- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06798779
A manifeszt asztigmatizmus előrejelzése a keratoconus betegekben.
A manifeszt asztigmatizmus előrejelzése a keratoconus betegekben: gépi tanulási megközelítés a szaruhártya topográfiájával.
Az emberi szem szaruhártyájának számos funkciója van. Átlátható, ha a fényt a szembe engedi, és alakja a bejövő fényt a retinára összpontosítja. A szaruhártya felelős a fókuszálás kétharmadáért, míg az emberi lencse a fennmaradó harmadikat.
A Keratoconus az élet második és harmadik évtizedében bekövetkező állapot, ahol a szaruhártya szabálytalan alakba esik. Ez a szabálytalanság csökkenti a látást a retinára összpontosító kép elmosódása miatt. Csak a részleges javulás érhető el a hagyományos szemüvegekkel, mivel a szaruhártya alakja szabálytalanná válik.
A keratoconusos betegek szemüveg -receptjei gyakran szignifikánsan különböznek a szaruhártya -mérésektől klinikai körülmények között. Az eltérés nagyságának és variabilitásának kiszámíthatósága rosszul érthető. Ennek eredményeként a legjobb látáskorrekció eléréséhez szükséges optimális szemüveg-recept meghatározása gyakran magában foglalja az időigényes próba- és hiba megközelítést. A jobb kiszámíthatóság csökkentheti az optimális szemüveg -recept azonosításához szükséges időt, ezáltal növelve a termelékenységet. A műtéti betegek esetében a jobb kiszámíthatóság lehetővé tenné a sebészek kiválasztását olyan lencsék kiválasztására, amelyek a kezelés után kiváló látási eredményeket biztosítanak. Az Anglia Eye Unit West of Anglia szem egységének optometriai klinikáján a vizsgálók több mint 800 poháros receptű és a megfelelő szaruhártya -szkenneléssel rendelkező adatbázist állítottak össze. Ez egy elegendő adatkészlet ahhoz, hogy a szemüveg -mérések gépi tanulási modelljeinek (AI) előrejelzési pontosságát (AI) kiképzzük és értékeljék, a szaruhártya -szkennelés paramétereinek prediktív változóként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Keratoconus a látáskárosodás egyik vezető oka világszerte. Fő terápiás lehetőségei között szerepel a szaruhártya keresztkötése, az intrakornális gyűrűs szegmensek, a behatoló keratoplasztika és a lamelláris keratoplasztika.
A Keratoconus progresszív állapot, gyermekkori kezdetben, ami növeli a szaruhártya alakjának szabálytalanságát. A szaruhártya szerepe az, hogy törölje a bejövő fényt, hogy a retinára összpontosítsa, hogy éles képet hozzon létre. A szaruhártya szabálytalansága rontja ezt a képet. A Keratoconus az élet második és harmadik évtizedében fejlődik, és általában a negyedik évtizedben stabilizálódik. Ez progresszív látásvesztéshez vezet. Korai észlelés esetén a progresszió leállítható vagy stabilizálható a kollagén térhálósítással. Amint a állapot előrehaladt a látás minőségének rontására, a korrekcióhoz gyakran merev kontaktlencsék vagy műtéti eljárások szükségesek. A szemüveg és a lágy kontaktlencsék gyakran nem megfelelőek a szaruhártya keratoconusban történő szabálytalan alakja miatt.
A szaruhártya -transzplantációt nem magában foglaló keratoconus műtéti megközelítései közé tartoznak a beültethető kollámú lencsék (ICL) vagy a torikus intraokuláris lencsék (TIOL). Kevés közzétett bizonyíték van ezen megközelítések alkalmazásáról, és nem létezik konszenzus az astigmatizmus mértékével kapcsolatban, vagy az asztigmatizmus megfelelő tengelyét választja.
Az alacsonyabb rendű rendellenességek mellett (például a szemüveg által kijavítható, beleértve a rövidlátást, a hosszú látványosságot és az astigmatizmust), magasabb rendű rendellenességek vannak jelen, amelyeket nem lehet szemüveggel kijavítani. A szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus és a magasabb rendű rendellenességek miatt a pontos refrakció gyakran kihívást jelent a keratoconusos betegeknél. A keratoconusos szemek kb. Öt-hatszor több magasabb rendű rendellenességet mutatnak, mint a normál szem, különösen a vertikális kóm. A nyilvánvaló töréshenger (az asztigmatizmus komponense a szemüveg receptjében) magában foglalja mind a szabályos, mind a szabálytalan astigmatizmust. Ezenkívül a vényköteles asztigmatizmus tengelye gyakran jelentősen különbözik a háromdimenziós szaruhártya képalkotásból származó topometrikus tengelytől. A megfelelő betegek, például a beültethető kollámer lencsék (ICL) vagy a torikus intraokuláris lencsék (TIOL) kezelésében az asztigmatizmus kezelése során elengedhetetlen, hogy jobban megértsük az alak tényezőit, amelyek hozzájárulnak a nyilvánvaló refrakcióhoz. A jobb megértés hatékonyabban elősegítheti a műtét utáni törés semlegesítését és a nagyobb kiszámíthatóság elérését. A nem műtéti betegek esetében az optimális szemüveg-recept meghatározása a legjobb látáskorrekció elérése érdekében gyakran időigényes kísérleti és hiba eljárást jelent. A jobb kiszámíthatóság csökkentheti az optimális recept azonosításához szükséges időt, ezáltal javítva a termelékenységet és a betegellátást.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több mint 800 betegtől már összegyűjtött adatokat használjon a topográfiai elemek (a szaruhártya alakjának háromdimenziós modellezése), például az elülső és a hátsó görbületek és a magasabb rendű rendellenességek összehasonlításához, a szubjektív manifeszt asztigmatizmushoz (a mennyiségük mennyisége (mennyisége Astigmatizmus a szemüveg receptben) keratoconikus szemekben. A keratoconus súlyosságának e módszerek közötti különbségekre gyakorolt hatását szintén ki kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- West of England Eye Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az összes olyan beteg, akinek diagnosztizálódik a keratoconus, akiknek topográfiája volt az Anglia nyugati szem egységén, egyidejűleg manifeszt refrakcióval.
Kizárási kritériumok:
- Rossz minőségű topográfia vizsgálat.
- A szemműtét története.
- Életkor <16 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi tanulási modell előrejelzéseinek gyökér átlagos négyzet hibája (RMSE) a beteg manifeszt asztigmatizmusára vonatkozó előrejelzéseinek.
Időkeret: Alapvonal
|
Az elsődleges eredménymérés a gépi tanulási regressziós elemzésből származik, a demográfiai és keratometriai értékek prediktív változóként szolgálnak (X), és a asztigmatizmust nyilatkoznak, mint az eredményváltozót (Y). Minden betegnél a vizsgálati időszakban rögzített legkorábbi pentacam -vizsgálatot használják, amelyre ugyanazon a napon nyilvánvaló asztigmatizmus mérést kell használni. |
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Shapley értékek az egyes prediktív változókhoz a legjobban teljesítő gépi tanulási modellben.
Időkeret: Alapvonal
|
A Shapley értékek betekintést nyújtanak az egyes változók fontosságába a modell előrejelzéseiben. Ez a megközelítés segít azonosítani a szaruhártya topográfiai tényezői és a nyilatkozat asztigmatizmusát a keratoconus betegekben. Ezeket az értékeket a gépi tanulási elemzés során találják meg. Minden betegnél a vizsgálati időszakban rögzített legkorábbi pentacam -vizsgálatot használják, amelyre ugyanazon a napon nyilvánvaló asztigmatizmus mérést kell használni. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2304410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .