowanym.
|
1-16 miesięcy
|
|
Wynik oceny zachowania Inwentarza funkcji wykonawczych dla rodziców (krótkie 2)
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W tym badaniu egzaminatorzy będą podawać kwestionariusz krótkiego 2 (Gioia i in., 2015).
Kwestionariusz ten jest wypełniony przez rodziców/opiekunów prawnych i nurkowania w codziennym bahaviour powiązanym ze określonymi dziedzinami funkcji exefresy (tj. Procesy mentalne, które pozwalają nam planować, skupić uwagę, zapamiętać instrukcje).
Rodzice oceniają przedmioty w trzypunktowej skali od 1 (nigdy) do 3 (często)
|
1-16 miesięcy
|
|
Wynik podtestu hamowania w Nepsy-II
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W niniejszym badaniu egzaminatorzy ocenią podtest inibicji w Nepsy-II (Urgesi i in., 2011), w którym dziecko zostanie poproszone o uniesienie różnych kształtów zgodnie z instrukcjami egzaminatorów.
|
1-16 miesięcy
|
|
Wynik podtestu płynności werbalnej w NEPSY-II
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W tym badaniu egzaminatorzy ocenią podtest płynności werbalnej w Nepsy-II (Urgesi i in., 2011), który ocenia elastyczność poznawczą w zadaniu produkcji słów w określonej kategorii semantycznej lub fonemicznej.
|
1-16 miesięcy
|
|
Wynik sortowania zwierząt podtesta w Nepsy-II
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W tym badaniu egzaminatorzy ocenią podtest sortowania zwierząt w Nepsy-II (Uvesi w AL., 2011).
Ten podtest ma na celu ocenę zdolności do sformułowania podstawowych pojęć, przeniesienia tych pojęć do działania (sortowanie na kategorie) i przeniesienia ustawionego z jednej koncepcji na drugą.
Dziecko sortuje karty na dwie grupy z czterech kart, każda przy użyciu różnych kryteriów sortowania.
|
1-16 miesięcy
|
|
Wynik podtestu Go/No-Go w The Telefe
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W tym badaniu egzaminatorzy ocenią podtest Go/No-Go w Telefe (Cooperativa Social Anastasis), który jest platformą internetową do wielowymiarowej oceny funkcji wykonawczych.
W podtestie GO/No-Go Dzieci proszone są o naciśnięcie przycisku podczas bodźca docelowego.
|
1-16 miesięcy
|
|
Wynik testu zrozumienia tekstu w Prove MT-3, MT Avanzate i MT 16-19
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W tym badaniu egzaminatorzy ocenią zdolność rozumienia tekstu Trhough Dowod MT-3, MT Avanzate i MT 16-19 (Cornoldi i in., 2016 i 2022).
W tym teście dziecko jest proszeni o przeczytanie tekstu i udzielenie odpowiedzi na niektóre pytania w celu oceny zrozumienia tekstu.
|
1-16 miesięcy
|
|
Wynik wymyślania zadania fabularnego
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W tym badaniu egzaminatorzy ocenią zadanie Invent a Story, w którym dzieci są zobowiązane do ustnie opowiedzieć wymyśloną historię w celu oceny produkcji narracyjnej
|
1-16 miesięcy
|
|
Wynik testu TVPS-4
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W tym badaniu egzaminatorzy ocenią test wizualnych umiejętności percepcyjnych-4th Edition (TVPS-4) (Martin A., 2017) w celu oceny wizualnych rozwiniętych i słabości.
|
1-16 miesięcy
|
|
Wynik DCDDAY-Q
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W tym badaniu egzaminatorzy będą podawać DCDDAily-Q (van der Linde i in., 2014).
DCDDAily-Q to kwestionariusz rodzicielski zajmujący się wydajnością dzieci w codziennym życiu (ADL).
|
1-16 miesięcy
|
|
Wynik kwestionariusza dla dzieci Abilhand/Abilhand
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
W tym badaniu egzaminatorzy będą podawać kwestionariusz dla dzieci ABILHAND/ABILHAND (Penta i in., 2001; Arnould i in., 2004), czyli oparta na wywiadie ocena zgłoszonej przez pacjenta miary postrzeganej trudności w stosowaniu ich ręcznie wykonywać manualne czynności w codziennych czynnościach.
|
1-16 miesięcy
|
|
Ocena poziomów zaangażowania podczas interakcji z robotem społecznym
Ramy czasowe: 1-16 miesięcy
|
Podczas interakcji dziecka z robotem społecznym mierzone zostaną trzy różne poziomy zaangażowania: emocjonalne poprzez czujniki do noszenia (np.
Fitbit, połysk lub podobny); poznawcze poprzez przeglądanie wzroku wyodrębnione z nagrań wideo za pomocą oprogramowania, takiego jak DeepGaze lub Gaze360 w celu oceny konserwacji uwagi; oraz behawioralne poprzez analizę wideo pozycji dziecka, ilość ruchów i wyrażenia werbalne.
Planowane są również kwestionariusze w celu oceny stopnia akceptowalności i wykonalności działalności z robotem społecznym
|
1-16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Adams IL, Lust JM, Wilson PH, Steenbergen B. Compromised motor control in children with DCD: a deficit in the internal model?-A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:225-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.08.011. Epub 2014 Sep 1.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Fluss J, Lidzba K. Cognitive and academic profiles in children with cerebral palsy: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):447-456. doi: 10.1016/j.rehab.2020.01.005. Epub 2020 Feb 19.
- Wotherspoon J, Whittingham K, Sheffield J, Boyd RN. Cognition and learning difficulties in a representative sample of school-aged children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2023 Jul;138:104504. doi: 10.1016/j.ridd.2023.104504. Epub 2023 Apr 24.
- Fuglerud KS, Solheim I. The Use of Social Robots for Supporting Language Training of Children. Stud Health Technol Inform. 2018;256:401-408.
- Fiorini L, D'Onofrio G, Sorrentino A, Cornacchia Loizzo FG, Russo S, Ciccone F, Giuliani F, Sancarlo D, Cavallo F. The Role of Coherent Robot Behavior and Embodiment in Emotion Perception and Recognition During Human-Robot Interaction: Experimental Study. JMIR Hum Factors. 2024 Jan 26;11:e45494. doi: 10.2196/45494.
- Fiorini L, De Mul M, Fabbricotti I, Limosani R, Vitanza A, D'Onofrio G, Tsui M, Sancarlo D, Giuliani F, Greco A, Guiot D, Senges E, Cavallo F. Assistive robots to improve the independent living of older persons: results from a needs study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Jan;16(1):92-102. doi: 10.1080/17483107.2019.1642392. Epub 2019 Jul 22.
- Dionne E, Bolduc ME, Majnemer A, Beauchamp MH, Brossard-Racine M. Academic Challenges in Developmental Coordination Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(1):34-57. doi: 10.1080/01942638.2022.2073801. Epub 2022 May 24.
- Di Lieto MC, Pecini C, Castro E, Inguaggiato E, Cecchi F, Dario P, Cioni G, Sgandurra G. Empowering Executive Functions in 5- and 6-Year-Old Typically Developing Children Through Educational Robotics: An RCT Study. Front Psychol. 2020 Feb 5;10:3084. doi: 10.3389/fpsyg.2019.03084. eCollection 2019.
- https://doi.org/10.1007/s11145-021-10205-x
- Belpaeme T, Kennedy J, Ramachandran A, Scassellati B, Tanaka F. Social robots for education: A review. Sci Robot. 2018 Aug 15;3(21):eaat5954. doi: 10.1126/scirobotics.aat5954. Epub 2018 Aug 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LbyT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .