- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06802705
Psykosocial stress på QOL hos saudiarabiske patienter med alopecia areata
Virkningen af psykosocial stress på livskvaliteten hos saudiarabiske patienter med alopecia areata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning:
Hårtab er det vigtigste symptom på alopecia areata (AA), der er forårsaget af en autoimmun proces. Patofysiologien af denne sygdom diskuteres ofte; De mest udbredte emner er faktorer, der er relateret til miljøet, ikke-specifikke immunresponser, organspecifikke autoimmune reaktioner og genetisk baggrund. Endvidere er psykiatriske komorbiditeter såsom depression, angst, social fobi og personlighedsproblemer meget almindelige blandt AA -patienter. Alopecia areata, der påvirker 0,2% af mennesker globalt, forårsager ikke-arrangerende hårtab. Der er ingen åbenlyst kønspræference, og den typiske tidsalder er 33 år. Der findes uforudsigelighed i sygdommens progression. 34-50% af patienterne vil demonstrere spontan bedring 1 år efter sygdommens begyndelse ifølge tidligere forskning. I henhold til anden forskning ville op til 80% af patienterne gøre en fuld bedring efter et år; Imidlertid ville 15-25% af patienterne miste al deres krop og/eller hovedhår, og færre end 10% af disse patienter ville gøre en fuld bedring. Patienter med dermatologiske tilstande er langt mere tilbøjelige til at have psykiatriske sygdomme. Det er blevet estimeret, at 25% til 43% af patienterne, der besøger dermatologiske klinikker, har psykologiske sygdomme. Undersøgelser har indikeret, at mennesker med alopecia er mere tilbøjelige til at opleve psykologiske lidelser i hele deres levetid, såsom svær depression (39%) og generaliseret angstlidelse (39%). Ser man på litteraturen, afslørede forskning i Makkah, at en betydelig 79,6% af deltagerne sagde, at AA havde en skadelig indflydelse på ens psykologiske velvære. Angst (47,9%), depression (36,0%) og følelsen kritiseret foran andre (63,0%) var de mest udbredte psykologiske virkninger af AA. Desuden viste en undersøgelse fra "Abideen F", at i 70% af tilfældene blev livskvaliteten målt ved DLQI -score påvirket, og en historie med stress var forbundet med 28 af de 60 patienter med AA, og 17 af dem led fra psykiatrisk sygdom. En anden undersøgelse blev udført af Suchana et al (2020), der havde til formål at undersøge depression og angst hos patienter med alopecia areata, ifølge undersøgelsens resultater, angst og depression var begge almindelige hos 75 individer med respektive udbredelsesgrad på 66,7% og 73,3% . På grund af ubetydeligt antal offentliggjorte undersøgelser, der fokuserer på den psykosociale virkning af alopecia areata blandt patienter i Saudi -Arabien, anbefales det derfor, at udforskning af dette studieområde stærkt. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere den psykosociale indvirkning på livskvaliteten hos personer med alopecia areata i Saudi -Arabien
Materialer og metoder:
Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse var en tværsnitsspørgeskemaundersøgelse baseret på et struktureret spørgeskema, der blev udviklet af forfatterne, udført blandt Alopecia Areata-patienter i Saudi-Arabien.
Undersøgelsesindstilling: Deltagere, rekruttering og prøveudtagningsprocedure: Denne studiepopulation bestod af alopecia areata -patienter i Saudi -Arabien fra begge køn fra oktober 2023 - marts 2024.
Inkludering og ekskluderingskriterier:
Saudiske og ikke-saudiske patienter med alopecia areata i Saudi-Arabien, der var mindst 16 år gamle, af begge køn og med alle kliniske former for AA opfyldte inkluderingskriterierne. Patienter, der er under 16 år gamle, og som ikke var berettigede på grund af medicinske årsager, og dem, der havde nogen samtidig kroniske dermatologiske problemer, blev udelukket.
Prøvestørrelse:
Ved hjælp af Raosoft -lommeregneren blev en prøvestørrelse på 384 estimeret med et konfidensniveau på 95%. Størrelsen på prøven blev beregnet ved anvendelse af formel: n = p (1-p) * zα 2
/ D 2 med et 95 % konfidensniveau. N: Beregnet prøvestørrelse Z: Z-værdien for det valgte tillidsniveau (1- A) = 1,96. P: En estimeret forekomst af viden Q: (1 - 0,50) = 50%, dvs. 0,50 D: den maksimale acceptable fejl = 0,05. Så den beregnede minimumsprøvestørrelse var: n = (1,96) 2 X 0,50 x 0,50/ (0,05) 2 = 384.
Metode til dataindsamling og instrument (dataindsamlingsteknik og værktøjer):
Et struktureret spørgeskema blev brugt som et studieværktøj. Dette spørgeskema blev udviklet fra tidligere undersøgelser om det samme emne med tilladelse opnået fra forfatterne. Spørgeskemaet bestod af 25 spørgsmål opdelt i fire sektioner. Afsnit 1 fokuserede på socio-demografiske egenskaber og bestod af 9 spørgsmål. Afsnit 2 vurderede sygdomsdiagnose og styringsmetoder med 6 spørgsmål. Afsnit 3 evaluerede den psykologiske virkning af patienterne med 5 spørgsmål. Afsnit 4 undersøgte livskvaliteten for patienterne med 5 spørgsmål.
I afsnit 1 blev deltagerne spurgt om deres køn, alder, nationalitet, opholdssted, uddannelsesniveau, social status, familiehistorie med alopecia areata, kilder til viden om alopecia areata og type alopecia, de har. Afsnit 2 omfattede spørgsmål om, hvornår sygdommen blev diagnosticeret, begyndelsen af sygdommen, diagnosemetoden, henvisning til en dermatologiklinik og metoder, der blev anvendt til behandling af alopecia areata. Afsnit 3 bestod af ja/nej-spørgsmål og et spørgsmål med flere valg for at vurdere patientens følelser. Endelig indeholdt afsnit 4 spørgsmål for at vurdere virkningen af alopecia areata på patientens daglige aktiviteter, såsom arbejde/skoledeltagelse, shoppingvaner, havearbejdeaktiviteter eller vedligeholdelse af hjemmet.
Scoringssystem: Forfatterne har oprettet et scoringssystem til analyse af deltagernes respons. I vores undersøgelse blev deltagerne spurgt om psykosocial stress på livskvalitet hos personer med alopecia areata. Hvert spørgsmål havde fire gyldige svar. Hvert svar havde sin respektive score, "aldrig 0, nogle gange = 1, normalt = 2, altid = 3". Den kumulative score for responsen blev brugt til at klassificere deltageren i en risikokategori, "lav risiko = 1-6, moderat risiko = 7-9, høj risiko = 10-12".
Det validerede spørgeskema, der blev indsamlet fra en række identiske forskningsundersøgelser og vist i tillægget, blev brugt til at evaluere psykosocial stress på livskvalitet hos personer med alopecia areata, som vores metodologi beskriver.
Analyser og indgangsmetode: Data blev indtastet på computeren ved hjælp af programmet "Microsoft Office Excel Software" (2016) til Windows. Data blev derefter overført til programmet Statistical Package of Social Science Software (SPSS), version 20 (IBM SPSS Statistics for Windows, version 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.), der skal analyseres statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- Saud Aleissa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Saudiske og ikke-saudiske patienter med alopecia areata i Saudi-Arabien, der var mindst 16 år gamle, af begge køn og med alle kliniske former for AA opfyldte inkluderingskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er under 16 år gamle, og som ikke var berettigede på grund af medicinske årsager, og dem, der havde nogen samtidig kroniske dermatologiske problemer, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af psykosocial stress på livskvaliteten hos saudiarabiske patienter med alopecia areata
Tidsramme: Baseline
|
Til denne undersøgelse vil sociodemografiske egenskaber hos deltagerne, informationskilder om alopecia areata, determinanter for alopecia areata, niveauer af psykologisk stress og den potentielle virkning af psykologisk stress på livskvaliteten for alopecia areata -patienter blive præsenteret ved hjælp af tal og procenter . Forbindelsen mellem sociodemografiske variabler og risikoen for psykologisk stress vurderes ved hjælp af chi-square-testen. Betydningsniveauet for denne undersøgelse vælges før dataindsamling og er indstillet til at være lavere end 5%. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saud Aleissa, MD FAAD, Assistant Professor, King Abdulaziz University and University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Toussi A, Barton VR, Le ST, Agbai ON, Kiuru M. Psychosocial and psychiatric comorbidities and health-related quality of life in alopecia areata: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2021 Jul;85(1):162-175. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.047. Epub 2020 Jun 17.
- Titeca G, Goudetsidis L, Francq B, Sampogna F, Gieler U, Tomas-Aragones L, Lien L, Jemec GBE, Misery L, Szabo C, Linder D, Evers AWM, Halvorsen JA, Balieva F, Szepietowski J, Romanov D, Marron SE, Altunay IK, Finlay AY, Salek SS, Kupfer J, Dalgard FJ, Poot F. 'The psychosocial burden of alopecia areata and androgenetica': a cross-sectional multicentre study among dermatological out-patients in 13 European countries. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Feb;34(2):406-411. doi: 10.1111/jdv.15927. Epub 2019 Nov 12. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 May;34(5):1119. doi: 10.1111/jdv.16298.
- Winnette R, Martin S, Harris N, Deal LS. Development of the Alopecia Areata Patient Priority Outcomes Instrument: A Qualitative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Apr;11(2):599-613. doi: 10.1007/s13555-021-00508-w. Epub 2021 Mar 9.
- Christensen T, Yang JS, Castelo-Soccio L. Bullying and Quality of Life in Pediatric Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):115-118. doi: 10.1159/000466704. Epub 2017 Mar 24.
- Liu LY, King BA, Craiglow BG. Alopecia areata is associated with impaired health-related quality of life: A survey of affected adults and children and their families. J Am Acad Dermatol. 2018 Sep;79(3):556-558.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.048. Epub 2018 Feb 7. No abstract available.
- Putterman E, Patel DP, Andrade G, Harfmann KL, Hogeling M, Cheng CE, Goh C, Rogers RS, Castelo-Soccio L. Severity of disease and quality of life in parents of children with alopecia areata, totalis, and universalis: A prospective, cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2019 May;80(5):1389-1394. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.051. Epub 2019 Jan 8.
- Bilgic O, Bilgic A, Bahali K, Bahali AG, Gurkan A, Yilmaz S. Psychiatric symptomatology and health-related quality of life in children and adolescents with alopecia areata. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1111/jdv.12315. Epub 2013 Nov 16.
- Abou-taleb DAE, Abd OH, Hameed E, Moubasher AEA. Journal of Clinical & Experimental Psychological Impact of Alopecia Areata on Egyptian Patients. 2021;12(1000568):1-4.
- Mesinkovska N, Craiglow B, Ball SG, Morrow P, Smith SG, Pierce E, Shapiro J. The Invisible Impact of a Visible Disease: Psychosocial Impact of Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jul;13(7):1503-1515. doi: 10.1007/s13555-023-00941-z. Epub 2023 Jun 8.
- Abideen F, Valappil AT, Mathew P, Sreenivasan A, Sridharan R. Quality of life in patients with alopecia areata attending dermatology department in a tertiary care centre - A cross-sectional study. J Pakistan Assoc Dermatologists. 2018;28(2):175-80.
- Alzubaidy BA, Banjar TA, Almaghrabi MA, Alkidaiwi SS, Basfar LM, Alzubaidy KA, Dhafar SK, Alharbi A. Evaluation of the Awareness, Beliefs, and Psychological Impact of Patients with Alopecia Areata in Makkah City, Saudi Arabia. Adv Med. 2023 May 23;2023:4286891. doi: 10.1155/2023/4286891. eCollection 2023.
- Nadpara J, Tadke R, Faye A, Gawande S, Bhave S, Kirpekar V, et al. Study of anxiety in patients with moderate alopecia. Ann Indian Psychiatry. 2017;1(1):29.
- Jagtiani A, Nishal P, Jangid P, Sethi S, Dayal S, Kapoor A. Depression and suicidal ideation in patients with acne, psoriasis, and alopecia areata. J Ment Heal Hum Behav. 2017;22(1):50.
- Velez-Muniz RDC, Peralta-Pedrero ML, Jurado-Santa Cruz F, Morales-Sanchez MA. Psychological Profile and Quality of Life of Patients with Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2019 Aug;5(5):293-298. doi: 10.1159/000497166. Epub 2019 Mar 20.
- Disturbed sleep quality and increased depression scores in alopecia areata patients Aynure Oztekin, Coskun Oztekin.
- Mirza MA, Jung SJ, Sun W, Qureshi AA, Cho E. Association of depression and alopecia areata in women: A prospective study. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1296-1298. doi: 10.1111/1346-8138.15931. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QOL with Alopecia Areata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Spanien, Kina, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Frankrig
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringSund og rask | Aktiv ikke-segmental vitiligo | Svær alopecia areataKina
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Frankrig, Kina, Polen, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Psykosocial stress på livskvalitet
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun