Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av metabolske komplikasjoner hos pasienter med binyresvulster gjennom radiologiske bilder

24. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Retrospektiv studie basert på data som allerede er tilgjengelige på hvert senter. Pseudonymiserte CT -bilder av hver pasient i DICOM -format vil bli sendt fra hvert senter til koordineringssenteret for å utføre radiomicsanalyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv studie basert på data som allerede er tilgjengelige på hvert senter. Deltakende sentre vil identifisere pasienter basert på delte inkludering/eksklusjonskriterier. Pseudonymiserte CT -bilder av hver pasient i DICOM -format vil bli sendt fra hvert senter til koordineringssenteret for å utføre radiomicsanalyse. Bilder vil bli overført via filoverføringsprotokoll mens de respekterer anonymiteten til påmeldte pasienter. Bilder vil bli deponert i en dedikert studiemappe opprettet av AOUBO IKT -tjenesten. Bilder vil bare være tilgjengelige for etterforskeren og hovedetterforskeren og/eller deres delegater via personaliserte legitimasjon, som bare kan nås fra IRCCS AOUBO -datamaskiner og fasiliteter. Mappen som bildene vil bli overført til, vil bare være tilgjengelige for hovedetterforskeren og hans/hennes samarbeidspartnere gjennom tilpassede private legitimasjoner som bare kan brukes gjennom IRCCS AOUBO -nettverk, datamaskiner og fasiliteter. Radiomics, som vil bli brukt på eksisterende CT -bilder, vil på ingen måte påvirke omsorgsveien til pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guido Di Dalmazi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i studien vil bli registrert på deltakende sentre, valgt fra de som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med adrenal tumor som gjennomgikk adrenektomioperasjon fra 1-1-2000 til 30-5-2023, utført i henhold til klinisk nødvendighet og indikasjoner på internasjonale retningslinjer, med tilgjengelighet av histologisk diagnose eller adrenal tumor som ikke gjennomgikk adrenektomioperasjon med diagnose av godartethet bekreftet av radiologisk stabilitet 6-12 måneder etter første funn (som angitt i retningslinjer)
  • Tilgjengeligheten av radiologiske bilder i DICOM -format av abdominal CT -skanning der binyresvulsten først blir beskrevet, oppnådd på datoen for første evaluering ved det deltakende senteret (nødvendigvis før operasjon for pasienter som gjennomgår adrenektomi)
  • Signatur av informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av radiomics-avledede parametere for å differensiere godartede og ondartede binyremasser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Dette tiltaket vil vurdere den diagnostiske evnen til spesifikke radiomikk-avledede parametere, inkludert teksturanalyse og intensitetsfunksjoner, for å identifisere naturen (godartet eller ondartet) av binyremasser. Diagnostiske ytelser vil bli evaluert gjennom følsomhet, spesifisitet.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Association of Radiomics-avledede parametere med Ki67-verdier
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Dette tiltaket evaluerer korrelasjonen mellom radiomikk-avledede avbildningsparametere og KI67 spredningsindeksverdier. KI67 -verdier vil bli vurdert som en prosentandel ved bruk av immunhistokjemisk farging, og korrelasjonen vil bli uttrykt som en Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisient, avhengig av datadistribusjon.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Association of Radiomics-avledede parametere med Weiss 'anatomopatologiske poengsum
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Dette tiltaket evaluerer korrelasjonen mellom radiomikk-avledede avbildningsparametere og Weiss Anatomopathologic Score. Weiss -poengsum vil bli bestemt basert på patologisk undersøkelse, og assosiasjonen vil bli rapportert som en korrelasjonskoeffisient.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Association of Radiomics-avledede parametere med forekomst av fjern metastase
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Dette tiltaket evaluerer forholdet mellom radiomikk-avledede avbildningsparametere og forekomsten av fjerne metastaser hos pasienter med binyresvulster. Forekomsten av metastaser vil bli rapportert som et binært resultat (tilstedeværelse eller fravær), og assosiasjonen vil bli analysert ved bruk av logistiske regresjonsmodeller eller lignende statistiske metoder.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Di Dalmazi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADIO-AT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere