Evaluación de complicaciones metabólicas en pacientes con tumores suprarrenales a través de imágenes radiológicas
24 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudio retrospectivo basado en datos ya disponibles en cada centro.
Las imágenes de CT seudonimizadas de cada paciente en formato DICOM se enviarán desde cada centro al centro de coordinación para realizar análisis de radiomics.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio retrospectivo basado en datos ya disponibles en cada centro.
Los centros participantes identificarán a los pacientes basados en criterios de inclusión/exclusión compartidos.
Las imágenes de CT seudonimizadas de cada paciente en formato DICOM se enviarán desde cada centro al centro de coordinación para realizar análisis de radiomics.
Las imágenes se transferirán mediante el protocolo de transferencia de archivos mientras respetan el anonimato de los pacientes inscritos.
Las imágenes se depositarán en una carpeta de estudio dedicada creada por el Servicio Aoubo ICT.
Las imágenes serán accesibles solo para el investigador y el investigador principal y/o sus delegados a través de credenciales personalizadas, a las que solo se puede acceder desde las computadoras e instalaciones IRCCS Aoubo.
La carpeta a la que se transferirán las imágenes se transferirán solo al investigador principal y a sus colaboradores a través de credenciales privadas personalizadas utilizables solo a través de redes, computadoras e instalaciones IRCCS Aoubo.
Radiomics, que se aplicará a las imágenes de CT existentes, de ninguna manera afectará la vía de atención de los pacientes
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guido Di Dalmazi, MD
- Número de teléfono: +390512143009
- Correo electrónico: guido.didalmazi@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contacto:
- Guido Di Dalmazi, MD
- Número de teléfono: +390512143009
- Correo electrónico: guido.didalmazi@unibo.it
-
Investigador principal:
- Guido Di Dalmazi, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes en el estudio se inscribirán en los centros participantes, seleccionados de aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Los pacientes con tumor suprarrenal que se sometieron a una cirugía de adrenectomía de 1-1-2000 a 30-5-2023, realizaron de acuerdo con la necesidad clínica e indicaciones de las pautas internacionales, con disponibilidad de diagnóstico histológico o tumor suprarrenal que no se sometió a una cirugía de adrenectomía con diagnóstico de benignidad de benignidad de benignidad Confirmado por estabilidad radiológica a los 6-12 meses después del primer hallazgo (como se indica en las pautas)
- Disponibilidad de imágenes radiológicas en formato DICOM de tomografía computarizada abdominal en la que se describe por primera vez el tumor suprarrenal, obtenido en la fecha de la primera evaluación en el centro participante (necesariamente antes de la cirugía para pacientes sometidos a adrenectomía)
- Firma del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de parámetros derivados de la radiómica para diferenciar masas suprarrenales benignas y malignas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Esta medida evaluará la capacidad de diagnóstico de parámetros específicos derivados de radiómica, incluidos el análisis de textura y las características de intensidad, para identificar la naturaleza (benigna o maligna) de las masas suprarrenales.
El rendimiento diagnóstico se evaluará a través de la sensibilidad, la especificidad.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación de parámetros derivados de radiómica con valores de KI67
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Esta medida evalúa la correlación entre los parámetros de imagen derivados de la radiómica y los valores del índice de proliferación de Ki67.
Los valores de Ki67 se evaluarán como un porcentaje utilizando tinción inmunohistoquímica, y la correlación se expresará como un coeficiente de correlación de Pearson o Spearman, dependiendo de la distribución de datos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Asociación de parámetros derivados de radiómica con puntaje anatomopatológico de Weiss
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Esta medida evalúa la correlación entre los parámetros de imagen derivados de la radiómica y la puntuación anatomopatológica Weiss.
La puntuación Weiss se determinará en función del examen patológico, y la asociación se informará como un coeficiente de correlación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Asociación de parámetros derivados de radiómica con aparición de metástasis distante
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Esta medida evalúa la relación entre los parámetros de imagen derivados de la radiómica y la aparición de metástasis distantes en pacientes con tumores suprarrenales.
La aparición de metástasis se informará como un resultado binario (presencia o ausencia), y la asociación se analizará utilizando modelos de regresión logística o métodos estadísticos similares.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Di Dalmazi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADIO-AT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .