- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06798779
Prevendo astigmatismo manifesto em pacientes com ceratoconus.
Prevendo astigmatismo manifesto em pacientes com ceratoconus: uma abordagem de aprendizado de máquina usando topografia da córnea.
A córnea do olho humano tem várias funções. É transparente permitir a luz no olho e sua forma concentra a luz que entra na retina. A córnea é responsável por dois terços desse foco, enquanto a lente humana é responsável pelo terço restante.
O ceratoconus é uma condição com início na segunda a terceira décadas de vida, onde a córnea se deforma em uma forma irregular. Essa irregularidade reduz a visão devido ao embaçamento da imagem focada na retina. Somente a melhoria parcial é alcançável com os óculos tradicionais porque a forma da córnea se torna irregular.
As prescrições de óculos de pacientes com ceratocone geralmente diferem significativamente das medidas obtidas da córnea em um ambiente clínico. A previsibilidade da magnitude e variabilidade dessa disparidade é pouco conhecida. Como resultado, determinar a prescrição ideal de óculos para alcançar a melhor correção da visão geralmente envolve uma abordagem demorada de tentativa e erro. A previsibilidade aprimorada pode reduzir o tempo necessário para identificar a prescrição ideal dos óculos, aumentando assim a produtividade. Para pacientes cirúrgicos, uma melhor previsibilidade permitiria aos cirurgiões selecionar lentes que fornecem resultados superiores da visão após o tratamento. Na clínica de optometria, na unidade ocular do oeste da Inglaterra, um banco de dados de mais de 800 pacientes com prescrições de óculos e varreduras correspondentes da córnea foi compilado pelos investigadores. Este é um conjunto de dados suficiente para treinar e avaliar a precisão da previsão dos modelos de aprendizado de máquina (IA) de medições de óculos usando parâmetros de varredura da córnea como variáveis preditivas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ceratoconus é uma das principais causas de deficiência visual em todo o mundo. Suas principais opções terapêuticas incluem reticulação da córnea, segmentos de anel intracorneal, ceratoplastia penetrante e ceratoplastia lamelar.
O ceratoconus é uma condição progressiva com início na infância, resultando em aumento da irregularidade da forma da córnea. O papel da córnea é refratar a luz de entrada para focá -la na retina para produzir uma imagem nítida. A irregularidade da córnea degrada esta imagem. O ceratoconus se desenvolve ao longo da segunda e terceira décadas de vida e geralmente se estabiliza na quarta década. Isso leva à perda progressiva da visão. Quando detectada precocemente, a progressão pode ser interrompida ou estabilizada com o tratamento de reticulação de colágeno. Uma vez que a condição progride para prejudicar a qualidade da visão, lentes de contato rígidas ou procedimentos cirúrgicos são frequentemente necessários para a correção. Os óculos e as lentes de contato suaves são frequentemente inadequados devido à forma irregular da córnea no ceratoconus.
As abordagens cirúrgicas do ceratocone que não envolvem o transplante de córnea incluem lentes collamer implantáveis (ICL) ou lentes intra -oculares tóricas (TIOL). Há poucas evidências publicadas sobre o uso dessas abordagens, e não existe consenso sobre a extensão do astigmatismo para corrigir ou o eixo adequado do astigmatismo para selecionar.
Além das aberrações de ordem inferior (como as corretas por óculos, incluindo miopia, longa visão e astigmatismo), estão presentes aberrações de ordem superior, que não podem ser corrigidas com vidros. Devido ao astigmatismo irregular da córnea e às aberrações de ordem superior, a refração precisa é frequentemente desafiadora em pacientes com ceratocone. Os olhos com ceratocone exibem aproximadamente cinco a seis vezes mais aberrações de ordem superior do que os olhos normais, particularmente coma vertical. O cilindro de refração manifesto (o componente de astigmatismo em uma prescrição de óculos) inclui astigmatismo regular e irregular. Além disso, o eixo do astigmatismo na prescrição geralmente difere significativamente do eixo toométrico derivado da imagem tridimensional da córnea. No gerenciamento do astigmatismo para pacientes adequados, como aqueles que recebem lentes Collamer implantáveis (ICL) ou lentes intra -oculares tóricas (TIOL), é crucial entender melhor os fatores de forma que contribuem para manifestar refração. O entendimento aprimorado pode ajudar a neutralizar a refração pós-operatória de maneira mais eficaz e obter maior previsibilidade. Para pacientes não cirúrgicos, determinar a prescrição ideal de óculos para alcançar a melhor correção da visão geralmente envolve um processo de tentativa e erro demorado. A previsibilidade aprimorada pode reduzir o tempo necessário para identificar a prescrição ideal, aumentando assim a produtividade e o atendimento ao paciente.
O objetivo deste estudo é usar os dados já coletados de mais de 800 pacientes para comparar elementos topográficos (modelagem tridimensional da forma da córnea), como curvaturas anteriores e posteriores e aberrações de ordem superior, para manifesto subjetivo astigmatismo (a quantidade de astigmatismo na prescrição de óculos) em olhos ceratocônicos. O impacto da gravidade do ceratoconus nas disparidades entre esses métodos também será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- West of England Eye Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de ceratocone que tiveram topografia realizada na unidade ocular do oeste da Inglaterra com refração manifesta contemporânea.
Critérios de exclusão:
- Varreduras topográficas de baixa qualidade.
- História da cirurgia ocular.
- Idade <16 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O erro quadrático médio da raiz (RMSE) das previsões do modelo de aprendizado de máquina para o astigmatismo manifesto do paciente.
Prazo: Linha de base
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A medida de desfecho primário será derivada da análise de regressão de aprendizado de máquina, com valores demográficos e de queratometria que servem como variáveis preditores (x) e manifestam astigmatismo como variável de resultado (y). Para cada paciente, a primeira varredura do Pentacam registrada durante o período do estudo, para a qual existe uma medição manifesta de astigmatismo no mesmo dia. |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores do Shapley para cada variável preditora no modelo de aprendizado de máquina com melhor desempenho.
Prazo: Linha de base
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Os valores do Shapley fornecem informações sobre a importância de cada variável nas previsões do modelo. Essa abordagem ajuda a identificar as relações entre fatores topográficos da córnea e manifestar astigmatismo em pacientes com ceratocone. Esses valores serão encontrados durante a análise de aprendizado de máquina. Para cada paciente, a primeira varredura do Pentacam registrada durante o período do estudo, para a qual existe uma medição manifesta de astigmatismo no mesmo dia. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2304410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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