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Évaluation des complications métaboliques chez les patients atteints de tumeurs surrénales à travers des images radiologiques

24 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Étude rétrospective basée sur des données déjà disponibles dans chaque centre. Des images CT pseudonymisées de chaque patient au format DICOM seront envoyées de chaque centre au centre de coordination pour effectuer une analyse radiomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer de la surrénale

Description détaillée

Étude rétrospective basée sur des données déjà disponibles dans chaque centre. Les centres participants identifieront les patients en fonction des critères d'inclusion / exclusion partagés. Des images CT pseudonymisées de chaque patient au format DICOM seront envoyées de chaque centre au centre de coordination pour effectuer une analyse radiomique. Les images seront transférées via un protocole de transfert de fichiers tout en respectant l'anonymat des patients inscrits. Les images seront déposées dans un dossier d'étude dédié créé par le service Aoubo ICT. Les images ne seront accessibles qu'à l'enquêteur et au chercheur principal et / ou à leurs délégués via des informations d'identification personnalisées, accessibles uniquement à partir d'ordinateurs et d'installations IRCCS Aoubo. Le dossier auquel les images seront transférés ne seront accessibles qu'au chercheur principal et à ses collaborateurs grâce à des informations d'identification privées personnalisées uniquement via les réseaux, ordinateurs et installations IRCCS Aoubo. La radiomique, qui sera appliquée aux images CT existantes, n'affectera en aucun cas la voie de soins des patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Guido Di Dalmazi, MD
Numéro de téléphone: +390512143009
E-mail: guido.didalmazi@unibo.it

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Guido Di Dalmazi, MD
      
      Numéro de téléphone: +390512143009
      
      E-mail: guido.didalmazi@unibo.it
    - Chercheur principal:
      
      Guido Di Dalmazi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de l'étude seront inscrits dans des centres participants, sélectionnés chez ceux qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion.

La description

Critères d'inclusion:

Âge ≥ 18 ans
Les patients atteints de tumeur surrénale qui ont subi une chirurgie d'adrénerdecectomie de 1-1-2000 au 30-5-2023, ont effectué la nécessité clinique et les indications de directives internationales, avec la disponibilité d'un diagnostic histologique ou d'une tumeur surrénale qui n'a pas subi de chirurgie d'adrénercalité avec diagnostic de bénignité confirmé par stabilité radiologique à 6 à 12 mois après la première conclusion (comme indiqué dans les directives)
Disponibilité des images radiologiques dans le format DICOM de la tomodensitométrie abdominale dans laquelle la tumeur surrénale est décrite pour la première fois, obtenue à la date de première évaluation au centre participant (nécessairement avant la chirurgie pour les patients subissant une adrénectomie)
Signature du consentement éclairé

Critères d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision diagnostique des paramètres dérivés de la radiomique pour différencier les masses surrénaliennes bénignes et malignes Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an	Cette mesure évaluera la capacité de diagnostic des paramètres spécifiques d'origine radiomique, y compris l'analyse de texture et les caractéristiques d'intensité, pour identifier la nature (bénigne ou maligne) des masses surrénales. Les performances diagnostiques seront évaluées par sensibilité, spécificité.	Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Association des paramètres dérivés de la radiomique avec les valeurs Ki67 Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 ans	Cette mesure évalue la corrélation entre les paramètres d'imagerie dérivés de la radiomique et les valeurs d'indice de prolifération KI67. Les valeurs KI67 seront évaluées en pourcentage en utilisant une coloration immunohistochimique, et la corrélation sera exprimée en coefficient de corrélation Pearson ou Spearman, selon la distribution des données.	Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 ans
Association des paramètres dérivés de la radiomique avec le score anatomopathologique de Weiss Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an	Cette mesure évalue la corrélation entre les paramètres d'imagerie dérivés de la radiomique et le score anatomopathologique Weiss. Le score WeISS sera déterminé sur la base d'un examen pathologique, et l'association sera signalée comme un coefficient de corrélation.	Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Association des paramètres dérivés de la radiomique avec la présence de métastases à distance Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an	Cette mesure évalue la relation entre les paramètres d'imagerie dérivés de la radiomique et la survenue de métastases à distance chez les patients atteints de tumeurs surrénales. L'occurrence de métastases sera signalée comme un résultat binaire (présence ou absence), et l'association sera analysée à l'aide de modèles de régression logistique ou de méthodes statistiques similaires.	Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

Chercheur principal: Guido Di Dalmazi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)