- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06802705
Stres psychospołeczny na QOL u pacjentów z Arabii Saudyjskiej z łysieniem areatą
Wpływ stresu psychospołecznego na jakość życia u pacjentów z Arabii Saudyjskiej z łysieniem areata
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Wyprawa włosów jest głównym objawem łysienia areata (AA), który jest spowodowany procesem autoimmunologicznym. Często dyskutowana jest patofizjologia tej choroby; Najbardziej rozpowszechnionymi tematami są czynniki związane z środowiskiem, niespecyficzne odpowiedzi immunologiczne, reakcje autoimmunologiczne specyficzne dla narządu i tło genetyczne. Ponadto choroby psychiczne, takie jak depresja, lęk, fobia społeczna i problemy osobowości, są bardzo powszechne u pacjentów z AA. Łysienie Areata, która dotyka 0,2% osób na całym świecie, powoduje brak wypadania włosów. Nie ma oczywistych preferencji płciowych, a typowy wiek wystąpienia wynosi 33 lata. Nieprzewidywalność istnieje w postępie choroby. Według wcześniejszych badań 34–50% pacjentów wykazuje spontaniczne powrót do zdrowia 1 rok po rozpoczęciu choroby. Według innych badań do 80% pacjentów dokonałoby pełnego powrotu do zdrowia po roku; Jednak 15–25% pacjentów straciło całe swoje ciało i/lub włosy głowy, a mniej niż 10% tych pacjentów osiągnęło pełne wyzdrowienie. Pacjenci z chorobami dermatologicznymi znacznie częściej mają choroby psychiczne. Szacuje się, że 25% do 43% pacjentów odwiedzających kliniki dermatologiczne ma choroby psychiczne. Badania wykazały, że osoby z łysieniem częściej doświadczają zaburzeń psychicznych przez cały okres życia, takie jak ciężka depresja (39%) i uogólnione zaburzenie lękowe (39%). Patrząc na literaturę, badania przeprowadzone w Mekce wykazały, że znaczne 79,6% uczestników stwierdziło, że AA miało szkodliwy wpływ na samopoczucie psychiczne. Lęk (47,9%), depresja (36,0%) i uczucie krytykowane przed innymi (63,0%) były najbardziej rozpowszechnionymi psychologicznymi skutkami AA. Ponadto badanie przeprowadzone przez „Apideen F” wykazało, że w 70% przypadków wpłynęło na jakość życia mierzoną przez wynik DLQI, a historia stresu była związana z 28 z 60 pacjentów z AA, a 17 z nich ucierpiało z choroby psychiatrycznej. Inne badanie przeprowadzili Suchana i in. (2020), miało na celu zbadanie depresji i lęku u pacjentów z łysieniem areata, zgodnie z wynikami badania, lęk i depresja były powszechne u 75 osób, z odpowiednimi wskaźnikami rozpowszechnienia 66,7% i 73,3% . Ze względu na nieistotną liczbę opublikowanych badań, które koncentrują się na psychospołecznym wpływie łysienia wśród pacjentów w Arabii Saudyjskiej, w konsekwencji zaleca się zbadanie tego obszaru badań. To badanie ma na celu ocenę psychospołecznego wpływu na jakość życia u osób z łysieniem w Arabii Saudyjskiej
Materiały i metody:
Projekt badania: Badanie to było przekrojowym ankietą kwestionariusza opartym na ustrukturyzowanym kwestionariuszu opracowanym przez autorów, przeprowadzonych wśród pacjentów z łysieniem w Areatie w Arabii Saudyjskiej.
Ustawienie badań: Procedura uczestnicy, rekrutacja i pobieranie próbek: ta badana populacja składała się z pacjentów z łysieniem w Arabii w Arabii Saudyjskiej obu płci od października 2023 r. - marca 2024 r.
Kryteria włączenia i wykluczenia:
Pacjenci z saudyjskim i nie-saudyjskim z łysieniem w Arabii Saudyjskiej, którzy mieli co najmniej 16 lat, obu płci, a ze wszystkimi klinicznymi formami AA spełnili kryteria włączenia. Pacjenci, którzy mają poniżej 16 lat i nie kwalifikowali się z powodów medycznych, a ci, którzy mieli jakiekolwiek jednoczesne przewlekłe problemy dermatologiczne, zostali wykluczeni.
Rozmiar próbki:
Korzystając z kalkulatora Raosoft, wielkość próby 384 oszacowano przy poziomie ufności 95%. Rozmiar próbki obliczono przy użyciu wzoru: n = p (1-p) * zα 2
/ d 2 z 95 % poziomem ufności. N: Obliczony rozmiar próbki Z: Wartość Z dla wybranego poziomu ufności (1- a) = 1,96. P: Szacunkowe rozpowszechnienie wiedzy P: (1 - 0,50) = 50%, tj. 0,50 d: Maksymalny dopuszczalny błąd = 0,05. Tak więc obliczona minimalna wielkość próbki wynosiła: n = (1,96) 2 X 0,50 x 0,50/ (0,05) 2 = 384.
Metoda gromadzenia danych i instrumentu (technika i narzędzia do gromadzenia danych):
Jako narzędzie badawcze zastosowano ustrukturyzowany kwestionariusz. Kwestionariusz ten został opracowany z poprzednich badań na ten sam temat, za zgodą uzyskaną od autorów. Kwestionariusz składał się z 25 pytań podzielonych na cztery sekcje. Sekcja 1 koncentrowała się na cechach społeczno-demograficznych i składała się z 9 pytań. Sekcja 2 Oceniono podejścia do diagnozy choroby i zarządzania z 6 pytaniami. W sekcji 3 oceniono psychologiczny wpływ pacjentów z 5 pytaniami. W sekcji 4 zbadano jakość życia pacjentów z 5 pytaniami.
W sekcji 1 uczestnicy zostali zapytani o płeć, wiek, narodowość, miejsce zamieszkania, poziom edukacyjny, status społeczny, historię rodziny łysienia, źródła wiedzy na temat łysienia areata i rodzaju łysienia. Sekcja 2 zawierała pytania dotyczące zdiagnozowania choroby, wystąpienie choroby, metodę diagnozy, skierowanie do kliniki dermatologii oraz metody stosowane w leczeniu łysienia. Sekcja 3 składała się z pytań tak/nie i jednego pytania wielokrotnego wyboru w celu oceny uczuć pacjenta. Wreszcie, sekcja 4 zawierała pytania w celu oceny wpływu łysienia na codzienne czynności pacjenta, takie jak obecność/uczęszczanie do szkoły, nawyki zakupów, zajęcia ogrodnicze lub utrzymanie domu.
System punktacji: Autorzy stworzyli system punktacji do analizy odpowiedzi uczestników. W naszej ankiecie uczestnicy zostali zapytani o stres psychospołeczny związany z jakością życia u osób z łysieniem areata. Każde pytanie miało cztery ważne odpowiedzi. Każda odpowiedź miała odpowiedni wynik: „Nigdy 0, czasem = 1, zwykle = 2, zawsze = 3”. Skumulowany wynik odpowiedzi zastosowano do sklasyfikowania uczestnika do kategorii ryzyka, „niskie ryzyko = 1-6, umiarkowane ryzyko = 7-9, wysokie ryzyko = 10-12”.
Zweryfikowany kwestionariusz, który został zebrany z wielu identycznych badań i pokazany w załączniku, został wykorzystany do oceny stresu psychospołecznego na jakość życia u osób z łysieniem, jak opisuje nasza metodologia.
Analizy i metoda wprowadzania: Wprowadzono dane na komputerze za pomocą programu „Microsoft Office Excel” (2016) dla Windows. Dane zostały następnie przeniesione do programu Pakiet Statystycznych oprogramowania nauk społecznych (SPSS), wersja 20 (Statystyka IBM SPSS dla systemu Windows, wersja 20.0. Armonk, NY: IBM Corp.) do analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Saud Aleissa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z saudyjskim i nie-saudyjskim z łysieniem w Arabii Saudyjskiej, którzy mieli co najmniej 16 lat, obu płci, a ze wszystkimi klinicznymi formami AA spełnili kryteria włączenia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mają poniżej 16 lat i nie kwalifikowali się z powodów medycznych, a ci, którzy mieli jakiekolwiek jednoczesne przewlekłe problemy dermatologiczne, zostali wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stresu psychospołecznego na jakość życia u pacjentów z Arabii Saudyjskiej z łysieniem areata
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W tym badaniu cechy socjodemograficzne uczestników, źródła informacji o łysieniu areata, determinanty łysienia areata, poziomy stresu psychicznego i potencjalny wpływ stresu psychicznego na jakość życia pacjentów z łysieniem pacjentów z łysienie . Związek między zmiennymi socjodemograficznymi a ryzykiem stresu psychicznego zostanie ocenione za pomocą testu chi-kwadrat. Poziom istotności dla tego badania jest wybierany przed gromadzeniem danych i ma być niższy niż 5%. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saud Aleissa, MD FAAD, Assistant Professor, King Abdulaziz University and University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Toussi A, Barton VR, Le ST, Agbai ON, Kiuru M. Psychosocial and psychiatric comorbidities and health-related quality of life in alopecia areata: A systematic review. J Am Acad Dermatol. 2021 Jul;85(1):162-175. doi: 10.1016/j.jaad.2020.06.047. Epub 2020 Jun 17.
- Titeca G, Goudetsidis L, Francq B, Sampogna F, Gieler U, Tomas-Aragones L, Lien L, Jemec GBE, Misery L, Szabo C, Linder D, Evers AWM, Halvorsen JA, Balieva F, Szepietowski J, Romanov D, Marron SE, Altunay IK, Finlay AY, Salek SS, Kupfer J, Dalgard FJ, Poot F. 'The psychosocial burden of alopecia areata and androgenetica': a cross-sectional multicentre study among dermatological out-patients in 13 European countries. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Feb;34(2):406-411. doi: 10.1111/jdv.15927. Epub 2019 Nov 12. Erratum In: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 May;34(5):1119. doi: 10.1111/jdv.16298.
- Winnette R, Martin S, Harris N, Deal LS. Development of the Alopecia Areata Patient Priority Outcomes Instrument: A Qualitative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Apr;11(2):599-613. doi: 10.1007/s13555-021-00508-w. Epub 2021 Mar 9.
- Christensen T, Yang JS, Castelo-Soccio L. Bullying and Quality of Life in Pediatric Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):115-118. doi: 10.1159/000466704. Epub 2017 Mar 24.
- Liu LY, King BA, Craiglow BG. Alopecia areata is associated with impaired health-related quality of life: A survey of affected adults and children and their families. J Am Acad Dermatol. 2018 Sep;79(3):556-558.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.048. Epub 2018 Feb 7. No abstract available.
- Putterman E, Patel DP, Andrade G, Harfmann KL, Hogeling M, Cheng CE, Goh C, Rogers RS, Castelo-Soccio L. Severity of disease and quality of life in parents of children with alopecia areata, totalis, and universalis: A prospective, cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2019 May;80(5):1389-1394. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.051. Epub 2019 Jan 8.
- Bilgic O, Bilgic A, Bahali K, Bahali AG, Gurkan A, Yilmaz S. Psychiatric symptomatology and health-related quality of life in children and adolescents with alopecia areata. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1111/jdv.12315. Epub 2013 Nov 16.
- Abou-taleb DAE, Abd OH, Hameed E, Moubasher AEA. Journal of Clinical & Experimental Psychological Impact of Alopecia Areata on Egyptian Patients. 2021;12(1000568):1-4.
- Mesinkovska N, Craiglow B, Ball SG, Morrow P, Smith SG, Pierce E, Shapiro J. The Invisible Impact of a Visible Disease: Psychosocial Impact of Alopecia Areata. Dermatol Ther (Heidelb). 2023 Jul;13(7):1503-1515. doi: 10.1007/s13555-023-00941-z. Epub 2023 Jun 8.
- Abideen F, Valappil AT, Mathew P, Sreenivasan A, Sridharan R. Quality of life in patients with alopecia areata attending dermatology department in a tertiary care centre - A cross-sectional study. J Pakistan Assoc Dermatologists. 2018;28(2):175-80.
- Alzubaidy BA, Banjar TA, Almaghrabi MA, Alkidaiwi SS, Basfar LM, Alzubaidy KA, Dhafar SK, Alharbi A. Evaluation of the Awareness, Beliefs, and Psychological Impact of Patients with Alopecia Areata in Makkah City, Saudi Arabia. Adv Med. 2023 May 23;2023:4286891. doi: 10.1155/2023/4286891. eCollection 2023.
- Nadpara J, Tadke R, Faye A, Gawande S, Bhave S, Kirpekar V, et al. Study of anxiety in patients with moderate alopecia. Ann Indian Psychiatry. 2017;1(1):29.
- Jagtiani A, Nishal P, Jangid P, Sethi S, Dayal S, Kapoor A. Depression and suicidal ideation in patients with acne, psoriasis, and alopecia areata. J Ment Heal Hum Behav. 2017;22(1):50.
- Velez-Muniz RDC, Peralta-Pedrero ML, Jurado-Santa Cruz F, Morales-Sanchez MA. Psychological Profile and Quality of Life of Patients with Alopecia Areata. Skin Appendage Disord. 2019 Aug;5(5):293-298. doi: 10.1159/000497166. Epub 2019 Mar 20.
- Disturbed sleep quality and increased depression scores in alopecia areata patients Aynure Oztekin, Coskun Oztekin.
- Mirza MA, Jung SJ, Sun W, Qureshi AA, Cho E. Association of depression and alopecia areata in women: A prospective study. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1296-1298. doi: 10.1111/1346-8138.15931. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QOL with Alopecia Areata
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .