- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06807060
En kommun implementerade beteendemässigt ingripande för att förbättra livskvaliteten bland äldre vuxna
En kommun implementerade beteendemässiga interventioner för att förbättra livskvaliteten bland äldre vuxna: Protokoll för en pilotstudie med blandade metoder
Åldrande är förknippat med cirkadisk rytm sömnstörningar, dålig sömn på natten, mindre fysisk aktivitet och mer tid tillbringad inomhus, vilket påverkar äldre vuxnas välbefinnande. Deras sömn och humör skulle kunna dra nytta av fysisk aktivitet utomhus, exponering för dagsljus, bättre inomhusbelysning och sömnrutiner. Att upprätthålla eller öka sin fysiska aktivitet kan emellertid vara utmanande beroende på enskilda beteendeförhållanden, t.ex. att ha den fysiska och kognitiva kapaciteten (kapacitet), hitta aktiviteten rolig och relevant för ens behov (motivation) och ha en stödjande social och fysisk miljö (möjlighet), till exempel en promenadvänlig miljö. För att hantera dessa utmaningar utvecklades en komplex beteendemässig intervention. Interventionen levereras som en webbaserad kurs ("Lätt, aktivitet och sömn i mitt dagliga liv", LAS) som riktar sig till ljusrelaterat beteende, utomhusvandring och sömnbeteende bland äldre vuxna i samhället. Detta protokoll beskriver en pilotstudie som syftar till att utvärdera användbarheten och användbarheten av LAS -interventionen, interventionsresultaten och om förändringar i rutiner upprätthålls.
Berättigade interventionsdeltagare (mål n = 40) är svensktalande vuxna (≥ 70 år), som bor i en-persons hushåll i lägenheter i fyra kommuner. Deltagarna kompletterar frågeformulär som bedömer interventionsresultatåtgärder (t.ex. livskvalitet) intervjuas om sina dagliga rutiner och bär en accelerometer som spårar aktivitet och vilar vid baslinjen. Deltagarna registrerar sig sedan i en 9-veckors kurs, inklusive självstudier hemma och fyra fysiska möten vid Senior Citizen-mötesplatsen. Baslinjemått upprepas efter kursen, 3, 6 och 10 månader efter baslinjen. Dessutom utvärderar deltagarna interventionens användbarhet och användbarhet efter kursen vid 3 månader och intervjuas 6 månader efter baslinjen om upplevda möjliggörare och hämmare till utkanten på dagen.
Resultaten kommer att informera en efterföljande större fallstudie med fokus på att optimera LAS -interventionens innehålls- och leveransförfaranden för att möjliggöra en intervention som är bättre integrerad i kommunala hälsofrämjande tjänster/strategier. Ett förväntat långsiktigt resultat är fortsatt aktivt åldrande och oberoende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utveckling av interventionen: "Lätt, aktivitet och sömn i mitt dagliga liv", "Lätt, aktivitet och sömn i mitt dagliga liv" (LAS) -intervention riktad mot äldre vuxna utvecklades för att främja välbefinnande genom ökad fysisk aktivitet, förbättrad humör och sömn och förbättrade belysnings- och mörkerförhållanden hemma. Interventionen fokuserar på hälsofrämjande genom förändringar i rutiner (ljusrelaterat beteende, fysisk aktivitet utomhus och sömnbeteende) och miljöproaktivitet. Det senare hänvisar till personer som modifierar sina miljöer för att leva ett hälsosamt och oberoende liv. Miljömodifieringar inkluderar inre belysning, filtrering av dagsljus och blockering av ljus på natten, utan att riskera olyckor när man står upp på natten och möbelarrangemang.
Interventionen är komplex genom att den beaktar flera faktorer (t.ex. ljusrelaterat beteende, fysisk aktivitet och sömnbeteende) och komponenter (t.ex. kognitiv målsättning och implementering. Interventionen tillgodoser självidentifierade behov, vilket kan göra det mer effektivt.
Interventionen levereras som en webbaserad kurs på en digital plattform och innehåller ett introduktion av fysiska möten och ytterligare tre fysiska möten. Kursmaterial placeras i nio moduler som täcker elektrisk belysning, dagsljus, fysisk aktivitet utomhus och sömn. Varje slutförd modul slutar med en kort utvärdering online. Förutom online -material innehåller kursen ett testpaket som innehåller glödlampor, en sömnmask, en checklista för rummet, en mössa, en anteckningsbok och en sömndagbok. Syftet med testpaketet är att uppmuntra experiment och tillhandahålla utdelningar och tryckta kopior för att underlätta slutförandet av uppdragen.
År 2021-2022 genomfördes användbarhetsutvärderingar av en första version i en fullskalig modell av en lägenhet av två uppsättningar av deltagare: i en första omgång av experter och i en andra omgång av pensionärer som representerar målanvändarna (samhällsbostad vuxna åldras 70 och över). Interventionsinnehåll och designfunktioner förfinades baserat på deras feedback. Hösten 2022 utvärderades användbarhet och genomförbarhet av studier i verkliga hem med åtta deltagare i åldern 71-84 (27). Slutsatsen var att endast mindre förändringar i interventionen behövdes baserat på deltagarnas feedback. När det gäller orten för de fysiska mötena fann forskarna att kommunens mötesplats för äldre medborgare passade för ändamålet, och deltagarna uppskattade att möten var på samma plats. Ett konstaterande var behovet av att förlänga tiden för rekrytering, och reklam i de lokala tidningarna bör anses nå en bredare grupp potentiella frivilliga.
Baserat på studieresultaten från fältet gjordes följande designförändringar i online -interventionsinnehållet: den veckovisa utvärderingsformuläret reviderades så att interventionsdeltagare kan ge textlig feedback till kursledaren/interventionisten; Instruktioner för att ladda ner appen Light Meter till telefonen reviderades; och textlänkar uppdaterades.
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera användbarheten och acceptansen av LAS -interventionen, interventionsresultaten och om förändringar i rutiner upprätthålls. Dessutom kommer upplevda möjliggörare och hämmare till utomhusvandring på dagen.
De primära målen är följande:
- För att utvärdera användbarheten och användbarheten av interventionen är det, det vill säga om online -interventionsinnehållet är enkelt att använda och interventionen är användbar för äldre vuxna 70 och över.
- För att utvärdera acceptans av interventionsleveransförfaranden (lokalitet för fysiska möten, rekrytering) till kommunal personal (potentiella tjänsteleverantörer).
- Att identifiera motivation/kapacitet/möjligheter som rör utomhus fysisk aktivitet (t.ex. upplevda möjliggörare och hämmare till uttandespromenader på dagen).
- Att utveckla vidareutbildningsmaterial för framtida kursledare/interventionister i dialog med de kommunala partnerna.
Ett sekundärt mål är att få insikt i den potentiella effektiviteten i interventionen när det gäller aktivitet och vilarmönster, humör, sömnkvalitet, beteendemässiga färdigheter och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kiran M Gerhardsson, PhD
- Telefonnummer: +46 767 23 27 56
- E-post: kiran.maini_gerhardsson@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steven M Schmidt, PhD
- E-post: steven.schmidt@med.lu.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Gothenburg Municipality
-
Jönköping, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Jönköping Municipality
-
Lund, Sverige
- Aktiv, inte rekryterande
- Lund Municipality
-
Malmö, Sverige
- Aktiv, inte rekryterande
- Malmö Municipality
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 70 och över, ambulerande och synd,
- Svenskt talande,
- bor självständigt i en person hushåll i vanliga lägenheter och
- mottagande av inga eller begränsade hemvårdstjänster.
Uteslutningskriterier:
Studiedeltagare kommer att uteslutas om de har något villkor som gör det svårt att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Alla deltagare får samma ingripande, inklusive icke -invasiva tillvägagångssätt (både utbildning och beteende).
|
Interventionen är komplex genom att den beaktar flera faktorer (t.ex. ljusrelaterat beteende, fysisk aktivitet och sömnbeteende) och flera komponenter (t.ex. kognitiv målsättning och implementering). Interventionen levereras som en webbaserad kurs på en digital inlärningsplattform. Kursmaterial placeras i nio moduler som täcker elektrisk belysning, dagsljus, fysisk aktivitet utomhus och sömn. Förutom online -material innehåller kursen ett testpaket som innehåller glödlampor, en sömnmask, en checklista för rummet, en mössa, en anteckningsbok och en sömndagbok. Syftet med testpaketet är att uppmuntra experiment och tillhandahålla utdelningar och tryckta kopior för att underlätta slutförandet av uppdragen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet
Tidsram: Vid en tidpunkt: 3 månader efter baslinjen
|
System användbarhetsskala poäng.
Interventionens användbarhet, det vill säga om onlineinnehållet är enkelt för interventionsdeltagarna att använda, kommer att utvärderas genom ett användningsfrågeformulär för användbarhet (uppfattningar om komplexitet, integration av funktioner, konsistens).
Efter publicerade instruktioner om poäng av 10-artikelsystemanvändningsskalan (SUS) kommer en total användbarhetspoäng att beräknas från 0 till 100.
Högre SUS -poäng indikerar större användbarhet.
Baserat på empiriska utvärderingar av SUS indikerar en SUS -poäng under 50 användbarhetssvårigheter, medan poäng på 70- och 80 -talet anses vara lovande.
|
Vid en tidpunkt: 3 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör
Tidsram: Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen
|
Kort svensk kärna påverkar skalorna.
Två skalor som mäter två dimensioner, 'valens' (inklusive tre adjektivpar) och 'aktivering' (inklusive tre adjektivpar).
Poäng för varje dimension kan variera från 1 till 9, med högre poäng som indikerar bättre humör.
|
Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen
|
Sömnstörningsinstrument, patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Bank v1.0.
Bedöma sömnstörningar, inklusive fyra föremål.
Den totala RAW -poängen kan variera från 32 till 73,3, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen
|
|
Beteendeförmåga
Tidsram: Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen
|
En ny allmän själveffektivitetsskala.
Utvärdering av allmän själveffektivitet, inklusive åtta artiklar (målprestation, uppgiftsuppnåelse, få viktiga resultat, lyckas högst alla ansträngningar, övervinna utmaningar, effektiv prestanda, göra uppgifter bra, pressa bra även när saker är tuffa).
Den globala poängen kan variera från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet.
|
Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (BREF) frågeformulär.
Utvärdering av livskvalitet över fyra domäner (fysisk hälsa, psykologiska, sociala relationer, miljö).
Poäng för varje domän kan variera från noll till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen
|
|
Sömn (aktivitet och vilmönster)
Tidsram: Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen. Tidsvaraktighet som varje deltagare bedöms: 7 dagar (används inte under dusch)
|
Prestationsbaserad mått med en handledssliten accelerometer (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL)
|
Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen. Tidsvaraktighet som varje deltagare bedöms: 7 dagar (används inte under dusch)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen. Tidsvaraktighet som varje deltagare bedöms: 8 dagar (används inte under dusch)
|
Prestationsbaserad mått med en handledssliten accelerometer (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Bedömning av lätt, måttlig till kraftig och kraftig fysisk aktivitet (minuter).
|
Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen. Tidsvaraktighet som varje deltagare bedöms: 8 dagar (används inte under dusch)
|
|
Stillasittande beteende
Tidsram: Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen. Tidsvaraktighet som varje deltagare bedöms: 7 dagar (används inte under dusch)
|
Prestationsbaserad mått med en handledssliten accelerometer (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Bedöma stillasittande tid (minuter).
|
Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen. Tidsvaraktighet som varje deltagare bedöms: 7 dagar (används inte under dusch)
|
|
Steg
Tidsram: Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen. Tidsvaraktighet som varje deltagare bedöms: 7 dagar (används inte under dusch)
|
Prestationsbaserad mått med en handledssliten accelerometer (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Bedöma antalet steg.
|
Vid fyra tidpunkter: baslinje, 3, 6 och 13 månader efter baslinjen. Tidsvaraktighet som varje deltagare bedöms: 7 dagar (används inte under dusch)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datorångest
Tidsram: Vid två tidpunkter: baslinje och 3 månader efter baslinjen
|
Kort dator ångestskala.
Utvärdera datorangst, inklusive sex artiklar.
Den globala poängen kan variera från 6 till 36, med högre poäng som indikerar högre datorangst.
|
Vid två tidpunkter: baslinje och 3 månader efter baslinjen
|
|
Ljuskvalitet
Tidsram: Vid två tidpunkter: baslinje och 3 månader efter baslinjen
|
Upplevd inomhusbelysningskvalitet.
Fem bipolära adjektivskalor som mäter dimensionen "styrka" och fem mäter dimensionen "hedonisk ton".
Poäng för varje dimension kan variera från 1 till 7, med högre poäng som indikerar högre "styrka" (upplevd styrka kvalitet) och högre "hedonisk ton" (upplevd komfortkvalitet).
|
Vid två tidpunkter: baslinje och 3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01607-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .