- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06802705
Stress psicosociale sulla QoL nei pazienti con Arabia Saudita con alopecia areata
L'impatto dello stress psicosociale sulla qualità della vita nei pazienti con Arabia Saudita con alopecia areata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La perdita di capelli è il sintomo principale di Alopecia areata (AA), che è causata da un processo autoimmune. La patofisiologia di questa malattia è spesso dibattuta; Gli argomenti più diffusi sono i fattori legati all'ambiente, alle risposte immunitarie non specifiche, alle reazioni autoimmuni specifiche dell'organo e al background genetico. Inoltre, le comorbidità psichiatriche come depressione, ansia, fobia sociale e problemi di personalità sono molto comuni tra i pazienti con AA. L'alopecia areata, che colpisce lo 0,2% delle persone a livello globale, provoca una perdita di capelli non graduali. Non esiste un'ovvia preferenza di genere e l'era tipica di insorgenza è di 33 anni. Esiste l'imprevedibilità nella progressione della malattia. Il 34-50% dei pazienti dimostrerà il recupero spontaneo 1 anno dopo l'inizio della malattia, secondo le ricerche precedenti. Secondo altre ricerche, fino all'80% dei pazienti farebbe una piena ripresa dopo un anno; Tuttavia, il 15-25% dei pazienti perdesse tutto il loro corpo e/o i capelli della testa e meno del 10% di questi pazienti farebbe un pieno recupero. I pazienti con condizioni dermatologiche hanno molte più probabilità di avere malattie psichiatriche. È stato stimato che dal 25% al 43% dei pazienti che visitano le cliniche dermatologiche hanno malattie psicologiche. Gli studi hanno indicato che le persone con alopecia hanno maggiori probabilità di sperimentare disturbi psicologici per tutta la vita, come la depressione grave (39%) e il disturbo d'ansia generalizzato (39%). Guardando la letteratura, la ricerca condotta in Makkah ha rivelato che un considerevole 79,6% dei partecipanti ha affermato che AA ha avuto un impatto dannoso sul benessere psicologico di persona. L'ansia (47,9%), la depressione (36,0%) e la sensazione criticata di fronte agli altri (63,0%) sono stati gli effetti psicologici più diffusi di AA. Inoltre, uno studio condotto da "Adeen F" ha dimostrato che nel 70% dei casi, la qualità della vita misurata dal punteggio DLQI è stata influenzata e una storia di stress è stata associata a 28 dei 60 pazienti con AA e 17 di loro hanno subito dalla malattia psichiatrica. Un altro studio è stato condotto da Suchana et al (2020), volto a studiare la depressione e l'ansia nei pazienti con alopecia areata, secondo i risultati dello studio, l'ansia e la depressione erano entrambi comuni in 75 individui, con rispettivi tassi di prevalenza del 66,7% e 73,3% . A causa del numero insignificante di studi pubblicati che si concentrano sull'impatto psicosociale dell'alopecia areata tra i pazienti in Arabia Saudita, di conseguenza è altamente raccomandata esplorare quest'area di studio. Questo studio mira a valutare l'impatto psicosociale sulla qualità della vita negli individui con alopecia areata in Arabia Saudita
Materiali e metodi:
Progettazione dello studio: questo studio è stato un sondaggio sul questionario trasversale, basato su un questionario strutturato che è stato sviluppato dagli autori, condotto tra i pazienti con Alopecia Areata in Arabia Saudita.
Impostazione dello studio: partecipanti, reclutamento e procedura di campionamento: questa popolazione di studio consisteva in pazienti di alopecia areata in Arabia Saudita di entrambi i sessi da ottobre 2023 - marzo 2024.
Criteri di inclusione ed esclusione:
Pazienti saudita e non saudita con alopecia areata in Arabia Saudita che avevano almeno 16 anni, di entrambi i sessi e con tutte le forme cliniche di AA hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Sono stati esclusi i pazienti che hanno meno di 16 anni e che non erano ammissibili a causa di ragioni mediche e quelli che avevano problemi dermatologici cronici concomitanti.
Dimensione del campione:
Utilizzando il calcolatore Raosoft, è stata stimata una dimensione del campione di 384 con un livello di confidenza del 95%. La dimensione del campione è stata calcolata usando la formula: n = p (1-P) * Zα 2
/ D 2 con un livello di confidenza del 95 %. N: dimensione del campione calcolata Z: il valore z per il livello di confidenza selezionato (1- A) = 1.96. P: una prevalenza stimata della conoscenza Q: (1 - 0,50) = 50%, ovvero 0,50 D: l'errore massimo accettabile = 0,05. Quindi, la dimensione minima del campione calcolata era: n = (1,96) 2 X 0,50 x 0,50/ (0,05) 2 = 384.
Metodo per la raccolta e lo strumento dei dati (tecnica e strumenti di raccolta dei dati):
Un questionario strutturato è stato usato come strumento di studio. Questo questionario è stato sviluppato da studi precedenti sullo stesso argomento, con l'autorizzazione ottenuta dagli autori. Il questionario consisteva in 25 domande divise in quattro sezioni. La sezione 1 si è concentrata sulle caratteristiche socio-demografiche e consisteva in 9 domande. Sezione 2 ha valutato la diagnosi delle malattie e gli approcci di gestione con 6 domande. La sezione 3 ha valutato l'impatto psicologico dei pazienti con 5 domande. La sezione 4 ha esaminato la qualità della vita dei pazienti con 5 domande.
Nella sezione 1, ai partecipanti è stato chiesto del loro genere, età, nazionalità, luogo di residenza, livello di istruzione, stato sociale, storia familiare di Alopecia areata, fonti di conoscenza sull'alopecia areata e tipo di alopecia che hanno. La sezione 2 includeva domande su quando la malattia era diagnosticata, l'insorgenza della malattia, il metodo di diagnosi, il rinvio a una clinica dermatologica e i metodi usati per trattare l'alopecia areata. La sezione 3 consisteva in domande sì/no e una domanda a scelta multipla per valutare i sentimenti del paziente. Infine, la sezione 4 conteneva domande per valutare l'impatto di Alopecia Areata sulle attività quotidiane del paziente, come la frequenza di lavoro/scuola, le abitudini di acquisto, le attività di giardinaggio o la manutenzione a domicilio.
Sistema di punteggio: gli autori hanno creato un sistema di punteggio per l'analisi della risposta dei partecipanti. Nel nostro sondaggio, ai partecipanti è stato chiesto dello stress psicosociale sulla qualità della vita negli individui con Alopecia Areata. Ogni domanda aveva quattro risposte valide. Ogni risposta aveva il suo rispettivo punteggio, "mai 0, a volte = 1, di solito = 2, sempre = 3". Il punteggio cumulativo della risposta è stato utilizzato per classificare il partecipante in una categoria di rischio, "a basso rischio = 1-6, rischio moderato = 7-9, rischio elevato = 10-12".
Il questionario convalidato, che è stato raccolto da una serie di studi di ricerca identici e mostrato in appendice, è stato utilizzato per valutare lo stress psicosociale sulla qualità della vita negli individui con alopecia areata come descritto dalla nostra metodologia.
Analisi e metodo di iscrizione: i dati sono stati inseriti sul computer utilizzando il programma "Microsoft Office Excel Software" (2016) per Windows. I dati sono stati quindi trasferiti al programma SPSS pacchetto statistico del software di scienze sociali (SPSS), versione 20 (statistica IBM SPSS per Windows, versione 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.) da analizzare statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- Saud Aleissa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti saudita e non saudita con alopecia areata in Arabia Saudita che avevano almeno 16 anni, di entrambi i sessi e con tutte le forme cliniche di AA hanno soddisfatto i criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti che hanno meno di 16 anni e che non erano ammissibili a causa di ragioni mediche e quelli che avevano problemi dermatologici cronici concomitanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'impatto dello stress psicosociale sulla qualità della vita nei pazienti con Arabia Saudita con alopecia areata
Lasso di tempo: Basale
|
Per questo studio, le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti, le fonti di informazione sull'alopecia areata, i determinanti dell'alopecia areata, i livelli di stress psicologico e il potenziale impatto dello stress psicologico sulla qualità della vita dei pazienti alopecia . L'associazione tra variabili sociodemografiche e il rischio di stress psicologico sarà valutata usando il test chi-quadro. Il livello di significatività per questo studio viene scelto prima della raccolta dei dati e è impostato per essere inferiore al 5%. |
Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saud Aleissa, MD FAAD, Assistant Professor, King Abdulaziz University and University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- QOL with Alopecia Areata
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