Microneedling de Radiofrequência Rosacea
22 de julho de 2026 atualizado por: Ariel Eva Eber, University of Miami
Comparação de face dividida de tratamento a laser de 532nm de potássio titanil fosfato (KTP) versus microneedling de radiofrequência em combinação com laser de 532 ktp para rosácea erytematotelangiectática ou papulopustular
Existem três objetivos principais desta proposta da seguinte forma: (1) Avaliar a eficácia da microneedling de radiofrequência no tratamento da rosácea eritemattelangiectática e ou papulopustular, (2) para determinar o potencial para tratamento de tratamento de radiofrequência com o 532 NM KTP Leser e (3) identificar possíveis novas estratégias terapêuticas para o tratamento da rosácea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Muniz Muniz
- Número de telefone: 305-689-2646
- E-mail: mmuniz@med.miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33128
- Recrutamento
- University of Miami Dermatology Miami Beach Clinic
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Contato:
- Ariel Eber, MD
- E-mail: a.eber5@umiami.edu
-
Investigador principal:
- Ariel Eber, MD
-
Subinvestigador:
- Alyx Aigen, MD
-
Subinvestigador:
- Gabriela E Beraja, DO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos (> 18 anos) em geral boa saúde
- Diagnóstico clínico e/ou histológico de rosácea eritemattelangiectática ou papulopustular.
- O assunto é capaz de entender e assinar o consentimento informado
- O assunto é capaz de concluir o estudo e cumprir os procedimentos de estudo
Critérios de exclusão:
- Atualmente, os pacientes utilizam oxmetazolina ou brimonidina.
- Presença de dermatoses que podem interferir no diagnóstico, conforme determinado por um investigador do estudo
- Presença de extrema sensibilidade à luz, ou condições pré-disposição à sensibilidade à luz, como mas não limitada a Xeroderma pigmentosum
- Qualquer condição médica significativa que possa impedir o paciente de participar do estudo de acordo com a avaliação do investigador
- História de baixa cicatrização de feridas ou anormalidade
- História da formação de Keloides ou cicatrizes hipertróficas
- Hipersensibilidade ou contra -indicação aos anestésicos locais, conforme determinado pelo investigador principal ou outro profissional médico.
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia a laser de fosfato de titanil de potássio (KTP) com microneedling de radiofrequência unilateral
Os participantes estarão neste grupo por até 36 semanas
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Os participantes receberão tratamentos de rosto completo com laser KTP de 532 nm para 3 sessões com 8 a 12 semanas de intervalo.
A terapia a laser será realizada pessoalmente.
Cada sessão de tratamento a laser durará até 10 minutos.
Os participantes receberão tratamentos faciais unilaterais com dispositivo de microneedling de radiofrequência por 3 sessões com 8 a 12 semanas de intervalo.
A microneedling de radiofrequência será realizada pessoalmente.
Cada sessão de tratamento durará até 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da rosácea medida pela avaliação eritema do clínico (CEA)
Prazo: Linha de base, até 16 semanas após o último tratamento
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A pontuação varia de 0 (pele clara) a 4 (eritema grave).
Pontuações mais baixas indicam menos gravidade da rosácea, avaliada pela escala CEA.
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Linha de base, até 16 semanas após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no paciente relatou impacto na qualidade de vida (QV) medido pelo DLQI
Prazo: Linha de base, até 16 semanas após o último tratamento
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O índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) é um questionário de 10 itens validado que avalia o impacto das condições dermatológicas na QV de um paciente, com pontuações variando de 0 (sem impacto) a 30 (impacto extremamente grande).
Pontuações mais altas indicam maior impacto na QV.
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Linha de base, até 16 semanas após o último tratamento
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Mudança na satisfação do paciente com os resultados do tratamento medidos pela auto-avaliação do paciente (PSA)
Prazo: Linha de base, até 16 semanas após o último tratamento
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A escala do PSA mede a satisfação subjetiva do paciente com a aparência da pele em uma escala de 0 (livre de vermelhidão indesejada) a 4 (vermelhidão completamente inaceitável).
Pontuações mais altas indicam menos satisfação.
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Linha de base, até 16 semanas após o último tratamento
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Mudança na Escala Global de Melhoria da Estética (GAIs)
Prazo: Linha de base, até 16 semanas após o último tratamento
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As pontuações do GAIs variam de 1 (muito melhoradas) a 5 (a aparência é pior que a condição original).
Pontuações mais altas indicam menos satisfação.
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Linha de base, até 16 semanas após o último tratamento
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Proporção de avaliação fotográfica cega
Prazo: Linha de base, até 16 semanas após o último tratamento
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A proporção de identificação de fotos antes e depois de três especialistas em rosácea cega será relatada.
Identificação especializada maior ou igual a 80% ou superior será relatada.
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Linha de base, até 16 semanas após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Eber, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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