- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06802705
QoL: n psykososiaalinen stressi Saudi -Arabian potilailla, joilla on hiustenlähtö
Psykososiaalisen stressin vaikutus elämänlaatuun Saudi -Arabian potilailla, joilla on hiustenlähtö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto:
Hiustenlähtö on hiustenlähtöisen areatan (AA) pääoire, joka johtuu autoimmuuniprosessista. Tämän taudin patofysiologiasta keskustellaan usein; Yleisimmät aiheet ovat ympäristöön liittyvät tekijät, epäspesifiset immuunivasteet, elinspesifiset autoimmuunireaktiot ja geneettinen tausta. Lisäksi psykiatriset lisävaikutukset, kuten masennus, ahdistus, sosiaalinen fobia ja persoonallisuusongelmat, ovat hyvin yleisiä AA -potilaiden keskuudessa. Hiustenlähtö areata, joka vaikuttaa 0,2%: iin ihmisistä maailmanlaajuisesti, aiheuttaa hiustenlähtöä. Sukupuolten mieltymyksiä ei ole selvää, ja tyypillinen alkamisikä on 33 vuotta. Taudin etenemisessä on arvaamatonta. Aikaisemman tutkimuksen mukaan 34-50% potilaista osoittaa spontaanin palautumisen yhden vuoden taudin alkamisen jälkeen. Muiden tutkimusten mukaan jopa 80% potilaista paranee täydellisesti vuoden kuluttua; 15-25% potilaista menettäisi kuitenkin koko kehonsa ja/tai pään hiukset, ja vähemmän kuin 10% näistä potilaista paranee täydellisesti. Potilailla, joilla on dermatologisia tiloja, on paljon todennäköisemmin psykiatrisia sairauksia. On arvioitu, että 25–43%: lla dermatologisilla klinikoilla käyvistä potilaista on psykologisia sairauksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hiustenlähtöllä kärsivillä ihmisillä on todennäköisemmin psykologisia häiriöitä koko eliniänsä ajan, kuten vaikea masennus (39%) ja yleinen ahdistuneisuushäiriö (39%). Kirjallisuutta tarkasteltaessa Makkahissa tehty tutkimus paljasti, että huomattava 79,6% osallistujista sanoi, että AA: lla oli haitallinen vaikutus psykologiseen hyvinvointiin. Ahdistus (47,9%), masennus (36,0%) ja muiden edessä kritisoitu (63,0%) olivat AA: n yleisimpiä psykologisia vaikutuksia. Lisäksi "Abideen F: n" tutkimus osoitti, että 70 prosentilla tapauksista DLQI -pistemäärällä mitattu elämänlaatu vaikutti ja stressihistoria liittyi 28: een 60: sta AA: sta, ja 17 heistä kärsi psykiatrisesta sairaudesta. Toisen tutkimuksen tekivät Suchana et al (2020), jonka tavoitteena oli tutkia masennuksen ja ahdistuksen alopecia areata -potilailla, tutkimuksen tulosten mukaan ahdistus ja masennus olivat molemmat yleisiä 75 yksilöllä, kun vastaava esiintyvyysaste oli 66,7% ja 73,3% ja 73,3%. . Merkittämättömän määrän julkaistujen tutkimusten vuoksi, joissa keskitytään hiustenlähtöjen areatan psykososiaalisiin vaikutuksiin Saudi -Arabian potilailla, tämän seurauksena tämän tutkimusalueen tutkiminen on erittäin suositeltavaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psykososiaalisia vaikutuksia elämänlaatuun henkilöillä, joilla on hiustenlähtöinen areata Saudi -Arabiassa
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus oli poikkileikkauskyselykysely, joka perustui kirjoittajien kehittämään jäsenneltyyn kyselylomakkeeseen, joka suoritettiin Saudi-Arabian hiustenlähtöisissä areata-potilaissa.
Tutkimusasetus: Osallistujat, rekrytointi ja näytteenottomenettely: Tämä tutkimuspopulaatio koostui Molempien sukupuolten Saudi -Arabian hiustenlähtöpotilaista lokakuussa 2023 - maaliskuuta 2024.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
Saudi-Arabian ja muiden kuin Saudi-Saudi-potilaat, joilla oli vähintään 16-vuotiaita Saudi-Arabiassa, molemmista sukupuolista, ja kaikissa AA: n kliinisissä muodoissa täyttivät sisällyttämiskriteerit. Potilaat, jotka ovat alle 16 -vuotiaita ja jotka eivät olleet tukikelpoisia lääketieteellisistä syistä, ja potilaat, joilla oli samanaikaisia kroonisia dermatologisia ongelmia, jätettiin pois.
Näytteen koko:
Raosoft -laskinta käyttämällä näytteen koko 384 arvioitiin luotettavuustasolla 95%. Näytteen koko laskettiin käyttämällä kaavaa: n = p (1-P) * za 2
/ D 2 95 %: n luottamustasolla. N: Laskettu näytteen koko Z: Z-arvo valitulle luottamustasolle (1- A) = 1,96. P: Tiedon arvioitu esiintyvyys Q: (1 - 0,50) = 50%, ts. 0,50 D: Suurin hyväksyttävä virhe = 0,05. Joten laskettu vähimmäisnäytteen koko oli: n = (1,96) 2 X 0,50 x 0,50/ (0,05) 2 = 384.
Menetelmä tiedonkeruulle ja instrumentille (tiedonkeruutekniikka ja työkalut):
Tutkimusvälineenä käytettiin jäsenneltyä kyselylomaketta. Tämä kyselylomake kehitettiin aikaisemmista tutkimuksista, jotka koskevat samaa aihetta, kirjoittajien luvalla. Kysely koostui 25 kysymyksestä, jotka oli jaettu neljään osaan. Osa 1 keskittyi sosiodemografisiin ominaisuuksiin ja koostui 9 kysymyksestä. Kohdassa 2 arvioitiin taudin diagnoosi- ja hallintamenetelmiä 6 kysymyksellä. Kohdassa 3 arvioitiin potilaiden psykologisia vaikutuksia, joilla oli 5 kysymystä. Luvussa 4 tutkittiin potilaiden elämänlaatua, joilla oli 5 kysymystä.
Luvussa 1 osallistujilta kysyttiin sukupuolesta, iästä, kansallisuudesta, asuinpaikastaan, koulutustasosta, sosiaalisesta asemasta, hiustenlähtöisen areatan perheen historiasta, hiustenlähtöä koskevista tietolähteistä ja heistä hiustenlähtötyypistä. Osa 2 sisälsi kysymyksiä taudin diagnosoinnista, taudin puhkeamisesta, diagnoosimenetelmästä, dermatologisen klinikan viittauksesta ja hiustenlähtöisen areatan hoidossa käytettyjen menetelmien kanssa. Osa 3 koostui kyllä/ei kysymyksistä ja yhdestä monivalintakysymyksestä potilaan tunteiden arvioimiseksi. Lopuksi, luvussa 4 oli kysymyksiä, joiden avulla arvioidaan hiustenlähtöisen areatan vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan, kuten työ-/koulunkäynti, ostoskäytöt, puutarhanhoitotoimet tai kodin ylläpito.
Pisteytysjärjestelmä: Kirjailijat ovat luoneet pisteytysjärjestelmän osallistujien vastauksen analysoimiseksi. Tutkimuksessamme osallistujilta kysyttiin psykososiaalisesta stressistä elämänlaadusta hiustenlähtöisissä areata -henkilöissä. Jokaisessa kysymyksessä oli neljä pätevää vastausta. Jokaisella vastauksella oli vastaava pistemäärä, "ei koskaan 0, joskus = 1, yleensä = 2, aina = 3". Vastauksen kumulatiivista pistemäärää käytettiin osallistujan luokittelemiseen riskiluokkaan, "alhainen riski = 1-6, kohtalainen riski = 7-9, korkea riski = 10-12".
Validoitua kyselylomaketta, joka on kerätty useista identtisistä tutkimuksista ja esitetty liitteessä, käytettiin arvioimaan psykososiaalista stressiä elämänlaadusta yksilöillä, joilla on hiustenlähtöinen areata, kuten metodologiamme kuvaa.
Analyysit ja syöttömenetelmä: Tiedot syötettiin tietokoneelle Windowsin "Microsoft Office Excel Software" -ohjelmalla (2016). Tiedot siirrettiin sitten yhteiskuntatieteellisen ohjelmiston (SPSS) tilastolliseen pakettiin (SPSS), versio 20 (IBM SPSS -tilastot Windowsille, versio 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.) tilastollisesti analysoitava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Saud Aleissa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saudi-Arabian ja muiden kuin Saudi-Saudi-potilaat, joilla oli vähintään 16-vuotiaita Saudi-Arabiassa, molemmista sukupuolista, ja kaikissa AA: n kliinisissä muodoissa täyttivät sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 16 -vuotiaita ja jotka eivät olleet tukikelpoisia lääketieteellisistä syistä, ja potilaat, joilla oli samanaikaisia kroonisia dermatologisia ongelmia, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalisen stressin vaikutus elämänlaatuun Saudi -Arabian potilailla, joilla on hiustenlähtö
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tätä tutkimusta varten osallistujien sosiodemografiset ominaisuudet, hiustenlähtöä koskevat tietolähteet, hiustenlähtöiset areata -determinantit, psykologisen stressin tasot ja psykologisen stressin mahdolliset vaikutukset hiustenläheisten areata -potilaiden elämänlaatuun esitetään lukumäärillä ja prosenttiosuuksilla . Sosiodemografisten muuttujien ja psykologisen stressin riskin välistä yhteyttä arvioidaan chi-neliötestillä. Tämän tutkimuksen merkitsevyystaso valitaan ennen tiedonkeruua, ja sen on asetettu alle 5%. |
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saud Aleissa, MD FAAD, Assistant Professor, King Abdulaziz University and University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Toussi A, Barton VR, Le ST, Agbai ON, Kiuru M. Psychosocial and psychiatric comorbidities and health-related quality of life in alopecia areata: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2021 Jul;85(1):162-175. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.047. Epub 2020 Jun 17.
- Titeca G, Goudetsidis L, Francq B, Sampogna F, Gieler U, Tomas-Aragones L, Lien L, Jemec GBE, Misery L, Szabo C, Linder D, Evers AWM, Halvorsen JA, Balieva F, Szepietowski J, Romanov D, Marron SE, Altunay IK, Finlay AY, Salek SS, Kupfer J, Dalgard FJ, Poot F. 'The psychosocial burden of alopecia areata and androgenetica': a cross-sectional multicentre study among dermatological out-patients in 13 European countries. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Feb;34(2):406-411. doi: 10.1111/jdv.15927. Epub 2019 Nov 12. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 May;34(5):1119. doi: 10.1111/jdv.16298.
- Winnette R, Martin S, Harris N, Deal LS. Development of the Alopecia Areata Patient Priority Outcomes Instrument: A Qualitative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Apr;11(2):599-613. doi: 10.1007/s13555-021-00508-w. Epub 2021 Mar 9.
- Christensen T, Yang JS, Castelo-Soccio L. Bullying and Quality of Life in Pediatric Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):115-118. doi: 10.1159/000466704. Epub 2017 Mar 24.
- Liu LY, King BA, Craiglow BG. Alopecia areata is associated with impaired health-related quality of life: A survey of affected adults and children and their families. J Am Acad Dermatol. 2018 Sep;79(3):556-558.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.048. Epub 2018 Feb 7. No abstract available.
- Putterman E, Patel DP, Andrade G, Harfmann KL, Hogeling M, Cheng CE, Goh C, Rogers RS, Castelo-Soccio L. Severity of disease and quality of life in parents of children with alopecia areata, totalis, and universalis: A prospective, cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2019 May;80(5):1389-1394. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.051. Epub 2019 Jan 8.
- Bilgic O, Bilgic A, Bahali K, Bahali AG, Gurkan A, Yilmaz S. Psychiatric symptomatology and health-related quality of life in children and adolescents with alopecia areata. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1111/jdv.12315. Epub 2013 Nov 16.
- Abou-taleb DAE, Abd OH, Hameed E, Moubasher AEA. Journal of Clinical & Experimental Psychological Impact of Alopecia Areata on Egyptian Patients. 2021;12(1000568):1-4.
- Mesinkovska N, Craiglow B, Ball SG, Morrow P, Smith SG, Pierce E, Shapiro J. The Invisible Impact of a Visible Disease: Psychosocial Impact of Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jul;13(7):1503-1515. doi: 10.1007/s13555-023-00941-z. Epub 2023 Jun 8.
- Abideen F, Valappil AT, Mathew P, Sreenivasan A, Sridharan R. Quality of life in patients with alopecia areata attending dermatology department in a tertiary care centre - A cross-sectional study. J Pakistan Assoc Dermatologists. 2018;28(2):175-80.
- Alzubaidy BA, Banjar TA, Almaghrabi MA, Alkidaiwi SS, Basfar LM, Alzubaidy KA, Dhafar SK, Alharbi A. Evaluation of the Awareness, Beliefs, and Psychological Impact of Patients with Alopecia Areata in Makkah City, Saudi Arabia. Adv Med. 2023 May 23;2023:4286891. doi: 10.1155/2023/4286891. eCollection 2023.
- Nadpara J, Tadke R, Faye A, Gawande S, Bhave S, Kirpekar V, et al. Study of anxiety in patients with moderate alopecia. Ann Indian Psychiatry. 2017;1(1):29.
- Jagtiani A, Nishal P, Jangid P, Sethi S, Dayal S, Kapoor A. Depression and suicidal ideation in patients with acne, psoriasis, and alopecia areata. J Ment Heal Hum Behav. 2017;22(1):50.
- Velez-Muniz RDC, Peralta-Pedrero ML, Jurado-Santa Cruz F, Morales-Sanchez MA. Psychological Profile and Quality of Life of Patients with Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2019 Aug;5(5):293-298. doi: 10.1159/000497166. Epub 2019 Mar 20.
- Disturbed sleep quality and increased depression scores in alopecia areata patients Aynure Oztekin, Coskun Oztekin.
- Mirza MA, Jung SJ, Sun W, Qureshi AA, Cho E. Association of depression and alopecia areata in women: A prospective study. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1296-1298. doi: 10.1111/1346-8138.15931. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QOL with Alopecia Areata
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .