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Avaliação de complicações metabólicas em pacientes com tumores adrenais através de imagens radiológicas

24 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Estudo retrospectivo com base nos dados já disponíveis em cada centro. As imagens pseudonimizadas de CT de cada paciente no formato DICOM serão enviadas de cada centro para o centro de coordenação para realizar análises de radiômica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer adrenal

Descrição detalhada

Estudo retrospectivo com base nos dados já disponíveis em cada centro. Os centros participantes identificarão os pacientes com base em critérios de inclusão/exclusão compartilhados. As imagens pseudonimizadas de CT de cada paciente no formato DICOM serão enviadas de cada centro para o centro de coordenação para realizar análises de radiômica. As imagens serão transferidas via protocolo de transferência de arquivos, respeitando o anonimato dos pacientes inscritos. As imagens serão depositadas em uma pasta de estudo dedicada criada pelo serviço Aoubo TIC. As imagens serão acessíveis apenas ao investigador e investigador principal e/ou seus delegados por meio de credenciais personalizadas, que podem ser acessadas apenas a partir de computadores e instalações IRCCs Aoubo. A pasta para a qual as imagens serão transferidas será acessível apenas ao investigador principal e seus colaboradores por meio de credenciais privadas personalizadas utilizadas apenas por meio de redes, computadores e instalações IRCCs Aoubo. Radiômica, que será aplicada às imagens de TC existentes, afetarão de forma alguma a via de assistência dos pacientes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Guido Di Dalmazi, MD
Número de telefone: +390512143009
E-mail: guido.didalmazi@unibo.it

Locais de estudo

Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contato:
      
      Guido Di Dalmazi, MD
      
      Número de telefone: +390512143009
      
      E-mail: guido.didalmazi@unibo.it
    - Investigador principal:
      
      Guido Di Dalmazi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes do estudo serão incluídos nos centros participantes, selecionados entre aqueles que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade ≥ 18 anos
Pacientes com tumor adrenal submetido a uma cirurgia de adrenectomia de 1-1-2000 a 30-5-2023, realizados de acordo com a necessidade clínica e as indicações de diretrizes internacionais, com a disponibilidade de diagnóstico histológico ou tumor adrenal que não sofreram adrenectomia com diagnóstico de benigno confirmado por estabilidade radiológica entre 6 e 12 meses após a primeira descoberta (conforme indicado nas diretrizes)
Disponibilidade de imagens radiológicas no formato DICOM da tomografia computadorizada abdominal na qual o tumor adrenal é descrito pela primeira vez, obtido na data da primeira avaliação no centro participante (necessariamente antes da cirurgia para pacientes submetidos à adrenectomia)
Assinatura do consentimento informado

Critérios de exclusão:

nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Precisão diagnóstica de parâmetros derivados da radiômica para diferenciar massas adrenais benignas e malignas Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano	Esta medida avaliará a capacidade diagnóstica de parâmetros específicos derivados da radiômica, incluindo análises de textura e características de intensidade, na identificação da natureza (benigna ou maligna) de massas adrenais. O desempenho diagnóstico será avaliado através da sensibilidade, especificidade.	Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Associação de parâmetros derivados de radiômica com valores Ki67 Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano	Esta medida avalia a correlação entre os parâmetros de imagem derivados da radiômica e os valores do índice de proliferação de Ki67. Os valores de Ki67 serão avaliados como uma porcentagem usando coloração imuno -histoquímica, e a correlação será expressa como um coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo da distribuição de dados.	Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Associação de parâmetros derivados da radiômica com a pontuação anatomopatológica de Weiss Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano	Esta medida avalia a correlação entre os parâmetros de imagem derivados da radiômica e a pontuação anatomopatológica do Weiss. A pontuação do Weiss será determinada com base no exame patológico, e a associação será relatada como um coeficiente de correlação.	Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Associação de parâmetros derivados da radiômica com ocorrência de metástase distante Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano	Esta medida avalia a relação entre os parâmetros de imagem derivados da radiômica e a ocorrência de metástases distantes em pacientes com tumores adrenais. A ocorrência de metástases será relatada como um resultado binário (presença ou ausência) e a associação será analisada usando modelos de regressão logística ou métodos estatísticos semelhantes.	Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigador principal: Guido Di Dalmazi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)