Rosacea radiofrekvens mikronedling
22. juli 2026 opdateret af: Ariel Eva Eber, University of Miami
Sammenligning af split-ansigt af 532nm kaliumtitanylphosphat (KTP) laserbehandling versus radiofrekvens mikronedling i kombination med 532 ktp laser til erythematotelangiektatisk eller papulopustulær rosacea
Der er 3 hovedmål med dette forslag som følger: (1) for at vurdere effektiviteten af radiofrekvens mikronedling i behandlingen af erythematotelangiektatisk og eller papulopustulær rosacea, (2) for at bestemme potentialet for kombination af behandling af radiofrequency mikonedling med 532 nm KTP Laser og (3) identificere potentielle nye terapeutiske strategier til behandling af rosacea.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Muniz Muniz
- Telefonnummer: 305-689-2646
- E-mail: mmuniz@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33128
- Rekruttering
- University of Miami Dermatology Miami Beach Clinic
-
Kontakt:
- Ariel Eber, MD
- E-mail: a.eber5@umiami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ariel Eber, MD
-
Underforsker:
- Alyx Aigen, MD
-
Underforsker:
- Gabriela E Beraja, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne (> 18yo) emner i almindeligt godt helbred
- Klinisk og/eller histologisk diagnose af erythematotelangiektatisk eller papulopustulær rosacea.
- Emne er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
- Emnet er i stand til at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket bruger oxymetazolin eller brimonidin.
- Tilstedeværelse af dermatoser, der kan forstyrre diagnosen som bestemt af en undersøgelsesundersøger
- Tilstedeværelse af ekstrem lysfølsomhed eller betingelser, der foruddisponerer for lysfølsomhed, såsom men ikke begrænset til Xeroderma pigmentosum
- Enhver betydelig medicinsk tilstand, der kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering
- Historie om dårlig sårheling eller blodklagende abnormitet
- Historie om keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
- Overfølsomhed eller kontraindikation over for lokalbedøvelse som bestemt af den vigtigste efterforsker eller anden medicinsk professionel.
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaliumtitanylphosphat (KTP) laserterapi med ensidig radiofrekvens mikronedling
Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 36 uger
|
Deltagerne vil modtage fuld ansigtsbehandlinger med 532 nm KTP-laser i 3 sessioner med 8-12 ugers mellemrum.
Laserterapi vil blive udført personligt.
Hver laserbehandlingssession vil vare op til 10 minutter.
Deltagerne vil modtage ensidige ansigtsbehandlinger med radiofrekvens mikronedling-enhed til 3 sessioner med 8-12 ugers mellemrum.
Radiofrekvens mikronedling udføres personligt.
Hver behandlingssession varer op til 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Rosacea -sværhedsgrad målt af klinikerens Erythema Assessment (CEA)
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger efter den sidste behandling
|
Resultatområde fra 0 (klar hud) til 4 (svær erytem).
Lavere score indikerer mindre rosacea -sværhedsgrad som vurderet ved CEA -skalaen.
|
Baseline, op til 16 uger efter den sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienten rapporteret påvirkning af livskvaliteten (QOL) målt ved DLQI
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger efter den sidste behandling
|
Dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI) er et valideret 10-punkts spørgeskema, der vurderer påvirkningen af dermatologiske forhold på en patients QOL, med scoringer fra 0 (ingen indflydelse) til 30 (ekstremt stor påvirkning).
Højere score indikerer højere indflydelse på QOL.
|
Baseline, op til 16 uger efter den sidste behandling
|
|
Ændring i patienttilfredshed med behandlingsresultater målt ved patientens selvvurdering (PSA)
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger efter den sidste behandling
|
PSA -skalaen måler patientens subjektive tilfredshed med hudens udseende på en skala fra 0 (fri for uønsket rødme) til 4 (helt uacceptabel rødme).
Højere score indikerer mindre tilfredshed.
|
Baseline, op til 16 uger efter den sidste behandling
|
|
Ændring i global æstetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger efter den sidste behandling
|
GAIS -scoringerne spænder fra 1 (meget forbedret) til 5 (udseendet er værre end den oprindelige tilstand).
Højere score indikerer mindre tilfredshed.
|
Baseline, op til 16 uger efter den sidste behandling
|
|
Andel af blindet fotovurdering
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger efter den sidste behandling
|
Andel af identifikation af før og efter fotos af tre blinde rosacea -eksperter vil blive rapporteret.
Ekspertidentifikation større end eller lig med 80% eller større vil blive rapporteret.
|
Baseline, op til 16 uger efter den sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel Eber, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .