Rosacea -Hochfrequenz -Mikronadeln
22. Juli 2026 aktualisiert von: Ariel Eva Eber, University of Miami
Split-Face-Vergleich von 532 nm Kaliumtitanylphosphat (KTP) -Laserbehandlung im Vergleich zu Hochfrequenz-Mikronadeln in Kombination mit 532 KTP-Laser für erythematotelangiektatisch oder papulopustuläre Rosacea
Es gibt drei Hauptziele dieses Vorschlags wie folgt: (1) zur Bewertung der Wirksamkeit von Hochfrequenz -Mikronadeln bei der Behandlung von erythematotelangiektatischem und oder papulopustulärem Rosacea, (2), um das Potenzial für die Kombinationsbehandlung von Radiofrequenzmikrosling mit dem 532 NM KTP -Laser zu bestimmen und (3) potenzielle neuartige therapeutische Strategien zur Behandlung von Rosacea identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Muniz Muniz
- Telefonnummer: 305-689-2646
- E-Mail: mmuniz@med.miami.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33128
- Rekrutierung
- University of Miami Dermatology Miami Beach Clinic
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Kontakt:
- Ariel Eber, MD
- E-Mail: a.eber5@umiami.edu
-
Hauptermittler:
- Ariel Eber, MD
-
Unterermittler:
- Alyx Aigen, MD
-
Unterermittler:
- Gabriela E Beraja, DO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene (> 18 Jahre) Probanden im Allgemeinen gute Gesundheit
- Klinische und/oder histologische Diagnose von erythematotelangiektatischem oder papulopustulärem Rosacea.
- Das Thema ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Das Thema kann die Studie abschließen und die Studienverfahren einhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit Oxymetazolin oder Brimonidin verwenden.
- Vorhandensein von Dermatosen, die die Diagnose stören könnten, wie durch einen Studienuntersucher bestimmt
- Vorhandensein von extremer Lichtempfindlichkeit oder Bedingungen vor der Disposition bis zur Lichtempfindlichkeit, wie jedoch nicht auf Xeroderma pigmentosum beschränkt
- Jede signifikante medizinische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, an der Studie gemäß der Bewertung des Forschers teilzunehmen
- Vorgeschichte schlechter Wundheilung oder blutgerauderer Abnormalität
- Vorgeschichte der Keloidbildung oder hypertropher Narben
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika, die vom Hauptforscher oder anderen medizinischen Fachkräften bestimmt wird.
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaliumtitanylphosphat (KTP) Lasertherapie mit einseitigem Hochfrequenz -Mikronadeln
Die Teilnehmer werden bis zu 36 Wochen in dieser Gruppe sein
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Die Teilnehmer erhalten mit 532 NM KTP-Laser für 3 Sitzungen im Abstand von 8 bis 12 Wochen eine vollständige Gesichtsbehandlungen.
Die Lasertherapie wird persönlich durchgeführt.
Jede Laserbehandlungssitzung dauert bis zu 10 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten einseitige Gesichtsbehandlungen mit Hochfrequenz-Mikronadelgerät für 3 Sitzungen im Abstand von 8 bis 12 Wochen.
Das Hochfrequenzmikronedling wird persönlich durchgeführt.
Jede Behandlungssitzung dauert bis zu 1 Stunde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schweregrads der Rosacea, gemessen an der Erythema -Bewertung des Klinikers (CEA)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 16 Wochen nach der letzten Behandlung
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Die Punktzahl reicht von 0 (klarer Haut) bis 4 (schweres Erythem).
Niedrigere Werte weisen auf weniger Rosacea -Schwere hin, wie durch die CEA -Skala bewertet.
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Grundlinie, bis zu 16 Wochen nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Patienten berichtete Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL), gemessen durch DLQI
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 16 Wochen nach der letzten Behandlung
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Dermatology Quality of Life Index (DLQI) ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, in dem die Auswirkungen der Dermatologischen Bedingungen auf die Lebensqualität eines Patienten bewertet werden, wobei die Werte von 0 (ohne Auswirkungen) bis 30 (extrem große Auswirkungen) reichen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
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Grundlinie, bis zu 16 Wochen nach der letzten Behandlung
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Änderung der Patientenzufriedenheit mit den durch die Selbsteinschätzung des Patienten (PSA) gemessenen Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 16 Wochen nach der letzten Behandlung
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Die PSA -Skala misst die subjektive Zufriedenheit des Patienten mit dem Erscheinungsbild der Haut auf einer Skala von 0 (frei von unerwünschten Rötungen) bis 4 (völlig inakzeptable Rötung).
Höhere Bewertungen weisen auf eine geringere Zufriedenheit hin.
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Grundlinie, bis zu 16 Wochen nach der letzten Behandlung
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Veränderung der globalen Ästhetik -Verbesserungsskala (GAIS)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 16 Wochen nach der letzten Behandlung
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Die GAIS -Werte reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 5 (das Aussehen ist schlechter als der ursprüngliche Zustand).
Höhere Bewertungen weisen auf eine geringere Zufriedenheit hin.
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Grundlinie, bis zu 16 Wochen nach der letzten Behandlung
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Anteil der geblendeten Fotobewertung
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 16 Wochen nach der letzten Behandlung
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Der Anteil der Identifizierung vor und nach den Fotos von drei geblendeten Rosacea -Experten wird gemeldet.
Die Identifizierung von Experten größer oder gleich 80% oder mehr wird gemeldet.
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Grundlinie, bis zu 16 Wochen nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel Eber, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240859
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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