- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06798779
Forudsigelse af manifest astigmatisme hos keratoconus -patienter.
Forudsigelse af manifest astigmatisme hos keratoconus -patienter: en maskinlæringsmetode ved hjælp af hornhinde -topografi.
Det menneskelige øjes hornhinde har flere funktioner. Det er gennemsigtigt at tillade lys ind i øjet, og dets form fokuserer det indkommende lys på nethinden. Hornhinden er ansvarlig for to tredjedele af denne fokusering, mens den menneskelige linse tegner sig for den resterende tredjedel.
Keratoconus er en betingelse med begyndelse i det andet til tredje årtier af livet, hvor hornhinden skæv i en uregelmæssig form. Denne uregelmæssighed reducerer synet på grund af sløring af billedet fokuseret på nethinden. Kun delvis forbedring kan opnås med traditionelle briller, fordi hornhindeformen bliver uregelmæssig.
Brillernes recept på patienter med keratoconus adskiller sig ofte markant fra målingerne opnået fra hornhinden i kliniske omgivelser. Forudsigeligheden af størrelsen og variationen i denne forskel forstås dårligt. Som et resultat involverer bestemmelse af de optimale briller, der er recept til opnåelse af den bedste synskorrektion, ofte en tidskrævende prøve-og-fejl-tilgang. Forbedret forudsigelighed kan reducere den tid, der kræves til at identificere den optimale briller recept, hvilket øger produktiviteten. For kirurgiske patienter ville bedre forudsigelighed gøre det muligt for kirurger at vælge linser, der giver overlegne synsresultater efter behandling. I Optometry Clinic på den vestlige England Eye Unit er en database med over 800 patienter med brillers recept og tilsvarende hornhindescanninger udarbejdet af efterforskerne. Dette er et tilstrækkeligt datasæt til at træne og vurdere forudsigelsesnøjagtigheden af maskinlæringsmodeller (AI) af glasmålinger ved hjælp af hornhinde -scanningsparametre som prediktorvariabler.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratoconus er en af de førende årsager til synshandicap over hele verden. Dens vigtigste terapeutiske muligheder inkluderer tværbinding af hornhind, intracorneal ringsegmenter, gennemtrængende keratoplastik og lamellær keratoplastik.
Keratoconus er en progressiv tilstand med begyndelse i barndommen, hvilket resulterer i stigende uregelmæssighed i hornhindeform. Corneas rolle er at bryde indkommende lys for at fokusere det på nethinden for at producere et skarpt billede. Uregelmæssigheden af hornhinden forringer dette billede. Keratoconus udvikler sig gennem det andet og tredje årtier af livet og stabiliseres normalt i det fjerde årti. Det fører til progressivt synstab. Når det blev detekteret tidligt, kan progression stoppes eller stabiliseres med kollagen tværbindingsbehandling. Når betingelsen skrider frem for at forringe kvaliteten af synet, kræves der ofte stive kontaktlinser eller kirurgiske procedurer til korrektion. Spektakler og bløde kontaktlinser er ofte utilstrækkelige på grund af hornhindens uregelmæssige form i keratoconus.
Kirurgiske tilgange til keratoconus, der ikke involverer hornhindetransplantation, inkluderer implanterbare collamer -linser (ICL) eller toriske intraokulære linser (TIOL). Der er lidt offentliggjort bevis for brugen af disse tilgange, og der findes ingen konsensus om omfanget af astigmatisme til korrigering eller den rette akse af astigmatisme at vælge.
Ud over afvigelser med lavere orden (såsom dem, der er korrigerbare ved briller, herunder kortsynethed, langssynethed og astigmatisme), er afvigelser med højere orden til stede, som ikke kan korrigeres med briller. På grund af uregelmæssig hornhinde-astigmatisme og afvigelser med højere orden er nøjagtig brydning ofte udfordrende hos patienter med keratoconus. Øjne med keratoconus udviser cirka fem til seks gange mere højere orden afvigelser end normale øjne, især lodret koma. Den manifest brydningscylinder (astigmatisme -komponenten i en briller recept) inkluderer både regelmæssig og uregelmæssig astigmatisme. Derudover adskiller aksen af astigmatisme i recept ofte signifikant fra den topometriske akse, der stammer fra tredimensionel hornhindebillede. Ved håndtering af astigmatisme for egnede patienter, såsom dem, der modtager implanterbare collamer -linser (ICL) eller toriske intraokulære linser (TIOL), er det vigtigt at forstå de formfaktorer, der bidrager til at manifestere brydning. Forbedret forståelse kan hjælpe med at neutralisere postoperativ brydning mere effektivt og opnå større forudsigelighed. For ikke-kirurgiske patienter involverer bestemmelse af den optimale briller recept for at opnå den bedste synskorrektion ofte en tidskrævende prøve-og-fejl-proces. Forbedret forudsigelighed kan reducere den tid, der kræves til at identificere den optimale recept, hvilket forbedrer produktiviteten og patientpleje.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge data, der allerede er indsamlet fra mere end 800 patienter til at sammenligne topografiske elementer (tredimensionel modellering af hornhindeform), såsom anterior og bageste krumninger og afvigelser med højere orden, for at subjektivt manifestere astigmatisme (mængden af mængden af Astigmatisme i brillernes recept) i keratokoniske øjne. Virkningen af keratoconus -sværhedsgraden på forskelle mellem disse metoder vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- West of England Eye Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter med en diagnose af keratoconus, der har fået topografi udført på den vestlige Englands øjenenhed med samtidig manifest brydning.
Ekskluderingskriterier:
- Topografiscanninger af dårlig kvalitet.
- Historie om okulær kirurgi.
- Alder <16 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Squared Error (RMSE) af maskinlæringsmodellens forudsigelser for patientens manifest astigmatisme.
Tidsramme: Baseline
|
Det primære resultatmål vil være afledt af maskinlæringsregressionsanalysen med demografiske og keratometriværdier, der tjener som prediktorvariabler (X) og manifesterer astigmatisme som udgangsvariablen (Y). For hver patient vil den tidligste Pentacam -scanning registreret i undersøgelsesperioden, som der findes en manifest astigmatisme -måling på samme dag. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shapley-værdier for hver prediktorvariabel i den bedst presterende maskinlæringsmodel.
Tidsramme: Baseline
|
Shapley -værdier giver indsigt i vigtigheden af hver variabel i modellens forudsigelser. Denne tilgang hjælper med at identificere forholdet mellem hornhinde topografiske faktorer og manifestere astigmatisme hos keratoconus -patienter. Disse værdier findes under maskinlæringsanalysen. For hver patient vil den tidligste Pentacam -scanning registreret i undersøgelsesperioden, som der findes en manifest astigmatisme -måling på samme dag. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2304410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKeratoconus, stabilKina
Kliniske forsøg med Briller
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetNærsynethed | Synsforstyrrelser | Nærsynethed, progressivForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Tilmelding efter invitationTympanoplastyItalien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Peking University Third HospitalYunfeng LiIkke rekrutterer endnu
-
Diakonessenhuis, UtrechtAfsluttet
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Turku University HospitalBonalive Biomaterials LtdRekruttering
-
Dennis Paul WallAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse