- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06807060
En kommune implementerede adfærdsintervention for at forbedre livskvaliteten blandt ældre voksne
En kommune implementeret adfærdsintervention til forbedring
Aldring er forbundet med døgnrytme søvnforstyrrelser, dårlig søvn om natten, mindre fysisk aktivitet og mere tid tilbragt indendørs, hvilket påvirker ældre voksnes velbefindende. Deres søvn og humør kunne drage fordel af daglig fysisk aktivitet, eksponering for dagslys, bedre indendørs belysning og søvnrutiner. At opretholde eller øge ens fysiske aktivitet kan dog være udfordrende afhængigt af individuelle adfærdsmæssige forhold, f.eks (mulighed), såsom et walk-venligt miljø. For at tackle disse udfordringer blev der udviklet en kompleks adfærdsmæssig intervention. Interventionen leveres som et webbaseret kursus ('Lys, aktivitet og søvn i min daglige liv', LAS), der er målrettet mod lysrelateret adfærd, udendørs vandring og søvnadfærd blandt ældre voksne i samfundet. Denne protokol beskriver en pilotcasestudie, der sigter mod at evaluere anvendeligheden og anvendeligheden af LAS -interventionen, interventionsresultaterne og om ændringer i rutiner opretholdes.
Kvalificerede interventionsdeltagere (mål N = 40) er svenske-talende voksne (≥ 70 år), der bor i en-personers husholdninger i lejligheder i fire kommuner. Deltagerne gennemfører spørgeskemaer, der vurderer målinger af interventionsresultater (f.eks. Livskvalitet), interviewes om deres daglige rutiner og bærer et accelerometer, der sporer aktivitet og hviler ved baseline. Deltagerne tilmelder sig derefter et 9-ugers kursus, inklusive selvstudier derhjemme og fire fysiske møder på det ældre borgermødepunkt. Baseline -mål gentages efter kurset, 3, 6 og 10 måneder efter baseline. Derudover vurderer deltagerne interventionens anvendelighed og nyttighed efter kurset efter 3 måneder og bliver interviewet 6 måneder efter baseline om opfattede aktiverere og hæmmere til dagtimerne udendørs gåtur.
Resultaterne vil informere en efterfølgende større casestudie med fokus på at optimere LAS -interventionens indhold og leveringsprocedurer for at muliggøre en intervention, der er bedre integreret i kommunale sundhedsfremmende tjenester/strategier. Et forventet langsigtet resultat er fortsat aktiv aldring og uafhængighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af interventionen: 'Lys, aktivitet og søvn i min daglige liv' 'lys, aktivitet og søvn i min daglige liv' (LAS) -intervention rettet mod ældre voksne blev udviklet til at fremme trivsel gennem øget fysisk aktivitet, forbedret humør og søvn , og forbedrede belysning og mørkeforhold derhjemme. Interventionen fokuserer på sundhedsfremme gennem ændringer i rutiner (lysrelateret adfærd, udendørs fysisk aktivitet og søvnadfærd) og miljøproaktivitet. Sidstnævnte henviser til personer, der ændrer deres miljøer for at leve et sundt og uafhængigt liv. Miljøændringer inkluderer indvendig belysning, filtrering af dagslys og blokering af lys om natten uden at risikere ulykker, når man rejser sig om natten og møbelarrangement.
Interventionen er kompleks, idet den betragter flere faktorer (f.eks. Lysrelateret adfærd, fysisk aktivitet og søvnadfærd) og komponenter (f.eks. Kognitiv målsætning og implementering. Interventionen imødekommer selvidentificerede behov, hvilket kan gøre det mere effektivt.
Interventionen leveres som et webbaseret kursus på en digital platform og inkluderer et indledende fysisk møde og tre yderligere fysiske møder. Kursusmateriale placeres i ni moduler, der dækker elektrisk belysning, dagslys, fysisk aktivitet udendørs og søvn. Hvert afsluttet modul slutter med en kort online evaluering. Udover online -materiale inkluderer kurset et testkit, der indeholder pærer, en søvnmaske, en tjekliste til værelsesbeholdningen, en hætte, en notesbog og en søvndagbog. Formålet med testsættet er at tilskynde til eksperimentering og levere uddelinger og trykte kopier for at lette færdiggørelsen af opgaver.
I 2021-2022 blev der udført brugbarhedsevalueringer af en første version i en fuldskala model af en lejlighed af to sæt deltagere: i en første runde af eksperter og i en anden runde af pensionister, der repræsenterer målbrugere (voksne i alderen i alderen 70 og derover). Interventionsindhold og designfunktioner blev raffineret baseret på deres feedback. I efteråret 2022 blev der evalueret interventionsanvendelighed og undersøgelse af gennemførligheden i den virkelige verden af otte deltagere i alderen 71-84 (27). Konklusionen var, at der kun var behov for mindre ændringer i interventionen baseret på deltagernes feedback. Med hensyn til lokaliteten for de fysiske møder fandt forskerne kommunens mødested for ældre til formålet, og deltagerne satte pris på, at møder var på samme sted. En konstatering var behovet for at forlænge tiden til rekruttering, og reklame i de lokale aviser skulle betragtes som at nå en bredere gruppe af potentielle frivillige.
Baseret på undersøgelsesresultaterne fra feltet blev følgende designændringer foretaget i online interventionsindholdet: den ugentlige evalueringsformular blev revideret, så interventionsdeltagere kan give tekstuel feedback til kurslederen/interventionisten; Instruktioner til download af Light Meter -appen til telefonen blev revideret; og tekstlink blev opdateret.
Denne pilotcasestudie sigter mod at evaluere anvendeligheden og accept af LAS -interventionen, interventionsresultaterne og om ændringer i rutiner opretholdes. Derudover identificeres opfattede aktiverere og hæmmere til udendørs gang på dagen.
De primære mål er som følger:
- For at evaluere interventionens anvendelighed og nyttighed, det vil sige, at bestemme, om online -interventionsindholdet er let at bruge, og interventionen er nyttig for ældre voksne 70 år og derover.
- For at evaluere accept af interventionsleveringsprocedurer (lokalitet af fysiske møder, rekruttering) til kommunalt personale (potentielle tjenesteudbydere).
- At identificere motivation/kapaciteter/muligheder, der vedrører fysisk aktivitet udendørs (f.eks. Opfattede aktiveringsmidler og hæmmere til udendørs gang på dagen).
- At udvikle yderligere træningsmateriale til fremtidige kursusledere/interventionister i dialog med de kommunale partnere.
Et sekundært mål er at få indsigt i den potentielle effektivitet af interventionen med hensyn til aktivitet og hvilemønstre, humør, søvnkvalitet, adfærdsevner og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kiran M Gerhardsson, PhD
- Telefonnummer: +46 767 23 27 56
- E-mail: kiran.maini_gerhardsson@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steven M Schmidt, PhD
- E-mail: steven.schmidt@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Gothenburg Municipality
-
Jönköping, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Jönköping Municipality
-
Lund, Sverige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lund Municipality
-
Malmö, Sverige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Malmö Municipality
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 70 år og derover, ambulant og synet,
- Svensk tale,
- bor uafhængigt i en-personers husholdninger i almindelige lejligheder og
- modtager ingen eller begrænset hjemmepleje.
Ekskluderingskriterier:
Undersøgelsesdeltagere vil blive udelukket, hvis de har nogen betingelse, der gør det vanskeligt at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Alle deltagere får den samme intervention, herunder ikke -invasive tilgange (både uddannelse og adfærd).
|
Interventionen er kompleks, idet den betragter flere faktorer (f.eks. Lysrelateret opførsel, fysisk aktivitet og søvnadfærd) og flere komponenter (f.eks. Kognitiv målsætning og implementering). Interventionen leveres som et webbaseret kursus på en digital læringsplatform. Kursusmateriale placeres i ni moduler, der dækker elektrisk belysning, dagslys, fysisk aktivitet udendørs og søvn. Udover online -materiale inkluderer kurset et testkit, der indeholder pærer, en søvnmaske, en tjekliste til værelsesbeholdningen, en hætte, en notesbog og en søvndagbog. Formålet med testsættet er at tilskynde til eksperimentering og levere uddelinger og trykte kopier for at lette færdiggørelsen af opgaver. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: På et tidspunkt: 3 måneder efter baseline
|
System brugervenlighedsskala score.
Anvendeligheden af interventionen, det vil sige, hvis onlineindholdet er let for interventionsdeltagerne at bruge, vil blive evalueret gennem et spørgeskema for brugbarhedstest (opfattelse af kompleksitet, integration af funktioner, konsistens).
Efter offentliggjorte instruktioner om scoring af 10-punkts-systemets brugbarhedsskala (SUS) beregnes en total brugervenlighedsresultat fra 0 til 100.
Højere SUS -score indikerer større anvendelighed.
Baseret på empiriske evalueringer af SUS, indikerer en SUS -score under 50 anvendelighedsproblemer, mens scoringer i 70'erne og 80'erne betragtes som lovende.
|
På et tidspunkt: 3 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline
|
Kort svensk kerne påvirker skalaer.
To skalaer, der måler to dimensioner, 'valence' (inklusive tre adjektivpar) og 'aktivering' (inklusive tre adjektivpar).
Resultater for hver dimension kan variere fra 1 til 9, med højere score, der indikerer bedre humør.
|
Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline
|
Søvnforstyrrelsesinstrument, patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Bank v1.0.
Evaluering af søvnforstyrrelse, inklusive fire genstande.
Den samlede rå score kan variere fra 32 til 73,3, med højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
|
Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline
|
|
Adfærdsevne
Tidsramme: Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline
|
En ny generel selveffektivitetsskala.
Evaluering af generel selveffektivitet, herunder otte genstande (målopnåelse, opgavens præstation, opnåelse af vigtige resultater, lykkes højst enhver bestræbelse, overvinder udfordringer, effektiv ydelse, udfører opgaver godt, klarer sig godt, selv når tingene er hårde).
Den globale score kan variere fra 1 til 5, med højere score, der indikerer højere selveffektivitet.
|
Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (BREF) spørgeskema.
Evaluering af livskvalitet over fire domæner (fysisk sundhed, psykologiske, sociale forhold, miljø).
Resultater for hvert domæne kan variere fra nul til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline
|
|
Søvn (aktivitet og hvilemønstre)
Tidsramme: Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline. Tidens varighed, som hver deltager vurderes: 7 dage (ikke brugt under bruser)
|
Performance-baseret foranstaltning ved hjælp af et håndledsslidt accelerometer (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL)
|
Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline. Tidens varighed, som hver deltager vurderes: 7 dage (ikke brugt under bruser)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline. Tidens varighed, som hver deltager vurderes: 8 dage (ikke brugt under bruser)
|
Performance-baseret foranstaltning ved hjælp af et håndledsslidt accelerometer (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Evaluering af lette, moderat til kraftig og kraftig fysisk aktivitet (minutter).
|
Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline. Tidens varighed, som hver deltager vurderes: 8 dage (ikke brugt under bruser)
|
|
Stillesiddende opførsel
Tidsramme: Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline. Tidens varighed, som hver deltager vurderes: 7 dage (ikke brugt under bruser)
|
Performance-baseret foranstaltning ved hjælp af et håndledsslidt accelerometer (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Evaluering af stillesiddende tid (minutter).
|
Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline. Tidens varighed, som hver deltager vurderes: 7 dage (ikke brugt under bruser)
|
|
Trin
Tidsramme: Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline. Tidens varighed, som hver deltager vurderes: 7 dage (ikke brugt under bruser)
|
Performance-baseret foranstaltning ved hjælp af et håndledsslidt accelerometer (Actigraph WGT3X-BT, Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Evaluering af antallet af trin.
|
Ved fire tidspunkter: baseline, 3, 6 og 13 måneder efter baseline. Tidens varighed, som hver deltager vurderes: 7 dage (ikke brugt under bruser)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computerangst
Tidsramme: Ved to tidspunkter: baseline og 3 måneder efter baseline
|
Kort computerangstskala.
Evaluering af computerangst, inklusive seks genstande.
Den globale score kan variere fra 6 til 36, med højere score, der indikerer højere computerangst.
|
Ved to tidspunkter: baseline og 3 måneder efter baseline
|
|
Lyskvalitet
Tidsramme: Ved to tidspunkter: baseline og 3 måneder efter baseline
|
Oplevet indendørs belysningskvalitet.
Fem bipolære adjektivskalaer, der måler dimensionen 'styrke' og fem, der måler dimensionen 'hedonisk tone'.
Resultater for hver dimension kan variere fra 1 til 7, med højere score, der indikerer højere 'styrke' (opfattet styrke kvalitet) og højere 'hedonisk tone' (opfattet komfortkvalitet).
|
Ved to tidspunkter: baseline og 3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01607-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten