- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06802705
Psychosociální stres na QOL u saúdskoarabských pacientů s alopecia areata
Dopad psychosociálního stresu na kvalitu života u saúdskoarabských pacientů s alopecií areata
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení:
Vypadávání vlasů je hlavním příznakem alopecia areata (AA), který je způsoben autoimunitním procesem. O patofyziologii tohoto onemocnění se často diskutuje; Nejčastější témata jsou faktory související s životním prostředím, nespecifické imunitní odpovědi, orgánové autoimunitní reakce a genetické pozadí. Kromě toho jsou u pacientů s AA velmi běžné psychiatrické komorbidity, jako je deprese, úzkost, sociální fobie a osobnostní problémy. Alopecia areata, která postihuje celosvětově 0,2% lidí, způsobuje nevyhovující vypadávání vlasů. Neexistuje zjevná preference pohlaví a typický věk nástupu je 33 let. V progresi onemocnění existuje nepředvídatelnost. 34–50% pacientů prokáže spontánní zotavení 1 rok po začátku nemoci podle dřívějšího výzkumu. Podle jiného výzkumu by až 80% pacientů by se po roce plně zotavilo; 15-25% pacientů by však ztratilo celé své tělo a/nebo vlasy hlavy a méně než 10% těchto pacientů by se plně zotavilo. Pacienti s dermatologickými stavy jsou mnohem pravděpodobnější, že budou mít psychiatrická onemocnění. Odhaduje se, že 25% až 43% pacientů navštěvujících dermatologické kliniky mají psychologické onemocnění. Studie naznačily, že lidé s alopecií mají větší pravděpodobnost psychologických poruch po celou dobu jejich života, jako je těžká deprese (39%) a generalizovaná úzkostná porucha (39%). Při pohledu na literaturu výzkum provedený v Makkah odhalil, že značné 79,6% účastníků uvedlo, že AA má škodlivý dopad na psychologickou pohodu člověka. Úzkost (47,9%), deprese (36,0%) a pocit kritizovaný před ostatními (63,0%) byly nejčastější psychologické účinky AA. Studie „Abideen F“ navíc ukázala, že v 70% případů byla ovlivněna kvalita života měřená skóre DLQI a historie stresu byla spojena s 28 z 60 pacientů s AA a 17 z nich utrpělo z psychiatrické nemoci. Další studie provedla Suchana et al (2020), jejímž cílem bylo prozkoumat depresi a úzkost u pacientů s alopecií areata, podle výsledků studie byla úzkost a deprese běžná u 75 jedinců, s příslušnou mírou prevalence 66,7% a 73,3% a 73,3% . Vzhledem k nevýznamnému počtu publikovaných studií, které se zaměřují na psychosociální dopad alopecia areata u pacientů v Saúdské Arábii, se proto prozkoumává tuto oblast studia vysoce doporučeno. Cílem této studie je posoudit psychosociální dopad na kvalitu života u jedinců s alopecií areata v Saúdské Arábii
Materiály a metody:
Návrh studie: Tato studie byla průřezovým dotazníkovým průzkumem, založeným na strukturovaném dotazníku, který vyvinuli autoři, prováděné mezi pacienty s alopecií areata v Saúdské Arábii.
Nastavení studie: Účastníci, náborový postup a postup odběru vzorků: Tato populace studie se skládala z pacientů s alopecií areata v Saúdské Arábii obou pohlaví od října 2023 - března 2024.
Kritéria pro zařazení a vyloučení:
Saúdští a non-Saudi pacienti s alopecií areata v Saúdské Arábii, kteří měli nejméně 16 let, obou pohlaví a se všemi klinickými formami AA splnili kritéria pro zařazení. Vyloučeni byli pacienti mladší 16 let a kteří byli nezpůsobilí z lékařských důvodů a ti, kteří měli nějaké doprovodné chronické dermatologické problémy.
Velikost vzorku:
Pomocí kalkulačky Raosoft se odhadovala velikost vzorku 384 s hladinou spolehlivosti 95%. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce: n = p (1-p) * Za 2
/ D 2 s 95 % úrovní spolehlivosti. N: Vypočítaná velikost vzorku Z: Z-hodnota pro vybranou úroveň důvěry (1-A) = 1,96. P: Odhadovaná prevalence znalostí Q: (1 - 0,50) = 50%, tj. 0,50 d: maximální přijatelná chyba = 0,05. Vypočítaná minimální velikost vzorku tedy byla: n = (1,96) 2 X 0,50 x 0,50/ (0,05) 2 = 384.
Metoda pro sběr a nástroj (technika a nástroje pro sběr dat):
Jako studijní nástroj byl použit strukturovaný dotazník. Tento dotazník byl vyvinut z předchozích studií na stejném tématu se svolením od autorů. Dotazník se skládal z 25 otázek rozdělených do čtyř sekcí. Oddíl 1 se zaměřil na socio-demografické charakteristiky a skládal se z 9 otázek. Oddíl 2 posoudil přístup k diagnostice a léčbě nemocí se 6 otázkami. Oddíl 3 vyhodnotil psychologický dopad pacientů s 5 otázkami. Oddíl 4 zkoumal kvalitu života pacientů s 5 otázkami.
V části 1 byli účastníci dotázáni na jejich pohlaví, věk, národnost, místo pobytu, úrovně vzdělávání, sociální postavení, rodinnou historii alopecie areata, zdroje znalostí o alopecii areata a typu alopecie, které mají. Část 2 obsahovala otázky o tom, kdy bylo onemocnění diagnostikováno, nástup nemoci, metodu diagnostiky, doporučení na dermatologickou kliniku a metody používané k léčbě alopecia areata. Část 3 se skládala z otázek ano/ne a jedné otázky s více výběry, aby se posoudila pocity pacienta. Nakonec část 4 obsahovala otázky k posouzení dopadu alopecia areata na každodenní činnosti pacienta, jako je docházka na práci/školu, nákupní návyky, zahradnické aktivity nebo údržba domů.
Systém bodování: Autoři vytvořili systém bodování pro analýzu reakce účastníků. V našem průzkumu byli účastníci dotázáni na psychosociální stres na kvalitu života u jedinců s alopecií areata. Každá otázka měla čtyři platné odpovědi. Každá odpověď měla své příslušné skóre: „Nikdy 0, někdy = 1, obvykle = 2, vždy = 3“. Kumulativní skóre reakce bylo použito k klasifikaci účastníka do kategorie rizik, „nízké riziko = 1-6, mírné riziko = 7-9, vysoké riziko = 10-12“.
Ověřený dotazník, který byl shromážděn z řady identických výzkumných studií a uvedených v dodatku, byl použit k vyhodnocení psychosociálního stresu na kvalitu života u jedinců s alopecií areata, jak popisuje naše metodika.
Analýzy a metoda vstupu: Do počítače byla zadána data pomocí programu „Microsoft Office Excel“ (2016) pro Windows. Data byla poté přenesena do statistického balíčku softwarového softwaru (SPSS), verze 20 (statistika IBM SPSS pro Windows, verze 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.) být statisticky analyzován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- Saud Aleissa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Saúdští a non-Saudi pacienti s alopecií areata v Saúdské Arábii, kteří měli nejméně 16 let, obou pohlaví a se všemi klinickými formami AA splnili kritéria pro zařazení.
Kritéria pro vyloučení:
- Vyloučeni byli pacienti mladší 16 let a kteří byli nezpůsobilí z lékařských důvodů a ti, kteří měli nějaké doprovodné chronické dermatologické problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad psychosociálního stresu na kvalitu života u saúdskoarabských pacientů s alopecií areata
Časové okno: Základní linie
|
Pro tuto studii budou sociodemografické charakteristiky účastníků, zdroje informací o alopecia areata, determinanty alopecie areata, úroveň psychologického stresu a potenciální dopad psychologického stresu na kvalitu života pacientů s alopecií areata budou představeny pomocí čísel a procent budou představeny čísla a procenta. . Asociace mezi sociodemografickými proměnnými a rizikem psychologického stresu bude hodnocena pomocí testu chí-kvadrát. Úroveň významnosti této studie je vybrána před sběrem dat a je nastavena na nižší než 5%. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saud Aleissa, MD FAAD, Assistant Professor, King Abdulaziz University and University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Toussi A, Barton VR, Le ST, Agbai ON, Kiuru M. Psychosocial and psychiatric comorbidities and health-related quality of life in alopecia areata: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2021 Jul;85(1):162-175. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.047. Epub 2020 Jun 17.
- Titeca G, Goudetsidis L, Francq B, Sampogna F, Gieler U, Tomas-Aragones L, Lien L, Jemec GBE, Misery L, Szabo C, Linder D, Evers AWM, Halvorsen JA, Balieva F, Szepietowski J, Romanov D, Marron SE, Altunay IK, Finlay AY, Salek SS, Kupfer J, Dalgard FJ, Poot F. 'The psychosocial burden of alopecia areata and androgenetica': a cross-sectional multicentre study among dermatological out-patients in 13 European countries. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Feb;34(2):406-411. doi: 10.1111/jdv.15927. Epub 2019 Nov 12. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 May;34(5):1119. doi: 10.1111/jdv.16298.
- Winnette R, Martin S, Harris N, Deal LS. Development of the Alopecia Areata Patient Priority Outcomes Instrument: A Qualitative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Apr;11(2):599-613. doi: 10.1007/s13555-021-00508-w. Epub 2021 Mar 9.
- Christensen T, Yang JS, Castelo-Soccio L. Bullying and Quality of Life in Pediatric Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):115-118. doi: 10.1159/000466704. Epub 2017 Mar 24.
- Liu LY, King BA, Craiglow BG. Alopecia areata is associated with impaired health-related quality of life: A survey of affected adults and children and their families. J Am Acad Dermatol. 2018 Sep;79(3):556-558.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.048. Epub 2018 Feb 7. No abstract available.
- Putterman E, Patel DP, Andrade G, Harfmann KL, Hogeling M, Cheng CE, Goh C, Rogers RS, Castelo-Soccio L. Severity of disease and quality of life in parents of children with alopecia areata, totalis, and universalis: A prospective, cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2019 May;80(5):1389-1394. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.051. Epub 2019 Jan 8.
- Bilgic O, Bilgic A, Bahali K, Bahali AG, Gurkan A, Yilmaz S. Psychiatric symptomatology and health-related quality of life in children and adolescents with alopecia areata. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1111/jdv.12315. Epub 2013 Nov 16.
- Abou-taleb DAE, Abd OH, Hameed E, Moubasher AEA. Journal of Clinical & Experimental Psychological Impact of Alopecia Areata on Egyptian Patients. 2021;12(1000568):1-4.
- Mesinkovska N, Craiglow B, Ball SG, Morrow P, Smith SG, Pierce E, Shapiro J. The Invisible Impact of a Visible Disease: Psychosocial Impact of Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jul;13(7):1503-1515. doi: 10.1007/s13555-023-00941-z. Epub 2023 Jun 8.
- Abideen F, Valappil AT, Mathew P, Sreenivasan A, Sridharan R. Quality of life in patients with alopecia areata attending dermatology department in a tertiary care centre - A cross-sectional study. J Pakistan Assoc Dermatologists. 2018;28(2):175-80.
- Alzubaidy BA, Banjar TA, Almaghrabi MA, Alkidaiwi SS, Basfar LM, Alzubaidy KA, Dhafar SK, Alharbi A. Evaluation of the Awareness, Beliefs, and Psychological Impact of Patients with Alopecia Areata in Makkah City, Saudi Arabia. Adv Med. 2023 May 23;2023:4286891. doi: 10.1155/2023/4286891. eCollection 2023.
- Nadpara J, Tadke R, Faye A, Gawande S, Bhave S, Kirpekar V, et al. Study of anxiety in patients with moderate alopecia. Ann Indian Psychiatry. 2017;1(1):29.
- Jagtiani A, Nishal P, Jangid P, Sethi S, Dayal S, Kapoor A. Depression and suicidal ideation in patients with acne, psoriasis, and alopecia areata. J Ment Heal Hum Behav. 2017;22(1):50.
- Velez-Muniz RDC, Peralta-Pedrero ML, Jurado-Santa Cruz F, Morales-Sanchez MA. Psychological Profile and Quality of Life of Patients with Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2019 Aug;5(5):293-298. doi: 10.1159/000497166. Epub 2019 Mar 20.
- Disturbed sleep quality and increased depression scores in alopecia areata patients Aynure Oztekin, Coskun Oztekin.
- Mirza MA, Jung SJ, Sun W, Qureshi AA, Cho E. Association of depression and alopecia areata in women: A prospective study. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1296-1298. doi: 10.1111/1346-8138.15931. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QOL with Alopecia Areata
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychosociální stres na kvalitě života
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteNáborStres | Regulace emocí | Duševní stres | Násilí na základě pohlaví | Stres, Jobe | Ekonomické problémyEtiopie