- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06807060
Obec implementovala behaviorální zásah ke zlepšení kvality života starších dospělých
Obec implementovala behaviorální zásah ke zlepšení kvality života u starších dospělých: protokol pro pilotní případovou studii smíšených metod
Stárnutí je spojeno s poruchami cirkadiánního rytmu spánku, špatným spánkem v noci, menší fyzickou aktivitou a více času stráveného v interiéru, což ovlivňuje blaho starších dospělých. Jejich spánek a nálada by mohly mít prospěch z denní venkovní fyzické aktivity, expozice dennímu světlu, lepšímu vnitřnímu osvětlení a spánku. Avšak udržování nebo zvyšování fyzické aktivity může být náročné v závislosti na individuálních podmínkách chování, např. Mít fyzickou a kognitivní kapacitu (schopnost), najít aktivitu příjemnou a relevantní pro něčí potřeby (motivaci) a mít podpůrné sociální a fyzické prostředí (Příležitost), jako je prostředí přátelské k procházce. Pro řešení těchto výzev byl vyvinut složitý behaviorální zásah. Intervence je poskytována jako webový kurz („Světlo, aktivita a spánek v mém každodenním životě“, LAS), který se zaměřuje na chování související s světlem, venkovní chůzi a chování spánku mezi komunitou žijícími staršími dospělými. Tento protokol popisuje pilotní případovou studii zaměřenou na vyhodnocení použitelnosti a užitečnosti intervence LAS, intervenční výsledky a to, zda jsou udržovány změny v rutinách.
Způsobilí účastníci intervence (Target N = 40) jsou švédsky mluvící dospělí (≥ 70 let), kteří žijí v domácnostech jedné osoby v bytech ve čtyřech obcích. Účastníci vyplňují dotazníky hodnotící hodnocení výsledků intervence (např. Kvalita života), jsou dotazováni o jejich každodenních rutinách a nosí akcelerometr, který sleduje aktivitu a odpočívá na základní linii. Účastníci se poté přihlásí do 9týdenního kurzu, včetně samostatných studií doma a čtyř fyzických setkání v místě zasedání seniorů. Základní opatření se opakují po kurzu, 3, 6 a 10 měsíců po základní linii. Účastníci navíc hodnotí použitelnost a užitečnost intervence po kurzu ve 3 měsících a jsou dotazováni 6 měsíců po základní linii o vnímaných aktivátorech a inhibitorech pro denní venkovní chůzi.
Výsledky budou informovat o následné větší případové studii zaměřené na optimalizaci obsahu a doručovacích postupů intervence LAS, aby bylo možné lépe integrovat do služeb/strategií na podporu komunálního zdraví. Očekávaný dlouhodobý výsledek pokračuje v aktivním stárnutí a nezávislosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozvoj intervence: „Světlo, aktivita a spánek v mém každodenním životě“ byla vyvinuta intervence „světlo, aktivita a spánek v mém každodenním životě“ (LAS) zaměřená na starší dospělé, aby se podpořila pohoda prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity, zvýšenou náladu a spánek , a zlepšené podmínky osvětlení a tmy doma. Intervence se zaměřuje na podporu zdraví prostřednictvím změn v rutinách (chování související s světlem, venkovní fyzikální aktivita a chování spánku) a proaktivitu životního prostředí. Ten se týká osob, které upravují své prostředí tak, aby žily zdravým a nezávislým životem. Úpravy životního prostředí zahrnují vnitřní osvětlení, filtrování denního světla a blokování světla v noci, aniž by riskovaly nehody při vstávání v noci a uspořádání nábytku.
Intervence je složitá v tom, že zvažuje více faktorů (např. Chování související s světlem, fyzickou aktivitu a spánkové chování) a komponenty (např. Kognitivní stanovení a implementaci kognitivních cílů. Intervence se zabývá samostatně identifikovanými potřebami, což může zefektivnit.
Intervence je poskytována jako webový kurz na digitální platformě a zahrnuje jedno úvodní fyzické setkání a tři další fyzická setkání. Materiál kurzu je umístěn v devíti modulech pokrývajících elektrické osvětlení, denní světlo, fyzickou aktivitu venku a spánek. Každý dokončený modul končí krátkým online hodnocením. Kromě online materiálu zahrnuje kurz testovací soupravu obsahující žárovky, spací masku, kontrolní seznam pro inventář místnosti, čepici, notebook a spánek. Účelem testovací sady je povzbudit experimentování a poskytovat letáky a tištěné kopie pro usnadnění dokončení úkolů.
V letech 2021-2022 byla hodnocení použitelnosti první verze provedena v plném měřítku bytu dvěma sadami účastníků: v prvním kole odborníky a ve druhém kole důchodci zastupující cílové uživatele (komunita žijící dospělí ve věku 70 a více). Intervenční obsah a funkce designu byly vylepšeny na základě jejich zpětné vazby. Na podzim 2022 byla použitelnost intervence a proveditelnost studia hodnocena v domovech v reálném světě osmi účastníky ve věku 71-84 let (27). Závěrem bylo, že na základě zpětné vazby účastníků byly zapotřebí pouze drobné změny v zásahu. Pokud jde o lokalitu pro fyzické setkání, vědci zjistili, že míst schůzky seniorů občanů občanů vhodný pro tento účel, a účastníci ocenili, že schůzky byla na stejném místě. Jedním z zjištěných bylo potřeba prodloužit čas na nábor a reklama v místních novinách by měla být považována za dosažení širší skupiny potenciálních dobrovolníků.
Na základě zjištění studie z terénu byly provedeny následující změny návrhu v online intervenčním obsahu: Formulář pro hodnocení týdenního hodnocení byl revidován, takže účastníci intervence mohou poskytnout textovou zpětnou vazbu vůdci/intervencionistům kurzu; Byly revidovány pokyny ke stažení aplikace pro měřič světla do telefonu; a textové odkazy byly aktualizovány.
Cílem této pilotní případové studie je vyhodnotit použitelnost a přijetí intervence LAS, výsledky intervence a to, zda jsou udržovány změny v rutinách. Kromě toho budou identifikovány vnímané aktivátory a inhibitory denní venkovní chůze.
Hlavní cíle jsou následující:
- Pro vyhodnocení použitelnosti a užitečnosti intervence, tj. Zjistěte, zda je online intervenční obsah snadno použitelný a zásah je užitečný pro starší dospělé 70 a více.
- Zhodnotit přijetí postupů doručování intervencí (lokalita fyzických schůzek, nábor) zaměstnancům komunálních (potenciálních poskytovatelů služeb).
- Identifikovat motivaci/schopnosti/příležitosti týkající se venkovní fyzické aktivity (např. Vnímané aktivátory a inhibitory pro denní venkovní chůzi).
- Vyvinout další školicí materiál pro budoucí vedoucí/intervencionisty v dialogu s městskými partnery.
Sekundárním cílem je získat nahlédnutí do potenciální účinnosti intervence z hlediska aktivity a vzorců odpočinku, nálady, kvality spánku, behaviorální dovednosti a kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kiran M Gerhardsson, PhD
- Telefonní číslo: +46 767 23 27 56
- E-mail: kiran.maini_gerhardsson@med.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steven M Schmidt, PhD
- E-mail: steven.schmidt@med.lu.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Gothenburg Municipality
-
Jönköping, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Jönköping Municipality
-
Lund, Švédsko
- Aktivní, ne nábor
- Lund Municipality
-
Malmö, Švédsko
- Aktivní, ne nábor
- Malmö Municipality
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 70 a více let, ambulantní a viditelné,
- Švédsky
- žijící samostatně v domácnostech jedné osoby v obyčejných bytech a
- přijímání bez nebo omezených služeb domácí péče.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci studie budou vyloučeni, pokud mají nějakou podmínku, která ztěžuje účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci dostávají stejný zásah, včetně neinvazivních přístupů (vzdělávání i chování).
|
Intervence je složitá v tom, že zvažuje několik faktorů (např. Chování související s světlem, fyzickou aktivitu a chování spánku) a více komponent (např. Kognitivní stanovení a implementace kognitivních cílů). Intervence je poskytována jako webový kurz na digitální výukové platformě. Materiál kurzu je umístěn v devíti modulech pokrývajících elektrické osvětlení, denní světlo, fyzickou aktivitu venku a spánek. Kromě online materiálu zahrnuje kurz testovací soupravu obsahující žárovky, spací masku, kontrolní seznam pro inventář místnosti, čepici, notebook a spánek. Účelem testovací sady je povzbudit experimentování a poskytovat letáky a tištěné kopie pro usnadnění dokončení úkolů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: Na jednom časovém bodě: 3 měsíce po základní linii
|
Skóre měřítka použitelnosti systému.
Použitelnost intervence, tj. Pokud je online obsah pro účastníky intervence snadný, bude vyhodnocena prostřednictvím dotazníku pro testování použitelnosti (vnímání složitosti, integrace funkcí, konzistence).
Podle publikovaných pokynů o bodování 10-bodové stupnice použitelnosti systému (SUS) se vypočítá celkové skóre použitelnosti v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre SU naznačuje větší použitelnost.
Na základě empirických hodnocení SUS skóre SUS pod 50 naznačuje potíže s použitelností, zatímco skóre v 70. a 80. letech se považuje za slibné.
|
Na jednom časovém bodě: 3 měsíce po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii
|
Krátké švédské měřítka ovlivnění.
Dvě stupnice měří dvě rozměry, „valence“ (včetně tří přídavných párů) a „aktivace“ (včetně tří párů přídavných jmen).
Skóre pro každou dimenzi se může pohybovat od 1 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší náladu.
|
Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii
|
Nástroj pro rušení spánku, Bank V1.0 uvádějící pacienta informovaným o výsledcích Informační systém (PROMIS).
Posouzení poruchy spánku, včetně čtyř položek.
Celkové syrové skóre se může pohybovat od 32 do 73,3, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
|
Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii
|
|
Behaviorální dovednost
Časové okno: Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii
|
Nová stupnice obecné soběstačnosti.
Posouzení obecné soběstačnosti, včetně osmi položek (úspěch cílů, plnění úkolů, získání důležitých výsledků, nejvýše úspěšné úsilí, překonávání výzev, efektivního výkonu, dobře provádění úkolů, dobře, i když jsou věci těžké).
Globální skóre se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší soběstačnost.
|
Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii
|
|
Kvalita života
Časové okno: Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii
|
Dotazník Světové zdravotnické organizace (BREF).
Hodnocení kvality života ve čtyřech oblastech (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy, životní prostředí).
Skóre pro každou doménu se může pohybovat od nuly do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii
|
|
Spánek (vzory aktivity a odpočinku)
Časové okno: Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii. Doba trvání času, nad kterou je každý účastník hodnocen: 7 dní (nepoužívá se během sprchy)
|
Opatření založené na výkonu pomocí akcelerometru opotřebovaného zápěstí (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL)
|
Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii. Doba trvání času, nad kterou je každý účastník hodnocen: 7 dní (nepoužívá se během sprchy)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii. Doba trvání času, nad kterou je každý účastník hodnocen: 8 dní (nepoužívá se během sprchy)
|
Opatření založené na výkonu pomocí akcelerometru opotřebovaného zápěstí (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Hodnocení světla, mírné až odolné a intenzivní fyzické aktivity (minuty).
|
Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii. Doba trvání času, nad kterou je každý účastník hodnocen: 8 dní (nepoužívá se během sprchy)
|
|
Sedavé chování
Časové okno: Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii. Doba trvání času, nad kterou je každý účastník hodnocen: 7 dní (nepoužívá se během sprchy)
|
Opatření založené na výkonu pomocí akcelerometru opotřebovaného zápěstí (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Posouzení sedavého času (minuty).
|
Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii. Doba trvání času, nad kterou je každý účastník hodnocen: 7 dní (nepoužívá se během sprchy)
|
|
Kroky
Časové okno: Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii. Doba trvání času, nad kterou je každý účastník hodnocen: 7 dní (nepoužívá se během sprchy)
|
Opatření založené na výkonu pomocí akcelerometru opotřebovaného zápěstí (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Posouzení počtu kroků.
|
Na čtyřech časových bodech: základní linie, 3, 6 a 13 měsíců po základní linii. Doba trvání času, nad kterou je každý účastník hodnocen: 7 dní (nepoužívá se během sprchy)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačová úzkost
Časové okno: Na dvou časových bodech: základní linie a 3 měsíce po základní linii
|
Krátká měřítko úzkosti v počítači.
Posouzení počítačové úzkosti, včetně šesti položek.
Globální skóre se může pohybovat od 6 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší počítačovou úzkost.
|
Na dvou časových bodech: základní linie a 3 měsíce po základní linii
|
|
Kvalita osvětlení
Časové okno: Na dvou časových bodech: základní linie a 3 měsíce po základní linii
|
Vnímaná kvalita vnitřního osvětlení.
Pět bipolárních adjektivních stupnic měří dimenzi „pevnost“ a pět měření dimenze „hedonický tón“.
Skóre pro každou dimenzi se může pohybovat od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší „sílu“ (vnímaná kvalita síly) a vyšší „hedonický tón“ (vnímaná kvalita pohodlí).
|
Na dvou časových bodech: základní linie a 3 měsíce po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-01607-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno