- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06797141
Kombinerede effekter af vestibulær rehabilitering med dobbelt opgaveuddannelse i vestibulære lidelser
Kombinerede effekter af vestibulær rehabilitering og træningsøvelser med dobbelt opgave på balance, gang og livskvalitet hos patienter med vestibulære lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Fatima Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der klager over svimmelhed i mere end 3 måneder
- Patienter med historie med mindst 1 bout svimmelhed pr. Måned
- Patienter med historie med mindst 1 falder i tidligere 6 måneder
- Diagnosticerede patienter som en vestibulær lidelse af en otolaryngolog
- Mini Mental State Examination (MMSE) scorer større end 24
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med meniere sygdom og bilaterale vestibulære lidelser
- Patienter med forstyrrelser i centralnervesystemet og psykiatriske lidelser
- Patienter med synshandicap, der ikke kunne behandles med linser eller briller
- Svimmelhed, der ikke er resultatet af vestibulær lidelse eller brug af medicin til svimmelhed
- Bevægelsesbegrænsning på grund af ortopædiske problemer
- Dem, der ikke var i stand til at underskrive informeret samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vestibular rehabilitering og dobbelt opgaveuddannelse og traditionel fysioterapi
Gruppe A vil modtage behandlingssession, der varer i 1 time inklusive vestibulær rehabiliteringsterapi i 30 minutter og dobbelt opgaveuddannelse i 20 minutter sammen med rutinemæssig fysisk terapi på 10 minutter.
Behandlingssessionen overvåges af fysioterapeut og får 5 dage om ugen i 8 uger
|
Gruppe A vil modtage behandlingssession, der varer i 1 time inklusive vestibulær rehabiliteringsterapi i 30 minutter og dobbelt opgaveuddannelse i 20 minutter sammen med rutinemæssig fysisk terapi på 10 minutter.
Behandlingssession får 5 dage om ugen i 8 uger.
Patienter vil blive bedt om at udføre 2 sæt af 5 gentagelse hver blikstabilitetsøvelser: Horisontale og lodrette hovedbevægelser holder deres øjne fast på et stationær Vægt fremad, bagud og side til side. Sekundære opgaver Konventionelle Cawthorne Cooksey -øvelser: op og ned i øje og hovedbevægelser, afhent ting fra jorden, gå op og ned
|
|
Aktiv komparator: Vestibulær rehabilitering og traditionel fysioterapi
Gruppe B modtager behandlingssession, der varer i 1 time inklusive vestibulær rehabiliteringsterapi i 40 minutter sammen med rutinemæssig fysisk terapi på 20 minutter.
Behandlingssessionen overvåges af fysioterapeut og får 5 dage om ugen i 8 uger.
|
Gruppe B modtager behandlingssession, der varer i 1 time inklusive vestibulær rehabiliteringsterapi i 40 minutter sammen med rutinemæssig fysisk terapi på 20 minutter. Behandlingssession får 5 dage om ugen i 8 uger. Stilstabilitetsøvelser: Horisontale og lodrette hovedbevægelser holder deres øjne fast på et stationært mål, efter et langsomt bevægende mål, der holder hovedet stadig balanceøvelser: opretholde balance, mens de udfører nakkens rotationer og skifter deres vægt fremad, bagud og side til side. Stå på formand Gangtræning: Gå med forskellige hastigheder, gå fremad og baglæns, sidelæns gang, gå i cirkler og gå med vandrette og lodrette hovedbevægelser Konventionelle Cawthorne Cooksey -øvelser: op og ned i øje og hovedbevægelser, afhent ting fra jorden, Gå op og ned |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 8 uge
|
Instrumentet bruges til at vurdere dynamisk balance inklusive tempo, afstand, mekanisme for drejning, type stol og antal forsøg.
Den tid, der kræves til at udføre denne test, måles.
Hvis der tages mere end 12 sekunder i afslutningen af denne test, indikerer det en høj risiko for fald
|
8 uge
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 8 uge
|
Dynamic Gait Index (DGI) indeholder otte poster målt i 4-punkts ordinær skala (3: normal, 2: mild svækkelse, 1: moderat svækkelse, 0: alvorlig svækkelse).
|
8 uge
|
|
Vestibular Rehabilitation Benefit Spørgeskema
Tidsramme: 8 uge
|
Spørgeskemaet (Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire (VRBQ) er 22 poster subjektivt værktøj, der bruges til at evaluere vestibulære symptomer og deres indflydelse på livskvaliteten i vestibulære lidelser.
Det er kategoriseret i 3 underskalaer svimmelhed og angst, bevægelsesprovokeret svimmelhed og livskvalitet.
Dens score -fortolkning indikerer 0%: Intet underskud og 100%: Betydelig underskud.
Resultat over 0% betyder tilstedeværelsen af symptomer, tab af funktion eller reduceret livskvalitet
|
8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhed handicap inventar
Tidsramme: 8 uge
|
Det er et selvrapporteret værktøj på 25 varer, der bruges til at vurdere niveauet for handicap, som personer med svimmelhed, svimmelhed eller ubalance oplever.
Det evaluerer svimmelhedens indvirkning på funktionelle, følelsesmæssige og fysiske aspekter af den enkeltes liv.
Det tager kun 10 minutter at gennemføre dette værktøj.
Patienter vurderer deres opfattede handicap på grund af svimmelhed ved at besvare hvert spørgsmål med "ja", "undertiden" eller "nej."
Svarene scores som følger: "Nej" = 0 point ", undertiden" = 2 point, og "ja" = 4 point.
En højere total score ud af mulige 100 point indikerer et større niveau af opfattet handicap.
Patienter, der scorer over 10 point, skal henvises til yderligere evaluering.
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hira Jabeen, PhD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi WY, Gold DR. Vestibular Disorders: Pearls and Pitfalls. Semin Neurol. 2019 Dec;39(6):761-774. doi: 10.1055/s-0039-1698752. Epub 2019 Dec 17.
- Aedo-Sanchez C, Riquelme-Contreras P, Henriquez F, Aguilar-Vidal E. Vestibular dysfunction and its association with cognitive impairment and dementia. Front Neurosci. 2024 Mar 27;18:1304810. doi: 10.3389/fnins.2024.1304810. eCollection 2024.
- Strupp M, Dlugaiczyk J, Ertl-Wagner BB, Rujescu D, Westhofen M, Dieterich M. Vestibular Disorders. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 24;117(17):300-310. doi: 10.3238/arztebl.2020.0300.
- Staab JP. Persistent Postural-Perceptual Dizziness. Semin Neurol. 2020 Feb;40(1):130-137. doi: 10.1055/s-0039-3402736. Epub 2020 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/24/0257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær funktionsforstyrrelse
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig