Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van metabole complicaties bij patiënten met bijniertumoren via radiologische beelden

24 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Retrospectieve studie op basis van gegevens die al in elk centrum beschikbaar zijn. Pseudonimiseerde CT -afbeeldingen van elke patiënt in DICOM -indeling worden van elk centrum naar het coördinerende centrum verzonden om radiomics -analyse uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Bijnier kanker

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve studie op basis van gegevens die al in elk centrum beschikbaar zijn. Deelnemende centra zullen patiënten identificeren op basis van gedeelde inclusie/uitsluitingscriteria. Pseudonimiseerde CT -afbeeldingen van elke patiënt in DICOM -indeling worden van elk centrum naar het coördinerende centrum verzonden om radiomics -analyse uit te voeren. Afbeeldingen worden overgedragen via bestandsoverdrachtsprotocol met respect voor de anonimiteit van ingeschreven patiënten. Afbeeldingen worden afgezet in een speciale studiemap die is gemaakt door de AOUBO ICT -service. Afbeeldingen zijn alleen toegankelijk voor de onderzoeker en de hoofdonderzoeker en/of hun afgevaardigden via gepersonaliseerde referenties, die alleen toegankelijk zijn via IRCCS AOUBO -computers en -faciliteiten. De map waarnaar de afbeeldingen worden overgedragen, is alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker en zijn/haar medewerkers via aangepaste particuliere referenties die alleen bruikbaar zijn via IRCCS AOUBO -netwerken, computers en faciliteiten. Radiomics, die zal worden toegepast op bestaande CT -afbeeldingen, zal op geen enkele manier de zorgpad van patiënten beïnvloeden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Guido Di Dalmazi, MD
Telefoonnummer: +390512143009
E-mail: guido.didalmazi@unibo.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Guido Di Dalmazi, MD
      
      Telefoonnummer: +390512143009
      
      E-mail: guido.didalmazi@unibo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Guido Di Dalmazi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de studie worden ingeschreven in deelnemende centra, geselecteerd uit degenen die voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar
Patiënten met bijniertumor die een adrenectomiechirurgie ondergingen van 1-1-2000 tot 30-5-2023, uitgevoerd volgens klinische noodzaak en indicaties van internationale richtlijnen, met de beschikbaarheid van histologische diagnose of bijniertumor die geen adrenectomiechirurgie onderging met diagnose van goedkeurigheid Bevestigd door radiologische stabiliteit op 6-12 maanden na de eerste bevinding (zoals aangegeven in richtlijnen)
Beschikbaarheid van radiologische beelden in het dicom -formaat van de CT -scan van de buik waarin de bijniertumor voor het eerst wordt beschreven, verkregen op de datum van eerste evaluatie in het deelnemende centrum (noodzakelijkerwijs vóór de operatie voor patiënten die adrenectomie ondergaan)
Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van van radiomics afgeleide parameters voor het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige bijniermassa Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar	Deze maatregel zal het diagnostische vermogen van specifieke radiomics-afgeleide parameters beoordelen, inclusief textuuranalyse en intensiteitskenmerken, bij het identificeren van de aard (goedaardig of kwaadaardig) van bijniermassa's. De diagnostische prestaties worden geëvalueerd door gevoeligheid, specificiteit.	Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Associatie van van radiomics afgeleide parameters met Ki67-waarden Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 jaar	Deze maatregel evalueert de correlatie tussen radiomics-afgeleide beeldvormingsparameters en Ki67 proliferatie-indexwaarden. KI67 -waarden worden beoordeeld als een percentage met behulp van immunohistochemische kleuring, en de correlatie zal worden uitgedrukt als een Pearson- of Spearman -correlatiecoëfficiënt, afhankelijk van de gegevensverdeling.	Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 jaar
Associatie van radiomics-afgeleide parameters met de anatomopathologische score van Weiss Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar	Deze maatregel evalueert de correlatie tussen radiomics-afgeleide beeldvormingsparameters en de Weiss anatomopathologische score. De Weiss -score zal worden bepaald op basis van pathologisch onderzoek en de associatie zal worden gerapporteerd als een correlatiecoëfficiënt.	Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Associatie van radiomics-afgeleide parameters met optreden van metastase op afstand Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar	Deze maatregel evalueert de relatie tussen radiomics-afgeleide beeldvormingsparameters en het optreden van metastasen op afstand bij patiënten met bijniertumoren. Het optreden van metastasen zal worden gerapporteerd als een binaire uitkomst (aanwezigheid of afwezigheid) en de associatie zal worden geanalyseerd met behulp van logistieke regressiemodellen of vergelijkbare statistische methoden.	Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Guido Di Dalmazi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)