- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06798779
Förutsäga manifest astigmatism hos keratokonuspatienter.
Förutsäga manifest astigmatism hos keratokonuspatienter: en maskininlärningsstrategi med hornhinnetopografi.
Det mänskliga ögatens hornhinna har flera funktioner. Det är transparent att tillåta ljus in i ögat och dess form fokuserar det inkommande ljuset på näthinnan. Hornhinnan ansvarar för två tredjedelar av denna fokusering, medan den mänskliga linsen står för den återstående tredje.
Keratoconus är ett tillstånd med början under det andra till tredje decenniet av livet, där hornhinnan varper till en oregelbunden form. Denna oregelbundenhet minskar synen på grund av suddigheten av bilden fokuserad på näthinnan. Endast partiell förbättring kan uppnås med traditionella glasögon eftersom hornhinneformen blir oregelbunden.
Glasögon recept från patienter med keratokonus skiljer sig ofta avsevärt från mätningarna som erhållits från hornhinnan i en klinisk miljö. Förutsägbarheten för storleken och variationen i denna skillnad är dåligt förstått. Som ett resultat innebär ofta att bestämma det optimala glasögonreceptet för att uppnå den bästa synkorrigeringen en tidskrävande försök och fel. Förbättrad förutsägbarhet kan minska den tid som krävs för att identifiera det optimala glasögonreceptet och därmed öka produktiviteten. För kirurgiska patienter skulle bättre förutsägbarhet göra det möjligt för kirurger att välja linser som ger överlägsna synresultat efter behandlingen. I Optometry Clinic i West of England Eye Unit har en databas med över 800 patienter med glasögon recept och motsvarande hornhinneskanningar sammanställts av utredarna. Detta är ett tillräckligt datasätt för att träna och bedöma förutsägelsens noggrannhet för maskininlärningsmodeller (AI) för glasmätningar med hornhinneskanningsparametrar som prediktorvariabler.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Keratoconus är en av de ledande orsakerna till synskador över hela världen. Dess huvudsakliga terapeutiska alternativ inkluderar correal-tvärbindning, intracorreal ringsegment, penetrerande keratoplastik och lamellär keratoplastik.
Keratoconus är ett progressivt tillstånd med början i barndomen, vilket resulterar i ökande oregelbundenhet av hornhinneformen. Corneas roll är att bryta inkommande ljus för att fokusera det på näthinnan för att producera en skarp bild. Oregelbundenhet hos hornhinnan försämrar denna bild. Keratoconus utvecklas under de andra och tredje decennierna av livet och stabiliseras vanligtvis under det fjärde decenniet. Det leder till progressiv synförlust. När det upptäcks tidigt kan progression stoppas eller stabiliseras med kollagen tvärbindande behandling. När tillståndet utvecklas för att försämra kvaliteten på synen krävs ofta styva kontaktlinser eller kirurgiska ingrepp för korrigering. Skyttar och mjuka kontaktlinser är ofta otillräckliga på grund av hornhinnans oregelbundna form i keratokonus.
Kirurgiska tillvägagångssätt till keratokonus som inte involverar hornhinnetransplantation inkluderar implanterbara collamerlinser (ICL) eller Toric Intraocular -linser (TIOL). Det finns lite publicerade bevis på användningen av dessa tillvägagångssätt, och det finns ingen konsensus om omfattningen av astigmatism för att korrigera eller den korrekta axeln för astigmatism att välja.
Förutom avvikelser med lägre ordning (såsom de som är korrigerbara med glasögon, inklusive kortsiktighet, långsiktighet och astigmatism), är högre ordning avvikelser närvarande, som inte kan korrigeras med glasögon. På grund av oregelbunden hornhinnan astigmatism och avvikelser med högre ordning är ofta exakt brytning utmanande hos patienter med keratokonus. Ögon med keratokonus uppvisar ungefär fem till sex gånger mer högre ordning avvikelser än vanliga ögon, särskilt vertikalt koma. Den uppenbara brytningscylindern (astigmatismkomponenten i ett glasögonrecept) innehåller både regelbunden och oregelbunden astigmatism. Dessutom skiljer sig axeln för astigmatism i receptet ofta signifikant från den topometriska axeln härrörande från tredimensionell hornhinnavbildning. Vid hantering av astigmatism för lämpliga patienter, såsom de som får implanterbara collamer -linser (ICL) eller Toric Intraocular -linser (TIOL), är det avgörande att bättre förstå de formfaktorer som bidrar till manifest brytning. Förbättrad förståelse kan hjälpa till att neutralisera efter operativ brytning mer effektivt och uppnå större förutsägbarhet. För icke-kirurgiska patienter innebär det ofta att bestämma receptet för optimalt glasögon för att uppnå bästa synkorrigering en tidskrävande studie-och-fel. Förbättrad förutsägbarhet kan minska den tid som krävs för att identifiera det optimala receptet och därmed förbättra produktiviteten och patientvård.
Syftet med denna studie är att använda data som redan samlats in från mer än 800 patienter för att jämföra topografiska element (tredimensionell modellering av hornhinneform), såsom anterior och posterior curvatures och högre ordning avvikelser, till subjektiv manifest astigmatism (mängden av mängden astigmatism i glasögonreceptet) i keratokoniska ögon. Effekterna av keratokonus svårighetsgrad på skillnader mellan dessa metoder kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- West of England Eye Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla patienter med en diagnos av keratokonus som har fått topografi utfört i västra England Eye Unit med samtidig uppenbar brytning.
Uteslutningskriterier:
- Dålig kvalitetstopografisökning.
- Historia om okulär kirurgi.
- Ålder <16 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROOT MEAN Squared -felet (RMSE) för maskininlärningsmodellens förutsägelser för patientens manifest astigmatism.
Tidsram: Baslinje
|
Det primära resultatmåttet kommer att härledas från maskininlärningsregressionsanalysen, med demografiska värden och keratometrivärden som fungerar som prediktorvariabler (x) och manifest astigmatism som resultatvariabeln (Y). För varje patient kommer den tidigaste Pentacam -skanningen som registrerats under studieperioden, för vilken en manifest astigmatismmätning finns samma dag, att användas. |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Shapley-värden för varje prediktorvariabel i den bästa presterande maskininlärningsmodellen.
Tidsram: Baslinje
|
Shapley -värden ger insikter om vikten av varje variabel i modellens förutsägelser. Detta tillvägagångssätt hjälper till att identifiera förhållandena mellan topografiska faktorer i hornhinnan och manifest astigmatism hos keratokonuspatienter. Dessa värden hittas under maskininlärningsanalysen. För varje patient kommer den tidigaste Pentacam -skanningen som registrerats under studieperioden, för vilken en manifest astigmatismmätning finns samma dag, att användas. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2304410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .