- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06797141
Kombinerte effekter av vestibulær rehabilitering med dobbel oppgavetrening ved vestibulære lidelser
Kombinerte effekter av vestibulær rehabilitering og treningsøvelser med dobbelt oppgave på balanse, gang og livskvalitet hos pasienter med vestibulære lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Fatima Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som klager over svimmelhet i lenger enn 3 måneder
- Pasienter med historie med minst 1 anstrengelse av svimmelhet per måned
- Pasienter med historie på minst 1 fall i de siste 6 månedene
- Diagnostiserte pasienter som å ha vestibulær lidelse av en otolaryngolog
- Mini Mental State Examination (MMSE) score større enn 24
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med meniere sykdom og bilaterale vestibulære lidelser
- Pasienter med forstyrrelser i sentralnervesystemet og psykiatriske lidelser
- Pasienter som har synshemming som ikke kunne behandles med linser eller briller
- Svimmelhet som ikke er et resultat av vestibulær lidelse eller bruk av medisiner til svimmelhet
- Bevegelsesbegrensning på grunn av ortopediske problemer
- De som ikke var i stand til å signere informert skjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibulær rehabilitering og dobbel oppgavetrening og tradisjonell fysioterapi
Gruppe A vil motta behandlingsøkt som varer i 1 time inkludert vestibulær rehabiliteringsterapi i 30 minutter og dobbel oppgavetrening i 20 minutter sammen med rutinemessig fysioterapi på 10 minutter.
Behandlingsøkt vil bli overvåket av fysioterapeut og vil bli gitt 5 dager per uke i 8 uker
|
Gruppe A vil motta behandlingsøkt som varer i 1 time inkludert vestibulær rehabiliteringsterapi i 30 minutter og dobbel oppgavetrening i 20 minutter sammen med rutinemessig fysioterapi på 10 minutter.
Behandlingsøkt vil bli gitt 5 dager per uke i 8 uker.
Pasientene vil bli bedt om å utføre 2 sett med 5 repetisjon hver blikkstabilitetsøvelser: horisontale og vertikale hodebevegelser holder øynene faste på et stasjonært mål, etter et sakte bevegende mål og holder hodet stille balanseøvelser: opprettholde balansen mens du utfører nakkrotasjoner og skifter deres Vekt fremover, bakover og side til side. Sit å stå på stolens gangtrening: gå i varierende hastigheter, gå fremover og bakover, sideleng Sekundære oppgaver Konvensjonelle Cawthorne Cooksey -øvelser: opp og ned øye- og hodebevegelser, plukk opp ting fra bakken, gå opp og ned
|
|
Aktiv komparator: Vestibulær rehabilitering og tradisjonell fysioterapi
Gruppe B vil motta behandlingsøkt som varer i 1 time inkludert vestibulær rehabiliteringsterapi i 40 minutter sammen med rutinemessig fysioterapi på 20 minutter.
Behandlingsøkt vil bli overvåket av fysioterapeut og vil bli gitt 5 dager per uke i 8 uker.
|
Gruppe B vil motta behandlingsøkt som varer i 1 time inkludert vestibulær rehabiliteringsterapi i 40 minutter sammen med rutinemessig fysioterapi på 20 minutter. Behandlingsøkt vil bli gitt 5 dager per uke i 8 uker. Gaze Stability -øvelser: Horisontale og vertikale hodebevegelser holder øynene festet på et stasjonært mål, etter et sakte bevegende mål og holder hodet stille balanse øvelser: oppretthold balanse mens du utfører nakkrotasjoner og skifter vekten fremover, bakover og side til side. Stå på stolens gangtrening: Å gå i varierende hastigheter, gå fremover og bakover, sidelengs gående, gå i sirkler og gå med horisontale og vertikale hodebevegelser Konvensjonelle Cawthorne Cooksey -øvelser: opp og ned øye og hodebevegelser, plukk opp ting fra bakken, Gå opp og ned |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 8 uke
|
Instrumentet brukes til å vurdere dynamisk balanse inkludert tempo, avstand, svingmekanisme, type stol og antall forsøk.
Tiden som kreves for å utføre denne testen måles.
Hvis mer enn 12 sekunder tas i fullføringen av denne testen, indikerer det høy risiko for fall
|
8 uke
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 8 uke
|
Dynamic Gait Index (DGI) inneholder åtte elementer målt på 4-punkts ordinær skala (3: Normal, 2: Mild svekkelse, 1: Moderat svekkelse, 0: alvorlig svekkelse).
|
8 uke
|
|
Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire
Tidsramme: 8 uke
|
Det vestibulære rehabiliteringsfordelet spørreskjema (VRBQ) er 22 elementer subjektivt verktøy som brukes til å evaluere vestibulære symptomer og deres innvirkning på livskvalitet ved vestibulære lidelser.
Det er kategorisert i 3 underskalaer svimmelhet og angst, bevegelsesprovosert svimmelhet og livskvalitet.
Dens poengtolkning indikerer 0%: ingen underskudd og 100%: betydelig underskudd.
Poeng over 0% betyr tilstedeværelsen av symptomer, tap av funksjon eller redusert livskvalitet
|
8 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dizziness Handicap Inventory
Tidsramme: 8 uke
|
Det er et selvrapportert verktøy på 25 elementer som brukes til å vurdere funksjonshemmingsnivået som individer med svimmelhet, svimmelhet, svimmelhet eller ubalanse.
Den evaluerer virkningen av svimmelhet på funksjonelle, emosjonelle og fysiske aspekter av individets liv.
Det tar bare 10 minutter å fullføre dette verktøyet.
Pasienter vurderer deres opplevde funksjonshemming på grunn av svimmelhet ved å svare på hvert spørsmål med "ja", "noen ganger" eller "nei."
Svarene blir scoret som følger: "nei" = 0 poeng, "noen ganger" = 2 poeng, og "ja" = 4 poeng.
En høyere total score, av mulige 100 poeng, indikerer et større nivå av opplevd funksjonshemming.
Pasienter som scorer over 10 poeng, bør henvises for videre evaluering.
|
8 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hira Jabeen, PhD, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi WY, Gold DR. Vestibular Disorders: Pearls and Pitfalls. Semin Neurol. 2019 Dec;39(6):761-774. doi: 10.1055/s-0039-1698752. Epub 2019 Dec 17.
- Aedo-Sanchez C, Riquelme-Contreras P, Henriquez F, Aguilar-Vidal E. Vestibular dysfunction and its association with cognitive impairment and dementia. Front Neurosci. 2024 Mar 27;18:1304810. doi: 10.3389/fnins.2024.1304810. eCollection 2024.
- Strupp M, Dlugaiczyk J, Ertl-Wagner BB, Rujescu D, Westhofen M, Dieterich M. Vestibular Disorders. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 24;117(17):300-310. doi: 10.3238/arztebl.2020.0300.
- Staab JP. Persistent Postural-Perceptual Dizziness. Semin Neurol. 2020 Feb;40(1):130-137. doi: 10.1055/s-0039-3402736. Epub 2020 Jan 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/24/0257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .