- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06797141
Kombinované účinky vestibulární rehabilitace s dvojitým tréninkem úkolů u vestibulárních poruch
Kombinované účinky vestibulární rehabilitace a cvičení s dvojím úkolem na rovnováhu, chůzi a kvalitu života u pacientů s vestibulárními poruchami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54600
- Fatima Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti si stěžují na závratě déle než 3 měsíce
- Pacienti s anamnézou nejméně 1 záchvaty závratě za měsíc
- Pacienti s anamnézou nejméně 1 poklesu v předchozích 6 měsících
- Diagnostikovali pacienty jako vestibulární poruchu otolaryngologa
- Skóre minimum mentálního stavu (MMSE) více než 24
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s meniereovou chorobou a bilaterálními vestibulárními poruchami
- Pacienti s poruchami centrálního nervového systému a psychiatrickými poruchami
- Pacienti se zrakovým postižením, které nemohly být léčeny čočkami nebo brýlemi
- Závratě nevyplývá z vestibulární poruchy nebo užívání léků na závratě
- Omezení pohybu v důsledku ortopedických problémů
- Ti, kteří nebyli schopni podepsat formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vestibulární rehabilitace a trénink s dvojím úkolem a tradiční fyzikální terapie
Skupina A dostane léčebnou relaci trvající 1 hodinu včetně vestibulární rehabilitační terapie po dobu 30 minut a tréninku s dvojím úkolem po dobu 20 minut spolu s rutinní fyzikální terapií 10 minut.
Léčba bude pod dohledem fyzioterapeuta a bude podávána 5 dní týdně po dobu 8 týdnů
|
Skupina A dostane léčebnou relaci trvající 1 hodinu včetně vestibulární rehabilitační terapie po dobu 30 minut a tréninku s dvojím úkolem po dobu 20 minut spolu s rutinní fyzikální terapií 10 minut.
Ošetřovací relace bude poskytnuta 5 dní týdně po dobu 8 týdnů.
Pacienti budou instruováni, aby provedli 2 sady 5 opakování každé cvičení stability pohledu: horizontální a svislé pohyby hlavy udržují oči pevné na stacionárním cíli, po pomalém pohybujícím se cíli udržují cvičení na rovnováze hlavy: udržujte rovnováhu při provádění rotací krku a posouvání jejich jejich rota Hmotnost dopředu, dozadu a ze strany na stranu. Stojte na tréninku chůze na židli: Chůze různými rychlostmi, chůze vpřed a dozadu, boční procházka, procházka v kruzích a chůze s vodorovnými a svislými pohyby hlavy s duálními úkoly, které se skládají z primární a primární a Sekundární úkoly Konvenční cvičení Cawthorne Cooksey: pohyby nahoru a dolů očí a hlava, vyzvedněte věci ze země, chůze nahoru a dolů
|
|
Aktivní komparátor: Vestibulární rehabilitace a tradiční fyzikální terapie
Skupina B dostane léčebnou relaci trvající 1 hodinu včetně vestibulární rehabilitační terapie po dobu 40 minut spolu s rutinní fyzikální terapií 20 minut.
Léčba bude pod dohledem fyzioterapeuta a bude podávána 5 dní týdně po dobu 8 týdnů.
|
Skupina B dostane léčebnou relaci trvající 1 hodinu včetně vestibulární rehabilitační terapie po dobu 40 minut spolu s rutinní fyzikální terapií 20 minut. Ošetřovací relace bude poskytnuta 5 dní týdně po dobu 8 týdnů. Cvičení stability pohledu: Horizontální a svislé pohyby hlavy udržují oči pevné na stacionárním cíli, po pomalém pohybujícím se cíli udržují cvičení na rovnováze hlavy: udržujte rovnováhu při provádění rotací krku a posunu jejich hmotnosti dopředu, dozadu a bok na stranu. Postavte se na křesle chůze trénink: chůze při různých rychlostech, chůze vpřed a dozadu, bokem chůze, procházka v kruzích a chůze s horizontálními a svislými pohyby hlavy konvenční cvičení Cawthorne Cooksey: nahoru a dolů pohyby očí a hlavy, vyzvedněte věci ze země,, vyzvedněte věci ze země, Chodit nahoru a dolů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasovaný a go test
Časové okno: 8 týdnů
|
Přístroj se používá k posouzení dynamické rovnováhy včetně tempa, vzdálenosti, mechanismu obratu, typu židle a počtu pokusů.
Měří se čas potřebný k provedení tohoto testu.
Pokud je při dokončení tohoto testu odebráno více než 12 s., Naznačuje to vysoké riziko pádu
|
8 týdnů
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Dynamický index chůze (DGI) obsahuje osm položek měřených na 4-bodové ordinální stupnici (3: normální, 2: mírné poškození, 1: mírné poškození, 0: závažné poškození).
|
8 týdnů
|
|
Dotazník vestibulární rehabilitace
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník vestibulární rehabilitační dávky (VRBQ) je 22 položek Subjektivní nástroj používaný k vyhodnocení vestibulárních symptomů a jejich dopadu na kvalitu života u vestibulárních poruch.
Je rozdělena do 3 závratě a úzkosti, závratě a kvality života vyvolané pohybem.
Jeho interpretace skóre ukazuje na 0%: žádný deficit a 100%: významný deficit.
Skóre nad 0% znamená přítomnost příznaků, ztráty funkce nebo snížené kvality života
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu závratě
Časové okno: 8 týdnů
|
Jedná se o 25 položky, které si samostatně uvádí nástroj používaný k posouzení úrovně postižení, které zažívají jednotlivci s závratěmi, vertigo nebo nerovnováhou.
Vyhodnocuje dopad závratě na funkční, emoční a fyzické aspekty života jednotlivce.
Dokončení tohoto nástroje trvá jen 10 minut.
Pacienti hodnotí své vnímané postižení v důsledku závratě reagováním na každou otázku „ano“, „někdy“ nebo „ne“.
Odpovědi jsou hodnoceny takto: „Ne“ = 0 bodů, „někdy“ = 2 body a „ano“ = 4 body.
Vyšší celkové skóre, z možných 100 bodů, naznačuje vyšší úroveň vnímaného postižení.
Pacienti, kteří bodovali přes 10 bodů, by měli být předáni k dalšímu vyhodnocení.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hira Jabeen, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi WY, Gold DR. Vestibular Disorders: Pearls and Pitfalls. Semin Neurol. 2019 Dec;39(6):761-774. doi: 10.1055/s-0039-1698752. Epub 2019 Dec 17.
- Aedo-Sanchez C, Riquelme-Contreras P, Henriquez F, Aguilar-Vidal E. Vestibular dysfunction and its association with cognitive impairment and dementia. Front Neurosci. 2024 Mar 27;18:1304810. doi: 10.3389/fnins.2024.1304810. eCollection 2024.
- Strupp M, Dlugaiczyk J, Ertl-Wagner BB, Rujescu D, Westhofen M, Dieterich M. Vestibular Disorders. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 24;117(17):300-310. doi: 10.3238/arztebl.2020.0300.
- Staab JP. Persistent Postural-Perceptual Dizziness. Semin Neurol. 2020 Feb;40(1):130-137. doi: 10.1055/s-0039-3402736. Epub 2020 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/24/0257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha vestibulární funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy