- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06802705
Psykososial stress på QOL hos saudiarabiske pasienter med alopecia areata
Effekten av psykososial stress på livskvalitet hos saudiarabiske pasienter med alopecia areata
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Hårtap er det viktigste symptomet på Alopecia Areata (AA), som er forårsaket av en autoimmun prosess. Patofysiologien til denne sykdommen diskuteres ofte; De mest utbredte temaene er faktorer relatert til miljøet, uspesifikke immunresponser, organspesifikke autoimmune reaksjoner og genetisk bakgrunn. Videre er psykiatriske komorbiditeter som depresjon, angst, sosial fobi og personlighetsproblemer veldig vanlig blant AA -pasienter. Alopecia Areata, som rammer 0,2% av mennesker globalt, forårsaker ikke-arrdannende hårtap. Det er ingen åpenbar kjønnspreferanse, og den typiske alderen for begynnelsen er 33 år. Uforutsigbarhet eksisterer i sykdommens progresjon. 34-50% av pasientene vil demonstrere spontan bedring 1 år etter sykdommens begynnelse, ifølge tidligere forskning. I følge annen forskning ville opptil 80% av pasientene gjøre full bedring etter et år; Imidlertid vil 15-25% av pasientene miste alt av kroppen og/eller hodehåret, og færre enn 10% av disse pasientene vil gjøre en full bedring. Det er langt mer sannsynlig at pasienter med dermatologiske tilstander har psykiatriske sykdommer. Det er anslått at 25% til 43% av pasientene som besøker dermatologiske klinikker har psykologiske sykdommer. Studier har indikert at personer med alopecia er mer sannsynlig å oppleve psykologiske lidelser gjennom hele levetiden, for eksempel alvorlig depresjon (39%) og generalisert angstlidelse (39%). Når vi ser på litteraturen, avslørte forskning som ble gjort i Makkah at en betydelig 79,6% av deltakerne sa at AA hadde en skadelig innvirkning på ens psykologiske velvære. Angst (47,9%), depresjon (36,0%), og følelsen av kritisert foran andre (63,0%) var de mest utbredte psykologiske effektene av AA. Videre viste en studie av "Abideen F" at i 70% av tilfellene ble livskvaliteten målt ved DLQI -poengsum påvirket, og en historie med stress var assosiert med 28 av de 60 pasientene med AA, og 17 av dem led fra psykiatrisk sykdom. En annen studie ble gjort av Suchana et al (2020), som hadde som mål å undersøke depresjon og angst hos pasienter med alopecia areata, ifølge studiens resultater, angst og depresjon var begge vanlig hos 75 individer, med respektive prevalens på 66,7% og 73% . På grunn av ubetydelig antall publiserte studier som fokuserer på den psykososiale effekten av alopecia areata blant pasienter i Saudi -Arabia, anbefales følgelig å utforske dette studiet. Denne studien tar sikte på å vurdere den psykososiale innvirkningen på livskvaliteten hos individer med Alopecia Areata i Saudi -Arabia
Materialer og metoder:
Studiedesign: Denne studien var en tverrsnittsspørreskjemaundersøkelse, basert på et strukturert spørreskjema som ble utviklet av forfatterne, utført blant pasienter med Alopecia Areata i Saudi-Arabia.
Studieinnstilling: Deltakere, rekruttering og prøvetakingsprosedyre: Denne studiepopulasjonen besto av alopecia areata -pasienter i Saudi -Arabia av begge kjønn fra oktober 2023 - mars 2024.
Inkludering og eksklusjonskriterier:
Saudiske og ikke-saudiske pasienter med alopecia areata i Saudi-Arabia som var minst 16 år gamle, av begge kjønn, og med alle kliniske former for AA oppfylte inkluderingskriteriene. Pasienter som er under 16 år og som ikke var kvalifiserte på grunn av medisinske årsaker, og de som hadde noen samtidig kroniske dermatologiske problemer, ble ekskludert.
Prøvestørrelse:
Ved bruk av Raosoft -kalkulatoren ble en prøvestørrelse på 384 estimert med et konfidensnivå på 95%. Størrelsen på prøven ble beregnet ved å bruke formel: n = p (1-p) * zα 2
/ D 2 med et 95 % konfidensnivå. N: Beregnet prøvestørrelse z: Z-verdien for det valgte tillitsnivået (1- A) = 1,96. P: En estimert prevalens av kunnskap Q: (1 - 0,50) = 50%, dvs. 0,50 d: den maksimale akseptable feilen = 0,05. Så den beregnede minimumsprøvestørrelsen var: n = (1,96) 2 X 0,50 x 0,50/ (0,05) 2 = 384.
Metode for datainnsamling og instrument (datainnsamlingsteknikk og verktøy):
Et strukturert spørreskjema ble brukt som studieverktøy. Dette spørreskjemaet ble utviklet fra tidligere studier om samme emne, med tillatelse oppnådd fra forfatterne. Spørreskjemaet besto av 25 spørsmål fordelt på fire seksjoner. Avsnitt 1 fokuserte på sosiodemografiske egenskaper og besto av 9 spørsmål. Avsnitt 2 vurderte sykdomsdiagnose og håndteringstilnærminger med 6 spørsmål. Avsnitt 3 evaluerte den psykologiske effekten av pasientene med 5 spørsmål. Avsnitt 4 undersøkte livskvaliteten til pasientene med 5 spørsmål.
I avsnitt 1 ble deltakerne spurt om kjønn, alder, nasjonalitet, bosted, utdanningsnivå, sosial status, familiehistorie med alopecia areata, kunnskapskilder om alopecia areata og type alopecia de har. Avsnitt 2 inkluderte spørsmål om når sykdommen ble diagnostisert, begynnelsen av sykdommen, metoden for diagnose, henvisning til en dermatologiklinikk og metoder som ble brukt for å behandle alopecia areata. Avsnitt 3 besto av ja/nei spørsmål og ett flervalgsspørsmål for å vurdere pasientens følelser. Til slutt inneholdt seksjon 4 spørsmål for å vurdere effekten av alopecia areata på pasientens daglige aktiviteter, for eksempel arbeids-/skoledeltakelse, shoppingvaner, hagearbeid eller vedlikehold av hjemmet.
Scoringssystem: Forfatterne har laget et scoringssystem for analyse av deltakernes respons. I vår undersøkelse ble deltakerne spurt om psykososial stress på livskvalitet hos individer med alopecia areata. Hvert spørsmål hadde fire gyldige svar. Hvert svar hadde sin respektive poengsum, "aldri 0, noen ganger = 1, vanligvis = 2, alltid = 3". Den kumulative poengsummen til responsen ble brukt til å klassifisere deltakeren i en risikokategori, "lav risiko = 1-6, moderat risiko = 7-9, høy risiko = 10-12".
Det validerte spørreskjemaet, som ble samlet inn fra en rekke identiske forskningsstudier og vist i vedlegget, ble brukt til å evaluere psykososial stress på livskvalitet hos individer med alopecia areata som vår metodikk beskriver.
Analyser og oppføringsmetode: Data ble lagt inn på datamaskinen ved bruk av "Microsoft Office Excel Software" -programmet (2016) for Windows. Data ble deretter overført til Statistical Package of Social Science Software (SPSS) -programmet, versjon 20 (IBM SPSS -statistikk for Windows, versjon 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.) for å bli statistisk analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Saud Aleissa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Saudiske og ikke-saudiske pasienter med alopecia areata i Saudi-Arabia som var minst 16 år gamle, av begge kjønn, og med alle kliniske former for AA oppfylte inkluderingskriteriene.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er under 16 år og som ikke var kvalifiserte på grunn av medisinske årsaker, og de som hadde noen samtidig kroniske dermatologiske problemer, ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av psykososial stress på livskvalitet hos saudiarabiske pasienter med alopecia areata
Tidsramme: Baseline
|
For denne studien vil sosiodemografiske egenskaper hos deltakerne, informasjonskilder om alopecia areata, determinanter for alopecia areata, nivåer av psykologisk stress, og den potensielle effekten av psykologisk stress på livskvaliteten til alopecia areata -pasienter bli presentert ved bruk av tall og prosenter . Forbindelsen mellom sosiodemografiske variabler og risikoen for psykologisk stress vil bli vurdert ved bruk av chi-square-testen. Betydningsnivået for denne studien er valgt før datainnsamling, og er satt til å være lavere enn 5%. |
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saud Aleissa, MD FAAD, Assistant Professor, King Abdulaziz University and University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Toussi A, Barton VR, Le ST, Agbai ON, Kiuru M. Psychosocial and psychiatric comorbidities and health-related quality of life in alopecia areata: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2021 Jul;85(1):162-175. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.047. Epub 2020 Jun 17.
- Titeca G, Goudetsidis L, Francq B, Sampogna F, Gieler U, Tomas-Aragones L, Lien L, Jemec GBE, Misery L, Szabo C, Linder D, Evers AWM, Halvorsen JA, Balieva F, Szepietowski J, Romanov D, Marron SE, Altunay IK, Finlay AY, Salek SS, Kupfer J, Dalgard FJ, Poot F. 'The psychosocial burden of alopecia areata and androgenetica': a cross-sectional multicentre study among dermatological out-patients in 13 European countries. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Feb;34(2):406-411. doi: 10.1111/jdv.15927. Epub 2019 Nov 12. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 May;34(5):1119. doi: 10.1111/jdv.16298.
- Winnette R, Martin S, Harris N, Deal LS. Development of the Alopecia Areata Patient Priority Outcomes Instrument: A Qualitative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Apr;11(2):599-613. doi: 10.1007/s13555-021-00508-w. Epub 2021 Mar 9.
- Christensen T, Yang JS, Castelo-Soccio L. Bullying and Quality of Life in Pediatric Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):115-118. doi: 10.1159/000466704. Epub 2017 Mar 24.
- Liu LY, King BA, Craiglow BG. Alopecia areata is associated with impaired health-related quality of life: A survey of affected adults and children and their families. J Am Acad Dermatol. 2018 Sep;79(3):556-558.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.048. Epub 2018 Feb 7. No abstract available.
- Putterman E, Patel DP, Andrade G, Harfmann KL, Hogeling M, Cheng CE, Goh C, Rogers RS, Castelo-Soccio L. Severity of disease and quality of life in parents of children with alopecia areata, totalis, and universalis: A prospective, cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2019 May;80(5):1389-1394. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.051. Epub 2019 Jan 8.
- Bilgic O, Bilgic A, Bahali K, Bahali AG, Gurkan A, Yilmaz S. Psychiatric symptomatology and health-related quality of life in children and adolescents with alopecia areata. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1111/jdv.12315. Epub 2013 Nov 16.
- Abou-taleb DAE, Abd OH, Hameed E, Moubasher AEA. Journal of Clinical & Experimental Psychological Impact of Alopecia Areata on Egyptian Patients. 2021;12(1000568):1-4.
- Mesinkovska N, Craiglow B, Ball SG, Morrow P, Smith SG, Pierce E, Shapiro J. The Invisible Impact of a Visible Disease: Psychosocial Impact of Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jul;13(7):1503-1515. doi: 10.1007/s13555-023-00941-z. Epub 2023 Jun 8.
- Abideen F, Valappil AT, Mathew P, Sreenivasan A, Sridharan R. Quality of life in patients with alopecia areata attending dermatology department in a tertiary care centre - A cross-sectional study. J Pakistan Assoc Dermatologists. 2018;28(2):175-80.
- Alzubaidy BA, Banjar TA, Almaghrabi MA, Alkidaiwi SS, Basfar LM, Alzubaidy KA, Dhafar SK, Alharbi A. Evaluation of the Awareness, Beliefs, and Psychological Impact of Patients with Alopecia Areata in Makkah City, Saudi Arabia. Adv Med. 2023 May 23;2023:4286891. doi: 10.1155/2023/4286891. eCollection 2023.
- Nadpara J, Tadke R, Faye A, Gawande S, Bhave S, Kirpekar V, et al. Study of anxiety in patients with moderate alopecia. Ann Indian Psychiatry. 2017;1(1):29.
- Jagtiani A, Nishal P, Jangid P, Sethi S, Dayal S, Kapoor A. Depression and suicidal ideation in patients with acne, psoriasis, and alopecia areata. J Ment Heal Hum Behav. 2017;22(1):50.
- Velez-Muniz RDC, Peralta-Pedrero ML, Jurado-Santa Cruz F, Morales-Sanchez MA. Psychological Profile and Quality of Life of Patients with Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2019 Aug;5(5):293-298. doi: 10.1159/000497166. Epub 2019 Mar 20.
- Disturbed sleep quality and increased depression scores in alopecia areata patients Aynure Oztekin, Coskun Oztekin.
- Mirza MA, Jung SJ, Sun W, Qureshi AA, Cho E. Association of depression and alopecia areata in women: A prospective study. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1296-1298. doi: 10.1111/1346-8138.15931. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QOL with Alopecia Areata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .