Microneedling della radiofrequenza di rosacea
22 luglio 2026 aggiornato da: Ariel Eva Eber, University of Miami
Confronto di divisione a faccia divisa del trattamento laser in titanil fosfato (KTP) di potassio 532nm rispetto al microneedling a radiofrequenza in combinazione con laser 532 KTP per erithematotelangiectatic o papulopustolare rosacea
Esistono 3 obiettivi principali di questa proposta come segue: (1) per valutare l'efficacia della microneeding della radiofrequenza nel trattamento dell'eritematotelangiectatico e della rosacea papulopustolare, (2) per determinare il potenziale per il trattamento di combinazione della radiofrequenza e (3) identificare potenziali nuove strategie terapeutiche per il trattamento della rosacea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Muniz Muniz
- Numero di telefono: 305-689-2646
- Email: mmuniz@med.miami.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33128
- Reclutamento
- University of Miami Dermatology Miami Beach Clinic
-
Contatto:
- Ariel Eber, MD
- Email: a.eber5@umiami.edu
-
Investigatore principale:
- Ariel Eber, MD
-
Sub-investigatore:
- Alyx Aigen, MD
-
Sub-investigatore:
- Gabriela E Beraja, DO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine adulti (> 18yo) in generale buona salute
- Diagnosi clinica e/o istologica di rosacea eritematotelangiectatica o papulopustro.
- Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- Il soggetto è in grado di completare lo studio e rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che attualmente utilizzano ossimetazolina o brimonidina.
- Presenza di dermatosi che potrebbero interferire con la diagnosi determinata da un investigatore dello studio
- Presenza di estrema sensibilità alla luce o condizioni che prepongono la sensibilità alla luce come ma non limitata a xeroderma pigmentosum
- Qualsiasi condizione medica significativa che può impedire al paziente di partecipare allo studio secondo la valutazione dell'investigatore
- Storia di scarsa guarigione delle ferite o anomalia che piove sangue
- Storia di formazione del cheloide o cicatrici ipertrofiche
- Ipersensibilità o controindicazione agli anestetici locali come determinato dal principale investigatore o da altri professionisti medici.
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia laser al titanil fosfato di potassio (KTP) con microneedling a radiofrequenza unilaterale
I partecipanti saranno in questo gruppo per un massimo di 36 settimane
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I partecipanti riceveranno trattamenti a faccia piena con laser KTP da 532 nm per 3 sessioni a 8-12 settimane di distanza.
La terapia laser sarà condotta di persona.
Ogni sessione di trattamento laser durerà fino a 10 minuti.
I partecipanti riceveranno trattamenti facciali unilaterali con dispositivo a microneedling a radiofrequenza per 3 sessioni a 8-12 settimane di distanza.
La microneedling di radiofrequenza sarà condotta di persona.
Ogni sessione di trattamento durerà fino a 1 ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della gravità della rosacea misurata dalla valutazione dell'eritema del medico (CEA)
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Il punteggio va da 0 (pelle chiara) a 4 (eritema grave).
I punteggi più bassi indicano meno gravità della rosacea come valutato dalla scala CEA.
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Basale, fino a 16 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nel paziente ha riportato l'impatto sulla qualità della vita (QOL) misurata da DLQI
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Dermatology Quality of Life Index (DLQI) è un questionario convalidato a 10 elementi che valuta l'impatto delle condizioni dermatologiche sulla QoL di un paziente, con punteggi che vanno da 0 (nessun impatto) a 30 (impatto estremamente grande).
Punteggi più alti indicano un impatto maggiore sulla QoL.
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Basale, fino a 16 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Cambiamento della soddisfazione del paziente per i risultati del trattamento misurati dall'autovalutazione del paziente (PSA)
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane dopo l'ultimo trattamento
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La scala del PSA misura la soddisfazione soggettiva del paziente con l'aspetto della pelle su una scala di 0 (libera da arrossamento indesiderato) a 4 (arrossamento completamente inaccettabile).
I punteggi più alti indicano meno soddisfazione.
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Basale, fino a 16 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Cambiamento nella scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane dopo l'ultimo trattamento
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I punteggi GAIS vanno da 1 (molto migliorato) a 5 (l'aspetto è peggiore della condizione originale).
I punteggi più alti indicano meno soddisfazione.
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Basale, fino a 16 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Proporzione della valutazione fotografica cieca
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Verrà segnalata la proporzione di identificazione delle foto prima e dopo da parte di tre esperti di rosacea cieca.
Verrà segnalata un'identificazione degli esperti maggiore o uguale all'80% o superiore.
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Basale, fino a 16 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ariel Eber, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240859
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .