- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06798779
Předpovídání zjevného astigmatismu u pacientů s Keratoconusem.
Předpovídání manifestu astigmatismu u pacientů s Keratoconusem: přístup strojového učení využívajícího topografii rohovky.
Rohovka lidského oka má několik funkcí. Je průhledné povolení světla do oka a jeho tvar zaostřuje příchozí světlo na sítnici. Rohovka je zodpovědná za dvě třetiny tohoto zaostření, zatímco lidská čočka odpovídá za zbývající třetí.
Keratoconus je stav s nástupem ve druhé až třetí desetiletí života, kde rohovka deformuje do nepravidelného tvaru. Tato nepravidelnost snižuje vidění v důsledku rozmazání obrazu zaměřeného na sítnici. U tradičních brýlí lze dosáhnout pouze částečného zlepšení, protože tvar rohovky se stává nepravidelným.
Předpisy brýlí pacientů s keratokonusem se často výrazně liší od měření získaných z rohovky v klinickém prostředí. Předvídatelnost velikosti a variability této disparity je špatně pochopena. Výsledkem je, že stanovení optimálního předpisu brýlí pro dosažení nejlepší korekce zraku často zahrnuje časově náročný přístup a omyl. Zlepšená předvídatelnost by mohla zkrátit čas potřebný k identifikaci předpisů optimálních brýlí, čímž se zvýší produktivita. U chirurgických pacientů by lepší předvídatelnost umožnila chirurgům vybrat čočky, které po léčbě poskytují vynikající výsledky vidění. Na klinice optometrie na oční jednotce Západní Anglie byla vyšetřovateli sestavena databáze více než 800 pacientů s předpisy brýlí a odpovídajícím skenováním rohovky. Jedná se o dostatečný datový soubor pro trénink a posouzení přesnosti predikce modelů strojového učení (AI) měření brýlí pomocí parametrů skenování rohovky jako proměnných prediktorů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Keratoconus je jednou z hlavních příčin zrakového poškození po celém světě. Mezi jeho hlavní terapeutické možnosti patří zesítění rohovkového sporu, intrakorneální prstencové segmenty, pronikavá keratoplastika a lamelární keratoplastika.
Keratoconus je progresivní stav s nástupem v dětství, což vede ke zvýšení nepravidelnosti tvaru rohovky. Úlohou rohovky je refrakovat příchozí světlo, aby se zaostřilo na sítnici a vytvořilo ostrý obraz. Nepravidelnost rohovky zhoršuje tento obraz. Keratoconus se vyvíjí během druhé a třetí desetiletí života a obvykle se stabilizuje ve čtvrtém desetiletí. Vede to k progresivní ztrátě zraku. Když je detekována brzy, může být progrese zastavena nebo stabilizována ošetřením zesítění kolagenu. Jakmile stav postupuje k narušení kvality vidění, pro opravu se často vyžadují tuhé kontaktní čočky nebo chirurgické zákroky. Brýle a měkké kontaktní čočky jsou často nedostatečné kvůli nepravidelnému tvaru rohovky v Keratoconusu.
Chirurgické přístupy ke keratokonu, které nezahrnují transplantaci rohovky, zahrnují implantovatelné čočky s kolbery (ICL) nebo torické nitrooční čočky (Tiol). O použití těchto přístupů není zveřejněno důkazy a neexistuje žádný konsenzus ohledně rozsahu astigmatismu k nápravě nebo správné osy astigmatismu.
Kromě aberací nižšího řádu (jako jsou ty, které lze opravit brýlemi, včetně krátkozrakosti, dlouhodobého a astigmatismu), jsou přítomny aberace vyššího řádu, které nelze korigovat brýlemi. Vzhledem k nepravidelnému astigmatismu rohovky a aberací vyššího řádu je přesný lom u pacientů s keratokonem často náročný. Oči s keratoconusem vykazují přibližně pět až šestkrát více aberací vyššího řádu než normální oči, zejména svislé kómy. Manifest refrakční válec (složka astigmatismu v předpisu brýlí) zahrnuje pravidelný i nepravidelný astigmatismus. Osa astigmatismu v předpisu se navíc často výrazně liší od topometrické osy odvozené od trojrozměrného zobrazování rohovky. Při řízení astigmatismu pro vhodné pacienty, jako jsou u pacientů, kteří dostávají implantovatelné čočky s límcem (ICL) nebo torické nitrooční čočky (Tiol), je zásadní lépe porozumět tvarovým faktorům přispívajícím k zjevnému lomu. Vylepšené porozumění může pomoci neutralizovat pooperační lom efektivněji a dosáhnout větší předvídatelnosti. U nechirurgických pacientů zahrnuje stanovení optimálního předpisu brýlí k dosažení nejlepší korekce zraku často časově náročný proces pokusů a omylů. Zlepšená předvídatelnost by mohla zkrátit čas potřebný k identifikaci optimálního předpisu, čímž se zvýší produktivita a péči o pacienty.
Cílem této studie je používat data již shromážděná od více než 800 pacientů k porovnání topografických prvků (trojrozměrné modelování tvaru rohovky), jako jsou přední a zadní zakřivení a aberace vyššího řádu, k subjektivnímu manifestu astigmatismu (množství (množství of of astigmatism (množství of astigmatism (množství z astigmatismus v předpisu brýlí) v keratokonických očích. Rovněž bude také vyhodnocen dopad závažnosti keratokonu na rozdíly mezi těmito metodami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- West of England Eye Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou Keratoconus, kteří měli topografii, prováděli na oční jednotce Západní Anglie se současným manifestem lomu.
Kritéria pro vyloučení:
- Skryta topografie nekvalitní topografie.
- Historie oční chirurgie.
- Věk <16 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kořenová průměrná chyba na druhou čtvercová (RMSE) předpovědí modelu strojového učení pro pacientova manifestická astigmatismus.
Časové okno: Základní linie
|
Primární měřítko výsledku bude odvozeno z regresní analýzy strojového učení, přičemž hodnoty demografických a keratometrie slouží jako predikční proměnné (x) a projeví astigmatismus jako výsledná proměnná (Y). U každého pacienta bude použit nejčasnější pentacamový skenování zaznamenané během studijního období, pro které ve stejný den existuje zjevné měření astigmatismu. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty Shapley pro každou proměnnou prediktoru v modelu strojového učení s nejlepším výkonem.
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoty Shapley poskytují vhled do důležitosti každé proměnné v předpovědích modelu. Tento přístup pomáhá identifikovat vztahy mezi topografickými faktory rohovky a projevem astigmatismu u pacientů s Keratoconusem. Tyto hodnoty budou nalezeny během analýzy strojového učení. U každého pacienta bude použit nejčasnější pentacamový skenování zaznamenané během studijního období, pro které ve stejný den existuje zjevné měření astigmatismu. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2304410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brýle
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Universidad Europea de Madrid3MUkončenoOpotřebení zubů | Skloionomerní cementyŠpanělsko
-
DEKA S.r.l.Universitat Autonoma de BarcelonaDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeZubní kazy | Remineralizace | Léze bílé skvrny
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Marmara UniversityDokončenoHypomineralizace molárních řezákůTurecko (Türkiye)