Hodnocení metabolických komplikací u pacientů s nádory nadledvin prostřednictvím radiologických obrazů
24. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Retrospektivní studie založená na datech již k dispozici v každém centru.
Pseudonymizované CT obrazy každého pacienta ve formátu DICOM budou odeslány z každého centra do koordinačního centra, aby provedly analýzu radiomiky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní studie založená na datech již k dispozici v každém centru.
Zúčastněná centra identifikují pacienty na základě sdílených kritérií pro zařazení/vyloučení.
Pseudonymizované CT obrazy každého pacienta ve formátu DICOM budou odeslány z každého centra do koordinačního centra, aby provedly analýzu radiomiky.
Obrázky budou přenášeny protokolem přenosu souborů při respektování anonymity přihlášených pacientů.
Obrázky budou uloženy ve vyhrazené studijní složce vytvořené službou Aoubo ICT.
Obrázky budou přístupné pouze vyšetřovateli a hlavnímu vyšetřovateli a/nebo jejich delegátům prostřednictvím personalizovaných přihlašovacích údajů, které lze přistupovat pouze z počítačů a zařízení IRCCS Aoubo.
Složka, na kterou budou obrázky přenášeny, bude přístupná pouze hlavnímu vyšetřovateli a jeho spolupracovníkům prostřednictvím přizpůsobených soukromých přihlašovacích údajů použitelných pouze prostřednictvím IRCCS Aoubo sítí, počítačů a zařízení.
Radiomika, která bude aplikována na existující obrazy CT, nijak neovlivní cestou péče o pacienty
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guido Di Dalmazi, MD
- Telefonní číslo: +390512143009
- E-mail: guido.didalmazi@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Guido Di Dalmazi, MD
- Telefonní číslo: +390512143009
- E-mail: guido.didalmazi@unibo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guido Di Dalmazi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve studii budou zapsáni do zúčastněných center, vybráni z těch, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s nadledvinovým nádorem, kteří podstoupili chirurgii adrenektomie od 1-1-2000 do 30-5-2023, byli prováděni podle klinické nutnosti a indikací mezinárodních pokynů, s dostupností histologické diagnostiky nebo nadledvinového nádoru, která podstoupila chirurgickým zákrokem s diagnózou benignity Potvrzeno radiologickou stabilitou 6-12 měsíců po prvním nalezení (jak je uvedeno v pokynech)
- Dostupnost radiologických obrazů ve formátu Břišního CT skenování BABOM, ve kterém je poprvé popsán nádor nadledvin, získaný k datu prvního vyhodnocení v zúčastněném centru (nutně před operací u pacientů podstupujících adrenenektomii)
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost parametrů odvozených od radiomics pro rozlišování benigních a maligních nadledvin
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Toto opatření posoudí diagnostickou schopnost specifických radiomických parametrů, včetně analýzy textury a intenzity, při identifikaci povahy (benigní nebo maligní) nadledvin.
Diagnostický výkon bude hodnocen prostřednictvím citlivosti, specifičnosti.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace parametrů odvozených od radiomics s hodnotami KI67
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 roky
|
Toto opatření vyhodnocuje korelaci mezi zobrazovacími parametry odvozenými od radiomie a hodnotami indexu proliferace Ki67.
Hodnoty KI67 budou hodnoceny jako procento pomocí imunohistochemického barvení a korelace bude vyjádřena jako korelační koeficient Pearsona nebo Spearmana v závislosti na rozdělení dat.
|
Dokončením studie je průměrně 1 roky
|
|
Asociace parametrů odvozených od radiomiky s anatomopatologickým skóre Weiss
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Toto opatření vyhodnocuje korelaci mezi zobrazovacími parametry odvozenými od radiomie a Weissovým anatomopatologickým skóre.
Skóre Weissu bude stanoveno na základě patologického vyšetření a asociace bude hlášena jako korelační koeficient.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Asociace parametrů odvozených od radiomiky s výskytem vzdálených metastáz
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Toto opatření hodnotí vztah mezi zobrazovacími parametry odvozenými od radiomiky a výskytem vzdálených metastáz u pacientů s nádory nadledvin.
Výskyt metastáz bude hlášen jako binární výsledek (přítomnost nebo nepřítomnost) a asociace bude analyzována pomocí logistických regresních modelů nebo podobných statistických metod.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Di Dalmazi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADIO-AT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .