Radiofrekvenční mikronedling Rosacea
22. července 2026 aktualizováno: Ariel Eva Eber, University of Miami
Srovnání s rozštěpicí tváří 532nm draselný titanylfosfát (KTP) laserové ošetření versus radiofrekvenční mikroneedling v kombinaci s 532 ktp laserem pro erythematotelangiektatic nebo papulopustulární rosakea
Existují 3 hlavní cíle tohoto návrhu následovně: (1) posoudit účinnost radiofrekvenčního mikroneedlingu při léčbě erythematotelangiektatického nebo papulopustulárního růžového, (2) k určení potenciálu pro kombinované ošetření mikrofirekvenčního mikronedlingu s laserem 532 nm Ktp laser , a (3) identifikovat potenciální nové terapeutické strategie pro léčbu rosacea.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Muniz Muniz
- Telefonní číslo: 305-689-2646
- E-mail: mmuniz@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33128
- Nábor
- University of Miami Dermatology Miami Beach Clinic
-
Kontakt:
- Ariel Eber, MD
- E-mail: a.eber5@umiami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ariel Eber, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alyx Aigen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriela E Beraja, DO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mužských nebo ženských dospělých (> 18yo) obecně dobrého zdraví
- Klinická a/nebo histologická diagnostika erythematotelangiektatického nebo papulopustulárního růžového.
- Předmět je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Subjekt je schopen dokončit studii a dodržovat studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti v současné době využívají oxymetazolin nebo brimonidin.
- Přítomnost dermatóz, které by mohly narušit diagnózu, jak je stanoveno vyšetřovatelem studie
- Přítomnost extrémní citlivosti na světlo nebo podmínky před dispozicí na citlivost na světlo, ale nejen na Xeroderma pigmentosum
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který může pacientovi zabránit účasti na studii podle hodnocení vyšetřovatele
- Historie špatného hojení ran nebo abnormality krve
- Historie formace keloidů nebo hypertrofického zjizvení
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace na místní anestetiku, jak je stanoveno hlavním vyšetřovatelem nebo jiným lékařem.
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová terapie titanylfosfátem draselným titanylfosfátem (KTP) s jednostranným radiofrekvenčním mikroneedlingem
Účastníci budou v této skupině až 36 týdnů
|
Účastníci obdrží ošetření plné obličeje s 532 nm KTP laserem po dobu 3 relací za 8-12 týdnů od sebe.
Laserová terapie bude prováděna osobně.
Každá relace ošetření laserem bude trvat až 10 minut.
Účastníci dostanou jednostranné ošetření obličeje s radiofrekvenčním mikroneedlingovým zařízením po dobu 3 relací za 8-12 týdnů od sebe.
Radiofrekvenční mikroneedling bude prováděn osobně.
Každá léčebná relace bude trvat až 1 hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti rosacea měřená hodnocením erytému lékaře (CEA)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 16 týdnů po posledním ošetření
|
Skóre se pohybuje od 0 (čistá kůže) do 4 (těžký erytém).
Nižší skóre naznačují menší závažnost rosacea, jak je hodnoceno měřítkem CEA.
|
Výchozí hodnota, až 16 týdnů po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna u pacienta hlásila dopad na kvalitu života (QOL) měřenou DLQI
Časové okno: Výchozí hodnota, až 16 týdnů po posledním ošetření
|
Index kvality života dermatologie (DLQI) je validovaný dotazník 10 položek, který posoudí dopad dermatologických podmínek na QOL pacienta, se skóre v rozmezí od 0 (bez dopadu) do 30 (extrémně velký dopad).
Vyšší skóre naznačují vyšší dopad na QOL.
|
Výchozí hodnota, až 16 týdnů po posledním ošetření
|
|
Změna spokojenosti pacienta s výsledky léčby měřená pomocí sebehodnocení pacienta (PSA)
Časové okno: Základní hodnota až 16 týdnů po posledním ošetření
|
Měřítko PSA měří subjektivní spokojenost pacienta se vzhledem kůže na stupnici 0 (bez nežádoucího zarudnutí) na 4 (zcela nepřijatelné zarudnutí).
Vyšší skóre naznačují menší spokojenost.
|
Základní hodnota až 16 týdnů po posledním ošetření
|
|
Změna stupnice globálního estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Základní hodnota až 16 týdnů po posledním ošetření
|
Skóre GAIS se pohybuje od 1 (velmi vylepšené) do 5 (vzhled je horší než původní stav).
Vyšší skóre naznačují menší spokojenost.
|
Základní hodnota až 16 týdnů po posledním ošetření
|
|
Podíl slepého hodnocení fotografií
Časové okno: Základní hodnota až 16 týdnů po posledním ošetření
|
Bude hlášena podíl identifikace před a po fotografiích třemi zaslepenými odborníky na růžovku.
Bude hlášena odborná identifikace větší nebo rovná 80% nebo vyšší.
|
Základní hodnota až 16 týdnů po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel Eber, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .