- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06798779
Å forutsi manifest astigmatisme hos keratokonuspasienter.
Å forutsi manifest astigmatisme hos keratokonuspasienter: en maskinlæringsmetode ved bruk av hornhinnetopografi.
Hornhinnen til det menneskelige øyet har flere funksjoner. Det er gjennomsiktig å tillate lys inn i øyet og formen fokuserer det innkommende lyset på netthinnen. Hornhinnen er ansvarlig for to tredjedeler av denne fokusering, mens den menneskelige linsen står for den gjenværende tredje.
Keratoconus er en tilstand med utbrudd i det andre til tredje tiår av livet, der hornhinnen vrir seg inn i en uregelmessig form. Denne uregelmessigheten reduserer synet på grunn av uskarphet av bildet fokusert på netthinnen. Bare delvis forbedring er oppnåelig med tradisjonelle briller fordi hornhinnenformen blir uregelmessig.
Brillerens resepter av pasienter med keratokonus skiller seg ofte betydelig fra målingene oppnådd fra hornhinnen i klinisk setting. Forutsigbarheten av størrelsen og variasjonen av denne forskjellen er dårlig forstått. Som et resultat innebærer det å bestemme den optimale briller-resepten for å oppnå den beste synskorrigering ofte en tidkrevende prøve-og-feil-tilnærming. Forbedret forutsigbarhet kan redusere tiden som kreves for å identifisere reseptbelagte optimale briller, og dermed øke produktiviteten. For kirurgiske pasienter vil bedre forutsigbarhet gjøre det mulig for kirurger å velge linser som gir overlegne synsresultater etter behandling. I Optometry Clinic ved West of England Eye Unit, har en database med over 800 pasienter med briller resepter og tilsvarende hornhinneskanninger blitt samlet av etterforskerne. Dette er et tilstrekkelig datasett til å trene og vurdere prediksjonens nøyaktighet av maskinlæringsmodeller (AI) av briller målinger ved bruk av hornhinnescanneparametere som prediktorvariabler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratoconus er en av de viktigste årsakene til synshemming over hele verden. Dets viktigste terapeutiske alternativer inkluderer tverrbinding av hornhinnen, intrakorneale ringesegmenter, gjennomtrengende keratoplastikk og lamellær keratoplastikk.
Keratoconus er en progressiv tilstand med begynnelsen i barndommen, noe som resulterer i å øke uregelmessigheten i hornhinnen. Hornhinnenes rolle er å bryte innkommende lys for å fokusere det på netthinnen for å produsere et skarpt bilde. Uregelmessigheten i hornhinnen nedbryter dette bildet. Keratoconus utvikler seg gjennom det andre og tredje tiår av livet og stabiliserer seg vanligvis i det fjerde tiåret. Det fører til progressivt synstap. Når det oppdages tidlig, kan progresjon stoppes eller stabiliseres med kollagen tverrbindende behandling. Når tilstanden utvikler seg for å svekke synskvaliteten, er det ofte nødvendig med stive kontaktlinser eller kirurgiske inngrep for korreksjon. Briller og myke kontaktlinser er ofte utilstrekkelige på grunn av hornhinnens uregelmessige form i keratokonus.
Kirurgiske tilnærminger til keratokonus som ikke involverer hornhinnetransplantasjon inkluderer implanterbare kollamerlinser (ICL) eller toriske intraokulære linser (TIOL). Det er lite publiserte bevis for bruken av disse tilnærmingene, og det eksisterer ingen enighet om omfanget av astigmatisme for å korrigere eller riktig akse av astigmatisme å velge.
I tillegg til aberrasjoner med lavere orden (for eksempel de som er korrigerbare av briller, inkludert kortsiktighet, langsynthet og astigmatisme), er avvik med høyere orden til stede, som ikke kan korrigeres med briller. På grunn av uregelmessig hornhinnematisme og avvikling av høyere orden, er nøyaktig brytning ofte utfordrende hos pasienter med keratokonus. Øyne med keratoconus viser omtrent fem til seks ganger mer ordreavvik enn normale øyne, spesielt vertikal koma. Den åpenbare brytningssylinderen (Astigmatism -komponenten i reseptbelagte briller) inkluderer både regelmessig og uregelmessig astigmatisme. I tillegg skiller aksen til astigmatisme i resepten ofte betydelig fra den topometriske aksen avledet fra tredimensjonal hornhinnen. Ved å håndtere astigmatisme for passende pasienter, for eksempel de som mottar implanterbare kollamerlinser (ICL) eller toriske intraokulære linser (TIOL), er det avgjørende å bedre forstå formfaktorene som bidrar til manifest refraksjon. Forbedret forståelse kan bidra til å nøytralisere postoperativ refraksjon mer effektivt og oppnå større forutsigbarhet. For ikke-kirurgiske pasienter innebærer det ofte en tidkrevende prøve-og-feilprosess for å oppnå den beste synskorreksjonen. Forbedret forutsigbarhet kan redusere tiden som kreves for å identifisere den optimale resepten, og dermed forbedre produktiviteten og pasientbehandlingen.
Målet med denne studien er å bruke data som allerede er samlet inn fra mer enn 800 pasienter for å sammenligne topografiske elementer (tredimensjonal modellering av hornhinneform), for eksempel fremre og bakre krumning og avskjed med høyere orden, til subjektiv manifest astigmatisme (mengden av mengden av astigmatisme i brillens resept) i keratokoniske øyne. Effekten av Keratoconus alvorlighetsgrad på forskjeller mellom disse metodene vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- West of England Eye Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter med en diagnose av keratokonus som har fått topografi utført på West of England Eye Unit med samtidig manifest refraksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Topografi av dårlig kvalitet.
- Historie om okulær kirurgi.
- Alder <16 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Squared Feil (RMSE) for maskinlæringsmodellens spådommer for pasientens manifest astigmatisme.
Tidsramme: Baseline
|
Det primære utfallsmålet vil bli avledet fra maskinlæringsregresjonsanalysen, med demografiske og keratometri -verdier som fungerer som prediktorvariabler (x) og manifest astigmatisme som utfallsvariabelen (y). For hver pasient vil den tidligste Pentacam -skanningen som er registrert i løpet av studieperioden, som en manifest astigmatismmåling eksisterer samme dag, bli brukt. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shapley-verdier for hver prediktorvariabel i den best presterende maskinlæringsmodellen.
Tidsramme: Baseline
|
Shapley -verdier gir innsikt i viktigheten av hver variabel i modellens spådommer. Denne tilnærmingen hjelper til med å identifisere sammenhengene mellom topografiske faktorer for hornhinnen og manifest astigmatisme hos keratokonuspasienter. Disse verdiene vil bli funnet under maskinlæringsanalysen. For hver pasient vil den tidligste Pentacam -skanningen som er registrert i løpet av studieperioden, som en manifest astigmatismmåling eksisterer samme dag, bli brukt. |
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2304410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .