- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06802705
Psychosociale stress op QOL bij Saoedi -Arabische patiënten met Alopecia Areata
De impact van psychosociale stress op de kwaliteit van leven bij Saoedi -Arabische patiënten met Alopecia Areata
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Haarverlies is het belangrijkste symptoom van Alopecia Areata (AA), dat wordt veroorzaakt door een auto -immuunproces. De pathofysiologie van deze ziekte wordt vaak besproken; De meest voorkomende onderwerpen zijn factoren die verband houden met de omgeving, niet-specifieke immuunresponsen, orgaanspecifieke auto-immuunreacties en genetische achtergrond. Bovendien komen psychiatrische comorbiditeiten zoals depressie, angst, sociale fobie en persoonlijkheidsproblemen veel voor bij AA -patiënten. Alopecia Areata, dat wereldwijd 0,2% van de mensen treft, veroorzaakt niet-oplopende haarverlies. Er is geen duidelijke geslachtsvoorkeur en de typische leeftijd van het begin is 33 jaar. Onvoorspelbaarheid bestaat in de progressie van de ziekte. 34-50% van de patiënten zal volgens eerder onderzoek 1 jaar na het begin van de ziekte tonen. Volgens ander onderzoek zou tot 80% van de patiënten na een jaar een volledig herstel doen; 15-25% van de patiënten zou echter al hun lichaam en/of hoofdhaar verliezen, en minder dan 10% van deze patiënten zou volledig herstellen. Patiënten met dermatologische aandoeningen hebben veel meer kans op psychiatrische ziekten. Geschat wordt dat 25% tot 43% van de patiënten die dermatologische klinieken bezoeken psychologische ziekten hebben. Studies hebben aangetoond dat mensen met alopecia vaker psychologische stoornissen ervaren gedurende hun levensduur, zoals ernstige depressie (39%) en gegeneraliseerde angststoornis (39%). Kijkend naar de literatuur, onthulde onderzoek in Mekka dat een aanzienlijk 79,6% van de deelnemers zei dat AA een nadelige impact had op iemands psychologisch welzijn. Angst (47,9%), depressie (36,0%) en gevoel bekritiseerd voor anderen (63,0%) waren de meest voorkomende psychologische effecten van AA. Bovendien toonde een studie van "abide F" aan dat in 70% van de gevallen de kwaliteit van leven gemeten door de DLQI -score werd beïnvloed en een geschiedenis van stress werd geassocieerd met 28 van de 60 patiënten met AA, en 17 van hen leden van psychiatrische ziekte. Een andere studie werd gedaan door Suchana et al (2020), gericht op het onderzoeken van depressie en angst bij patiënten met alopecia areata, volgens de resultaten van het onderzoek, angst en depressie waren beide gebruikelijk bij 75 personen, met respectieve prevalentiepercentages van 66,7% en 73,3% . Vanwege het onbeduidend aantal gepubliceerde studies die zich richten op de psychosociale impact van alopecia areata bij patiënten in Saoedi -Arabië, wordt bijgevolg dit onderzoeksgebied sterk aanbevolen. Deze studie is bedoeld om de psychosociale impact op de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met Alopecia Areata in Saoedi -Arabië
Materialen en methoden:
Studieontwerp: deze studie was een transversale vragenlijstonderzoek, gebaseerd op een gestructureerde vragenlijst die werd ontwikkeld door de auteurs, uitgevoerd onder alopecia areata-patiënten in Saoedi-Arabië.
Studie -setting: Deelnemers, werving en bemonsteringsprocedure: deze onderzoekspopulatie bestond uit Alopecia Areata -patiënten in Saoedi -Arabië van beide geslachten van oktober 2023 - maart 2024.
Inclusie- en uitsluitingscriteria:
Saoedi en niet-Saudi-patiënten met Alopecia Areata in Saoedi-Arabië die minstens 16 jaar oud waren, van beide geslachten, en met alle klinische vormen van AA voldeden aan de inclusiecriteria. Patiënten die jonger zijn dan 16 jaar en die vanwege medische redenen niet in aanmerking kwamen, en degenen die gelijktijdig chronische dermatologische problemen hadden, werden uitgesloten.
Steekproefgrootte:
Met behulp van de Raosoft -calculator werd een steekproefgrootte van 384 geschat met een betrouwbaarheidsniveau van 95%. De grootte van het monster werd berekend met behulp van formule: n = P (1-P) * Zα 2
/ D 2 met een betrouwbaarheidsniveau van 95 %. N: Berekende steekproefgrootte Z: de z-waarde voor het geselecteerde niveau van vertrouwen (1- A) = 1,96. P: Een geschatte prevalentie van kennis Q: (1 - 0,50) = 50%, d.w.z. 0,50 D: de maximaal acceptabele fout = 0,05. Dus de berekende minimale steekproefgrootte was: n = (1,96) 2 X 0,50 x 0,50/ (0,05) 2 = 384.
Methode voor gegevensverzameling en instrument (techniek en tools voor gegevensverzameling):
Een gestructureerde vragenlijst werd gebruikt als studietool. Deze vragenlijst is ontwikkeld uit eerdere studies over hetzelfde onderwerp, met toestemming verkregen van de auteurs. De vragenlijst bestond uit 25 vragen verdeeld in vier secties. Sectie 1 was gericht op sociaal-demografische kenmerken en bestond uit 9 vragen. Sectie 2 beoordeelde ziektediagnose en managementbenaderingen met 6 vragen. Sectie 3 evalueerde de psychologische impact van de patiënten met 5 vragen. Sectie 4 onderzocht de kwaliteit van leven van de patiënten met 5 vragen.
In paragraaf 1 werd de deelnemers gevraagd naar hun geslacht, leeftijd, nationaliteit, woonplaats, opleidingsniveau, sociale status, familiegeschiedenis van Alopecia Areata, kennisbronnen over Alopecia Areata en type alopecia die ze hebben. Sectie 2 bevatte vragen over wanneer de ziekte werd gediagnosticeerd, het begin van de ziekte, de methode van diagnose, verwijzing naar een dermatologiekliniek en methoden die worden gebruikt om Alopecia Areata te behandelen. Sectie 3 bestond uit ja/nee vragen en één meerkeuzevraag om de gevoelens van de patiënt te beoordelen. Ten slotte bevatte sectie 4 vragen om de impact van Alopecia Areata te beoordelen op de dagelijkse activiteiten van de patiënt, zoals werk-/schoolbezoek, winkelgewoonten, tuinieren of huisonderhoud.
Scoresysteem: de auteurs hebben een scoresysteem gemaakt voor de analyse van de reactie van de deelnemers. In onze enquête werd de deelnemers gevraagd naar psychosociale stress op de kwaliteit van leven bij personen met Alopecia Areata. Elke vraag had vier geldige antwoorden. Elk antwoord had zijn respectieve score, "nooit 0, soms = 1, meestal = 2, altijd = 3". De cumulatieve score van de respons werd gebruikt om de deelnemer te classificeren in een risicocategorie, "laag risico = 1-6, matig risico = 7-9, hoog risico = 10-12".
De gevalideerde vragenlijst, die werd verzameld uit een aantal identieke onderzoeken en in de bijlage getoond, werd gebruikt om psychosociale stress op de kwaliteit van leven te evalueren bij personen met Alopecia Areata zoals onze methodologie beschrijft.
Analyses en invoermethode: gegevens zijn op het computer ingevoerd met behulp van het programma "Microsoft Office Excel Software" (2016) voor Windows. Gegevens werden vervolgens overgedragen naar het Statistical Package of Social Science Software (SPSS) -programma, versie 20 (IBM SPSS -statistieken voor Windows, versie 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.) om statistisch te worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- Saud Aleissa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Saoedi en niet-Saudi-patiënten met Alopecia Areata in Saoedi-Arabië die minstens 16 jaar oud waren, van beide geslachten, en met alle klinische vormen van AA voldeden aan de inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die jonger zijn dan 16 jaar en die vanwege medische redenen niet in aanmerking kwamen, en degenen die gelijktijdig chronische dermatologische problemen hadden, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van psychosociale stress op de kwaliteit van leven bij Saoedi -Arabische patiënten met Alopecia Areata
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Voor deze studie zullen sociodemografische kenmerken van de deelnemers, informatiebronnen over Alopecia Areata, determinanten van alopecia areata, niveaus van psychologische stress en de potentiële impact van psychologische stress op de kwaliteit van leven van alopecia areata -patiënten worden gepresenteerd met behulp van aantallen en percentages . De associatie tussen sociodemografische variabelen en het risico op psychologische stress zal worden beoordeeld met behulp van de chikwadraat-test. Het significantieniveau voor deze studie wordt gekozen vóór het verzamelen van gegevens en is ingesteld op lager dan 5%. |
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saud Aleissa, MD FAAD, Assistant Professor, King Abdulaziz University and University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Toussi A, Barton VR, Le ST, Agbai ON, Kiuru M. Psychosocial and psychiatric comorbidities and health-related quality of life in alopecia areata: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2021 Jul;85(1):162-175. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.047. Epub 2020 Jun 17.
- Titeca G, Goudetsidis L, Francq B, Sampogna F, Gieler U, Tomas-Aragones L, Lien L, Jemec GBE, Misery L, Szabo C, Linder D, Evers AWM, Halvorsen JA, Balieva F, Szepietowski J, Romanov D, Marron SE, Altunay IK, Finlay AY, Salek SS, Kupfer J, Dalgard FJ, Poot F. 'The psychosocial burden of alopecia areata and androgenetica': a cross-sectional multicentre study among dermatological out-patients in 13 European countries. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Feb;34(2):406-411. doi: 10.1111/jdv.15927. Epub 2019 Nov 12. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 May;34(5):1119. doi: 10.1111/jdv.16298.
- Winnette R, Martin S, Harris N, Deal LS. Development of the Alopecia Areata Patient Priority Outcomes Instrument: A Qualitative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Apr;11(2):599-613. doi: 10.1007/s13555-021-00508-w. Epub 2021 Mar 9.
- Christensen T, Yang JS, Castelo-Soccio L. Bullying and Quality of Life in Pediatric Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):115-118. doi: 10.1159/000466704. Epub 2017 Mar 24.
- Liu LY, King BA, Craiglow BG. Alopecia areata is associated with impaired health-related quality of life: A survey of affected adults and children and their families. J Am Acad Dermatol. 2018 Sep;79(3):556-558.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.048. Epub 2018 Feb 7. No abstract available.
- Putterman E, Patel DP, Andrade G, Harfmann KL, Hogeling M, Cheng CE, Goh C, Rogers RS, Castelo-Soccio L. Severity of disease and quality of life in parents of children with alopecia areata, totalis, and universalis: A prospective, cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2019 May;80(5):1389-1394. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.051. Epub 2019 Jan 8.
- Bilgic O, Bilgic A, Bahali K, Bahali AG, Gurkan A, Yilmaz S. Psychiatric symptomatology and health-related quality of life in children and adolescents with alopecia areata. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1111/jdv.12315. Epub 2013 Nov 16.
- Abou-taleb DAE, Abd OH, Hameed E, Moubasher AEA. Journal of Clinical & Experimental Psychological Impact of Alopecia Areata on Egyptian Patients. 2021;12(1000568):1-4.
- Mesinkovska N, Craiglow B, Ball SG, Morrow P, Smith SG, Pierce E, Shapiro J. The Invisible Impact of a Visible Disease: Psychosocial Impact of Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jul;13(7):1503-1515. doi: 10.1007/s13555-023-00941-z. Epub 2023 Jun 8.
- Abideen F, Valappil AT, Mathew P, Sreenivasan A, Sridharan R. Quality of life in patients with alopecia areata attending dermatology department in a tertiary care centre - A cross-sectional study. J Pakistan Assoc Dermatologists. 2018;28(2):175-80.
- Alzubaidy BA, Banjar TA, Almaghrabi MA, Alkidaiwi SS, Basfar LM, Alzubaidy KA, Dhafar SK, Alharbi A. Evaluation of the Awareness, Beliefs, and Psychological Impact of Patients with Alopecia Areata in Makkah City, Saudi Arabia. Adv Med. 2023 May 23;2023:4286891. doi: 10.1155/2023/4286891. eCollection 2023.
- Nadpara J, Tadke R, Faye A, Gawande S, Bhave S, Kirpekar V, et al. Study of anxiety in patients with moderate alopecia. Ann Indian Psychiatry. 2017;1(1):29.
- Jagtiani A, Nishal P, Jangid P, Sethi S, Dayal S, Kapoor A. Depression and suicidal ideation in patients with acne, psoriasis, and alopecia areata. J Ment Heal Hum Behav. 2017;22(1):50.
- Velez-Muniz RDC, Peralta-Pedrero ML, Jurado-Santa Cruz F, Morales-Sanchez MA. Psychological Profile and Quality of Life of Patients with Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2019 Aug;5(5):293-298. doi: 10.1159/000497166. Epub 2019 Mar 20.
- Disturbed sleep quality and increased depression scores in alopecia areata patients Aynure Oztekin, Coskun Oztekin.
- Mirza MA, Jung SJ, Sun W, Qureshi AA, Cho E. Association of depression and alopecia areata in women: A prospective study. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1296-1298. doi: 10.1111/1346-8138.15931. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QOL with Alopecia Areata
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .