- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06802705
Психосоциальный стресс на качество жизни у пациентов с Саудовской Аравией с алопеции ареата
Влияние психосоциального стресса на качество жизни у пациентов Саудовской Аравии с алопеции ареата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Выпадение волос является основным симптомом алопеции Areata (AA), который вызван аутоиммунным процессом. Патофизиология этого заболевания часто обсуждается; Наиболее распространенными темами являются факторы, связанные с окружающей средой, неспецифические иммунные реакции, органоспецифические аутоиммунные реакции и генетический фон. Кроме того, психиатрические сопутствующие заболевания, такие как депрессия, тревога, социальная фобия и проблемы личности, очень распространены среди пациентов с АА. Alopecia areata, которая затрагивает 0,2% людей во всем мире, вызывает не смягчающий выпадение волос. Нет очевидных гендерных предпочтений, а типичный возраст начала составляет 33 года. Непредсказуемость существует в прогрессировании болезни. Согласно более ранним исследованиям, 34-50% пациентов продемонстрируют спонтанное выздоровление через 1 год после начала заболевания. Согласно другим исследованиям, до 80% пациентов будет полное выздоровление через год; Тем не менее, 15-25% пациентов теряют все свое тело и/или волосы головы, и менее 10% этих пациентов полностью выздоровеют. Пациенты с дерматологическими состояниями гораздо чаще имеют психические заболевания. Было подсчитано, что от 25% до 43% пациентов, посещающих дерматологические клиники, имеют психологические заболевания. Исследования показали, что люди с алопеции с большей вероятностью испытывают психологические расстройства на протяжении всей своей жизни, такие как тяжелая депрессия (39%) и генерализованное тревожное расстройство (39%). Глядя на литературу, исследования, проведенные в Макке, показали, что значительные 79,6% участников заявили, что АА оказало вредное влияние на психологическое благополучие. Тревога (47,9%), депрессия (36,0%) и чувство, критикованное перед другими (63,0%), были наиболее распространенными психологическими последствиями АА. Кроме того, исследование «Abideen F» показало, что в 70% случаев было затронуто качество жизни, измеренное по оценке DLQ от психиатрического заболевания. Другое исследование было проведено Shicana et al. (2020), направленное на изучение депрессии и тревоги у пациентов с алопеции ареата, согласно результатам исследования, тревожность и депрессия были обычными у 75 человек, с соответствующей распространенностью 66,7% и 73,3%. Полем Из -за незначительного числа опубликованных исследований, посвященных психосоциальному воздействию алопеции алеата среди пациентов в Саудовской Аравии, настоятельно рекомендуется исследование этой области исследования. Это исследование направлено на оценку психосоциального воздействия на качество жизни у людей с алопеции ареата в Саудовской Аравии
Материалы и методы:
Дизайн исследования: это исследование представляло собой анкету поперечного сечения, основанное на структурированной анкету, которая была разработана авторами, проведенными среди пациентов с алопеции Areata в Саудовской Аравии.
Условия исследования: участники, набор и процедура отбора проб: эта популяция в этом исследовании состояла из пациентов с алопеции Areata в Саудовской Аравии обоих полов с октября 2023 года по март 2024 года.
Критерии включения и исключения:
Саудовские и не-сауди пациенты с алопеции ареата в Саудовской Аравии, которым было не менее 16 лет, обоих полов и со всеми клиническими формами АА соответствовали критериям включения. Пациенты, которым ниже 16 лет, и которые были неприемлемы по медицинским причинам, и были исключены те, кто имел какие -либо сопутствующие хронические дерматологические проблемы.
Размер выборки:
Используя калькулятор RAOSOFT, размер выборки 384 был оценен с достоверным уровнем 95%. Размер образца рассчитывали с использованием формулы: n = p (1-p) * zα 2
/ D 2 с уровнем достоверности 95 %. N: Рассчитываемый размер выборки z: z-значение для выбранного уровня достоверности (1- а) = 1,96. P: Расчетная распространенность знаний Q: (1 - 0,50) = 50%, то есть 0,50 D: максимально приемлемая ошибка = 0,05. Таким образом, расчетный минимальный размер выборки был: n = (1,96) 2 X 0,50 x 0,50/ (0,05) 2 = 384.
Метод сбора данных и инструмента (техника и инструменты сбора данных):
Структурированная анкета была использована в качестве инструмента исследования. Эта анкету была разработана из предыдущих исследований по той же теме с разрешения, полученным от авторов. Анкета состояла из 25 вопросов, разделенных на четыре раздела. Раздел 1 был посвящен социально-демографическим характеристикам и состоял из 9 вопросов. Раздел 2 оценивал подходы к диагностике и лечению заболеваний с 6 вопросами. Раздел 3 оценил психологическое влияние пациентов с 5 вопросами. В разделе 4 изучалось качество жизни пациентов с 5 вопросами.
В разделе 1 участников спросили об их полу, возрасте, национальности, месте проживания, уровне образования, социальном статусе, семейной истории алопеции, источниках знаний об алопеции и типе алопеции, которые они имеют. Раздел 2 включал вопросы о том, когда была диагностирована заболевание, начало заболевания, метод диагностики, направление в дерматологическую клинику и методы, используемые для лечения алопеции ареата. Раздел 3 состоял из вопросов «да/нет» и одного вопроса с множественным выбором, чтобы оценить чувства пациента. Наконец, в разделе 4 были вопросы, чтобы оценить влияние алопеции Areata на повседневную деятельность пациента, такие как работа/посещаемость работы/школа, привычки к покупке, занятия в садоводстве или обслуживание дома.
Система оценки: авторы создали систему оценки для анализа ответа участников. В нашем опросе участников спросили о психосоциальном стрессе на качество жизни у людей с алопеции ареата. У каждого вопроса было четыре достоверных ответа. Каждый ответ имел соответствующий счет: «Никогда 0, иногда = 1, обычно = 2, всегда = 3». Совокупный балл ответа использовался для классификации участника по категории риска, «Низкий риск = 1-6, умеренный риск = 7-9, высокий риск = 10-12».
Уверенная анкету, которая была получена из ряда идентичных исследований и показана в приложении, использовалась для оценки психосоциального стресса на качество жизни у людей с алопеции ареата, как описывает наша методология.
Анализ и метод входа: данные были введены на компьютер с использованием программы «Microsoft Office Excel Software» (2016) для Windows. Затем данные были переданы в программу статистического пакета программного обеспечения для социальных наук (SPSS), версия 20 (IBM SPSS Статистика для Windows, версия 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.) будет статистически проанализирован.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- Saud Aleissa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Саудовские и не-сауди пациенты с алопеции ареата в Саудовской Аравии, которым было не менее 16 лет, обоих полов и со всеми клиническими формами АА соответствовали критериям включения.
Критерии исключения:
- Пациенты, которым ниже 16 лет, и которые были неприемлемы по медицинским причинам, и были исключены те, кто имел какие -либо сопутствующие хронические дерматологические проблемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние психосоциального стресса на качество жизни у пациентов Саудовской Аравии с алопеции ареата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для этого исследования социально -демографические характеристики участников, источники информации об алопеции ареата, детерминанты алопеции ареата, уровни психологического стресса и потенциальное влияние психологического стресса на качество жизни пациентов с алопеции ареата будут представлены с использованием чисел и процентов Полем Связь между социально-демографическими переменными и риском психологического стресса будет оценена с использованием теста хи-квадрат. Уровень значимости для этого исследования выбран до сбора данных и установлен ниже 5%. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saud Aleissa, MD FAAD, Assistant Professor, King Abdulaziz University and University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Toussi A, Barton VR, Le ST, Agbai ON, Kiuru M. Psychosocial and psychiatric comorbidities and health-related quality of life in alopecia areata: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2021 Jul;85(1):162-175. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.047. Epub 2020 Jun 17.
- Titeca G, Goudetsidis L, Francq B, Sampogna F, Gieler U, Tomas-Aragones L, Lien L, Jemec GBE, Misery L, Szabo C, Linder D, Evers AWM, Halvorsen JA, Balieva F, Szepietowski J, Romanov D, Marron SE, Altunay IK, Finlay AY, Salek SS, Kupfer J, Dalgard FJ, Poot F. 'The psychosocial burden of alopecia areata and androgenetica': a cross-sectional multicentre study among dermatological out-patients in 13 European countries. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Feb;34(2):406-411. doi: 10.1111/jdv.15927. Epub 2019 Nov 12. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 May;34(5):1119. doi: 10.1111/jdv.16298.
- Winnette R, Martin S, Harris N, Deal LS. Development of the Alopecia Areata Patient Priority Outcomes Instrument: A Qualitative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Apr;11(2):599-613. doi: 10.1007/s13555-021-00508-w. Epub 2021 Mar 9.
- Christensen T, Yang JS, Castelo-Soccio L. Bullying and Quality of Life in Pediatric Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):115-118. doi: 10.1159/000466704. Epub 2017 Mar 24.
- Liu LY, King BA, Craiglow BG. Alopecia areata is associated with impaired health-related quality of life: A survey of affected adults and children and their families. J Am Acad Dermatol. 2018 Sep;79(3):556-558.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.048. Epub 2018 Feb 7. No abstract available.
- Putterman E, Patel DP, Andrade G, Harfmann KL, Hogeling M, Cheng CE, Goh C, Rogers RS, Castelo-Soccio L. Severity of disease and quality of life in parents of children with alopecia areata, totalis, and universalis: A prospective, cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2019 May;80(5):1389-1394. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.051. Epub 2019 Jan 8.
- Bilgic O, Bilgic A, Bahali K, Bahali AG, Gurkan A, Yilmaz S. Psychiatric symptomatology and health-related quality of life in children and adolescents with alopecia areata. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1111/jdv.12315. Epub 2013 Nov 16.
- Abou-taleb DAE, Abd OH, Hameed E, Moubasher AEA. Journal of Clinical & Experimental Psychological Impact of Alopecia Areata on Egyptian Patients. 2021;12(1000568):1-4.
- Mesinkovska N, Craiglow B, Ball SG, Morrow P, Smith SG, Pierce E, Shapiro J. The Invisible Impact of a Visible Disease: Psychosocial Impact of Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jul;13(7):1503-1515. doi: 10.1007/s13555-023-00941-z. Epub 2023 Jun 8.
- Abideen F, Valappil AT, Mathew P, Sreenivasan A, Sridharan R. Quality of life in patients with alopecia areata attending dermatology department in a tertiary care centre - A cross-sectional study. J Pakistan Assoc Dermatologists. 2018;28(2):175-80.
- Alzubaidy BA, Banjar TA, Almaghrabi MA, Alkidaiwi SS, Basfar LM, Alzubaidy KA, Dhafar SK, Alharbi A. Evaluation of the Awareness, Beliefs, and Psychological Impact of Patients with Alopecia Areata in Makkah City, Saudi Arabia. Adv Med. 2023 May 23;2023:4286891. doi: 10.1155/2023/4286891. eCollection 2023.
- Nadpara J, Tadke R, Faye A, Gawande S, Bhave S, Kirpekar V, et al. Study of anxiety in patients with moderate alopecia. Ann Indian Psychiatry. 2017;1(1):29.
- Jagtiani A, Nishal P, Jangid P, Sethi S, Dayal S, Kapoor A. Depression and suicidal ideation in patients with acne, psoriasis, and alopecia areata. J Ment Heal Hum Behav. 2017;22(1):50.
- Velez-Muniz RDC, Peralta-Pedrero ML, Jurado-Santa Cruz F, Morales-Sanchez MA. Psychological Profile and Quality of Life of Patients with Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2019 Aug;5(5):293-298. doi: 10.1159/000497166. Epub 2019 Mar 20.
- Disturbed sleep quality and increased depression scores in alopecia areata patients Aynure Oztekin, Coskun Oztekin.
- Mirza MA, Jung SJ, Sun W, Qureshi AA, Cho E. Association of depression and alopecia areata in women: A prospective study. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1296-1298. doi: 10.1111/1346-8138.15931. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QOL with Alopecia Areata
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .