Rosacea radiofrequentie micronedling
22 juli 2026 bijgewerkt door: Ariel Eva Eber, University of Miami
Split-face vergelijking van 532 nm kaliumtitanylfosfaat (KTP) laserbehandeling versus radiofrequentie micronedling in combinatie met 532 kTP laser voor erythematotelangiectatische of papulopustulaire rosacea
Er zijn 3 hoofddoelstellingen van dit voorstel als volgt: (1) om de werkzaamheid van radiofrequentie -micronedling bij de behandeling van erythematotelangiectatische en of papulopustulaire rosacea te beoordelen, (2) om het potentieel te bepalen voor combinatiebehandeling van radiofrequentie met de 532 nm ktp laser en (3) mogelijke nieuwe therapeutische strategieën identificeren voor de behandeling van rosacea.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Muniz Muniz
- Telefoonnummer: 305-689-2646
- E-mail: mmuniz@med.miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33128
- Werving
- University of Miami Dermatology Miami Beach Clinic
-
Contact:
- Ariel Eber, MD
- E-mail: a.eber5@umiami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ariel Eber, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alyx Aigen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gabriela E Beraja, DO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen (> 18yo) onderwerpen in het algemeen goede gezondheid
- Klinische en/of histologische diagnose van erythematotelangiectatische of papulopustulaire rosacea.
- Onderwerp kan geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Onderwerp is in staat om de studie te voltooien en te voldoen aan de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel oxymetazoline of brimonidine gebruiken.
- Aanwezigheid van dermatosen die de diagnose kunnen verstoren zoals bepaald door een onderzoeksonderzoeker
- Aanwezigheid van extreme lichtgevoeligheid, of voorwaarden voorafgaand aan de disposering voor lichtgevoeligheid zoals maar niet beperkt tot Xeroderma Pigmentosum
- Elke significante medische aandoening die kan voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Geschiedenis van slechte wondgenezing of bloedstollingsafwijking
- Geschiedenis van Keloid -vorming of hypertrofische littekens
- Overgevoeligheid of contra -indicatie voor lokale anesthetica zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of andere medische professional.
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kaliumtitanylfosfaat (KTP) lasertherapie met unilaterale radiofrequentie micronedling
Deelnemers zullen maximaal 36 weken in deze groep zijn
|
Deelnemers ontvangen volledige gezichtsbehandelingen met 532 nm KTP-laser voor 3 sessies op 8-12 weken uit elkaar.
Lasertherapie wordt persoonlijk uitgevoerd.
Elke laserzuiveringssessie duurt maximaal 10 minuten.
Deelnemers ontvangen unilaterale gezichtsbehandelingen met radiofrequentie microneedling-apparaat gedurende 3 sessies op 8-12 weken uit elkaar.
Radiofrequentie Microneedling zal persoonlijk worden uitgevoerd.
Elke behandelingssessie duurt maximaal 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de rosacea gemeten door de Erytheem Assessment van de arts (CEA)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken na de laatste behandeling
|
Score variëren van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstig erytheem).
Lagere scores duiden op minder rosacea -ernst zoals beoordeeld door de CEA -schaal.
|
Basislijn, tot 16 weken na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gerapporteerde impact van de patiënt op de kwaliteit van leven (QOL) gemeten door DLQI
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken na de laatste behandeling
|
Dermatology Quality of Life Index (DLQI) is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die de impact van dermatologische aandoeningen op de QOL van een patiënt beoordelen, met scores variërend van 0 (geen impact) tot 30 (extreem grote impact).
Hogere scores duiden op een hogere impact op de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, tot 16 weken na de laatste behandeling
|
|
Verandering van de tevredenheid van de patiënt met behandelingsresultaten gemeten door zelfevaluatie van de patiënt (PSA)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken na de laatste behandeling
|
De PSA -schaal meet de subjectieve tevredenheid van de patiënt met het uiterlijk van de huid op een schaal van 0 (vrij van ongewenste roodheid) tot 4 (volledig onaanvaardbare roodheid).
Hogere scores geven minder voldoening aan.
|
Basislijn, tot 16 weken na de laatste behandeling
|
|
Verandering in wereldwijde esthetische verbeteringsschaal (GAIS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken na de laatste behandeling
|
De GAIS -scores variëren van 1 (zeer verbeterd) tot 5 (het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke staat).
Hogere scores geven minder voldoening aan.
|
Basislijn, tot 16 weken na de laatste behandeling
|
|
Aandeel van verblinde fotobeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken na de laatste behandeling
|
Het aandeel van de identificatie van voor en na foto's door drie blinde rosacea -experts zal worden gerapporteerd.
Identificatie van experts groter dan of gelijk aan 80% of hoger zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn, tot 16 weken na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel Eber, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .