- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06798779
Predicción de astigmatismo manifiesto en pacientes con queratocono.
Predecir el astigmatismo manifiesto en pacientes con queratocono: un enfoque de aprendizaje automático con topografía corneal.
La córnea del ojo humano tiene varias funciones. Es transparente permitir la luz en el ojo y su forma enfoca la luz entrante en la retina. La córnea es responsable de dos tercios de este enfoque, mientras que la lente humana explica el tercio restante.
El queratocono es una condición con inicio en la segunda o tercera décadas de vida, donde la córnea se deforma en una forma irregular. Esta irregularidad reduce la visión debido a la desenfoque de la imagen centrada en la retina. Solo la mejora parcial se puede lograr con las gafas tradicionales porque la forma corneal se vuelve irregular.
Las recetas de gafas de pacientes con queratocono a menudo difieren significativamente de las mediciones obtenidas de la córnea en un entorno clínico. La previsibilidad de la magnitud y la variabilidad de esta disparidad es poco conocida. Como resultado, determinar la prescripción de gafas óptimas para lograr la mejor corrección de la visión a menudo implica un enfoque de prueba y error. La previsibilidad mejorada podría reducir el tiempo requerido para identificar la prescripción óptima de las gafas, aumentando así la productividad. Para los pacientes quirúrgicos, una mejor previsibilidad permitiría a los cirujanos seleccionar lentes que proporcionen resultados de visión superiores después del tratamiento. En la clínica de optometría en el oeste de Inglaterra, los investigadores han compilado una base de datos de más de 800 pacientes con recetas de anteojos y escaneos corneales correspondientes. Este es un conjunto de datos suficiente para entrenar y evaluar la precisión de la predicción de los modelos de aprendizaje automático (IA) de mediciones de gafas utilizando parámetros de escaneo corneal como variables predictoras.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratocono es una de las principales causas de discapacidad visual en todo el mundo. Sus principales opciones terapéuticas incluyen reticulación corneal, segmentos de anillo intracorneal, queratoplastia penetrante y queratoplastia laminar.
El queratocono es una condición progresiva con el inicio en la infancia, lo que resulta en una creciente irregularidad de la forma corneal. El papel de la córnea es refractar a la luz entrante para enfocarla en la retina para producir una imagen nítida. La irregularidad de la córnea degrada esta imagen. El queratocono se desarrolla a lo largo de la segunda y tercera décadas de vida y generalmente se estabiliza en la cuarta década. Conduce a una pérdida de visión progresiva. Cuando se detecta temprano, la progresión se puede detener o estabilizarse con tratamiento de reticulación de colágeno. Una vez que la condición progresa para afectar la calidad de la visión, a menudo se requieren lentes de contacto rígidos o procedimientos quirúrgicos para la corrección. Las gafas y las lentes de contacto suaves son frecuentemente inadecuadas debido a la forma irregular de la córnea en el queratocono.
Los enfoques quirúrgicos del queratocono que no involucran el trasplante de corneal incluyen lentes colameros implantables (ICL) o lentes intraoculares tóricas (TIOL). Hay poca evidencia publicada sobre el uso de estos enfoques, y no existe un consenso con respecto al alcance del astigmatismo para corregir o el eje adecuado del astigmatismo para seleccionar.
Además de las aberraciones de orden inferior (como las correctables por los espectáculos, que incluyen miopía, miopía y astigmatismo), están presentes aberraciones de orden superior, que no se pueden corregir con anteojos. Debido al astigmatismo corneal irregular y las aberraciones de orden superior, la refracción precisa a menudo es un desafío en pacientes con queratocono. Los ojos con queratocono exhiben aproximadamente de cinco a seis veces más aberraciones de orden superior que los ojos normales, particularmente el coma vertical. El cilindro refractivo manifiesto (el componente astigmatismo en una receta de gafas) incluye astigmatismo regular e irregular. Además, el eje del astigmatismo en la prescripción a menudo difiere significativamente del eje topométrico derivado de imágenes corneales tridimensionales. Al manejar el astigmatismo para pacientes adecuados, como aquellos que reciben lentes colamer implantables (ICL) o lentes intraoculares tóricas (TiO), es crucial comprender mejor los factores de forma que contribuyen a la refracción manifiesta. La comprensión mejorada puede ayudar a neutralizar la refracción postoperatoria de manera más efectiva y lograr una mayor previsibilidad. Para pacientes no quirúrgicos, determinar la prescripción de gafas óptimas para lograr la mejor corrección de la visión a menudo implica un proceso de prueba y error que consumo mucho tiempo. La previsibilidad mejorada podría reducir el tiempo requerido para identificar la receta óptima, mejorando así la productividad y la atención al paciente.
El objetivo de este estudio es usar datos ya recopilados de más de 800 pacientes para comparar elementos topográficos (modelado tridimensional de la forma corneal), como curvaturas anteriores y posteriores y aberraciones de orden superior, con astigmatismo de manifiesto subjetivo (la cantidad de Astigmatismo en la prescripción de las gafas) en los ojos queratocónicos. También se evaluará el impacto de la gravedad del queratocono en las disparidades entre estos métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- West of England Eye Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con un diagnóstico de queratocono que han tenido topografía realizados en el oeste de Inglaterra oculares con refracción de manifiesto contemporáneo.
Criterios de exclusión:
- Escaneos de topografía de baja calidad.
- Historia de la cirugía ocular.
- Edad <16 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El error cuadrado medio (RMSE) de las predicciones del modelo de aprendizaje automático para el astigmatismo manifiesto del paciente.
Periodo de tiempo: Base
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La medida de resultado primaria se derivará del análisis de regresión de aprendizaje automático, con valores demográficos y de queratometría que sirven como variables predictoras (x) y astigmatismo manifiesto como la variable de resultado (y). Para cada paciente, el primer escaneo de Pentacam registrado durante el período de estudio, para el cual se utilizará una medición de astigmatismo manifiesto el mismo día. |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de Shapley para cada variable predictor en el modelo de aprendizaje automático de mejor rendimiento.
Periodo de tiempo: Base
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Los valores de Shapley proporcionan información sobre la importancia de cada variable en las predicciones del modelo. Este enfoque ayuda a identificar las relaciones entre los factores topográficos corneales y el astigmatismo manifiesto en pacientes con queratocono. Estos valores se encontrarán durante el análisis de aprendizaje automático. Para cada paciente, el primer escaneo de Pentacam registrado durante el período de estudio, para el cual se utilizará una medición de astigmatismo manifiesto el mismo día. |
Base
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2304410
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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