Rosacea Radiofrecuencia MicroNeedling
22 de julio de 2026 actualizado por: Ariel Eva Eber, University of Miami
Comparación de cara dividida del tratamiento con láser de fosfato de titanilo de potasio 532 nm (KTP) versus radiofrecuencia de micronesa en combinación con 532 láser KTP para rosácea eritematotelangiectática o papulopustular
Existen 3 objetivos principales de esta propuesta de la siguiente manera: (1) evaluar la eficacia de la micronea de radiofrecuencia en el tratamiento de la eritematotelangiectática y o la rosacea papulopustular, (2) para determinar el potencial para el tratamiento combinado de la microutea de radiofrecuencia con el láser KTP 532 NM KTP 532 NM KTP Láser y (3) identificar posibles estrategias terapéuticas nuevas para el tratamiento de la rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Muniz Muniz
- Número de teléfono: 305-689-2646
- Correo electrónico: mmuniz@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33128
- Reclutamiento
- University of Miami Dermatology Miami Beach Clinic
-
Contacto:
- Ariel Eber, MD
- Correo electrónico: a.eber5@umiami.edu
-
Investigador principal:
- Ariel Eber, MD
-
Sub-Investigador:
- Alyx Aigen, MD
-
Sub-Investigador:
- Gabriela E Beraja, DO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de adultos masculinos o femeninos (> 18 años) en general buena salud
- Diagnóstico clínico y/o histológico de rosácea eritematotelangiectática o papulopustular.
- El sujeto puede comprender y firmar el consentimiento informado
- El sujeto puede completar el estudio y cumplir con los procedimientos de estudio
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que actualmente utilizan oximetazolina o brimonidina.
- Presencia de dermatosis que podrían interferir con el diagnóstico según lo determine un investigador del estudio
- Presencia de sensibilidad de luz extrema, o condiciones predisponentes a la sensibilidad de la luz, como pero no se limita al Xeroderma pigmentosum
- Cualquier condición médica significativa que pueda evitar que el paciente participe en el estudio de acuerdo con la evaluación del investigador
- Historia de la cura de las heridas pobres o la anomalía de coincidencia de sangre
- Historia de formación queloides o cicatrices hipertróficas
- Hipersensibilidad o contraindicación a los anestésicos locales según lo determine el investigador principal u otro profesional médico.
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia láser de potasio titanilo fosfato (KTP) con microneedling de radiofrecuencia unilateral
Los participantes estarán en este grupo por hasta 36 semanas
|
Los participantes recibirán tratamientos faciales con láser KTP de 532 nm para 3 sesiones con 8-12 semanas de diferencia.
La terapia con láser se realizará en persona.
Cada sesión de tratamiento con láser durará hasta 10 minutos.
Los participantes recibirán tratamientos faciales unilaterales con un dispositivo de micronesa de radiofrecuencia para 3 sesiones con 8-12 semanas de diferencia.
La micronea de radiofrecuencia se realizará en persona.
Cada sesión de tratamiento durará hasta 1 hora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de la rosácea medida por la evaluación del eritema del clínico (CEA)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 16 semanas después del último tratamiento
|
Rango de puntaje de 0 (piel transparente) a 4 (eritema severo).
Las puntuaciones más bajas indican menos gravedad de la rosácea según lo evaluado por la escala CEA.
|
Línea de base, hasta 16 semanas después del último tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en el paciente informó impacto en la calidad de vida (QOL) medido por DLQI
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 16 semanas después del último tratamiento
|
El índice de calidad de vida de dermatología (DLQI) es un cuestionario validado de 10 ítems que evalúa el impacto de las condiciones dermatológicas en la calidad de vida de un paciente, con puntajes que van desde 0 (sin impacto) a 30 (impacto extremadamente grande).
Los puntajes más altos indican un mayor impacto en la calidad de vida.
|
Línea de base, hasta 16 semanas después del último tratamiento
|
|
Cambio en la satisfacción del paciente con los resultados del tratamiento medidos por la autoevaluación del paciente (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 16 semanas después del último tratamiento
|
La escala de PSA mide la satisfacción subjetiva del paciente con la apariencia de la piel en una escala de 0 (libre de enrojecimiento no deseado) a 4 (enrojecimiento completamente inaceptable).
Los puntajes más altos indican menos satisfacción.
|
Línea de base, hasta 16 semanas después del último tratamiento
|
|
Cambio en la Escala de mejora estética global (GAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 16 semanas después del último tratamiento
|
Las puntuaciones de GAIs varían de 1 (muy mejorado) a 5 (la apariencia es peor que la condición original).
Los puntajes más altos indican menos satisfacción.
|
Línea de base, hasta 16 semanas después del último tratamiento
|
|
Proporción de evaluación de fotos cegada
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 16 semanas después del último tratamiento
|
Se informará la proporción de identificación de fotos de antes y después de tres expertos en rosácea cegados.
Se informará una identificación experta mayor o igual al 80% o más.
|
Línea de base, hasta 16 semanas después del último tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Eber, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .