- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06802705
Psykosocial stress på QoL hos saudiarabiska patienter med alopecia areata
Effekterna av psykosocial stress på livskvaliteten hos saudiarabiska patienter med alopecia areata
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Håravfall är det huvudsakliga symptomet på alopecia areata (AA), vilket orsakas av en autoimmun process. Patofysiologin för denna sjukdom diskuteras ofta; De vanligaste ämnena är faktorer relaterade till miljön, icke-specifika immunsvar, organspecifika autoimmuna reaktioner och genetisk bakgrund. Dessutom är psykiatriska komorbiditeter som depression, ångest, social fobi och personlighetsproblem mycket vanliga bland AA -patienter. Alopecia areata, som drabbar 0,2% av människorna globalt, orsakar icke-skrämmande håravfall. Det finns ingen uppenbar könspreferens, och den typiska början är 33 år. Det finns oförutsägbarhet i sjukdomens utveckling. 34-50% av patienterna kommer att visa spontan återhämtning 1 år efter sjukdomens början, enligt tidigare forskning. Enligt annan forskning skulle upp till 80% av patienterna göra en fullständig återhämtning efter ett år; Men 15-25% av patienterna skulle förlora all sin kropp och/eller huvudhår, och färre än 10% av dessa patienter skulle göra en fullständig återhämtning. Patienter med dermatologiska tillstånd är mycket mer benägna att ha psykiatriska sjukdomar. Det har uppskattats att 25% till 43% av patienterna som besöker dermatologiska kliniker har psykologiska sjukdomar. Studier har visat att personer med alopecia är mer benägna att uppleva psykologiska störningar under hela sin livslängd, såsom svår depression (39%) och generaliserad ångeststörning (39%). När man tittade på litteraturen avslöjade forskning som gjordes i Makkah att en betydande 79,6% av deltagarna sa att AA hade en skadlig inverkan på ens psykologiska välbefinnande. Ångest (47,9%), depression (36,0%) och kände sig kritiserad framför andra (63,0%) var de vanligaste psykologiska effekterna av AA. Vidare visade en studie av "Abideen F" att i 70% av fallen påverkades livskvaliteten med DLQI -poängen, och en historia av stress var associerad med 26 av de 60 patienterna med AA, och 17 av dem led lidande från psykiatrisk sjukdom. En annan studie gjordes av Suchana et al (2020), som syftade till att undersöka depression och ångest hos patienter med alopecia areata, enligt studiens resultat var ångest och depression båda vanliga hos 75 individer, med respektive prevalens på 66,7% och 73,3% . På grund av obetydligt antal publicerade studier som fokuserar på den psykosociala påverkan av alopecia areata bland patienter i Saudiarabien, följaktligen, rekommenderas att utforska detta studieområde starkt. Denna studie syftar till att bedöma den psykosociala påverkan på livskvalitet hos individer med alopecia areata i Saudiarabien
Material och metoder:
Studiedesign: Denna studie var en tvärsnittsfrågeformulärundersökning, baserad på ett strukturerat frågeformulär som utvecklades av författarna, som genomfördes bland Alopecia Areata-patienter i Saudiarabien.
Studieinställning: Deltagare, rekrytering och provtagningsprocedur: Denna studiepopulation bestod av alopecia areatapatienter i Saudiarabien av båda könen från oktober 2023 - mars 2024.
Inkludering och uteslutningskriterier:
Saudiska och icke-saudiska patienter med alopecia areata i Saudiarabien som var minst 16 år gamla, av båda könen och med alla kliniska former av AA uppfyllde inkluderingskriterierna. Patienter som är under 16 år och som inte var berättigade på grund av medicinska skäl, och de som hade några samtidiga kroniska dermatologiska problem, utesluts.
Provstorlek:
Med användning av Raosoft -kalkylatorn uppskattades en provstorlek på 384 med en konfidensnivå på 95%. Storleken på provet beräknades med användning av formel: n = p (1-p) * zα 2
/ d 2 med en 95 % konfidensnivå. N: Beräknad provstorlek Z: Z-värdet för den valda förtroendet (1- A) = 1,96. P: En uppskattad prevalens av kunskap Q: (1 - 0,50) = 50%, dvs 0,50 d: det maximala acceptabla felet = 0,05. Så den beräknade minsta provstorleken var: n = (1,96) 2 X 0,50 x 0,50/ (0,05) 2 = 384.
Metod för datainsamling och instrument (datainsamlingsteknik och verktyg):
Ett strukturerat frågeformulär användes som ett studieverktyg. Detta frågeformulär utvecklades från tidigare studier om samma ämne, med tillstånd erhållet från författarna. Frågeformuläret bestod av 25 frågor uppdelade i fyra avsnitt. Avsnitt 1 fokuserade på socio-demografiska egenskaper och bestod av nio frågor. Avsnitt 2 bedömd sjukdomsdiagnos och hanteringsmetoder med 6 frågor. Avsnitt 3 utvärderade patienternas psykologiska påverkan med 5 frågor. Avsnitt 4 undersökte livskvaliteten för patienterna med 5 frågor.
I avsnitt 1 frågades deltagarna om deras kön, ålder, nationalitet, bostad, utbildningsnivå, social status, familjehistoria för alopecia areata, kunskapskällor om alopecia areata och typ av alopecia de har. Avsnitt 2 inkluderade frågor om när sjukdomen diagnostiserades, sjukdomens början, diagnosmetoden, hänvisning till en dermatologiklinik och metoder som används för att behandla alopecia areata. Avsnitt 3 bestod av ja/nej-frågor och en flervalsfråga för att bedöma patientens känslor. Slutligen innehöll avsnitt 4 frågor för att bedöma effekterna av alopecia areata på patientens dagliga aktiviteter, såsom arbete/skolmöte, shoppingvanor, trädgårdsaktiviteter eller hemunderhåll.
Poängsystem: Författarna har skapat ett poängsystem för analys av deltagarnas svar. I vår undersökning frågades deltagarna om psykosocial stress på livskvalitet hos individer med alopecia areata. Varje fråga hade fyra giltiga svar. Varje svar hade sin respektive poäng, "Aldrig 0, ibland = 1, vanligtvis = 2, alltid = 3". Den kumulativa poängen för svaret användes för att klassificera deltagaren i en riskkategori, "Låg risk = 1-6, måttlig risk = 7-9, hög risk = 10-12".
Det validerade frågeformuläret, som samlades in från ett antal identiska forskningsstudier och visades i bilagan, användes för att utvärdera psykosocial stress på livskvalitet hos individer med alopecia areata som vår metod beskriver.
Analyser och inträdesmetod: Data matades in på datorn med programmet "Microsoft Office Excel Software" (2016) för Windows. Data överfördes sedan till programmet Statistical Package of Social Science Software (SPSS), version 20 (IBM SPSS -statistik för Windows, version 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.) som ska analyseras statistiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- Saud Aleissa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Saudiska och icke-saudiska patienter med alopecia areata i Saudiarabien som var minst 16 år gamla, av båda könen och med alla kliniska former av AA uppfyllde inkluderingskriterierna.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som är under 16 år och som inte var berättigade på grund av medicinska skäl, och de som hade några samtidiga kroniska dermatologiska problem, utesluts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av psykosocial stress på livskvaliteten hos saudiarabiska patienter med alopecia areata
Tidsram: Baslinje
|
För denna studie kommer sociodemografiska egenskaper hos deltagarna, informationskällor om alopecia areata, determinanter för alopecia areata, nivåer av psykologisk stress och den potentiella effekten av psykologisk stress på livskvaliteten för alopecia -areatapatienter presenteras med hjälp av antal och procentsatser och procentsatser . Föreningen mellan sociodemografiska variabler och risken för psykologisk stress kommer att bedömas med hjälp av chi-kvadrat-testet. Betydelsenivån för denna studie väljs före datainsamling och är inställd på att vara lägre än 5%. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saud Aleissa, MD FAAD, Assistant Professor, King Abdulaziz University and University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Toussi A, Barton VR, Le ST, Agbai ON, Kiuru M. Psychosocial and psychiatric comorbidities and health-related quality of life in alopecia areata: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2021 Jul;85(1):162-175. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.047. Epub 2020 Jun 17.
- Titeca G, Goudetsidis L, Francq B, Sampogna F, Gieler U, Tomas-Aragones L, Lien L, Jemec GBE, Misery L, Szabo C, Linder D, Evers AWM, Halvorsen JA, Balieva F, Szepietowski J, Romanov D, Marron SE, Altunay IK, Finlay AY, Salek SS, Kupfer J, Dalgard FJ, Poot F. 'The psychosocial burden of alopecia areata and androgenetica': a cross-sectional multicentre study among dermatological out-patients in 13 European countries. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Feb;34(2):406-411. doi: 10.1111/jdv.15927. Epub 2019 Nov 12. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 May;34(5):1119. doi: 10.1111/jdv.16298.
- Winnette R, Martin S, Harris N, Deal LS. Development of the Alopecia Areata Patient Priority Outcomes Instrument: A Qualitative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Apr;11(2):599-613. doi: 10.1007/s13555-021-00508-w. Epub 2021 Mar 9.
- Christensen T, Yang JS, Castelo-Soccio L. Bullying and Quality of Life in Pediatric Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):115-118. doi: 10.1159/000466704. Epub 2017 Mar 24.
- Liu LY, King BA, Craiglow BG. Alopecia areata is associated with impaired health-related quality of life: A survey of affected adults and children and their families. J Am Acad Dermatol. 2018 Sep;79(3):556-558.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.048. Epub 2018 Feb 7. No abstract available.
- Putterman E, Patel DP, Andrade G, Harfmann KL, Hogeling M, Cheng CE, Goh C, Rogers RS, Castelo-Soccio L. Severity of disease and quality of life in parents of children with alopecia areata, totalis, and universalis: A prospective, cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2019 May;80(5):1389-1394. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.051. Epub 2019 Jan 8.
- Bilgic O, Bilgic A, Bahali K, Bahali AG, Gurkan A, Yilmaz S. Psychiatric symptomatology and health-related quality of life in children and adolescents with alopecia areata. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1111/jdv.12315. Epub 2013 Nov 16.
- Abou-taleb DAE, Abd OH, Hameed E, Moubasher AEA. Journal of Clinical & Experimental Psychological Impact of Alopecia Areata on Egyptian Patients. 2021;12(1000568):1-4.
- Mesinkovska N, Craiglow B, Ball SG, Morrow P, Smith SG, Pierce E, Shapiro J. The Invisible Impact of a Visible Disease: Psychosocial Impact of Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jul;13(7):1503-1515. doi: 10.1007/s13555-023-00941-z. Epub 2023 Jun 8.
- Abideen F, Valappil AT, Mathew P, Sreenivasan A, Sridharan R. Quality of life in patients with alopecia areata attending dermatology department in a tertiary care centre - A cross-sectional study. J Pakistan Assoc Dermatologists. 2018;28(2):175-80.
- Alzubaidy BA, Banjar TA, Almaghrabi MA, Alkidaiwi SS, Basfar LM, Alzubaidy KA, Dhafar SK, Alharbi A. Evaluation of the Awareness, Beliefs, and Psychological Impact of Patients with Alopecia Areata in Makkah City, Saudi Arabia. Adv Med. 2023 May 23;2023:4286891. doi: 10.1155/2023/4286891. eCollection 2023.
- Nadpara J, Tadke R, Faye A, Gawande S, Bhave S, Kirpekar V, et al. Study of anxiety in patients with moderate alopecia. Ann Indian Psychiatry. 2017;1(1):29.
- Jagtiani A, Nishal P, Jangid P, Sethi S, Dayal S, Kapoor A. Depression and suicidal ideation in patients with acne, psoriasis, and alopecia areata. J Ment Heal Hum Behav. 2017;22(1):50.
- Velez-Muniz RDC, Peralta-Pedrero ML, Jurado-Santa Cruz F, Morales-Sanchez MA. Psychological Profile and Quality of Life of Patients with Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2019 Aug;5(5):293-298. doi: 10.1159/000497166. Epub 2019 Mar 20.
- Disturbed sleep quality and increased depression scores in alopecia areata patients Aynure Oztekin, Coskun Oztekin.
- Mirza MA, Jung SJ, Sun W, Qureshi AA, Cho E. Association of depression and alopecia areata in women: A prospective study. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1296-1298. doi: 10.1111/1346-8138.15931. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QOL with Alopecia Areata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .