- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06797141
Vestibulaarisen kuntoutuksen yhdistetyt vaikutukset vestibulaaristen häiriöiden kaksoissarjoitteluun
Vestibulaarisen kuntoutuksen ja kaksinkertaisen tehtävän koulutusharjoitukset tasapainossa, kävelyssä ja elämänlaadussa potilailla, joilla on vestibulaarisia häiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Fatima Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka valittavat huimausta yli 3 kuukauden ajan
- Potilaat, joiden historia on vähintään yksi huimausta kuukaudessa
- Potilaat, joiden historia on vähintään yksi edellisen 6 kuukauden aikana
- Diagnosoidut potilaat otolaryngologin vestibulaarinen häiriö
- MINI -MENTIVALLA TUTKIMUS (MMSE) -pistemäärä on yli 24
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Meniere -tauti ja kahdenväliset vestibulaariset häiriöt
- Potilaat, joilla on keskushermostohäiriöitä ja psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on näkövammaisia, joita ei voitu hoitaa linsseillä tai lasilla
- Huimaus, joka ei johdu vestibulaarisesta häiriöstä tai lääkityksen käytöstä huimausta varten
- Ortopedisten ongelmien aiheuttamat liikkeen rajoitukset
- Ne, jotka eivät pystyneet allekirjoittamaan tietoista suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vestibulaarinen kuntoutus ja kaksoissuoritus ja perinteinen fysioterapia
Ryhmä A vastaanottaa hoitoistuntoa, joka kestää yhden tunnin, mukaan lukien vestibulaarinen kuntoutusterapia 30 minuutin ajan ja kaksoissuorituksen harjoittelu 20 minuutin ajan ja rutiininomainen fysioterapia 10 minuuttia.
Fysioterapeutti valvoo hoitoa, ja heille annetaan 5 päivää viikossa 8 viikon ajan
|
Ryhmä A vastaanottaa hoitoistuntoa, joka kestää yhden tunnin, mukaan lukien vestibulaarinen kuntoutusterapia 30 minuutin ajan ja kaksoissuorituksen harjoittelu 20 minuutin ajan ja rutiininomainen fysioterapia 10 minuuttia.
Hoitoistunto annetaan 5 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Potilaita kehotetaan suorittamaan 2 sarjaa 5 toistoa, jokainen katseen vakausharjoittelu: Vaaka- ja pystysuora pään liikkeet pitävät silmänsä kiinnitettynä paikallaan olevaan kohteeseen seuraten hitaasti liikkuvaa kohdetta pitävää päätä tasapainoharjoituksia: ylläpitä tasapainoa kaulan pyörimisen suorittamisen jälkeen ja siirtämällä niiden siirtämistä ja siirtämistä Paino eteenpäin, taaksepäin ja sivulta. Toissijaiset tehtävät tavanomaiset Cawthorne Cootsey -harjoitukset: Ylös- ja alas ja pääliikkeet, poimi asiat maasta, kävele ylös ja alas
|
|
Active Comparator: Vestibulaarinen kuntoutus ja perinteinen fysioterapia
Ryhmä B saa hoitoistunnon, joka kestää yhden tunnin, mukaan lukien vestibulaarinen kuntoutushoito 40 minuutin ajan ja 20 minuutin rutiininomainen fysioterapia.
Fysioterapeutti valvoo hoitoa, ja heille annetaan 5 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Ryhmä B saa hoitoistunnon, joka kestää yhden tunnin, mukaan lukien vestibulaarinen kuntoutushoito 40 minuutin ajan ja 20 minuutin rutiininomainen fysioterapia. Hoitoistunto annetaan 5 päivää viikossa 8 viikon ajan. Katselun vakausharjoitukset: Vaaka- ja pystysuuntaiset pään liikkeet pitävät silmänsä kiinnitettynä paikallaan olevaan kohteeseen seuraten hitaasti liikkuvaa kohdetta, joka pitää pään tasapainoharjoitukset: Pidä tasapaino suoritettaessa kaulan kiertoa ja siirtämällä painoa eteenpäin, taaksepäin ja sivulta toiselle. Seiso tuolin kävelyharjoittelu: Kävely vaihtelevilla nopeuksilla, kävelemällä eteenpäin ja taaksepäin, sivuttain kävelemällä, kävele ympyröissä ja käveleminen vaakasuorilla ja pystysuorilla pään liikkeillä tavanomaiset Cawthorne Cootsey -harjoitukset: Ylös- ja alas- ja pään liikkeet, nouta asiat maasta, maasta, Kävellä ylös ja alas |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoitettu ja mene testiin
Aikaikkuna: 8 viikko
|
Laitetta käytetään dynaamisen tasapainon arvioimiseksi, mukaan lukien vauhti, etäisyys, käännösmekanismi, tuolityyppi ja kokeiden lukumäärä.
Tämän testin suorittamiseen tarvittava aika mitataan.
Jos tämän testin päätyttyä otetaan yli 12 sekuntia, se osoittaa suuren syksyn riskin
|
8 viikko
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: 8 viikko
|
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI) sisältää kahdeksan kohdetta, jotka on mitattu 4-pisteisellä ordinaalisella asteikolla (3: normaali, 2: lievä heikkeneminen, 1: kohtalainen heikkeneminen, 0: vaikea heikkeneminen).
|
8 viikko
|
|
Vestibulaarinen kuntoutushyötykysely
Aikaikkuna: 8 viikko
|
Vestibulaarinen kuntoutushyötykysely (VRBQ) on 22 kohdetta subjektiivinen työkalu, jota käytetään vestibulaaristen oireiden ja niiden vaikutuksen vaikutuksesta vestibulaaristen häiriöiden elämänlaatuun.
Se luokitellaan kolmeen ala-asteikkoon huimausta ja ahdistusta, liikkeen provosoista huimausta ja elämänlaatua.
Sen pistemäärä osoittaa 0%: Ei alijäämää ja 100%: Merkittävä alijäämä.
Piste yli 0% tarkoittaa oireiden esiintymistä, toiminnan menetystä tai heikentynyttä elämänlaatua
|
8 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimauskäsittelyvarasto
Aikaikkuna: 8 viikko
|
Se on 25 esineen itse ilmoittama työkalu, jota käytetään arvioimaan vammaisuuden tasoa, jolla on huimausta, huimausta tai epätasapainoa.
Se arvioi huimauksen vaikutusta yksilön elämän funktionaalisiin, emotionaalisiin ja fyysisiin puoliin.
Tämän työkalun suorittaminen kestää vain 10 minuuttia.
Potilaat arvioivat havaitun vammansa huimauksen vuoksi vastaamalla jokaiseen kysymykseen "kyllä", "joskus" tai "ei".
Vastaukset pisteytetään seuraavasti: "Ei" = 0 pistettä ", joskus" = 2 pistettä ja "Kyllä" = 4 pistettä.
Korkeampi kokonaispistemäärä mahdollisesta 100 pisteestä osoittaa suuremman havaitun vammaisuuden tasoa.
Potilaat, jotka pisteyttävät yli 10 pistettä, tulisi ohjata lisäarviointia varten.
|
8 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hira Jabeen, PhD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Choi WY, Gold DR. Vestibular Disorders: Pearls and Pitfalls. Semin Neurol. 2019 Dec;39(6):761-774. doi: 10.1055/s-0039-1698752. Epub 2019 Dec 17.
- Aedo-Sanchez C, Riquelme-Contreras P, Henriquez F, Aguilar-Vidal E. Vestibular dysfunction and its association with cognitive impairment and dementia. Front Neurosci. 2024 Mar 27;18:1304810. doi: 10.3389/fnins.2024.1304810. eCollection 2024.
- Strupp M, Dlugaiczyk J, Ertl-Wagner BB, Rujescu D, Westhofen M, Dieterich M. Vestibular Disorders. Dtsch Arztebl Int. 2020 Apr 24;117(17):300-310. doi: 10.3238/arztebl.2020.0300.
- Staab JP. Persistent Postural-Perceptual Dizziness. Semin Neurol. 2020 Feb;40(1):130-137. doi: 10.1055/s-0039-3402736. Epub 2020 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/24/0257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .