- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06797050
История для Pepper & Nao (LbyT)
1 апреля 2026 г. обновлено: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris
История для Pepper и Nao: применение обучения путем обучения парадигме у детей с моделями нейромоторного нарушения
Целью настоящего исследования является улучшение когнитивных процессов, которые часто нарушаются у детей, характеризующихся нейромоторными нарушениями, такими как навыки визуального восприятия и избирательного внимания, рабочей памяти, повествовательная организация, логическая инспекторная рассуждения и планирование двигателя.
Для этой цели задача переупорядочения фигуративных историй и последовательностей действий, которые включают вышеупомянутые процессы, будет использоваться посредством инновационного обучения путем обучения парадигме обучения с социальным роботом.
Кроме того, исследование направлено на проверку уровня поведенческого, когнитивного и эмоционального участия детей во время взаимодействия с социальным роботом и проверки эффектов обобщения вмешательства на другие процессы, такие как рабочая память, ингибирование и планирование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Использование социальных роботов у детей с расстройствами развития и инвалидности становится все более распространенным явлением как в образовательных, так и в клинических условиях.
Несколько исследований показали, что наличие социальных роботов во время обучения может увеличить участие детей, следовательно, улучшив академические достижения, поскольку наличие робота, по -видимому, положительно влияет на внимание, удовлетворение и участие в предлагаемых мероприятиях.
Вовлечение - это сложный компонент, который включает эмоциональные, когнитивные и поведенческие аспекты.
Эмоциональный компонент касается эмоций, ощущаемых во время деятельности, когнитивный компонент включает в себя внимание и активное участие, а поведенческий компонент относится к проактивности и адаптивности пользователя во взаимодействии.
Инновационный подход к использованию социальных роботов-это обучение, обучая парадигме, где дети учат роботами, что способствует тому, чтобы их чувство самоэффективности и мотивации, а также способность помещать себя в туфли друг друга (теория ума).
Этот метод помогает разрабатывать исполнительные функции, такие как планирование, решение проблем и рассуждения, которые имеют решающее значение для различных аспектов повседневной жизни.
Навыки, которые часто уязвимы у детей с расстройствами и нарушениями развития нервной системы, следовательно, связывают с плохой успеваемостью в школьном обучении, включая понимание текста и производство, которые требуют хороших навыков декодирования, логических рассуждений, избирательного внимания, контроля помех, рабочей памяти и метакогнитивных стратегий.
Несколько исследований также показали, что дети с нейромоторными снимками нарушения, такие как моторное координационное расстройство (DCD) или церебральный паралич (CP), часто испытывают трудности в навыках моторного планирования, что ухудшается с спецификой моторной проблемы.
Задача «секвенирования изображения», которая включает в себя расположение изображений для создания окончательной истории или движения, может поддерживать несколько более высоких когнитивных процессов, таких как рабочая память, внимание, рассуждения и планирование.
Эта задача, встроенная в обучение, преподавая парадигму социальным роботом, может усилить развитие этих процессов из -за высокого уровня взаимодействия и требования взять на себя роль робота в качестве учителя.
Чтобы проверить эффективность лечения в улучшении навыков визуального спектакля, избирательного внимания, рабочей памяти, повествовательной организации, логично-инфицированных рассуждений и моторного планирования, 80 детей с нейромоторными трудностями будут случайным образом назначены на экспериментальную группу. , который немедленно начнет лечение с социальным роботом в течение примерно 4 месяцев по раз в две недели или контрольной группе, которая начнет обучение примерно через 4 месяца.
Кроме того, исследование направлено на то, чтобы проверить уровень поведенческого, когнитивного и эмоционального участия детей во время взаимодействия с социальным роботом, путем использования датчиков, отслеживания глаз и видеокамеров; а также проверить эффекты обобщения вмешательства на другие процессы, такие как рабочая память, ингибирование и планирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Номер телефона: 050/886233
- Электронная почта: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Италия, 27100
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS Istituto Neurologico Naz.le C.Mondino
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Италия, 56128
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Контакт:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Номер телефона: 050/886233
- Электронная почта: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети характеризуются нейромоторным нарушением
- Присутствие хотя бы одного когнитивного индекса> 70 в WISC-IV или WISC V
- Возраст от 7 до 16 лет на момент набора персонала
Критерии исключения:
- Тяжелый неврологический, моторный или сенсорный дефицит, такой как исключение осуществимости тренировок
- Психиатрическая сопутствующая патологии, такая как предотвращение осуществимости обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (экспериментальная группа)
Экспериментальная группа, после первоначальной оценки, проведет обучение.
Ребенок будет предложено помочь социальному роботу, который обеспечит реляционную обратную связь и обратную связь с обучением, переупорядочить последовательности изображений из фигуративных историй, чтобы создать историю, которая уважает временные или причинные связи, или моторные действия увеличивающейся сложности, в соответствии с Обучение путем преподавания парадигмы.
Изображения, которые будут отображаться на планшете социального робота, будут представлены с растущей сложностью и численностью, и в случае сложности облегчение будет предоставлено таким образом, чтобы поощрять обучение без ошибок.
В каждом сеансе (ок.
20-25), в двух неделе, будет присутствовать оператор.
Будет измерена взаимодействие, которое переживает ребенок на эмоциональном, поведенческом и когнитивном уровне.
Вторая оценка запланирована в конце обучения и третьей через 4 месяца.
|
Планируется тестовая сессия задачи «секвенирования изображения» с социальным роботом.
Выбранные дети будут подвергаться первоначальной нейропсихологической, моторной и школьной оценке обучения и будут разделены на группу 1, а группа 2: группа 1 (экспериментальная) будет предлагаться обучение с социальным роботом, в то время как группа 2 (контроль) будет продолжать стандартную помощь.
Обе группы будут переоценены примерно через 4 месяца.
После чего группа 2 сможет начать лечение.
Примерно через 4 месяца дети в обеих группах снова пройдут запланированные оценки.
Во время обучения ребенку будет предложено помочь социальному роботу переупорядочить последовательности картин из фигуративных историй, чтобы создать историю, которая уважает временные или причинно -следственные связи, или моторные действия растущей сложности, согласно обучению, преподавая парадигму.
|
|
Без вмешательства: Группа 2 (контрольная группа)
После первоначальной оценки детям, назначенным контрольной группе, будет предложено продолжить то, что они обычно делают (стандартная помощь).
Только после периода около четырех месяцев, после второй оценки, они начнут лечение с социальным роботом, описанным для экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Subtest Picture Arangement Subtest в WISC-III
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании экзаменаторы будут управлять подтестом по распоряжению изображения WISC-III (Wechsler, 1991), в котором дети представлены с серией карт в случайном порядке, которые необходимо размещать в правильном порядке, чтобы рассказать значимую историю.
|
1-16 месяцев
|
|
Оценка теста на планирование моторного плана
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании экзаменаторы будут оценивать изменения в навыках моторного планирования, измеренные с помощью специально построенного теста.
|
1-16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подтеста Corsi Block Tapping на BVS-Corsi
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании экзаменаторы будут вводить в BVS-CORSI в BVS-CORSI в BVS-CORSI (Mammarella et al., 2008), чтобы оценить визуально-пространственную краткосрочную и рабочую память.
Ребенка просят получить последовательности, ранее увиденные экзаменатором, постукивая блоки с предпочтительным пальцем после того же порядка для прямого состояния или отмены порядка для обратного состояния.
|
1-16 месяцев
|
|
Оценка тестирования лондонского башни
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании экзаменаторы проведут тест Tower of London (Fancello et al., 2006; Gugliotta et al., 2009), чтобы оценить способность планирования.
Существует три колышки по разным длину, в которых три мрамора находятся в резьбе, субъект должен перемещать эти мраморные грабиты в определенном количестве движений, чтобы достичь конфигурации, указанной экзаменатором
|
1-16 месяцев
|
|
Оценка подтеста устойчивого внимания на Leiter-3
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании экзаменаторы будут использовать подтест устойчивого внимания на Международной шкале производительности Leiter Leiter-3 (Roid et al., 2013), который оценивает визуальное внимание и состоят из повторяющихся задач заграждения, которые должны выполняться в предварительно определенное время.
|
1-16 месяцев
|
|
Оценка поведения рейтинговой инвентарь исполнительной функции для родителей (краткий)
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании экзамены будут вводить анкету Brief-2 (Gioia et al., 2015).
Эта анкету заполняется родителями/законными опекунами и погружается в повседневные бахавиуры, связанные с конкретными областями экстравизных функций (то есть умственных процессов, которые позволяют нам планировать, сосредоточиться, помнить инструкции).
Родители оценивают предметы по трехбалльной шкале в диапазоне от 1 (никогда) до 3 (часто)
|
1-16 месяцев
|
|
Оценка подтеста по ингибированию на Непси-II
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании экзаменаторы оценит подтест инициации в Nepsy-II (Urgesi et al., 2011), в котором ребенку будут предложены набрать различные формы в соответствии с инструкциями экспертов.
|
1-16 месяцев
|
|
Оценка вербального беглости подтеста на Nepsy-II
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании эксперты оценит подтестный словесный беглость в Nepsy-II (Urgesi et al., 2011), который оценивает когнитивную гибкость в задаче производства слов в определенной семантической или фонематической категории.
|
1-16 месяцев
|
|
Оценка подтеста с сортировкой животных в Nepsy-II
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании эксперты оценивают подтесты сортировки животных в Nepsy-II (Urgei at al., 2011).
Этот подтестный предназначен для оценки способности сформулировать основные концепции, передавать эти концепции в действие (сортировку в категории) и перенести набор с одной концепции на другую.
Ребенок сортирует карты в две группы по четырем картам, используя различные самостоятельные критерии сортировки.
|
1-16 месяцев
|
|
Оценка подтеста GO/не-хох на телефе
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании экзаменаторы будут оценивать подтесты GO/не-ход в Telefe (Cooperativa Sociale Anastasas), которая является веб-платформой для многомерной оценки исполнительных функций.
В подтестах Go/Subtest детей просят нажать кнопку при целевом стимуле.
|
1-16 месяцев
|
|
Оценка теста по пониманию текста в Pove MT-3, MT Avanzate и MT 16-19
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании экзаменаторы будут оценивать способность к пониманию текста доказывать MT-3, MT avanzate и MT 16-19 (Cornoldi et al., 2016 и 2022).
В этом тесте ребенка просят прочитать текст и ответить на некоторые вопросы, связанные с ним, чтобы оценить понимание текста.
|
1-16 месяцев
|
|
Оценка изобретения исторической задачи
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании экзаменаторы оценит задачу изобретения истории, в которой дети обязаны устно рассказать изобретенную историю, чтобы оценить повествовательное производство
|
1-16 месяцев
|
|
Оценка теста TVPS-4
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании экзаменаторы оценивают тест навыков визуального восприятия-4-го издания (TVPS-4) (Martin A., 2017) для оценки визуальных и слабостей визуального восприятия.
|
1-16 месяцев
|
|
Оценка DCDDAILY-Q
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании экзамены будут вводить DCDDAILY-Q (Van Der Linde et al., 2014).
DCDDAILY-Q-это родительская анкету, которая занимается деятельностью детей в повседневной жизни (ADL).
|
1-16 месяцев
|
|
Оценка анкеты Abilhand/Abilhand Kids
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
В этом исследовании экзаменаторы будут вводить анкету Abilhand/Abilhand Kids (Penta et al., 2001; Arnould et al., 2004), это основанная на собеседовании оценку, сообщаемое пациентом меру предполагаемой трудности в использовании их Рука, чтобы выполнять ручную деятельность в повседневной деятельности.
|
1-16 месяцев
|
|
Оценка уровней взаимодействия во время взаимодействия с социальным роботом
Временное ограничение: 1-16 месяцев
|
Во время взаимодействия ребенка с социальным роботом будет измерено три различных уровня взаимодействия: эмоциональные с помощью носимых датчиков (например,
Fitbit, Shimmer или аналогичный); когнитивные через глазу, извлеченные из видеозаписей с использованием программного обеспечения, такого как DeepGaze или Gaze360, для оценки обслуживания внимания; и поведение посредством видео -анализа позы ребенка, количества движений и словесных выражений.
Анкеты также планируют оценить степень приемлемости и осуществимости деятельности с социальным роботом
|
1-16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Adams IL, Lust JM, Wilson PH, Steenbergen B. Compromised motor control in children with DCD: a deficit in the internal model?-A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:225-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.08.011. Epub 2014 Sep 1.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Fluss J, Lidzba K. Cognitive and academic profiles in children with cerebral palsy: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):447-456. doi: 10.1016/j.rehab.2020.01.005. Epub 2020 Feb 19.
- Wotherspoon J, Whittingham K, Sheffield J, Boyd RN. Cognition and learning difficulties in a representative sample of school-aged children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2023 Jul;138:104504. doi: 10.1016/j.ridd.2023.104504. Epub 2023 Apr 24.
- Fuglerud KS, Solheim I. The Use of Social Robots for Supporting Language Training of Children. Stud Health Technol Inform. 2018;256:401-408.
- Fiorini L, D'Onofrio G, Sorrentino A, Cornacchia Loizzo FG, Russo S, Ciccone F, Giuliani F, Sancarlo D, Cavallo F. The Role of Coherent Robot Behavior and Embodiment in Emotion Perception and Recognition During Human-Robot Interaction: Experimental Study. JMIR Hum Factors. 2024 Jan 26;11:e45494. doi: 10.2196/45494.
- Fiorini L, De Mul M, Fabbricotti I, Limosani R, Vitanza A, D'Onofrio G, Tsui M, Sancarlo D, Giuliani F, Greco A, Guiot D, Senges E, Cavallo F. Assistive robots to improve the independent living of older persons: results from a needs study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Jan;16(1):92-102. doi: 10.1080/17483107.2019.1642392. Epub 2019 Jul 22.
- Dionne E, Bolduc ME, Majnemer A, Beauchamp MH, Brossard-Racine M. Academic Challenges in Developmental Coordination Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(1):34-57. doi: 10.1080/01942638.2022.2073801. Epub 2022 May 24.
- Di Lieto MC, Pecini C, Castro E, Inguaggiato E, Cecchi F, Dario P, Cioni G, Sgandurra G. Empowering Executive Functions in 5- and 6-Year-Old Typically Developing Children Through Educational Robotics: An RCT Study. Front Psychol. 2020 Feb 5;10:3084. doi: 10.3389/fpsyg.2019.03084. eCollection 2019.
- https://doi.org/10.1007/s11145-021-10205-x
- Belpaeme T, Kennedy J, Ramachandran A, Scassellati B, Tanaka F. Social robots for education: A review. Sci Robot. 2018 Aug 15;3(21):eaat5954. doi: 10.1126/scirobotics.aat5954. Epub 2018 Aug 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LbyT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .