Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av metaboliska komplikationer hos patienter med binjuretumörer genom radiologiska bilder

24 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Retrospektiv studie baserad på data som redan finns tillgängliga i varje centrum. Pseudonymiserade CT -bilder av varje patient i DICOM -format kommer att skickas från varje centrum till koordinerande centrum för att utföra radiomikanalys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Binjurecancer

Detaljerad beskrivning

Retrospektiv studie baserad på data som redan finns tillgängliga i varje centrum. Deltagande centra kommer att identifiera patienter baserat på kriterier för delade inkludering/uteslutning. Pseudonymiserade CT -bilder av varje patient i DICOM -format kommer att skickas från varje centrum till koordinerande centrum för att utföra radiomikanalys. Bilder kommer att överföras via filöverföringsprotokoll samtidigt som anonymiteten hos inskrivna patienter respekterar. Bilder kommer att deponeras i en dedikerad studiemapp skapad av Aoubo IKT -tjänsten. Bilder kommer endast att vara tillgängliga för utredaren och huvudutredaren och/eller deras delegater via personliga referenser, som endast kan nås från IRCCS Aoubo -datorer och anläggningar. Mappen till vilken bilderna kommer att överföras kommer endast att vara tillgänglig för den huvudsakliga utredaren och hans/hennes kollaboratörer genom anpassade privata referenser som endast kan användas via IRCCS Aoubo Networks, datorer och anläggningar. Radiomics, som kommer att tillämpas på befintliga CT -bilder, kommer inte på något sätt att påverka patienternas vårdväg

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Guido Di Dalmazi, MD
Telefonnummer: +390512143009
E-post: guido.didalmazi@unibo.it

Studieorter

Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Rekrytering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Guido Di Dalmazi, MD
      
      Telefonnummer: +390512143009
      
      E-post: guido.didalmazi@unibo.it
    - Huvudutredare:
      
      Guido Di Dalmazi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i studien kommer att registreras på deltagande centra, utvalda från de som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Ålder ≥18 år
Patienter med binjuretumör som genomgick kirurgi i adrenektomi från 1-1-2000 till 30-5-2023, utförd enligt klinisk nödvändighet och indikationer på internationella riktlinjer, med tillgänglighet av histologisk diagnos eller binjuretumör som inte genomgick adrenektomi-kirurgi med diagnos av benignitet Bekräftad av radiologisk stabilitet 6-12 månader efter första upptäckten (som anges i riktlinjer)
Tillgänglighet av radiologiska bilder i DICOM -format av buk CT -skanning där binjuretumören först beskrivs, erhålls på dagen för första utvärderingen vid det deltagande centret (nödvändigtvis före operation för patienter som genomgår adrenektomi)
Underskrift av informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för radiomiska härledda parametrar för att skilja godartade och maligna binjurmassor Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år	Denna åtgärd kommer att bedöma diagnostisk förmåga hos specifika radiomik-härledda parametrar, inklusive texturanalys och intensitetsfunktioner, för att identifiera naturen (godartad eller malig) av binjurmassorna. Den diagnostiska prestanda kommer att utvärderas genom känslighet, specificitet.	Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Association of Radiomics-härledda parametrar med KI67-värden Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år	Detta mått utvärderar sambandet mellan radiomik-härledda avbildningsparametrar och Ki67-proliferationsindexvärden. KI67 -värden kommer att bedömas som en procentandel med användning av immunohistokemisk färgning, och korrelationen kommer att uttryckas som en Pearson eller Spearman -korrelationskoefficient, beroende på datadistribution.	Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Association of Radiomics-härledda parametrar med Weiss 'anatomopatologiska poäng Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år	Denna åtgärd utvärderar sambandet mellan radiomik-härledda avbildningsparametrar och Weiss-anatomopatologiska poäng. Weiss -poängen kommer att bestämmas baserat på patologisk undersökning, och föreningen kommer att rapporteras som en korrelationskoefficient.	Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Association of Radiomics-härledda parametrar med förekomst av avlägsen metastas Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år	Detta mått utvärderar sambandet mellan radiomik-härledda avbildningsparametrar och förekomsten av avlägsna metastaser hos patienter med binjuretumörer. Förekomsten av metastaser kommer att rapporteras som ett binärt resultat (närvaro eller frånvaro), och föreningen kommer att analyseras med hjälp av logistiska regressionsmodeller eller liknande statistiska metoder.	Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

Huvudutredare: Guido Di Dalmazi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)