Mikroneedling radiowy
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ariel Eva Eber, University of Miami
Porównanie podzielonej twarzy 532 Nm fosforanu potasu (KTP) obróbki laserowej w porównaniu z mikroideedlingiem o częstotliwości radiowej w połączeniu z laserem 532 ktp dla erytematotelangiktatycznej lub papurzowej troski różowatej
Istnieją 3 główne cele niniejszej propozycji w następujący sposób: (1) ocena skuteczności mikroidynowania o częstotliwości radiowej w leczeniu róży rófroprawy rumiennej i lub papulopustalnej, (2) w celu ustalenia potencjału leczenia kombinacji mikroironu z częstotliwości radiowej z 532 nm KTP KTP KTP Laser oraz (3) zidentyfikują potencjalne nowe strategie terapeutyczne dotyczące leczenia trądziku różowatego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Muniz Muniz
- Numer telefonu: 305-689-2646
- E-mail: mmuniz@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33128
- Rekrutacyjny
- University of Miami Dermatology Miami Beach Clinic
-
Kontakt:
- Ariel Eber, MD
- E-mail: a.eber5@umiami.edu
-
Główny śledczy:
- Ariel Eber, MD
-
Pod-śledczy:
- Alyx Aigen, MD
-
Pod-śledczy:
- Gabriela E Beraja, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ogólnie rzecz biorąc pod względem zdrowia mężczyzn lub kobiety (> 18 lat)
- Diagnoza kliniczna i/lub histologiczna erytomatelangiktatycznej lub papulopustularnej trądziku różowatego.
- Temat jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Obadek jest w stanie ukończyć badanie i przestrzegać procedur badawczych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci obecnie korzystający z oksymetazoliny lub brimonidyny.
- Obecność skórna, które mogą zakłócać diagnozę określoną przez badacza badania
- Obecność ekstremalnej wrażliwości światła lub warunków wstępnych do wrażliwości na światło, takie jak między innymi kseroderma pigmentosum
- Wszelkie istotne stan medyczny, który może uniemożliwić pacjentowi uczestnictwo w badaniu zgodnie z oceną badacza
- Historia złego gojenia się ran lub nieprawidłowości zaczepienia krwi
- Historia tworzenia keloidów lub przerostu
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do lokalnych środków znieczulających, określone przez głównego badacza lub innego lekarza.
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa z fosforanem tytanu potasu (KTP) z jednostronnym mikroidelem radiowym
Uczestnicy będą w tej grupie przez okres do 36 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają zabiegi pełne twarzy z laserem 532 NM KTP na 3 sesje w odległości 8-12 tygodni.
Terapia laserowa będzie prowadzona osobiście.
Każda sesja leczenia laserowego potrwa do 10 minut.
Uczestnicy otrzymają jednostronne zabiegi na twarz z urządzeniem mikroedykowym o częstotliwości radiowej na 3 sesje w odległości 8-12 tygodni.
Mikroneedling z częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzony osobiście.
Każda sesja leczenia potrwa do 1 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia trądziku różowatego mierzona przez ocenę rumienia klinicysty (CEA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 16 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Zakres wyników od 0 (przezroczystość) do 4 (ciężki rumień).
Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie trądzika różowatego, co oceniono w skali CEA.
|
Linia podstawowa, do 16 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pacjenta zgłosiła wpływ na jakość życia (QOL) mierzoną przez DLQI
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 16 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Dermatology Jakość życia wskaźnika życia (DLQI) jest zatwierdzonym 10-elementowym kwestionariuszem oceniającym wpływ stanów dermatologicznych na QOL pacjenta, z wynikami od 0 (bez wpływu) do 30 (wyjątkowo duży wpływ).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy wpływ na QOL.
|
Linia podstawowa, do 16 tygodni po ostatnim leczeniu
|
|
Zmiana zadowolenia pacjenta z wyników leczenia mierzonych przez samoocenę pacjenta (PSA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 16 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Skala PSA mierzy subiektywną satysfakcję pacjenta z wyglądu skóry w skali 0 (z dala od niechcianego zaczerwienienia) do 4 (całkowicie niedopuszczalne zaczerwienienie).
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą satysfakcję.
|
Linia podstawowa, do 16 tygodni po ostatnim leczeniu
|
|
Zmiana globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 16 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Wyniki GAIS wahają się od 1 (bardzo ulepszone) do 5 (wygląd jest gorszy niż oryginalny warunek).
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą satysfakcję.
|
Linia podstawowa, do 16 tygodni po ostatnim leczeniu
|
|
Odsetek zaślepionej oceny zdjęć
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 16 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Zgłoszono odsetek identyfikacji zdjęć przed i po trzech zaślepionych ekspertów od troski trądzikowej.
Zgłoszone zostanie identyfikacja ekspertów większa lub równa 80% lub więcej.
|
Linia podstawowa, do 16 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel Eber, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .