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Valutazione delle complicanze metaboliche nei pazienti con tumori surrenali attraverso immagini radiologiche

24 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studio retrospettivo basato su dati già disponibili in ciascun centro. Le immagini CT pseudonimizzate di ciascun paziente in formato DICOM verranno inviate da ciascun centro al centro di coordinamento per eseguire l'analisi delle radiomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio retrospettivo basato su dati già disponibili in ciascun centro. I centri partecipanti identificheranno i pazienti in base a criteri di inclusione/esclusione condivisi. Le immagini CT pseudonimizzate di ciascun paziente in formato DICOM verranno inviate da ciascun centro al centro di coordinamento per eseguire l'analisi delle radiomiche. Le immagini verranno trasferite tramite protocollo di trasferimento di file rispettando l'anonimato dei pazienti iscritti. Le immagini verranno depositate in una cartella di studio dedicata creata dal servizio ICT AOUBO. Le immagini saranno accessibili solo all'investigatore e al principale investigatore e/o ai loro delegati tramite credenziali personalizzate, a cui è possibile accedere solo dai computer e dalle strutture AOUBO IRCCS. La cartella a cui verrà trasferita le immagini sarà accessibile solo al principale investigatore e ai suoi collaboratori attraverso credenziali private personalizzate utilizzabili solo tramite reti, computer e strutture IRCCS. La radiomica, che verrà applicata alle immagini CT esistenti, influenzeranno in alcun modo il percorso di cura dei pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guido Di Dalmazi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti nello studio saranno arruolati nei centri partecipanti, selezionati da coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti con tumore surrenalico sottoposti a chirurgia adrenectomia da 1-1-2000 al 30-5-2023, eseguiti secondo le necessità cliniche e le indicazioni delle linee guida internazionali, con disponibilità di diagnosi istologica o tumore surrenale che non ha sottoposto a chirurgia di adrenectomia con diagnosi di benignità Confermato dalla stabilità radiologica a 6-12 mesi dopo la prima ricerca (come indicato nelle linee guida)
  • Disponibilità di immagini radiologiche in formato DICOM della TAC addominale in cui viene descritto il tumore surrenale, ottenuto alla data di prima valutazione presso il centro partecipante (necessariamente prima dell'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a adrenectomia)
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dei parametri derivati ​​dalla radiomica per differenziare masse surrenali benigne e maligne
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Questa misura valuterà la capacità diagnostica di specifici parametri derivati ​​dalla radiomica, tra cui l'analisi della trama e le caratteristiche di intensità, nell'identificazione della natura (benigna o maligna) delle masse surrenali. Le prestazioni diagnostiche saranno valutate attraverso la sensibilità, la specificità.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dei parametri derivati ​​dalla radiomica con valori Ki67
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anni
Questa misura valuta la correlazione tra i parametri di imaging derivati ​​dalla radiomica e i valori dell'indice di proliferazione Ki67. I valori di Ki67 saranno valutati in percentuale utilizzando la colorazione immunoistochimica e la correlazione sarà espressa come coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman, a seconda della distribuzione dei dati.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anni
Associazione dei parametri derivati ​​dalla radiomica con il punteggio anatomopatologico di Weiss
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Questa misura valuta la correlazione tra i parametri di imaging derivati ​​dalla radiomica e il punteggio anatomopatologico di Weiss. Il punteggio Weiss sarà determinato in base all'esame patologico e l'associazione sarà segnalata come coefficiente di correlazione.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Associazione di parametri derivati ​​dalla radiomica con occorrenza di metastasi distanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Questa misura valuta la relazione tra i parametri di imaging derivati ​​dalla radiomica e il verificarsi di metastasi distanti in pazienti con tumori surrenali. La presenza di metastasi sarà riportata come risultato binario (presenza o assenza) e l'associazione verrà analizzata usando modelli di regressione logistica o metodi statistici simili.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Di Dalmazi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADIO-AT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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