- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06798779
Prevedere l'astigmatismo manifesto nei pazienti con cheratocono.
Prevedere l'astigmatismo manifest nei pazienti con cheratocono: un approccio di apprendimento automatico che utilizza la topografia corneale.
La cornea dell'occhio umano ha diverse funzioni. È trasparente consentire la luce nell'occhio e la sua forma focalizza la luce in arrivo sulla retina. La cornea è responsabile di due terzi di questa messa a fuoco, mentre la lente umana spiega il terzo rimanente.
Il cheratocono è una condizione con insorgenza nel secondo a terzo decenni di vita, in cui la cornea si deforma in una forma irregolare. Questa irregolarità riduce la visione a causa della sfocatura dell'immagine incentrata sulla retina. Solo un miglioramento parziale è raggiungibile con gli occhiali tradizionali perché la forma corneale diventa irregolare.
Le prescrizioni degli occhiali dei pazienti con cheratocono spesso differiscono in modo significativo dalle misurazioni ottenute dalla cornea in un ambiente clinico. La prevedibilità della grandezza e della variabilità di questa disparità è scarsamente compresa. Di conseguenza, determinare la prescrizione ottimale degli occhiali per il raggiungimento della migliore correzione della visione spesso comporta un approccio di prova ed errori che richiede tempo. Una migliore prevedibilità potrebbe ridurre il tempo necessario per identificare la prescrizione ottimale degli occhiali, aumentando così la produttività. Per i pazienti chirurgici, una migliore prevedibilità consentirebbe ai chirurghi di selezionare lenti che forniscono risultati di visione superiori dopo il trattamento. Nella clinica di optometria presso l'Unità oculare occidentale dell'Inghilterra, gli investigatori sono stati compilati un database di oltre 800 pazienti con prescrizioni di occhiali e corrispondenti scansioni corneali. Questo è un set di dati sufficiente per formare e valutare l'accuratezza della previsione dei modelli di apprendimento automatico (AI) delle misurazioni degli occhiali utilizzando i parametri di scansione corneale come variabili predittive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cheratocono è una delle principali cause di compromissione visiva in tutto il mondo. Le sue principali opzioni terapeutiche includono la reticolazione corneale, i segmenti di ring intracorneale, la cheratoplastica penetrante e la cheratoplastica lamellare.
Il cheratocono è una condizione progressiva con insorgenza durante l'infanzia, con conseguente aumento dell'irregolarità della forma corneale. Il ruolo della cornea è quello di rifrattare la luce in arrivo per focalizzarlo sulla retina per produrre un'immagine affilata. L'irregolarità della cornea degrada questa immagine. Il cheratocono si sviluppa durante il secondo e il terzo decenni di vita e di solito si stabilizza nel quarto decennio. Porta a una perdita progressiva della visione. Se rilevato in anticipo, la progressione può essere interrotta o stabilizzata con un trattamento di reticolazione del collagene. Una volta che la condizione progredisce per compromettere la qualità della visione, sono spesso richiesti lenti a contatto rigide o procedure chirurgiche. Gli occhiali e le lenti a contatto morbido sono spesso inadeguati a causa della forma irregolare della cornea nel cheratocono.
Gli approcci chirurgici al cheratocono che non coinvolgono il trapianto di cornea includono lenti a collamer impiantabile (ICL) o lenti intraoculari toriche (TIOL). Esistono poche prove pubblicate sull'uso di questi approcci e non esiste alcun consenso sull'entità dell'astigmatismo per correggere o l'asse adeguato dell'astigmatismo da selezionare.
Oltre alle aberrazioni di ordine inferiore (come quelle correggibili dagli occhiali, tra cui miopi, lunghezza e astigmatismo), sono presenti aberrazioni di ordine superiore, che non possono essere corrette con gli occhiali. A causa dell'astigmatismo corneale irregolare e delle aberrazioni di ordine superiore, la rifrazione accurata è spesso impegnativa nei pazienti con cheratocono. Gli occhi con cheratocono mostrano circa cinque o sei volte più aberrazioni di ordine superiore rispetto agli occhi normali, in particolare il coma verticale. Il cilindro di rifrazione manifest (il componente dell'astigmatismo in una prescrizione degli occhiali) include l'astigmatismo sia regolare che irregolare. Inoltre, l'asse dell'astigmatismo nella prescrizione spesso differisce significativamente dall'asse topometrico derivato dall'imaging corneale tridimensionale. Nel gestire l'astigmatismo per pazienti adeguati, come quelli che ricevono lenti collamer impiantabili (ICL) o lenti intraoculari toriche (TIOL), è fondamentale comprendere meglio i fattori di forma che contribuiscono alla rifrazione manifest. Una migliore comprensione può aiutare a neutralizzare la rifrazione post-operatoria in modo più efficace e ottenere una maggiore prevedibilità. Per i pazienti non chirurgici, determinare la prescrizione ottimale degli occhiali per ottenere la migliore correzione della visione spesso comporta un processo di sperimentazione e errori che richiede tempo. Una migliore prevedibilità potrebbe ridurre il tempo necessario per identificare la prescrizione ottimale, migliorando così la produttività e la cura dei pazienti.
Lo scopo di questo studio è di utilizzare i dati già raccolti da oltre 800 pazienti per confrontare gli elementi topografici (modellazione tridimensionale della forma corneale), come curvature anteriori e posteriori e aberrazioni di ordine superiore, all'astigmatismo del manifesto soggettivo (la quantità di quantità astigmatismo nella prescrizione degli occhiali) negli occhi cheratoconici. Verrà anche valutato l'impatto della gravità del cheratocono sulle disparità tra questi metodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- West of England Eye Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di cheratocono che hanno eseguito la topografia nell'unità oculare occidentale dell'Inghilterra con rifrazione manifest contemporanea.
Criteri di esclusione:
- Scansioni di topografia di scarsa qualità.
- Storia della chirurgia oculare.
- Età <16 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'errore quadrato medio radicale (RMSE) delle previsioni del modello di apprendimento automatico per l'astigmatismo manifesto del paziente.
Lasso di tempo: Basale
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La misura di esito primaria sarà derivata dall'analisi di regressione dell'apprendimento automatico, con valori demografici e cheratometria che fungono da variabili predittive (x) e amare l'astigmatismo come variabile di risultato (Y). Per ogni paziente, la prima scansione Pentacam registrata durante il periodo di studio, per la quale esiste una misurazione manifesta dell'astigmatismo nello stesso giorno. |
Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di Shapley per ciascuna variabile predittore nel modello di apprendimento automatico più performante.
Lasso di tempo: Basale
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I valori di Shapley forniscono approfondimenti sull'importanza di ciascuna variabile nelle previsioni del modello. Questo approccio aiuta a identificare le relazioni tra fattori topografici corneali e manifestare l'astigmatismo nei pazienti con cheratocono. Questi valori saranno trovati durante l'analisi dell'apprendimento automatico. Per ogni paziente, la prima scansione Pentacam registrata durante il periodo di studio, per la quale esiste una misurazione manifesta dell'astigmatismo nello stesso giorno. |
Basale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2304410
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